Formation Qualification des équipements
  • 87% de clients satisfaits

Formation qualification des équipements : réaliser une démarche de qualification

Ce stage de formation sur la qualification des équipements vous permettra d'identifier le protocole de qualification des équipements et de qualifier la performance. Appréhender les étapes de la qualificiation pour assurer des tests et des études dans le respect des recommandations ICH et FDA.

REF : DMQ.18
  • inter

    Le format Inter-entreprise désigne une formation se déroulant dans les locaux de l’organisme de formation.

    Le tarif est fixé par participant.

  • intra

    La formation intra-entreprise se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

    La mobilité du CNFCE est nationale et internationale.

    Le tarif est fixé par jour/par groupe.

  • sur-mesureintra / E-learning

    Une formation sur mesure est une formation construite spécifiquement autour des besoins et attentes particulières de l’entreprise cliente. Cette notion de sur-mesure intègre le contenu mais aussi le format souhaité par le client.

    La formation sur-mesure se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

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Format En présentiel ou à distance Durée 2 jours Prix 1 610,00 € HT / stagiaire
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Objectifs pédagogiques de la formation Qualification des équipements

  • Acquérir les notions fondamentales sur la qualification des équipements
  • Connaître les différents types de qualification
  • Comprendre la démarche de qualification des équipements

Programme

Programme daté du 11/04/2023

Introduction à la qualification des équipements : L'objectif d'une validation des matériels

  • Préambule à la qualification des équipements
  • Identifier l'objectif d'une validation des matériels
  • Savoir identifier les référentiels réglementaires en matière de qualification des équipements

Pourquoi et comment valider ?

  • Le concept de la validation : Outils de l'assurance qualité
    • Approches de validation prospective, concurrentielle ou rétrospective
    • Démarche et méthodologie d'une validation
    • Mesurer le périmètre de la validation
  • Pourquoi et comment valider un équipement ?

Déroulement d'une validation des équipements : approche concrète

  • Le plan directeur de validation : la politique et programme
  • Capitaliser sur le cahier des charges
  • Le plan de validation équipement et logiciel
  • La qualification de conception
    • Analyse de risque préliminaire
    • Analyse de risque détaillée
  • La qualification d'installation
  • La qualification opérationnelle
    • Notion d’incertitude, répétabilité / reproductibilité, de justesse et fidélité statistiques
  • La qualification de performance
  • Validation des procédés, rapport et attestation finale de validation Vs la revalidation périodique

Le rapport final de validation d'un matériel

  • Les documents à rédiger
  • Exemples de validation
    • Balances
    • Pipettes automatiques
    • Thermomètres
    • Hygromètres 
    • Enceintes climatiques
    • pH-mètres n Spectrophotomètres
    • Chromatographes en phase liquide

Publics & pré-requis

Public cible

  • Techniciens ou cadres concernés par la validation et la qualification
  • Responsables qualité
  • Responsables de production

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir une première expérience dans le domaine de la qualité pour suivre la formation qualifications des équipements

Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Exercices pratiques et études de cas
  • Support de cours formation qualification des équipements
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Nos avis clients

Expertise

Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.

Réactivité

Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.

Professionnalisme

Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.

Qualité

Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.

Foire aux questions formation Qualification des équipements

Quelles sont les modalités et délais d’accès à la formation ?

Formation inter-entreprise

Le délai d’accès est fixé préalablement par la mise en ligne de nos dates de formation sur les fiches programmes.
Nous nous engageons à répondre à vos demandes d’informations dans un délai maximum de 48 heures ouvrées.


Sous réserve d’ouverture de la session, et de la conformité des formalités administratives d’inscription, l’accès à nos formations inter-entreprise peut se faire dans un délai de 24h.

Formation intra-entreprise

Le CNFCE vous proposera des dates en fonction de vos disponibilités et de celles du formateur pressenti.

Sauf cas particuliers, et en fonction du mode de financement, le délai pour la mise en place d’une formation Intra est estimé entre 10 jours et 3 mois (si prise en charge par votre Opco).

Pour toute demande urgente, merci de nous contacter.

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Les inscriptions sont accessibles via les formulaires d’inscription sur la fiche programme ou par téléphone au 01 81 22 22 18.