Sommaire
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En 2023, 87% de clients satisfaits
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En 2023, 87% de clients satisfaits
Formation qualification des équipements : réaliser une démarche de qualification
Ce stage de formation sur la qualification des équipements vous permettra d'identifier le protocole de qualification des équipements et de qualifier la performance. Appréhender les étapes de la qualificiation pour assurer des tests et des études dans le respect des recommandations ICH et FDA.
Objectifs pédagogiques de la formation Qualification des équipements
- Acquérir les notions fondamentales sur la qualification des équipements
- Connaître les différents types de qualification
- Comprendre la démarche de qualification des équipements
Programme
Programme daté du 11/04/2023Introduction à la qualification des équipements : L'objectif d'une validation des matériels
- Préambule à la qualification des équipements
- Identifier l'objectif d'une validation des matériels
- Savoir identifier les référentiels réglementaires en matière de qualification des équipements
Pourquoi et comment valider ?
- Le concept de la validation : Outils de l'assurance qualité
- Approches de validation prospective, concurrentielle ou rétrospective
- Démarche et méthodologie d'une validation
- Mesurer le périmètre de la validation
- Pourquoi et comment valider un équipement ?
Déroulement d'une validation des équipements : approche concrète
- Le plan directeur de validation : la politique et programme
- Capitaliser sur le cahier des charges
- Le plan de validation équipement et logiciel
- La qualification de conception
- Analyse de risque préliminaire
- Analyse de risque détaillée
- La qualification d'installation
- La qualification opérationnelle
- Notion d’incertitude, répétabilité / reproductibilité, de justesse et fidélité statistiques
- La qualification de performance
- Validation des procédés, rapport et attestation finale de validation Vs la revalidation périodique
Le rapport final de validation d'un matériel
- Les documents à rédiger
- Exemples de validation
- Balances
- Pipettes automatiques
- Thermomètres
- Hygromètres
- Enceintes climatiques
- pH-mètres n Spectrophotomètres
- Chromatographes en phase liquide
Publics & pré-requis
Public cible
- Techniciens ou cadres concernés par la validation et la qualification
- Responsables qualité
- Responsables de production
Pré-requis
Il est recommandé d'avoir une première expérience dans le domaine de la qualité pour suivre la formation qualifications des équipements
Méthodes pédagogiques
- Apports théoriques et pratiques
- Exercices pratiques et études de cas
- Support de cours formation qualification des équipements
- Auto évaluation préalable en amont de la formation
- Évaluation des acquis en fin de formation
Nos avis clients
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Nestlé
Marjorie F. - Chargée de formation
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Flottweg
Raquel V. - Assistante de direction
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China Construction Bank S.A. Paris Branch
Angela A. - Gestionnaire de formation
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Ergojoy
Leila ,C. - Chargée de formation
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Conseil Départemental de la Mayenne
Eric R. - Gestionnaire de formation
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Shakespeare and Company
Ségolène L. - Chargée RH
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Expertise
Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.
Réactivité
Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.
Professionnalisme
Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.
Qualité
Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.