Formation Validation des procédés de fabrication aseptique
  • 90% de stagiaires satisfaits

Formation validation des procédés de fabrication aseptique dans les industries pharmaceutiques

La validation des procédés aseptiques est capitale pour s’assurer de la stérilité d’un produit ne pouvant subir de stérilisation terminale.

Cette formation vise à donner aux professionnels les connaissances nécessaires à la maîtrise de ce procédé de stérilisation. Ce programme de 2 jours aborde de manière exhaustive la réglementation et les méthodes à mettre en œuvre pour réaliser un traitement aseptique, lors de la fabrication de produits de santé.

Les stagiaires apprendront à maîtriser la phase de validation du procédé, pour parvenir au résultat escompté.

Notre formation à la validation des procédés de fabrication aseptique vous est proposée exclusivement en présentiel.


Objectifs pédagogiques de la formation Validation des procédés de fabrication aseptique

  • Acquérir les connaissances nécessaires relatives aux procédés de fabrication aseptique
  • Connaître les exigences réglementaires propres aux procédés de fabrication aseptique
  • Identifier les activités annexes aux procédés de fabrication aseptiqueAcquérir une démarche et une méthode à suivre pour la mise en œuvre des simulations aseptiques
  • Découvrir le principe de fonctionnement des unités de connexion aseptique, des isolateurs et des RABS

Programme

Programme daté du 11/4/2023

Introduction à la formation : Synthèses sur le contexte et les exigences réglementaires

  • En quoi consiste un procédé de fabrication aseptique ?
  • Panorama des domaines d’application des procédés aseptiques
  • Prendre connaissance de la réglementation et des exigences entourant ce procédé de fabrication
  • Prendre connaissances des modifications concernant l’annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication

Assimiler les fondamentaux des procédés aseptiques : fonctionnement et modalités

  • Synthèses sur les modalités à respecter concernant :
    • La conception des locaux
    • Contrôle environnemental des locaux
    • Les principes d’hygiène :  stérilisation du matériel et des équipements
  • Mise au point sur les modalités d’habilitation du personnel et de règles de présence
  • Synthèse sur la documentation entourant les procédés aseptiques
  • Focus sur l’analyse de risques sur les étapes de procédés aseptiques

Réaliser des simulations aseptiques : synthèse sur la démarche générale

  • Comprendre les tenants et aboutissants de la simulation aseptique (MFT / APS)
    • Définition des fréquences et du nombre de simulations
    • Choix du milieu de culture utilisé
    • Nettoyage après répartition de milieu
    • Maîtriser les étapes de déroulement des simulations :
    • Matériel utilisé
    • Durée de répartition du milieu
    • Taille de lot et volume de remplissage
    • Opérations à simuler
    • Cas défavorables (« worst cases ») et stratégie appliquée
    • Contrôles d’environnement
    • Identification et inspection visuelle des contenants
    • Incubation
  • Prendre connaissance des modalités liés aux résultats et analyses
  • Synthèse sur la documentation entourant les simulations aspetiques
  • Comment gérer les déviations pendant une étape de simulation

Maîtriser les principes d’utilisation de l’isotechnie

  • Comprendre en quoi consiste un RABS : Restricted-acces barrier system
  • Comprendre le fonctionnement et l’utilisation d’un isolateur
  • Découvrir les spécificités et différences de ces deux technologies : RABS/ isolateur
  • Maîtriser les principes d’utilisation des gants dans ces systèmes de protection
  • Synthèse sur les principes de décontamination à mettre en œuvre en isolateur/RABS

Maîtriser l’utilisation et le fonctionnement des connecteurs aseptiques

  • Comment fonctionnent les connecteurs de transfert de fluide ?
  • Synthèses sur les applications industrielles de ces équipements

Publics & pré-requis

Public cible

La formation s'adresse à des professionnels de l'industrie pharmaceutique

Pré-requis

Aucun prérequis n'est nécessaire pour suivre la formation validation des procédés de fabrication aseptique 


Méthodes pédagogiques

  • Support pédagogique de la formation validation des procédés de fabrication aseptique
  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas, exercices, QCM
  • Echanges et interactivité entre les stagiaires et le formateur
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Nos avis clients

Expertise

Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.

Réactivité

Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.

Professionnalisme

Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.

Qualité

Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.

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