Formation FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux (21 CFR 820)

• Objectifs
  pédagogiques
• Programme
• Public &
  prérequis
• Méthodes pédagogiques
• Dates
  & lieux

Objectifs pédagogiques de la formation FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux (21 CFR 820)

• Comprendre et maîtriser les exigences de la réglementation américaine (21 CFR)
• Assimiler le process de production d'un médicament
• Intégrer les implications reportées à la réglementation FDA
• Appréhender la notion d'amélioration continue

• Objectifs
  pédagogiques
• Programme
• Public &
  prérequis
• Méthodes pédagogiques
• Dates
  & lieux

Les implications de la réglementation FDA sur la forme et le fond

• Définition de la 21 CFR 820
• Articulation avec la norme NF ISO 13485
• Le domaine d'application
• Le principe de l'amélioration continue et du SMQ
• Retour sur les termes et définitions

Le management des processus

• Qu'est-ce qu'un processus ?
• Les différents types de processus
• Description d'un processus
• Le pilotage et la maîtrise du processus
• Les bénéfices de l'approche processus

Domaines d'application, généralités et périmètres d'application

• Les exigences générales
• La documentation relative au 21 CFR 820
• La maîtrise des enregistrements (820.180, 181, 184, 40)
• L'engagement de la direction (820.20)
• La responsabilité de la direction : politique qualité, planification, autorité, revue de direction

Le management des ressources

• La mise à disposition des ressources humaines
• Le management des infrastructures
• L'environnement de travail
• La réalisation du produit (planification SMQ, mesure, analyse, amélioration)
• La planification de la réalisation du produit

Conception et développement

• Concevoir des produits conformes aux spécifications prévues
• La validation et l'évaluation des procédés
• Garantir la conformité des produits achetés aux exigences
• Les activités de réalisation du produit
  • La maîtrise des activités
  • Maîtrise de la production et de la préparation du service
  • Validation des processus de réalisation
  • L'identification et la traçabilité
  • La préservation du produit
• L'étiquetage et le conditionnement

La maîtrise des dispositifs de mesure et de surveillance

• Les dispositifs de mesure et de surveillance contrôlés / résultats fiables
• Mesure, analyse des données et amélioration
• L'audit interne
• Evaluer l'efficacité du SMQ : aptitude des processus et conformité du produit
• Les produits non conformes
• Les actions correctives ou préventives
• Les réclamations et le service après-vente

Programme daté du 31/03/2020

• Objectifs
  pédagogiques
• Programme
• Public &
  prérequis
• Méthodes pédagogiques
• Dates
  & lieux

Public cible

• Personnel de laboratoires
• Laboratoires pharmaceutiques

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des connaissances BPF, du Marquage CE pour suivre la formation FDA

• Objectifs
  pédagogiques
• Programme
• Public &
  prérequis
• Méthodes pédagogiques
• Dates
  & lieux

Méthodes pédagogiques pour le stage FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux (21 CFR 820)

• Apports théoriques et pratiques
• Etudes de cas
• Echanges de groupe
• Support de cours formation FDA

Évaluation des acquis en fin de formation

• Objectifs
  pédagogiques
• Programme
• Public &
  prérequis
• Méthodes pédagogiques
• Dates
  & lieux

Dates et lieux