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90% de stagiaires satisfaits
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En 2023, 90% de stagiaires satisfaits
Formation FDA : Maîtriser la réglementation américaine des dispositifs médicaux
La FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) préconise de se baser sur les réglementations 21 CFR 211 et 21 CFR 820 pour assurer sa conformité avec la réglementation américaine. Le dossier de l'AMM (CTD) vient compléter les aspects assurance qualité avec des document de référence type ICH, des guidelines européennes et américaines.
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inter
Le format Inter-entreprise désigne une formation se déroulant dans les locaux de l’organisme de formation.
Le tarif est fixé par participant.
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intra
La formation intra-entreprise se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.
La mobilité du CNFCE est nationale et internationale.
Le tarif est fixé par jour/par groupe.
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sur-mesureintra / E-learning
Une formation sur mesure est une formation construite spécifiquement autour des besoins et attentes particulières de l’entreprise cliente. Cette notion de sur-mesure intègre le contenu mais aussi le format souhaité par le client.
La formation sur-mesure se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.
Sommaire
Objectifs pédagogiques de la formation FDA – Réglementation américaine des dispositifs médicaux
- Comprendre et maîtriser les exigences de la réglementation américaine (21 CFR)
- Assimiler le process de production d'un médicament
- Intégrer les implications reportées à la réglementation FDA
- Appréhender la notion d'amélioration continue
Programme
Programme daté du 11/04/2023Les implications de la réglementation FDA sur la forme et le fond
- Définition de la 21 CFR 820
- Articulation avec la norme NF ISO 13485
- Le domaine d'application
- Le principe de l'amélioration continue et du SMQ
- Retour sur les termes et définitions
Le management des processus
- Qu'est-ce qu'un processus ?
- Les différents types de processus
- Description d'un processus
- Le pilotage et la maîtrise du processus
- Les bénéfices de l'approche processus
Domaines d'application, généralités et périmètres d'application
- Les exigences générales
- La documentation relative au 21 CFR 820
- La maîtrise des enregistrements (820.180, 181, 184, 40)
- L'engagement de la direction (820.20)
- La responsabilité de la direction : politique qualité, planification, autorité, revue de direction
Le management des ressources
- La mise à disposition des ressources humaines
- Le management des infrastructures
- L'environnement de travail
- La réalisation du produit (planification SMQ, mesure, analyse, amélioration)
- La planification de la réalisation du produit
Conception et développement
- Concevoir des produits conformes aux spécifications prévues
- La validation et l'évaluation des procédés
- Garantir la conformité des produits achetés aux exigences
- Les activités de réalisation du produit
- La maîtrise des activités
- Maîtrise de la production et de la préparation du service
- Validation des processus de réalisation
- L'identification et la traçabilité
- La préservation du produit
- L'étiquetage et le conditionnement
La maîtrise des dispositifs de mesure et de surveillance
- Les dispositifs de mesure et de surveillance contrôlés / résultats fiables
- Mesure, analyse des données et amélioration
- L'audit interne
- Evaluer l'efficacité du SMQ : aptitude des processus et conformité du produit
- Les produits non conformes
- Les actions correctives ou préventives
- Les réclamations et le service après-vente
Publics & pré-requis
Public cible
- Personnel de laboratoires
- Laboratoires pharmaceutiques
Pré-requis
Il est recommandé d'avoir des connaissances BPF, du marquage CE pour suivre la formation FDA
Méthodes pédagogiques
- Apports théoriques et pratiques
- Etudes de cas
- Echanges de groupe
- Support de cours formation FDA
- Auto évaluation préalable en amont de la formation
- Évaluation des acquis en fin de formation
Nos avis clients
Nabyl M.
Chargé d'affaires
Nievre Amenagement
Typhaine B. - Assistante opérationnelle
CAPIO Ramsay Santé
Gina C. - Chargée RH
Groupe AHNAC
Severine G. - Gestionnaire de formation
ASSAD 15
Emmanuelle M. - chargée de formation
Innovation e-Santé Sud
Maud R. - Chargée RH
Expertise
Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.
Réactivité
Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.
Professionnalisme
Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.
Qualité
Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.