Centre National de la Formation Conseil en Entreprise

Formation Qualification des équipements

Durée conseillée 2 jours

Centre de formation validé Datadock

Formation qualification des équipements : réaliser une démarche de qualification

Ce stage de formation sur la qualification des équipements vous permettra d'identifier le protocole de qualification des équipements et de qualifier la performance. Appréhender les étapes de la qualificiation pour assurer des tests et des études dans le respect des recommandations ICH et FDA.

Objectifs pédagogiques de la formation Qualification des équipements

  • Acquérir les notions fondamentales sur la qualification des équipements
  • Connaître les différents types de qualification
  • Comprendre la démarche de qualification des équipements

Introduction à la qualification des équipements : L'objectif d'une validation des matériels

  • Préambule à la qualification des équipements
  • Identifier l'objectif d'une validation des matériels
  • Savoir identifier les référentiels réglementaires en matière de qualification des équipements

Pourquoi et comment valider ?

  • Le concept de la validation : Outils de l'assurance qualité
    • Approches de validation prospective, concurrentielle ou rétrospective
    • Démarche et méthodologie d'une validation
    • Mesurer le périmètre de la validation
  • Pourquoi et comment valider un équipement ?

Déroulement d'une validation des équipements : approche concrète

  • Le plan directeur de validation : la politique et programme
  • Capitaliser sur le cahier des charges
  • Le plan de validation équipement et logiciel
  • La qualification de conception
    • Analyse de risque préliminaire
    • Analyse de risque détaillée
  • La qualification d'installation
  • La qualification opérationnelle
    • Notion d’incertitude, répétabilité / reproductibilité, de justesse et fidélité statistiques
  • La qualification de performance
  • Validation des procédés, rapport et attestation finale de validation Vs la revalidation périodique

Le rapport final de validation d'un matériel

  • Les documents à rédiger
  • Exemples de validation
    • Balances
    • Pipettes automatiques
    • Thermomètres
    • Hygromètres 
    • Enceintes climatiques
    • pH-mètres n Spectrophotomètres
    • Chromatographes en phase liquide

Public cible

  • Techniciens ou cadres concernés par la validation et la qualification
  • Responsables qualité
  • Responsables de production

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir une première expérience dans le domaine de la qualité pour suivre la formation qualifications des équipements

Méthodes pédagogiques pour le stage Qualification des équipements

  • Apports théoriques et pratiques
  • Exercices pratiques et études de cas
  • Support de cours formation qualification des équipements

Dates et lieux

Date de début Date de fin Lieu de formation
05-09-2019 06-09-2019 Lyon Réserver
26-09-2019 27-09-2019 Paris Réserver
10-10-2019 11-10-2019 Paris Réserver
15-10-2019 16-10-2019 Bordeaux Réserver
13-11-2019 14-11-2019 Paris Réserver
09-12-2019 10-12-2019 Lyon Réserver
18-02-2020 19-02-2020 Rennes Réserver
20-02-2020 21-02-2020 Lille Réserver
05-03-2020 06-03-2020 Lyon Réserver
12-03-2020 13-03-2020 Paris Réserver
17-03-2020 18-03-2020 Bordeaux Réserver
01-04-2020 02-04-2020 Lille Réserver
20-04-2020 21-04-2020 Paris Réserver
21-04-2020 22-04-2020 Lyon Réserver
16-06-2020 17-06-2020 Bordeaux Réserver
29-06-2020 30-06-2020 Rennes Réserver
07-07-2020 08-07-2020 Paris Réserver
27-07-2020 28-07-2020 Rennes Réserver
26-08-2020 27-08-2020 Lille Réserver
15-09-2020 16-09-2020 Lyon Réserver
23-09-2020 24-09-2020 Bordeaux Réserver
15-10-2020 16-10-2020 Paris Réserver
03-11-2020 04-11-2020 Rennes Réserver
25-11-2020 26-11-2020 Lille Réserver
14-12-2020 15-12-2020 Bordeaux Réserver
15-12-2020 16-12-2020 Lyon Réserver
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