Formation BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique
  • En 2023, 87% de clients satisfaits

Formation BPF : Appliquer le référentiel des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique

Les BPF (Bonne Pratiques de Fabrication dans l'industrie pharmaceutique) ou GMP (Good Medical Practices / Good Manufacturing Practices) permettent de comprendre les exigences de la réglementation européenne relative à la fabrication des médicaments. Les BPF sont, selon l'OMS, "un des éléments de l’assurance de la qualité; elles garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché".

En perpetuelle évolution, il est indispensable de pouvoir suivre l'évolution de cette réglementation de façon à répondre aux dispositions de l'ANSM.

Notre formation BPF - bonnes pratiques pharmaceutiques reviendra sur la réglementation propre à ces pratiques, sur son fonctionnement et permettra d'appréhender les implications du référentiel sur le terrain. 


Objectifs pédagogiques de la formation BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique

  • Comprendre les principes de la réglementation selon les exigences de BPF
  • Appréhender les implications du référentiel sur le terrain
  • Déterminer les pistes de progression ou d'adaptation au référentiel
  • Montrer les responsabilités particulières liées à la fonction de pharmacien responsable
  • Manager les sites pharmaceutiques à la fois sous référentiel BPF et ISO

Programme

Programme daté du 10/4/2023

Introduction aux BPF : Comprendre l'environnement et le cadre réglementaire

  • Retour sur l'environnement des Bonnes Pratiques de Fabrication
  • Enoncé des aspects réglementaires (ANSM, directive Européenne, code de la santé publique)

Assurer la gestion de la qualité selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

  • Se représenter les principes de la gestion de la qualité et du système qualité pharmaceutique
  • Prendre connaissance de la notion d'assurance de la qualité et du manuel d'assurance qualité
  • Appréhender les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (BPF)
  • Gérer le contrôle de la qualité : la conformité ou non-conformité
  • Optimiser la maîtrise des changements en production
  • Point sur la qualification, l'hygiène et la formation du personnel
  • Administrer les locaux et les matériels selon les exigences des BPF
    • Généralités sur les locaux et le matériel
    • Assimiler les standards basiques d'environnement
    • Gérer les Conditions d'Atmosphère Contrôlée
    • Prendre connaissance des bonnes pratiques pharmaceutiques dans la zone de production
    • Prendre connaissance des bonnes pratiques pharmaceutiques dans la zone de contrôles de la qualité
    • Prendre connaissance des bonnes pratiques pharmaceutiques concernant le stockage et expédition (Magasin, Statut des Produits, Transport/ expédition)

Identifier la documentation dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication

  • Assurer l'élaboration d'un technical agreement spécifications
  • Les formules de fabrication et les instructions de fabrication
  • Les instructions de conditionnement
  • Les dossiers de fabrication de lot et les dossiers de conditionnement de lot
  • Prendre connaissance des procédures et enregistrements

Appréhender la production selon les exigences BPF

  • Focus sur les bonnes pratiques concernant le concept de validation et les étapes de la validation des procédés
  • Focus sur le tetraitement et temps limite
  • Assurer la prévention des contaminations croisées
  • Optimiser les adjuvants de production et les matières premières
  • Optimiser les opérations de fabrication et de traçabilité
  • Assurer la gestion des données techniques
  • Optimiser le traitement et la gestion des déchets

Comprendre le principe du contrôle de la qualité 

  • Prendre connaissance des principes généraux en contrôle qualité
  • Assurer la gestion des données brutes
  • Focus sur l'acceptation des lots et les certificats
  • Administrer la fabrication et l'analyse en sous-traitance
    • Focus sur le contrat de sous-traitance
    • Retour sur la notion de respect des bonnes pratiques
  • Réclamations et rappels de médicaments
    • Prendre connaissance des obligations en matière de rappels de médicaments
    • S'approprier le principe de vigilance

Maîtriser le fonctionnement de l'auto-inspection dans le cadre des BPF

  • Connaître les obligations en matière d'auto-inspection
  • Maximiser la gestion du risque qualité (GRQ)
  • Assimiler le processus et la méthodologie en gestion des risques

Publics & pré-requis

Public cible

  • Chef d'entreprises, cadres, managers
  • Techniciens de l'industrie pharmaceutique

Pré-requis

La formation BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique est recommandée pour le personnel de l'industrie pharmaceutique


Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours de la formation BPF
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Nos avis clients

Expertise

Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.

Réactivité

Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.

Professionnalisme

Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.

Qualité

Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.

Formations complémentaires

Lancement d'un nouveau médicament - DMQ.29

Lancez un nouveau médicament en respectant la procédure et la réglementation avec notre formation à destination des laboratoires pharmaceutiques.

2 jours
Avis clients

Inter : 1 690,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 110,00 € HT / groupe

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BPD - GDP : bonnes pratiques de distribution - DMQ.33

Instaurez une organisation qualitative et efficace dans votre chaîne de distribution avec notre formation aux bonnes pratiques de distribution (BPD/GDP).

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Inter : 790,00 € HT / stagiaire

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Validation des procédés de fabrication - DMQ.70

Maîtrisez rapidement et efficacement les procédés de validation de fabrication dans l'industrie pharmaceutique avec notre formation de 2 jours, en présentiel/à distance.

2 jours
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Inter : 1 555,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 110,00 € HT / groupe

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Fabrication de médicaments stériles : maîtriser les risques - DMQ.69

Maîtrisez les procédés de création de médicaments stériles en minimisant les risques grâce à notre formation d'1 jour, en présentiel, dans vos locaux.

1 jour
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Inter : 790,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 555,00 € HT / groupe

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BPL (Bonne Pratiques de Laboratoire) - DMQ.10

Promouvez la qualité/validité des données d'essai assurant la sûreté des produits chimiques/biologiques. Formation bonnes pratiques de laboratoire (BPL).

2 jours
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Inter : 1 590,00 € HT / stagiaire

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Filtration stérilisante des produits pharmaceutiques - DMQ.68

Maîtrisez les principes de la filtration stérilisante avec notre formation à la filtration stérilisante des produits pharmaceutiques, de 1 jour en intra.

1 jour
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Inter : 790,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 555,00 € HT / groupe

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Bonnes pratiques analytiques de laboratoire (BPAL) - DMQ.48

Formation bonnes pratiques analytiques de laboratoire (BPAL) : Appréhender les essais non cliniques dans un contexte d'assurance de la qualité

2 jours
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Inter : 1 690,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 110,00 € HT / groupe

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Analyse de risques en validation / qualification - DMQ.72

Intégrez efficacement l'analyse de risques dans les phases de qualification et de validation dans l'industrie avec notre formation d'1 jour.

1 jour
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Inter : 790,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 555,00 € HT / groupe

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Validation des procédés de fabrication aseptique - DMQ.67

Maîtrisez les principes de validation des procédés de validation pharmaceutique grâce à notre formation d'1 jour, disponible en présentiel ou à distance.

1 jour
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Inter : 790,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 555,00 € HT / groupe

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BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrications Cosmétiques (NF en ISO 22716) - DMQ.35

Maîtrisez les fondamentaux des bonnes pratiques de fabrication cosmétiques en 2 jours en inter ou intra entreprise.

2 jours
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Inter : 1 590,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 110,00 € HT / groupe

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Annexe 1 des BPF / GMP - DMQ.71

Maîtrisez rapidement les nouveautés apportées par la nouvelle mouture de l'annexe 1 des BPF avec cette formation sur l'annexe 1, en présentiel/à distance.

1 jour
Avis clients

Inter : 990,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 690,00 € HT / groupe

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Pourquoi choisir la formation BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique

Les bonnes pratiques de fabrication, ou BPF, correspondent à un référentiel réglementaire d'application obligatoire. 

Il est donc obligatoire, pour l’industrie pharmaceutique, de les appliquer afin de créer des médicaments de qualité irréprochable, en particulier dans la mesure ou ceux-ci sont destinés à des personnes en mauvaise santé ou vulnérables. 

 

La formation BPF – bonnes pratiques de fabrication dans l’industrie pharmaceutique que nous proposons vise à identifier les principes fondamentaux des BPF et les processus, tant techniques que réglementaires, permettant de s’y conformer.

Ce stage fera le point sur la réglementation et abordera chaque processus de production, dans le but d’identifier les pistes de progression nécessaires à la création de produits pharmaceutiques fiables et respectant les normes en vigueur. Au sortir de la formation, vous serez donc à même de prévenir les risques de non-respect des BPF et de déployer des mesures adaptées.

 

Cette formation de 2 jours, à destination de professionnels de l’industrie pharmaceutique, sera majoritairement théorique et interactive. Les stagiaires de votre entreprise réaliseront des études de cas et pourront échanger avec le formateur et les autres stagiaires (dans le cas d’une formation en inter).

 

Nous disposons également d'un catalogue de formations en démarche qualité.

Pour en savoir plus sur la réglementation propre aux BPF, consultez l'annexe de l'ANSM