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REF : DMQ.72
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Formation Analyse de risques en validation / qualification
  • En 2023, 87% de clients satisfaits

Formation analyse de risques : Appliquer ce processus dans la validation et la qualification dans l'industrie pharmaceutique

Cette formation à l’analyse de risques porte sur la mise en application des procédés de management des risques dans des phases de validation et de qualification.

Ce stage court vise à consolider les connaissances de professionnels évoluant dans l’industrie pharmaceutique. Ils seront ainsi, à l’issue de la formation, en mesure d’analyser les risques à l’aide d’outils (AMDEC/ HACCP/ arbre des causes). Les apports pratiques aident ce public à intégrer rapidement et durablement cette analyse dans chaque phase de fabrication d’un produit ou d’un processus.

Notre formation analyse de risques en validation/qualification vous est proposée exclusivement en présentiel.

Avis clients

Objectifs pédagogiques de la formation Analyse de risques en validation / qualification

  • Comprendre et maîtriser le processus d’analyse de risques et ses outils
  • Appliquer ce processus dans des projets de validation et de qualification dans le secteur pharmaceutique

Programme

Programme daté du 10/4/2023

Synthèse sur la réglementation et le contexte relatif à l’analyse de risques

  • Prendre connaissance des termes relatifs à l’analyse de risques dans l’industrie pharmaceutique
  • S’informer sur la réglementation entourant cette étape
  • Ou s’inscrit l’analyse de risques dans les phases de qualification et de validation

Assimiler les enjeux de l’analyse de risques

  • Pourquoi réaliser une analyse de risques ? Quels sont les objectifs ?
  • Assimiler les spécificités de l’analyse de risques par catégorie :
    • Produit 
    • Processus
    • Moyen / équipement de fabrication

Synthèse sur les outils d’analyse de risques

  • L’arbre des causes (méthode des 5M) : présentation et définition
  • L’AMDEC : présentation et définition
  • La méthode HACCP : présentation et définition

Appliquer l’analyse de risques dans les phases de validation et qualification

  • Intégrer l’analyse de risques dans chaque phase :
    • Cahier des charges
    • Conception  
    • Dans l’organisation et la réalisation des qualification et des validations
    • Au cours de la vérification en continu des procédés et dans la requalification des équipements 

Appliquer l’analyse de risques dans de nombreux contextes : Exercices pratiques

  • Réalisation d’un exercice de qualification d’un nouvel équipement
  • Focus sur l’analyse de risques associée à la validation d’un procédé de fabrication
  • Etude de cas sur l’analyse de risques lors d’un changement sur un équipement
  • Utilisation de l’analyse de risques lors de la vérification en continu d’un procédé de fabrication

Publics & pré-requis

Public cible

  • Personnel d'encadrement
  • Techniciens concernés par la validation des procédés de fabrication pharmaceutique
  • Galénistes
  • Personnel du développement des procédés, de l’industrialisation des procédés
  • Responsables de fabrication
  • Personnel de l’assurance qualité

Pré-requis

Aucun prérequis n'est nécessaire pour suivre la formation analyse de risques en validation/qualification

Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Support pédagogique de la formation analyse de risques en validation/qualification
  • Etudes de cas et exercices pratiques
  • Echanges et pédagogie participative entre le formateur et les stagiaires
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Témoignages

« Bonne organisation de la formation. »

CPAM de l'Ain

Françoise P. - Gestionnaire de formation

« Interlocuteurs agréables et disponibles avec des échanges fluides et précis. »

Institut le Val Mandé

Chloé M. - chargée de formation

« Satisfait ! »

Air Liquide

Méry M. - Chargée de formation

Formations complémentaires

Validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques 2 jours Validation des procédés de fabrication 2 jours Fabrication de médicaments stériles : maîtriser les risques 1 jour Management des produits et process dans l'industrie pharmaceutique 1 jour Filtration stérilisante des produits pharmaceutiques 1 jour Validation des procédés de fabrication aseptique 1 jour BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique 2 jours Annexe 1 des BPF / GMP 1 jour