Centre National de la Formation Conseil en Entreprise

Formation Qualification des équipements

Durée conseillée 2 jours

Centre de formation validé Datadock

Formation qualification des équipements : réaliser une démarche de qualification

Ce stage de formation sur la qualification des équipements vous permettra d'identifier le protocole de qualification des équipements et de qualifier la performance. Appréhender les étapes de la qualificiation pour assurer des tests et des études dans le respect des recommandations ICH et FDA.

Objectifs pédagogiques de la formation Qualification des équipements

  • Acquérir les notions fondamentales sur la qualification des équipements
  • Connaître les différents types de qualification
  • Comprendre la démarche de qualification des équipements

Introduction à la qualification des équipements : L'objectif d'une validation des matériels

  • Préambule à la qualification des équipements
  • Identifier l'objectif d'une validation des matériels
  • Savoir identifier les référentiels réglementaires en matière de qualification des équipements

Pourquoi et comment valider ?

  • Le concept de la validation : Outils de l'assurance qualité
    • Approches de validation prospective, concurrentielle ou rétrospective
    • Démarche et méthodologie d'une validation
    • Mesurer le périmètre de la validation
  • Pourquoi et comment valider un équipement ?

Déroulement d'une validation des équipements : approche concrète

  • Le plan directeur de validation : la politique et programme
  • Capitaliser sur le cahier des charges
  • Le plan de validation équipement et logiciel
  • La qualification de conception
    • Analyse de risque préliminaire
    • Analyse de risque détaillée
  • La qualification d'installation
  • La qualification opérationnelle
    • Notion d’incertitude, répétabilité / reproductibilité, de justesse et fidélité statistiques
  • La qualification de performance
  • Validation des procédés, rapport et attestation finale de validation Vs la revalidation périodique

Le rapport final de validation d'un matériel

  • Les documents à rédiger
  • Exemples de validation
    • Balances
    • Pipettes automatiques
    • Thermomètres
    • Hygromètres 
    • Enceintes climatiques
    • pH-mètres n Spectrophotomètres
    • Chromatographes en phase liquide

Public cible

  • Techniciens ou cadres concernés par la validation et la qualification
  • Responsables qualité
  • Responsables de production

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir une première expérience dans le domaine de la qualité pour suivre la formation qualifications des équipements

Méthodes pédagogiques pour le stage Qualification des équipements

  • Apports théoriques et pratiques
  • Exercices pratiques et études de cas
  • Support de cours formation qualification des équipements

Dates et lieux

Date de début Date de fin Lieu de formation
28-01-2020 29-01-2020 Lyon Réserver
03-02-2020 04-02-2020 Paris Réserver
05-03-2020 06-03-2020 Bordeaux Réserver
01-04-2020 02-04-2020 Lille Réserver
15-04-2020 16-04-2020 Lyon Réserver
23-04-2020 24-04-2020 Paris Réserver
05-05-2020 06-05-2020 Nantes Réserver
10-06-2020 11-06-2020 Bordeaux Réserver
06-07-2020 07-07-2020 Lyon Réserver
22-07-2020 23-07-2020 Bordeaux Réserver
28-07-2020 29-07-2020 Paris Réserver
03-08-2020 04-08-2020 Nantes Réserver
28-09-2020 29-09-2020 Lille Réserver
05-10-2020 06-10-2020 Nantes Réserver
13-10-2020 14-10-2020 Lyon Réserver
03-11-2020 04-11-2020 Paris Réserver
12-11-2020 13-11-2020 Bordeaux Réserver
08-12-2020 09-12-2020 Lille Réserver
Selon vos disponibilités Dans vos locaux Réserver
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