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Formation Validation des procédés de fabrication aseptique
  • 90% de stagiaires satisfaits

Formation validation des procédés de fabrication aseptique dans les industries pharmaceutiques

La validation des procédés aseptiques est capitale pour s’assurer de la stérilité d’un produit ne pouvant subir de stérilisation terminale.

Cette formation vise à donner aux professionnels les connaissances nécessaires à la maîtrise de ce procédé de stérilisation. Ce programme de 2 jours aborde de manière exhaustive la réglementation et les méthodes à mettre en œuvre pour réaliser un traitement aseptique, lors de la fabrication de produits de santé.

Les stagiaires apprendront à maîtriser la phase de validation du procédé, pour parvenir au résultat escompté.

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REF : DMQ.67
  • inter

    Le format Inter-entreprise désigne une formation se déroulant dans les locaux de l’organisme de formation.

    Le tarif est fixé par participant.

  • intra

    La formation intra-entreprise se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

    La mobilité du CNFCE est nationale et internationale.

    Le tarif est fixé par jour/par groupe.

  • sur-mesureintra / E-learning

    Une formation sur mesure est une formation construite spécifiquement autour des besoins et attentes particulières de l’entreprise cliente. Cette notion de sur-mesure intègre le contenu mais aussi le format souhaité par le client.

    La formation sur-mesure se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

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Format En présentiel ou à distance Durée 2 jours Prix 1 710,00 € HT / stagiaire
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Format En présentiel ou à distance Durée 2 jours Prix 3 240,00 € HT / groupe
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Sommaire

Objectifs pédagogiques de la formation Validation des procédés de fabrication aseptique

  • Acquérir les connaissances nécessaires relatives aux procédés de fabrication aseptique
  • Connaître les exigences réglementaires propres aux procédés de fabrication aseptique
  • Identifier les activités annexes aux procédés de fabrication aseptiqueAcquérir une démarche et une méthode à suivre pour la mise en œuvre des simulations aseptiques
  • Découvrir le principe de fonctionnement des unités de connexion aseptique, des isolateurs et des RABS

Programme

Programme daté du 11/04/2023

Synthèses sur le contexte et les exigences réglementaires

  • En quoi consiste un procédé de fabrication aseptique ?
  • Panorama des domaines d’application des procédés aseptiques
  • Prendre connaissance de la réglementation et des exigences entourant ce procédé de fabrication
  • Prendre connaissances des modifications concernant l’annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication

Assimiler les fondamentaux des procédés aseptiques : fonctionnement et modalités

  • Synthèses sur les modalités à respecter concernant :
    • La conception des locaux
    • Contrôle environnemental des locaux
    • Les principes d’hygiène :  stérilisation du matériel et des équipements
  • Mise au point sur les modalités d’habilitation du personnel et de règles de présence
  • Synthèse sur la documentation entourant les procédés aseptiques
  • Focus sur l’analyse de risques sur les étapes de procédés aseptiques

Réaliser des simulations aseptiques : synthèse sur la démarche générale

  • Comprendre les tenants et aboutissants de la simulation aseptique (MFT / APS)
    • Définition des fréquences et du nombre de simulations
    • Choix du milieu de culture utilisé
    • Nettoyage après répartition de milieu
    • Maîtriser les étapes de déroulement des simulations :
    • Matériel utilisé
    • Durée de répartition du milieu
    • Taille de lot et volume de remplissage
    • Opérations à simuler
    • Cas défavorables (« worst cases ») et stratégie appliquée
    • Contrôles d’environnement
    • Identification et inspection visuelle des contenants
    • Incubation
  • Prendre connaissance des modalités liés aux résultats et analyses
  • Synthèse sur la documentation entourant les simulations aspetiques
  • Comment gérer les déviations pendant une étape de simulation

Maîtriser les principes d’utilisation de l’isotechnie

  • Comprendre en quoi consiste un RABS : Restricted-acces barrier system
  • Comprendre le fonctionnement et l’utilisation d’un isolateur
  • Découvrir les spécificités et différences de ces deux technologies : RABS/ isolateur
  • Maîtriser les principes d’utilisation des gants dans ces systèmes de protection
  • Synthèse sur les principes de décontamination à mettre en œuvre en isolateur/RABS

Maîtriser l’utilisation et le fonctionnement des connecteurs aseptiques

  • Comment fonctionnent les connecteurs de transfert de fluide ?
  • Synthèses sur les applications industrielles de ces équipements

Publics & pré-requis

Public cible

La formation s'adresse à des professionnels de l'industrie pharmaceutique

Pré-requis

Aucun prérequis n'est nécessaire pour suivre la formation validation des procédés de fabrication aseptique 

Méthodes pédagogiques

  • Support pédagogique de la formation validation des procédés de fabrication aseptique
  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas, exercices, QCM
  • Echanges et interactivité entre les stagiaires et le formateur
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Nos avis clients

« Très bien, rien à redire. Merci ! »

EPA Marne

Sophie L. - Gestionnaire de formation

« Equipes administrative très réactive. Formatrice très pédagogue. »
logo golf

Golf Cannes-Mougins

Lydie B. - Gestionnaire de formation

« Organisation efficace de notre action de formation, qui fut vivement appréciée par nos équipes. »

Les Joyeux Recycleurs

Virginie S. - Directrice d'exploitation

« Réactivité et très bon relationnel des équipes administratives. C'est agréable. Formateur à l'écoute qui a su réajuster pour la seconde journée de formation. Des supports à moderniser, mais formation intéressante et vivante. »

Igual

Jade V. - RH

« Formation claire, animation agréable. »

Factory Systemes Groupe

Delphine L. - DRH

« Formation de qualité, appréciée de nos équipes. »

Association Sportive du Golf de Saint Cloud

Alexandre B. - Responsable Ressources humaines

Expertise

Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.

Réactivité

Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.

Professionnalisme

Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.

Qualité

Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.

Formations complémentaires

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Maîtrisez rapidement les exigences de qualité des lignes de fabrication avec notre formation validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques.

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Inter : 1 510,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

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Intra : 3 240,00 € HT / groupe

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Inter : 1 610,00 € HT / stagiaire

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Maîtrisez les principes de la filtration stérilisante avec notre formation à la filtration stérilisante des produits pharmaceutiques, de 1 jour en intra.

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1 jour

Inter : 810,00 € HT / stagiaire

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Inter : 810,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 620,00 € HT / groupe

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Maîtrisez rapidement les nouveautés apportées par la nouvelle mouture de l'annexe 1 des BPF avec cette formation sur l'annexe 1, en présentiel/à distance.

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1 jour

Inter : 1 010,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 620,00 € HT / groupe

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Foire aux questions formation Validation des procédés de fabrication aseptique

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Formation inter-entreprise

Le délai d’accès est fixé préalablement par la mise en ligne de nos dates de formation sur les fiches programmes.
Nous nous engageons à répondre à vos demandes d’informations dans un délai maximum de 48 heures ouvrées.


Sous réserve d’ouverture de la session, et de la conformité des formalités administratives d’inscription, l’accès à nos formations inter-entreprise peut se faire dans un délai de 24h.

Formation intra-entreprise

Le CNFCE vous proposera des dates en fonction de vos disponibilités et de celles du formateur pressenti.

Sauf cas particuliers, et en fonction du mode de financement, le délai pour la mise en place d’une formation Intra est estimé entre 10 jours et 3 mois (si prise en charge par votre Opco).

Pour toute demande urgente, merci de nous contacter.

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Les inscriptions sont accessibles via les formulaires d’inscription sur la fiche programme ou par téléphone au 01 81 22 22 18.