Formation FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux
  • En 2024, 88% de clients satisfaits

Formation FDA : Maîtriser la réglementation américaine des dispositifs médicaux

La FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) préconise de se baser sur les réglementations 21 CFR 211 et 21 CFR 820 pour assurer sa conformité avec la réglementation américaine. Le dossier de l'AMM (CTD) vient compléter les aspects assurance qualité avec des document de référence type ICH, des guidelines européennes et américaines.

Cette formation FDA vise à assimiler les exigences de cette réglementation américaine et à les appliquer dans ses processus de production. A l'issue des 2 jours, les professionnels formés disposeront des connaissances et des outils nécessaires pour assurer une gestion optimale des systèmes qualité en conformité avec la réglementation FDA et les normes ISO, tout en renforçant la fiabilité et la performance organisationnelle.

Objectifs pédagogiques de la formation FDA – Réglementation américaine des dispositifs médicaux

  • Comprendre et maîtriser les exigences de la réglementation américaine (21 CFR)
  • Assimiler le process de production d'un médicament
  • Intégrer les implications reportées à la réglementation FDA
  • Appréhender la notion d'amélioration continue

Programme

Programme daté du 31/12/2024

Comprendre les implications de la réglementation FDA sur la forme et le fond

  • Définir la 21 CFR 820 et ses exigences
  • Articuler les liens entre la réglementation FDA et la norme NF ISO 13485
  • Identifier le domaine d'application de la réglementation FDA
  • Expliquer le principe de l'amélioration continue et du système de management de la qualité (SMQ)
  • Clarifier les termes et définitions clés liés à la réglementation FDA

Gérer les processus de manière efficace

  • Comprendre ce qu'est un processus et son rôle dans le SMQ
  • Identifier les différents types de processus utilisés dans l'organisation
  • Décrire les étapes d'un processus et leur finalité
  • Piloter et maîtriser les processus pour assurer leur efficacité
  • Mettre en évidence les bénéfices de l'approche processus

Identifier les domaines d'application, généralités et périmètres d'application

  • Analyser les exigences générales imposées par la réglementation FDA
  • Documenter les éléments relatifs au 21 CFR 820
  • Maîtriser les enregistrements conformément aux sections 820180, 820181, 820184 et 82040
  • Engager la direction dans le respect des exigences (section 82020)
  • Assumer la responsabilité de la direction en matière de politique qualité, de planification, d'autorité et de revue de direction

Planifier et gérer les ressources nécessaires

  • Mettre à disposition les ressources humaines adaptées aux besoins du SMQ
  • Manager les infrastructures pour garantir leur conformité et leur adéquation
  • Maintenir un environnement de travail conforme aux exigences réglementaires
  • Planifier et réaliser le produit en conformité avec le SMQ
  • Planifier les étapes nécessaires à la réalisation du produit

Concevoir et développer des produits conformes

  • Concevoir des produits répondant aux spécifications prévues
  • Valider et évaluer les procédés de conception et de développement
  • Garantir la conformité des produits achetés aux exigences définies
  • Maîtriser les activités de réalisation du produit, notamment :
    • Contrôler les activités de production
    • Assurer la maîtrise de la production et de la préparation du service
    • Valider les processus de réalisation
    • Identifier et tracer les produits à chaque étape
    • Préserver l’intégrité des produits tout au long de la chaîne
  • Étiqueter et conditionner les produits conformément aux exigences

Assurer la maîtrise des dispositifs de mesure et de surveillance

  • Contrôler les dispositifs de mesure et de surveillance pour garantir des résultats fiables
  • Mesurer, analyser les données et mettre en œuvre des actions d'amélioration
  • Réaliser des audits internes pour évaluer la conformité et l'efficacité du SMQ
  • Évaluer l’aptitude des processus et la conformité des produits
  • Identifier, gérer et résoudre les cas de produits non conformes
  • Mettre en œuvre des actions correctives ou préventives pour prévenir la récurrence des problèmes
  • Gérer les réclamations et assurer un service après-vente efficace

Publics & pré-requis

Public cible

  • Personnel de laboratoires
  • Laboratoires pharmaceutiques

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des connaissances BPF, du marquage CE pour suivre la formation FDA

Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support pédagogique de la formation FDA
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Nos avis clients

Expertise

Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.

Réactivité

Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.

Professionnalisme

Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.

Qualité

Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.

Foire aux questions formation FDA – Réglementation américaine des dispositifs médicaux

Quelles sont les modalités et délais d’accès à la formation ?

Formation inter-entreprise

Le délai d’accès est fixé préalablement par la mise en ligne de nos dates de formation sur les fiches programmes.
Nous nous engageons à répondre à vos demandes d’informations dans un délai maximum de 48 heures ouvrées.


Sous réserve d’ouverture de la session, et de la conformité des formalités administratives d’inscription, l’accès à nos formations inter-entreprise peut se faire dans un délai de 24h.

Formation intra-entreprise

Le CNFCE vous proposera des dates en fonction de vos disponibilités et de celles du formateur pressenti.

Sauf cas particuliers, et en fonction du mode de financement, le délai pour la mise en place d’une formation Intra est estimé entre 10 jours et 3 mois (si prise en charge par votre Opco).

Pour toute demande urgente, merci de nous contacter.

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Les inscriptions sont accessibles via les formulaires d’inscription sur la fiche programme ou par téléphone au 01 81 22 22 18.