Formation Qualification des équipements
  • En 2023, 87% de clients satisfaits

Formation qualification des équipements : réaliser une démarche de qualification

Ce stage de formation sur la qualification des équipements vous permettra d'identifier le protocole de qualification des équipements et de qualifier la performance. Appréhender les étapes de la qualificiation pour assurer des tests et des études dans le respect des recommandations ICH et FDA.


Objectifs pédagogiques de la formation Qualification des équipements

  • Acquérir les notions fondamentales sur la qualification des équipements
  • Connaître les différents types de qualification
  • Comprendre la démarche de qualification des équipements

Programme

Programme daté du 10/4/2023

Introduction à la qualification des équipements : L'objectif d'une validation des matériels

  • Préambule à la qualification des équipements
  • Identifier l'objectif d'une validation des matériels
  • Savoir identifier les référentiels réglementaires en matière de qualification des équipements

Pourquoi et comment valider ?

  • Le concept de la validation : Outils de l'assurance qualité
    • Approches de validation prospective, concurrentielle ou rétrospective
    • Démarche et méthodologie d'une validation
    • Mesurer le périmètre de la validation
  • Pourquoi et comment valider un équipement ?

Déroulement d'une validation des équipements : approche concrète

  • Le plan directeur de validation : la politique et programme
  • Capitaliser sur le cahier des charges
  • Le plan de validation équipement et logiciel
  • La qualification de conception
    • Analyse de risque préliminaire
    • Analyse de risque détaillée
  • La qualification d'installation
  • La qualification opérationnelle
    • Notion d’incertitude, répétabilité / reproductibilité, de justesse et fidélité statistiques
  • La qualification de performance
  • Validation des procédés, rapport et attestation finale de validation Vs la revalidation périodique

Le rapport final de validation d'un matériel

  • Les documents à rédiger
  • Exemples de validation
    • Balances
    • Pipettes automatiques
    • Thermomètres
    • Hygromètres 
    • Enceintes climatiques
    • pH-mètres n Spectrophotomètres
    • Chromatographes en phase liquide

Publics & pré-requis

Public cible

  • Techniciens ou cadres concernés par la validation et la qualification
  • Responsables qualité
  • Responsables de production

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir une première expérience dans le domaine de la qualité pour suivre la formation qualifications des équipements


Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Exercices pratiques et études de cas
  • Support de cours formation qualification des équipements
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Nos avis clients

Expertise

Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.

Réactivité

Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.

Professionnalisme

Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.

Qualité

Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.

Formations complémentaires

Préparation à la norme ISO 13485 - DMQ.02

Mettez en place des actions de maintien de l'efficacité et de la performance pour la production de dispositifs médicaux. Formation ISO 13485 sur 2 jours.

2 jours
Avis clients

Inter : 1 580,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 110,00 € HT / groupe

Découvrir

FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux (21 CFR 820) - DMQ.37

Prenez rapidement connaissance de la réglementation Américaine des dispositifs médicaux avec notre formation FDA, de 2 jours, en présentiel ou en ligne.

2 jours
Avis clients

Inter : 1 690,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 110,00 € HT / groupe

Découvrir

Validation des procédés de fabrication - DMQ.70

Maîtrisez rapidement et efficacement les procédés de validation de fabrication dans l'industrie pharmaceutique avec notre formation de 2 jours, en présentiel/à distance.

2 jours
Avis clients

Inter : 1 555,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 110,00 € HT / groupe

Découvrir

Inspection FDA : réussir vos inspections américaines - DMQ.22

Appréhendez rapidement le déroulement d'une inspection de la FDA pour commercialiser médicaments/denrées alimentaires aux Etats-Unis. Formation d'1 jour.

1 jour
Avis clients

Inter : 790,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 555,00 € HT / groupe

Découvrir

Fabrication de médicaments stériles : maîtriser les risques - DMQ.69

Maîtrisez les procédés de création de médicaments stériles en minimisant les risques grâce à notre formation d'1 jour, en présentiel, dans vos locaux.

1 jour
Avis clients

Inter : 790,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 555,00 € HT / groupe

Découvrir

BPL (Bonne Pratiques de Laboratoire) - DMQ.10

Promouvez la qualité/validité des données d'essai assurant la sûreté des produits chimiques/biologiques. Formation bonnes pratiques de laboratoire (BPL).

2 jours
Avis clients

Inter : 1 590,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 110,00 € HT / groupe

Découvrir

21 CFR 820 et ISO 13485 - DMQ.43

Formation 21 CFR 820 et ISO 13485 : Acquérir les notions de base de la 21 CFR Part 820 et la norme ISO 13485 - Intégrer les exigences de la norme ISO 13485 - Appréhender la réglementation américaine 21 CFR part 820

2 jours
Avis clients

Inter : 1 690,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 110,00 € HT / groupe

Découvrir

Audit interne qualité - DMQ.13

Préparez un audit pour tirer le maximum de profits pour l’amélioration continue de la qualité. Formation audit interne qualité sur 2 jours en entreprise.

2 jours
Avis clients

Inter : 1 510,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 110,00 € HT / groupe

Découvrir

cGMP Américaines (21 CFR 210 et 21 CFR 211) - DMQ.17

Formation cGMP Américaines : Intégrez rapidement les notions des base sur les 21 CFR 210 et 21 CFR 211 pour respecter les BPF imposées par la FDA.

2 jours
Avis clients

Inter : 1 690,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 110,00 € HT / groupe

Découvrir

Filtration stérilisante des produits pharmaceutiques - DMQ.68

Maîtrisez les principes de la filtration stérilisante avec notre formation à la filtration stérilisante des produits pharmaceutiques, de 1 jour en intra.

1 jour
Avis clients

Inter : 790,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 555,00 € HT / groupe

Découvrir

Analyse de risques en validation / qualification - DMQ.72

Intégrez efficacement l'analyse de risques dans les phases de qualification et de validation dans l'industrie avec notre formation d'1 jour.

1 jour
Avis clients

Inter : 790,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 555,00 € HT / groupe

Découvrir

Validation des procédés de fabrication aseptique - DMQ.67

Maîtrisez les principes de validation des procédés de validation pharmaceutique grâce à notre formation d'1 jour, disponible en présentiel ou à distance.

1 jour
Avis clients

Inter : 790,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 555,00 € HT / groupe

Découvrir

BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique - DMQ.11

Assimilez les bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques (BPF) et la réglementation avec notre formation de 2 jours en INTER/INTRA/CLASSE VIRTUELLE.

2 jours
Avis clients

Inter : 1 590,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 110,00 € HT / groupe

Découvrir

BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrications Cosmétiques (NF en ISO 22716) - DMQ.35

Maîtrisez les fondamentaux des bonnes pratiques de fabrication cosmétiques en 2 jours en inter ou intra entreprise.

2 jours
Avis clients

Inter : 1 590,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 110,00 € HT / groupe

Découvrir

Management qualité des dispositifs médicaux - DMQ.36

Soyez en mesure de construire un système de management de la qualité sur les dispositifs médicaux avec notre formation de 2 jrs en inter/intra entreprise.

2 jours
Avis clients

Inter : 1 590,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 110,00 € HT / groupe

Découvrir

Annexe 1 des BPF / GMP - DMQ.71

Maîtrisez rapidement les nouveautés apportées par la nouvelle mouture de l'annexe 1 des BPF avec cette formation sur l'annexe 1, en présentiel/à distance.

1 jour
Avis clients

Inter : 990,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 690,00 € HT / groupe

Découvrir

Démarche qualité sur mesure - DMQ.00

Formation démarche qualité sur mesure - Hygiène - ISO - Audit : Contactez-nous pour étudier votre projet et l'adapter aux enjeux de votre entreprise.

Selon vos besoins
Avis clients

Inter : Sur demande

Intra : 1 555,00 € HT / groupe

Découvrir