Formation Qualification des équipements
Formation qualification des équipements : réaliser une démarche de qualification
Ce stage de formation sur la qualification des équipements vous permettra d'identifier le protocole de qualification des équipements et de qualifier la performance. Appréhender les étapes de la qualificiation pour assurer des tests et des études dans le respect des recommandations ICH et FDA.
Objectifs pédagogiques de la formation Qualification des équipements
- Acquérir les notions fondamentales sur la qualification des équipements
- Connaître les différents types de qualification
- Comprendre la démarche de qualification des équipements
Programme
Introduction à la qualification des équipements : L'objectif d'une validation des matériels
- Préambule à la qualification des équipements
- Identifier l'objectif d'une validation des matériels
- Savoir identifier les référentiels réglementaires en matière de qualification des équipements
Pourquoi et comment valider ?
- Le concept de la validation : Outils de l'assurance qualité
- Approches de validation prospective, concurrentielle ou rétrospective
- Démarche et méthodologie d'une validation
- Mesurer le périmètre de la validation
- Pourquoi et comment valider un équipement ?
Déroulement d'une validation des équipements : approche concrète
- Le plan directeur de validation : la politique et programme
- Capitaliser sur le cahier des charges
- Le plan de validation équipement et logiciel
- La qualification de conception
- Analyse de risque préliminaire
- Analyse de risque détaillée
- La qualification d'installation
- La qualification opérationnelle
- Notion d’incertitude, répétabilité / reproductibilité, de justesse et fidélité statistiques
- La qualification de performance
- Validation des procédés, rapport et attestation finale de validation Vs la revalidation périodique
Le rapport final de validation d'un matériel
- Les documents à rédiger
- Exemples de validation
- Balances
- Pipettes automatiques
- Thermomètres
- Hygromètres
- Enceintes climatiques
- pH-mètres n Spectrophotomètres
- Chromatographes en phase liquide
Publics & prérequis
Public cible
- Techniciens ou cadres concernés par la validation et la qualification
- Responsables qualité
- Responsables de production
La majorité de nos formations sont accessibles aux PSH. Pour toute question relative à l’accessibilité, vous pouvez nous contacter par mail à l’adresse contact-handicap@cnfce.com ou consulter cette page.
Prérequis
Il est recommandé d'avoir une première expérience dans le domaine de la qualité pour suivre la formation qualifications des équipements
Méthodes pédagogiques
- Apports théoriques et pratiques
- Exercices pratiques et études de cas
- Support de cours formation qualification des équipements
- Auto évaluation préalable en amont de la formation
- Évaluation des acquis en fin de formation
Un formateur pour chaque métier, une expertise pour chaque besoin
Découvrez Philippe H.
Philippe H. est pharmacien responsable intérimaire d’un laboratoire pharmaceutique de sous-traitance de médicaments. En 2004, il est devenu indépendant en créant une société de consulting et de formations orientées qualité.
Il partage son savoir faire opérationnel et polyvalent dans le management de la qualité de nombreux systèmes type ISO (9001, 13485, 14001, 17025…) dont HACCP, CMMI, cGMP… et dans de nombreux milieux d'entreprises (textile, alimentaire, cosmétique, informatique, transport…).
Découvrez Jenny R.
Formatrice-consultante spécialisée dans l’industrie pharmaceutique, cosmétique et dispositifs médicaux, Jenny R. accompagne techniciens et entreprises vers l’excellence opérationnelle. Forte de plus de 15 ans d’expérience en production, qualité, qualification/validation et amélioration continue, elle conçoit des formations pragmatiques, ludiques et orientées résultats.
Rigoureuse, dynamique et adaptable, elle transforme les enjeux techniques complexes en savoirs concrets et directement applicables.
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Période
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Ville/format
Classe virtuelle
Paris (75)
Strasbourg (67)
Nantes (44)
Lille (59)
Marseille (13)
Dijon (21)
Aix-en-Provence (13)
Toulouse (31)
Nice (06)
Lyon (69)
Bordeaux (33)
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|---|---|---|
| Du 03.02.26 au 04.02.26 | Paris (75) | |
| Du 10.02.26 au 11.02.26 | Paris (75) | |
| Du 11.02.26 au 12.02.26 | Classe virtuelle | |
| Du 24.02.26 au 25.02.26 | Strasbourg (67) | |
| Du 04.03.26 au 05.03.26 | Nantes (44) | |
| Du 09.03.26 au 10.03.26 | Lille (59) | |
| Du 12.03.26 au 13.03.26 | Classe virtuelle | |
| Du 23.03.26 au 24.03.26 | Marseille (13) | |
| Du 01.04.26 au 02.04.26 | Paris (75) | |
| Du 09.04.26 au 10.04.26 | Dijon (21) | |
| Du 21.04.26 au 22.04.26 | Classe virtuelle | |
| Du 29.04.26 au 30.04.26 | Aix-en-Provence (13) | |
| Du 11.05.26 au 12.05.26 | Paris (75) | |
| Du 19.05.26 au 20.05.26 | Toulouse (31) | |
| Du 28.05.26 au 29.05.26 | Nice (06) | |
| Du 08.06.26 au 09.06.26 | Classe virtuelle | |
| Du 08.06.26 au 09.06.26 | Paris (75) | |
| Du 16.06.26 au 17.06.26 | Lille (59) | |
| Du 25.06.26 au 26.06.26 | Classe virtuelle | |
| Du 06.07.26 au 07.07.26 | Lyon (69) | |
| Du 15.07.26 au 16.07.26 | Bordeaux (33) | |
| Du 23.07.26 au 24.07.26 | Paris (75) | |
| Du 04.08.26 au 05.08.26 | Classe virtuelle | |
| Du 13.08.26 au 14.08.26 | Strasbourg (67) | |
| Du 25.08.26 au 26.08.26 | Nantes (44) | |
| Du 03.09.26 au 04.09.26 | Classe virtuelle | |
| Du 14.09.26 au 15.09.26 | Marseille (13) | |
| Du 22.09.26 au 23.09.26 | Paris (75) | |
| Du 01.10.26 au 02.10.26 | Dijon (21) | |
| Du 13.10.26 au 14.10.26 | Classe virtuelle | |
| Du 22.10.26 au 23.10.26 | Aix-en-Provence (13) | |
| Du 03.11.26 au 04.11.26 | Paris (75) | |
| Du 12.11.26 au 13.11.26 | Toulouse (31) | |
| Du 24.11.26 au 25.11.26 | Nice (06) | |
| Du 03.12.26 au 04.12.26 | Paris (75) | |
| Du 14.12.26 au 15.12.26 | Lille (59) | |
| Du 23.12.26 au 24.12.26 | Classe virtuelle |
Nos avis clients
« Avis très satisfaisant sur la gestion de ce projet, l'organisation, la réactivité des interlocuteurs. J'ajouterai également une entière satisfaction de l'intervenant pour sa qualité relationnelle et pédagogique. »
CENTRE HOSPITALIER DE L'AIGLE Nadine F. - RH
« Mme Laplanche a été très réactive, très à l'écoute de nos demandes. Elle a su adapter nos modifications. Je recommande ! »
CERFRANCE Dordogne Anne-Laure J. - Assistante administrative et commerciale
« Très bon contact avec notre cheffe de projet formation. Réactivité, écoute et analyse du besoin. Bon accompagnement administratif et prestation de qualité avec un formateur au top. »
Biocodex Alicia S. - Chargée de formation
« Equipe réactive concernant nos demandes (envoi convocation, support). »
Generali Julie F. - Gestionnaire formation
« Bonne réponse à la demande, bonne organisation, bonne mise en œuvre et très bons retours de la bénéficiaire. »
Association Jeremy Jean-Fernand P. - Directeur adjoint
« Formateur de qualité. »
Rhenus Office Systems Chabane D. - Chargé de formation
Avis vérifiés
Expertise
Réactivité
Professionnalisme
Qualité
REF : DMQ.18
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Le format Inter-entreprise désigne une formation se déroulant dans les locaux de l’organisme de formation.
Le tarif est fixé par participant.
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La formation intra-entreprise se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.
La mobilité du CNFCE est nationale et internationale.
Le tarif est fixé par jour/par groupe.
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Une formation sur mesure est une formation construite spécifiquement autour des besoins et attentes particulières de l’entreprise cliente. Cette notion de sur-mesure intègre le contenu mais aussi le format souhaité par le client.
La formation sur-mesure se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.
- Format En présentiel ou à distance
- Durée 2 jours
- Prix 1 690,00 € HT / stagiaire
- Format En présentiel ou à distance
- Durée 2 jours
- Prix 3 780,00 € HT / groupe
Vous souhaitez une formation sur-mesure ou vous disposez d’un cahier des charges ?
Nos labels et certifications
Une question ? Un besoin ?
Formations complémentaires
Analyse de risques en validation / qualification - DMQ.72
Intégrez efficacement l'analyse de risques dans les phases de qualification et de validation dans l'industrie avec notre formation d'1 jour.
- Inter : 850,00 € HT / stagiaire
- Intra : 1 890,00 € HT / groupe
Fabrication de médicaments stériles : maîtriser les risques - DMQ.69
Maîtrisez les procédés de création de médicaments stériles en minimisant les risques grâce à notre formation d'1 jour, en présentiel, dans vos locaux.
- Inter : 850,00 € HT / stagiaire
- Intra : 1 890,00 € HT / groupe
FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux - DMQ.37
Prenez rapidement connaissance de la réglementation américaine des dispositifs médicaux avec notre formation FDA, de 2 jours, en présentiel ou en ligne.
- Inter : 1 690,00 € HT / stagiaire
- Intra : 3 780,00 € HT / groupe
Inspection FDA : réussir vos inspections américaines - DMQ.22
Appréhendez rapidement le déroulement d'une inspection de la FDA pour commercialiser médicaments/denrées alimentaires aux Etats-Unis. Formation d'1 jour.
- Inter : 850,00 € HT / stagiaire
- Intra : 1 890,00 € HT / groupe
Démarche qualité sur mesure - DMQ.00
Formation démarche qualité sur mesure - Hygiène - ISO - Audit : Contactez-nous pour étudier votre projet et l'adapter aux enjeux de votre entreprise.
- Inter : Sur demande
- Intra : 1 890,00 € HT / jour / groupe
Validation des procédés de fabrication aseptique - DMQ.67
Maîtrisez les principes de validation des procédés de validation pharmaceutique grâce à notre formation de 2 jours, disponible en présentiel ou à distance.
- Inter : 1 690,00 € HT / stagiaire
- Intra : 3 780,00 € HT / groupe
Annexe 1 des BPF / GMP - DMQ.71
Maîtrisez rapidement les nouveautés apportées par la nouvelle mouture de l'annexe 1 des BPF avec cette formation sur l'annexe 1, en présentiel/à distance.
- Inter : 850,00 € HT / stagiaire
- Intra : 1 890,00 € HT / groupe
Filtration stérilisante des produits pharmaceutiques - DMQ.68
Maîtrisez les principes de la filtration stérilisante avec notre formation à la filtration stérilisante des produits pharmaceutiques, de 1 jour en intra.
- Inter : 850,00 € HT / stagiaire
- Intra : 1 890,00 € HT / groupe
BPF cosmétiques : NF en ISO 22716 - DMQ.35
Maîtrisez les fondamentaux des bonnes pratiques de fabrication cosmétiques en 2 jours, avec notre formation BPF cosmétiques, en présentiel et à distance.
- Inter : 1 690,00 € HT / stagiaire
- Intra : 3 780,00 € HT / groupe
BPL (Bonne Pratiques de Laboratoire) - DMQ.10
Promouvez la qualité/validité des données d'essai assurant la sûreté des produits chimiques/biologiques. Formation bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
- Inter : 1 690,00 € HT / stagiaire
- Intra : 3 780,00 € HT / groupe
Validation des procédés de fabrication - DMQ.70
Maîtrisez la validation de fabrication en industrie pharmaceutique avec notre formation de 2 jours, en présentiel ou à distance.
- Inter : 1 690,00 € HT / stagiaire
- Intra : 3 780,00 € HT / groupe
Audit interne qualité - DMQ.13
Préparez un audit pour tirer le maximum de profits pour l’amélioration continue de la qualité. Formation audit interne qualité sur 2 jours en entreprise.
- Inter : 1 690,00 € HT / stagiaire
- Intra : 3 780,00 € HT / groupe
cGMP Américaines (21 CFR 210 et 21 CFR 211) - DMQ.17
Formation cGMP Américaines : Intégrez rapidement les notions des base sur les 21 CFR 210 et 21 CFR 211 pour respecter les BPF imposées par la FDA.
- Inter : 1 690,00 € HT / stagiaire
- Intra : 3 780,00 € HT / groupe
Préparation à la norme ISO 13485 - DMQ.02
Mettez en place des actions de maintien de l'efficacité et de la performance pour la production de dispositifs médicaux. Formation ISO 13485 sur 2 jours.
- Inter : 1 690,00 € HT / stagiaire
- Intra : 3 780,00 € HT / groupe
Management qualité des dispositifs médicaux - DMQ.36
Soyez en mesure de construire un système de management de la qualité sur les dispositifs médicaux avec notre formation de 2 jrs en inter/intra entreprise.
- Inter : 1 690,00 € HT / stagiaire
- Intra : 3 780,00 € HT / groupe
21 CFR 820 et ISO 13485 - DMQ.43
Apprenez les bases de la 21 CFR 820 et ISO 13485 et maîtrisez la réglementation américaine et les exigences normatives.
- Inter : 1 690,00 € HT / stagiaire
- Intra : 3 780,00 € HT / groupe
BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique - DMQ.11
Assimilez les bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques (BPF) et la réglementation avec notre formation de 2 jours en INTER/INTRA/CLASSE VIRTUELLE.
- Inter : 1 690,00 € HT / stagiaire
- Intra : 3 780,00 € HT / groupe
Foire aux questions formation Qualification des équipements
Formation inter-entreprise
Le délai d’accès est fixé préalablement par la mise en ligne de nos dates de formation sur les fiches programmes.
Nous nous engageons à répondre à vos demandes d’informations dans un délai maximum de 48 heures ouvrées.
Sous réserve d’ouverture de la session, et de la conformité des formalités administratives d’inscription, l’accès à nos formations inter-entreprise peut se faire dans un délai de 24h.
Formation intra-entreprise
Le CNFCE vous proposera des dates en fonction de vos disponibilités et de celles du formateur pressenti.
Sauf cas particuliers, et en fonction du mode de financement, le délai pour la mise en place d’une formation Intra est estimé entre 10 jours et 3 mois (si prise en charge par votre Opco).
Pour toute demande urgente, merci de nous contacter.
Selon votre statut, plusieurs solutions s’offrent à vous pour financer votre formation avec le CNFCE :
- OPCO
- FNE
- Financements conventionnels
- FSE
Vous souhaitez financer votre formation professionnelle en tant qu’indépendant ? Sachez que vous pouvez obtenir une aide en vous tournant vers votre Fonds d’Assurance Formation (FAF).
Pour en savoir davantage sur nos solutions de financement, nous vous invitons à consulter notre page Comment financer ma formation au CNFCE.
Mise à jour de la page le 28/01/2026
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