Formation qualification des équipements : réaliser une démarche de qualification
Ce stage de formation sur la qualification des équipements vous permettra d'identifier le protocole de qualification des équipements et de qualifier la performance. Appréhender les étapes de la qualificiation pour assurer des tests et des études dans le respect des recommandations ICH et FDA.
Objectifs pédagogiques de la formation Qualification des équipements
- Acquérir les notions fondamentales sur la qualification des équipements
- Connaître les différents types de qualification
- Comprendre la démarche de qualification des équipements
Programme
Introduction à la qualification des équipements : L'objectif d'une validation des matériels
- Préambule à la qualification des équipements
- Identifier l'objectif d'une validation des matériels
- Savoir identifier les référentiels réglementaires en matière de qualification des équipements
Pourquoi et comment valider ?
- Le concept de la validation : Outils de l'assurance qualité
- Approches de validation prospective, concurrentielle ou rétrospective
- Démarche et méthodologie d'une validation
- Mesurer le périmètre de la validation
- Pourquoi et comment valider un équipement ?
Déroulement d'une validation des équipements : approche concrète
- Le plan directeur de validation : la politique et programme
- Capitaliser sur le cahier des charges
- Le plan de validation équipement et logiciel
- La qualification de conception
- Analyse de risque préliminaire
- Analyse de risque détaillée
- La qualification d'installation
- La qualification opérationnelle
- Notion d’incertitude, répétabilité / reproductibilité, de justesse et fidélité statistiques
- La qualification de performance
- Validation des procédés, rapport et attestation finale de validation Vs la revalidation périodique
Le rapport final de validation d'un matériel
- Les documents à rédiger
- Exemples de validation
- Balances
- Pipettes automatiques
- Thermomètres
- Hygromètres
- Enceintes climatiques
- pH-mètres n Spectrophotomètres
- Chromatographes en phase liquide
Publics & prérequis
Public cible
- Techniciens ou cadres concernés par la validation et la qualification
- Responsables qualité
- Responsables de production
La majorité de nos formations sont accessibles aux PSH. Pour toute question relative à l’accessibilité, vous pouvez nous contacter par mail à l’adresse contact-handicap@cnfce.com ou consulter cette page.
Prérequis
Il est recommandé d'avoir une première expérience dans le domaine de la qualité pour suivre la formation qualifications des équipements
Méthodes pédagogiques
- Apports théoriques et pratiques
- Exercices pratiques et études de cas
- Support de cours formation qualification des équipements
- Auto évaluation préalable en amont de la formation
- Évaluation des acquis en fin de formation
Un formateur pour chaque métier, une expertise pour chaque besoin
Découvrez Maxime-Henri L.
Expert en préparation aseptique et en gestion des risques au travail.
Découvrez Agnès S.
Avec 25 ans d'expérience dans le domaine de la qualité et des affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux, Agnès est experte en mise en conformité réglementaire, dans la gestion des systèmes qualité et la formation interne avec une spécialisation dans les dispositifs médicaux .
Forte de son expertise et de son parcours de formatrice interne, elle devient, en 2024, formatrice en entreprise.
Découvrez Jenny R.
Formatrice-consultante spécialisée dans l’industrie pharmaceutique, cosmétique et dispositifs médicaux, Jenny R. accompagne techniciens et entreprises vers l’excellence opérationnelle. Forte de plus de 15 ans d’expérience en production, qualité, qualification/validation et amélioration continue, elle conçoit des formations pragmatiques, ludiques et orientées résultats.
Rigoureuse, dynamique et adaptable, elle transforme les enjeux techniques complexes en savoirs concrets et directement applicables.
Découvrez Philippe H.
Philippe H. est pharmacien responsable intérimaire d’un laboratoire pharmaceutique de sous-traitance de médicaments. En 2004, il est devenu indépendant en créant une société de consulting et de formations orientées qualité.
Il partage son savoir faire opérationnel et polyvalent dans le management de la qualité de nombreux systèmes type ISO (9001, 13485, 14001, 17025…) dont HACCP, CMMI, cGMP… et dans de nombreux milieux d'entreprises (textile, alimentaire, cosmétique, informatique, transport…).
Expertise de nos formateurs
Qualité de l'animation
Notes moyennes attribuées par les stagiaires de cette formation. Extraites à partir des questionnaires de satisfaction. Calcul effectué toutes les 48h.
Réserver une formation Qualification des équipements
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| Du 01.10.26 au 02.10.26 | Dijon (21) | |
| Du 13.10.26 au 14.10.26 | Classe virtuelle | |
| Du 22.10.26 au 23.10.26 | Aix-en-Provence (13) | |
| Du 03.11.26 au 04.11.26 | Paris (75) | |
| Du 12.11.26 au 13.11.26 | Toulouse (31) | |
| Du 24.11.26 au 25.11.26 | Nice (06) | |
| Du 03.12.26 au 04.12.26 | Paris (75) | |
| Du 14.12.26 au 15.12.26 | Lille (59) | |
| Du 23.12.26 au 24.12.26 | Classe virtuelle | |
| Du 19.01.27 au 20.01.27 | Toulouse (31) | |
| Du 28.01.27 au 29.01.27 | Nice (06) | |
| Du 08.02.27 au 09.02.27 | Paris (75) | |
| Du 16.02.27 au 17.02.27 | Lille (59) | |
| Du 25.02.27 au 26.02.27 | Classe virtuelle | |
| Du 08.03.27 au 09.03.27 | Lyon (69) | |
| Du 18.03.27 au 19.03.27 | Bordeaux (33) | |
| Du 30.03.27 au 31.03.27 | Paris (75) | |
| Du 08.04.27 au 09.04.27 | Classe virtuelle | |
| Du 19.04.27 au 20.04.27 | Strasbourg (67) | |
| Du 27.04.27 au 28.04.27 | Nantes (44) | |
| Du 10.05.27 au 11.05.27 | Classe virtuelle | |
| Du 18.05.27 au 19.05.27 | Marseille (13) | |
| Du 26.05.27 au 27.05.27 | Paris (75) | |
| Du 03.06.27 au 04.06.27 | Dijon (21) | |
| Du 14.06.27 au 15.06.27 | Classe virtuelle | |
| Du 22.06.27 au 23.06.27 | Aix-en-Provence (13) | |
| Du 01.07.27 au 02.07.27 | Paris (75) | |
| Du 12.07.27 au 13.07.27 | Toulouse (31) | |
| Du 22.07.27 au 23.07.27 | Nice (06) | |
| Du 17.08.27 au 18.08.27 | Paris (75) | |
| Du 26.08.27 au 27.08.27 | Lille (59) | |
| Du 06.09.27 au 07.09.27 | Classe virtuelle | |
| Du 15.09.27 au 16.09.27 | Lyon (69) | |
| Du 23.09.27 au 24.09.27 | Bordeaux (33) | |
| Du 05.10.27 au 06.10.27 | Paris (75) | |
| Du 14.10.27 au 15.10.27 | Classe virtuelle | |
| Du 25.10.27 au 26.10.27 | Strasbourg (67) | |
| Du 02.11.27 au 03.11.27 | Nantes (44) | |
| Du 15.11.27 au 16.11.27 | Classe virtuelle | |
| Du 23.11.27 au 24.11.27 | Marseille (13) | |
| Du 02.12.27 au 03.12.27 | Paris (75) | |
| Du 13.12.27 au 14.12.27 | Dijon (21) | |
| Du 22.12.27 au 23.12.27 | Classe virtuelle |
Avis vérifiés
4,4 / 5
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Voir tous les avis sur ce site- 5 étoiles 15
- 4 étoiles 12
- 3 étoiles 3
- 2 étoiles 0
- 1 étoile 0
Résumé des avis
La formation est très appréciée pour son contenu intéressant, les échanges constructifs et l'adaptation aux besoins des participants, répondant ainsi à toutes les attentes.
Ce résumé est généré par IA Résumé basé sur un échantillon représentatif de minimum 10 avis contenant au moins 20 caractères. Ce résumé est mis à jour chaque semaine si le produit a reçu au moins 20 % d’avis supplémentaires.
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Formateur à l'écoute, échange sur différents sujets .
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Plan de formation bien suivi et déroulé dynamique.
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Les informations m’ont apporté un éclairage quant à ma mission de qualification d’un automate dans mon entreprise, j’ai ainsi pu avoir une vision plus globale de cette mission.
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Je pensais la formation plus axée "laboratoire", la plupart des exemples pris étaient des exemples industrie pharma.
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Parfois beaucoup d’infos partagées oralement qui font perdre le focus sur ce qui est vraiment important pour des novices, quelques termes à éviter comme « machin » ou « truc » car cela rend pas toujours clair la situation pour nous.
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Très bonne formation, explications claires, formatrice très bienveillante.
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Formation appliquée à notre besoin, échanges constructifs et dynamiques intéressants
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Formation très intéressante, bonne explication avec des exemples concrets, et mise en situation en entreprise
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Super intéressant cela répondait parfaitement à mes attentes
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Super formation qui a totalement répondu à mes attentes, formation trés interactive, dynamique, avec des exemples concrets
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Points positifs : interaction, réponse aux nombreuses questions, adaptation au besoin, échanges agréables, nombreux exemples et anecdotes représentatifs aidant à la compréhension points négatifs : aucun
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Formation interactive, aux attentes.
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Super formation, merci beaucoup pour ces échanges trés constructifs et vos conseils
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Pas de commentaires supplémentaires
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Contenu intéressant et conforme à mes attentes
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Proposition de varier les supports, inclure des exercices sous forme de quizz ou jeu pour dynamiser la formation
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Répond à toutes les attentes
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Ï¿½changes cordiaux et instructifs
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Bonne formation pour comprendre la validation
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Ï¿½tant donné que j'étais seul à la formation, j'ai eu le privilége d'échanger avec le formateur sur tous les sujets en adaptant à mon entreprise.
Expertise
Réactivité
Professionnalisme
Qualité
Nos labels et certifications
Une question ? Un besoin ?
Foire aux questions formation Qualification des équipements
Formation inter-entreprise
Le délai d’accès est fixé préalablement par la mise en ligne de nos dates de formation sur les fiches programmes.
Nous nous engageons à répondre à vos demandes d’informations dans un délai maximum de 48 heures ouvrées.
Sous réserve d’ouverture de la session, et de la conformité des formalités administratives d’inscription, l’accès à nos formations inter-entreprise peut se faire dans un délai de 24h.
Formation intra-entreprise
Le CNFCE vous proposera des dates en fonction de vos disponibilités et de celles du formateur pressenti.
Sauf cas particuliers, et en fonction du mode de financement, le délai pour la mise en place d’une formation Intra est estimé entre 10 jours et 3 mois (si prise en charge par votre Opco).
Pour toute demande urgente, merci de nous contacter.
Selon votre statut, plusieurs solutions s’offrent à vous pour financer votre formation avec le CNFCE :
- OPCO
- FNE
- Financements conventionnels
- FSE
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Pour en savoir davantage sur nos solutions de financement, nous vous invitons à consulter notre page Comment financer ma formation au CNFCE.
Mise à jour de la page le 09/09/2026
