Formation Analyse de risques en validation / qualification
  • En 2023, 87% de clients satisfaits

Formation analyse de risques : Appliquer ce processus dans la validation et la qualification dans l'industrie pharmaceutique

Cette formation à l’analyse de risques porte sur la mise en application des procédés de management des risques dans des phases de validation et de qualification.

Ce stage court vise à consolider les connaissances de professionnels évoluant dans l’industrie pharmaceutique. Ils seront ainsi, à l’issue de la formation, en mesure d’analyser les risques à l’aide d’outils (AMDEC/ HACCP/ arbre des causes). Les apports pratiques aident ce public à intégrer rapidement et durablement cette analyse dans chaque phase de fabrication d’un produit ou d’un processus.

Notre formation analyse de risques en validation/qualification vous est proposée exclusivement en présentiel.

REF : DMQ.72
  • inter

    Le format Inter-entreprise désigne une formation se déroulant dans les locaux de l’organisme de formation.

    Le tarif est fixé par participant.

  • intra

    La formation intra-entreprise se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

    La mobilité du CNFCE est nationale et internationale.

    Le tarif est fixé par jour/par groupe.

  • sur-mesureintra / E-learning

    Une formation sur mesure est une formation construite spécifiquement autour des besoins et attentes particulières de l’entreprise cliente. Cette notion de sur-mesure intègre le contenu mais aussi le format souhaité par le client.

    La formation sur-mesure se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

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Objectifs pédagogiques de la formation Analyse de risques en validation / qualification

  • Comprendre et maîtriser le processus d’analyse de risques et ses outils
  • Appliquer ce processus dans des projets de validation et de qualification dans le secteur pharmaceutique

Programme

Programme daté du 11/04/2023

Synthèse sur la réglementation et le contexte relatif à l’analyse de risques

  • Prendre connaissance des termes relatifs à l’analyse de risques dans l’industrie pharmaceutique
  • S’informer sur la réglementation entourant cette étape
  • Ou s’inscrit l’analyse de risques dans les phases de qualification et de validation

Assimiler les enjeux de l’analyse de risques

  • Pourquoi réaliser une analyse de risques ? Quels sont les objectifs ?
  • Assimiler les spécificités de l’analyse de risques par catégorie :
    • Produit 
    • Processus
    • Moyen / équipement de fabrication

Synthèse sur les outils d’analyse de risques

  • L’arbre des causes (méthode des 5M) : présentation et définition
  • L’AMDEC : présentation et définition
  • La méthode HACCP : présentation et définition

Appliquer l’analyse de risques dans les phases de validation et qualification

  • Intégrer l’analyse de risques dans chaque phase :
    • Cahier des charges
    • Conception  
    • Dans l’organisation et la réalisation des qualification et des validations
    • Au cours de la vérification en continu des procédés et dans la requalification des équipements 

Appliquer l’analyse de risques dans de nombreux contextes : Exercices pratiques

  • Réalisation d’un exercice de qualification d’un nouvel équipement
  • Focus sur l’analyse de risques associée à la validation d’un procédé de fabrication
  • Etude de cas sur l’analyse de risques lors d’un changement sur un équipement
  • Utilisation de l’analyse de risques lors de la vérification en continu d’un procédé de fabrication

Publics & pré-requis

Public cible

  • Personnel d'encadrement
  • Techniciens concernés par la validation des procédés de fabrication pharmaceutique
  • Galénistes
  • Personnel du développement des procédés, de l’industrialisation des procédés
  • Responsables de fabrication
  • Personnel de l’assurance qualité

Pré-requis

Aucun prérequis n'est nécessaire pour suivre la formation analyse de risques en validation/qualification

Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Support pédagogique de la formation analyse de risques en validation/qualification
  • Etudes de cas et exercices pratiques
  • Echanges et pédagogie participative entre le formateur et les stagiaires
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Nos avis clients

Expertise

Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.

Réactivité

Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.

Professionnalisme

Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.

Qualité

Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.