Notre équipe vous accueille, par téléphone, de 8h30 à 17h30
CNFCE, le partenaire préféré de votre réussite

Formation Qualification des équipements

Durée conseillée 2 jours

Disponible en classe virtuelle
Centre de formation validé Datadock

Formation qualification des équipements : réaliser une démarche de qualification

Ce stage de formation sur la qualification des équipements vous permettra d'identifier le protocole de qualification des équipements et de qualifier la performance. Appréhender les étapes de la qualificiation pour assurer des tests et des études dans le respect des recommandations ICH et FDA.

Objectifs pédagogiques de la formation Qualification des équipements

  • Acquérir les notions fondamentales sur la qualification des équipements
  • Connaître les différents types de qualification
  • Comprendre la démarche de qualification des équipements

Introduction à la qualification des équipements : L'objectif d'une validation des matériels

  • Préambule à la qualification des équipements
  • Identifier l'objectif d'une validation des matériels
  • Savoir identifier les référentiels réglementaires en matière de qualification des équipements

Pourquoi et comment valider ?

  • Le concept de la validation : Outils de l'assurance qualité
    • Approches de validation prospective, concurrentielle ou rétrospective
    • Démarche et méthodologie d'une validation
    • Mesurer le périmètre de la validation
  • Pourquoi et comment valider un équipement ?

Déroulement d'une validation des équipements : approche concrète

  • Le plan directeur de validation : la politique et programme
  • Capitaliser sur le cahier des charges
  • Le plan de validation équipement et logiciel
  • La qualification de conception
    • Analyse de risque préliminaire
    • Analyse de risque détaillée
  • La qualification d'installation
  • La qualification opérationnelle
    • Notion d’incertitude, répétabilité / reproductibilité, de justesse et fidélité statistiques
  • La qualification de performance
  • Validation des procédés, rapport et attestation finale de validation Vs la revalidation périodique

Le rapport final de validation d'un matériel

  • Les documents à rédiger
  • Exemples de validation
    • Balances
    • Pipettes automatiques
    • Thermomètres
    • Hygromètres 
    • Enceintes climatiques
    • pH-mètres n Spectrophotomètres
    • Chromatographes en phase liquide

Programme daté du 31/03/2020

Public cible

  • Techniciens ou cadres concernés par la validation et la qualification
  • Responsables qualité
  • Responsables de production

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir une première expérience dans le domaine de la qualité pour suivre la formation qualifications des équipements

Méthodes pédagogiques pour le stage Qualification des équipements

  • Apports théoriques et pratiques
  • Exercices pratiques et études de cas
  • Support de cours formation qualification des équipements

Évaluation des acquis en fin de formation

Dates et lieux

Date de début Date de fin Lieu de formation
28-09-2020 29-09-2020 VISIO/PRÉSENTIEL Lille Réserver
05-10-2020 06-10-2020 VISIO/PRÉSENTIEL Nantes Réserver
13-10-2020 14-10-2020 VISIO/PRÉSENTIEL Lyon Réserver
03-11-2020 04-11-2020 VISIO/PRÉSENTIEL Paris Réserver
12-11-2020 13-11-2020 VISIO/PRÉSENTIEL Bordeaux Réserver
08-12-2020 09-12-2020 VISIO/PRÉSENTIEL Lille Réserver
11-01-2021 12-01-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Paris Réserver
02-02-2021 03-02-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Nantes Réserver
17-02-2021 18-02-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Lyon Réserver
08-03-2021 09-03-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Bordeaux Réserver
24-03-2021 25-03-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Lille Réserver
08-04-2021 09-04-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Bordeaux Réserver
20-04-2021 21-04-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Paris Réserver
04-05-2021 05-05-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Lyon Réserver
20-05-2021 21-05-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Lille Réserver
14-06-2021 15-06-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Nantes Réserver
08-07-2021 09-07-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Lyon Réserver
19-07-2021 20-07-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Paris Réserver
29-07-2021 30-07-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Nantes Réserver
30-08-2021 31-08-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Lille Réserver
13-09-2021 14-09-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Bordeaux Réserver
05-10-2021 06-10-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Lyon Réserver
19-10-2021 20-10-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Bordeaux Réserver
17-11-2021 18-11-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Paris Réserver
07-12-2021 08-12-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Nantes Réserver
16-12-2021 17-12-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Lille Réserver
Selon vos disponibilités Dans vos locaux Réserver
Demander un devis 01 81 22 22 18