Centre National de la Formation Conseil en Entreprise

Formation FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux (21 CFR 820)

Durée conseillée 2 jours

Centre de formation validé Datadock

Formation FDA : Maîtriser la réglementation américaine des dispositifs médicaux

La FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteu) préconise de se baser sur les réglementations 21 CFR 211 et 21 CFR 820 pour assurer sa conformité avec la réglementation américaine. Le dossier de l'AMM (CTD) vient compléter les aspects assurance qualité avec des document de référence type ICH, des guidelines européennes et américaines.

Objectifs pédagogiques de la formation FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux (21 CFR 820)

  • Comprendre et maîtriser les exigences de la réglementation américaine (21 CFR)
  • Assimiler le process de production d'un médicament
  • Intégrer les implications reportées à la réglementation FDA
  • Appréhender la notion d'amélioration continue

Les implications de la réglementation FDA sur la forme et le fond

  • Définition de la 21 CFR 820
  • Articulation avec la norme NF ISO 13485
  • Le domaine d'application
  • Le principe de l'amélioration continue et du SMQ
  • Retour sur les termes et définitions

Le management des processus

  • Qu'est-ce qu'un processus ?
  • Les différents types de processus
  • Description d'un processus
  • Le pilotage et la maîtrise du processus
  • Les bénéfices de l'approche processus

Domaines d'application, généralités et périmètres d'application

  • Les exigences générales
  • La documentation relative au 21 CFR 820
  • La maîtrise des enregistrements (820.180, 181, 184, 40)
  • L'engagement de la direction (820.20)
  • La responsabilité de la direction : politique qualité, planification, autorité, revue de direction

Le management des ressources

  • La mise à disposition des ressources humaines
  • Le management des infrastructures
  • L'environnement de travail
  • La réalisation du produit (planification SMQ, mesure, analyse, amélioration)
  • La planification de la réalisation du produit

Conception et développement

  • Concevoir des produits conformes aux spécifications prévues
  • La validation et l'évaluation des procédés
  • Garantir la conformité des produits achetés aux exigences
  • Les activités de réalisation du produit
    • La maîtrise des activités
    • Maîtrise de la production et de la préparation du service
    • Validation des processus de réalisation
    • L'identification et la traçabilité
    • La préservation du produit
  • L'étiquetage et le conditionnement

La maîtrise des dispositifs de mesure et de surveillance

  • Les dispositifs de mesure et de surveillance contrôlés / résultats fiables
  • Mesure, analyse des données et amélioration
  • L'audit interne
  • Evaluer l'efficacité du SMQ : aptitude des processus et conformité du produit
  • Les produits non conformes
  • Les actions correctives ou préventives
  • Les réclamations et le service après-vente

 

 

 

Public cible

  • Personnel de laboratoires
  • Laboratoires pharmaceutiques

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des connaissances BPF, du Marquage CE pour suivre la formation FDA

Méthodes pédagogiques pour le stage FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux (21 CFR 820)

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours formation FDA

Dates et lieux

Date de début Date de fin Lieu de formation
29-08-2019 30-08-2019 Paris Réserver
09-12-2019 10-12-2019 Paris Réserver
07-01-2020 08-01-2020 Paris Réserver
08-01-2020 09-01-2020 Lille Réserver
29-01-2020 30-01-2020 Rennes Réserver
25-02-2020 26-02-2020 Lyon Réserver
26-02-2020 27-02-2020 Bordeaux Réserver
08-06-2020 09-06-2020 Rennes Réserver
10-06-2020 11-06-2020 Bordeaux Réserver
18-06-2020 19-06-2020 Lyon Réserver
22-06-2020 23-06-2020 Lille Réserver
23-06-2020 24-06-2020 Paris Réserver
30-07-2020 31-07-2020 Lyon Réserver
27-08-2020 28-08-2020 Paris Réserver
10-09-2020 11-09-2020 Lille Réserver
17-09-2020 18-09-2020 Bordeaux Réserver
22-09-2020 23-09-2020 Rennes Réserver
12-10-2020 13-10-2020 Rennes Réserver
10-11-2020 13-11-2020 Lille Réserver
08-12-2020 09-12-2020 Bordeaux Réserver
10-12-2020 11-12-2020 Paris Réserver
14-12-2020 15-12-2020 Lyon Réserver
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