Centre National de la Formation Conseil en Entreprise

Formation BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique

Durée conseillée 2 jours

Centre de formation validé Datadock

Formation BPF : Maîtriser et appliquer le référentiel des Bonnes Pratiques de Fabrication

Les BPF (Bonne Pratiques de Fabrication dans l'industrie pharmaceutique) ou GMP (Good Medical Practices / Good Manufacturing Practices) permettent de comprendre les exigences de la réglementation Européenne relative à la fabrication des médicaments. Les BPF sont, selon l'OMS, "un des éléments de l’assurance de la qualité; elles garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché". En perpetuelle évolution, il est indispensable de pouvoir suivre l'évolution de cette réglementation de façon à répondre aux dispositions de l'ANSM. La formation BPF reviendra sur la réglementation propre à ces pratiques, sur son fonctionnement et permettra d'appréhender les implications du référentiel sur le terrain. 

Objectifs pédagogiques de la formation BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique

  • Comprendre les principes de la réglementation selon les exigences de BPF
  • Appréhender les implications du référentiel sur le terrain
  • Déterminer les pistes de progression ou d'adaptation au référentiel
  • Montrer les responsabilités particulières liées à la fonction de pharmacien responsable
  • Manager les sites pharmaceutiques à la fois sous référentiel BPF et ISO

Introduction aux BPF : l'environnement et le cadre réglementaire

  • Retour sur l'environnement des Bonnes Pratiques de Fabrication
  • Enoncé des aspects réglementaires (ANSM, directive Européenne, code de la santé publique)

Assurer la gestion de la qualité selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

  • Se représenter les principes de la gestion de la qualité et du système qualité pharmaceutique
  • Prendre connaissance de la notion d'assurance de la qualité et du manuel d'assurance qualité
  • Appréhender les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (BPF)
  • Gérer le contrôle de la qualité : la conformité ou non conformité
  • Optimiser la maîtrise des changements en production
  • Point sur la qualification, l'hygiène et la formation du personnel
  • Administrer les locaux et les matériels selon les exigences des BPF
    • Généralités sur les locaux et le matériels
    • Assimiler les standards basiques d'environnement
    • Gérer les Conditions d'Atmosphère Contrôlée
    • Prendre connaissance des bonnes pratiques pharmaceutiques dans la zone de production
    • Prendre connaissance des bonnes pratiques pharmaceutiques dans la zone de contrôles de la qualité
    • Prendre connaissance des bonnes pratiques pharmaceutiques concernant le stockage et expédition (Magasin, Statut des Produits, Transport/ expédition)

Identifier la documentation dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication

  • L'élaboration d'un technical agreement spécifications
  • Les formules de fabrication et les instructions de fabrication
  • Les instructions de conditionnement
  • Les dossiers de fabrication de lot et les dossiers de conditionnement de lot
  • Les procédures et enregistrements

Appréhender la production selon les exigences BPF

  • Focus sur les bonnes pratiques concernant le concept de validation et les étapes de la validation des procédés
  • Focus sur le tetraitement et temps limite
  • Assurer la prévention des contaminations croisées
  • Optimiser les adjuvants de production et les matières premières
  • Optimiser les opérations de fabrication et de traçabilité
  • Assurer la gestion des données techniques
  • Optimiser le traitement et la gestion des déchets

Comprendre le principe du contrôle de la qualité

  • Principes généraux en contrôle qualité
  • Assurer la gestion des données brutes
  • Focus sur l'acceptation des lots et les certificats
  • Administrer la fabrication et l'analyse en sous-traitance
    • Focus sur le contrat de sous-traitance
    • Retoursur la notion de respect des bonnes pratiques
  • Réclamations et rappels de médicaments
    • Prendre connaissance des obligations en matière de rappels de médicaments
    • S'approprier le principe de vigilance

Maîtriser le fonctionnement de l'auto-inspection dans le cadre des BPF

  • Connaître les obligations en matière d'auto-inspection
  • Maximiser la gestion du risque qualité (GRQ)
  • Assimiler le processus et la méthodologie en gestion des risques

Public cible

  • Chef d'entreprises, cadres, managers
  • Techniciens de l'industrie pharmaceutique

Pré-requis

La formation BPF / GMP est recommandée pour le personnel de l'industrie pharmaceutique

Méthodes pédagogiques pour le stage BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours formation BPF

Dates et lieux

Date de début Date de fin Lieu de formation
18-07-2019 19-07-2019 Paris Réserver
29-08-2019 30-08-2019 Paris Réserver
23-09-2019 24-09-2019 Paris Réserver
26-09-2019 27-09-2019 Lyon Réserver
16-10-2019 17-10-2019 Paris Réserver
04-11-2019 05-11-2019 Paris Réserver
28-11-2019 29-11-2019 Bordeaux Réserver
10-12-2019 11-12-2019 Lyon Réserver
19-12-2019 20-12-2019 Paris Réserver
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