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Formation BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique

Durée conseillée 2 jours

Disponible en classe virtuelle
Centre de formation validé Datadock

Formation BPF : Appliquer le référentiel des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique 

Les BPF (Bonne Pratiques de Fabrication dans l'industrie pharmaceutique) ou GMP (Good Medical Practices / Good Manufacturing Practices) permettent de comprendre les exigences de la réglementation européenne relative à la fabrication des médicaments. Les BPF sont, selon l'OMS, "un des éléments de l’assurance de la qualité; elles garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché".

En perpetuelle évolution, il est indispensable de pouvoir suivre l'évolution de cette réglementation de façon à répondre aux dispositions de l'ANSM.

Notre formation BPF - bonnes pratiques pharmaceutiques reviendra sur la réglementation propre à ces pratiques, sur son fonctionnement et permettra d'appréhender les implications du référentiel sur le terrain. 

Objectifs pédagogiques de la formation BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique

  • Comprendre les principes de la réglementation selon les exigences de BPF
  • Appréhender les implications du référentiel sur le terrain
  • Déterminer les pistes de progression ou d'adaptation au référentiel
  • Montrer les responsabilités particulières liées à la fonction de pharmacien responsable
  • Manager les sites pharmaceutiques à la fois sous référentiel BPF et ISO

Introduction aux BPF : Comprendre l'environnement et le cadre réglementaire

  • Retour sur l'environnement des Bonnes Pratiques de Fabrication
  • Enoncé des aspects réglementaires (ANSM, directive Européenne, code de la santé publique)

Assurer la gestion de la qualité selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

  • Se représenter les principes de la gestion de la qualité et du système qualité pharmaceutique
  • Prendre connaissance de la notion d'assurance de la qualité et du manuel d'assurance qualité
  • Appréhender les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (BPF)
  • Gérer le contrôle de la qualité : la conformité ou non conformité
  • Optimiser la maîtrise des changements en production
  • Point sur la qualification, l'hygiène et la formation du personnel
  • Administrer les locaux et les matériels selon les exigences des BPF
    • Généralités sur les locaux et le matériels
    • Assimiler les standards basiques d'environnement
    • Gérer les Conditions d'Atmosphère Contrôlée
    • Prendre connaissance des bonnes pratiques pharmaceutiques dans la zone de production
    • Prendre connaissance des bonnes pratiques pharmaceutiques dans la zone de contrôles de la qualité
    • Prendre connaissance des bonnes pratiques pharmaceutiques concernant le stockage et expédition (Magasin, Statut des Produits, Transport/ expédition)

Identifier la documentation dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication

  • Assurer l'élaboration d'un technical agreement spécifications
  • Les formules de fabrication et les instructions de fabrication
  • Les instructions de conditionnement
  • Les dossiers de fabrication de lot et les dossiers de conditionnement de lot
  • Prendre connaissance des procédures et enregistrements

Appréhender la production selon les exigences BPF

  • Focus sur les bonnes pratiques concernant le concept de validation et les étapes de la validation des procédés
  • Focus sur le tetraitement et temps limite
  • Assurer la prévention des contaminations croisées
  • Optimiser les adjuvants de production et les matières premières
  • Optimiser les opérations de fabrication et de traçabilité
  • Assurer la gestion des données techniques
  • Optimiser le traitement et la gestion des déchets

Comprendre le principe du contrôle de la qualité 

  • Prendre connaissance des principes généraux en contrôle qualité
  • Assurer la gestion des données brutes
  • Focus sur l'acceptation des lots et les certificats
  • Administrer la fabrication et l'analyse en sous-traitance
    • Focus sur le contrat de sous-traitance
    • Retoursur la notion de respect des bonnes pratiques
  • Réclamations et rappels de médicaments
    • Prendre connaissance des obligations en matière de rappels de médicaments
    • S'approprier le principe de vigilance

Maîtriser le fonctionnement de l'auto-inspection dans le cadre des BPF

  • Connaître les obligations en matière d'auto-inspection
  • Maximiser la gestion du risque qualité (GRQ)
  • Assimiler le processus et la méthodologie en gestion des risques

Programme daté du 31/03/2020

Public cible

  • Chef d'entreprises, cadres, managers
  • Techniciens de l'industrie pharmaceutique

Pré-requis

La formation BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique est recommandée pour le personnel de l'industrie pharmaceutique

Méthodes pédagogiques pour le stage BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours de la formation BPF

Évaluation des acquis en fin de formation

Dates et lieux

Date de début Date de fin Lieu de formation
27-05-2020 28-05-2020 Lyon Réserver
16-06-2020 17-06-2020 Paris Réserver
25-06-2020 26-06-2020 Bordeaux Réserver
06-07-2020 07-07-2020 Nantes Réserver
20-07-2020 21-07-2020 Lyon Réserver
01-09-2020 02-09-2020 Lille Réserver
07-09-2020 08-09-2020 Paris Réserver
15-09-2020 16-09-2020 Bordeaux Réserver
14-10-2020 15-10-2020 Lille Réserver
18-11-2020 19-11-2020 Bordeaux Réserver
24-11-2020 25-11-2020 Paris Réserver
07-12-2020 08-12-2020 Lyon Réserver
21-12-2020 22-12-2020 Nantes Réserver
Selon vos disponibilités Dans vos locaux Réserver

Pourquoi choisir la formation BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique

Les bonnes pratiques de fabrication, ou BPF, correspondent à un référentiel réglementaire d'application obligatoire. 

Il est donc obligatoire, pour l’industrie pharmaceutique, de les appliquer afin de créer des médicaments de qualité irréprochable, en particulier dans la mesure ou ceux-ci sont destinés à des personnes en mauvaise santé ou vulnérables. 

 

La formation BPF – bonnes pratiques de fabrication dans l’industrie pharmaceutique que nous proposons vise à identifier les principes fondamentaux des BPF et les processus, tant techniques que réglementaires, permettant de s’y conformer.

Ce stage fera le point sur la réglementation et abordera chaque processus de production, dans le but d’identifier les pistes de progression nécessaires à la création de produits pharmaceutiques fiables et respectant les normes en vigueur. Au sortir de la formation, vous serez donc à même de prévenir les risques de non-respect des BPF et de déployer des mesures adaptées.

 

Cette formation de 2 jours, à destination de professionnels de l’industrie pharmaceutique, sera majoritairement théorique et interactive. Les stagiaires de votre entreprise réaliseront des études de cas et pourront échanger avec le formateur et les autres stagiaires (dans le cas d’une formation en inter).

 

Nous disposons également d'un catalogue de formations liées aux bonnes pratiques professionnelles

Pour en savoir plus sur la réglementation propre aux BPF, consultez l'annexe de l'ANSM

Demander un devis 01 81 22 22 18