Formation inspection FDA : préparer et réussir une inspection FDA
La Food and Drug Administration (FDA) est l'équivalent de l'AEM (Agence Européenne des Médicaments) pour l'Europe et l'ANSM pour la France. Les missions de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux visent à améliorer la transparence et l'indépendance des entreprises pharmaceutiques. La FDA intègre, également, les dispositifs médicaux (DM) et la sécurité alimentaire. Notre formation inspection FDA, d'une durée d'1 jour, aura pour objectif de vous aider à préparer et à réussir une inspection du service Food and Drug Administration. Vous prendrez donc connaissance du déroulement d'une inspection ainsi que des procédures à respecter pour pouvoir commercialiser des médicaments sur le territoire des Etats-Unis.
Objectifs pédagogiques de la formation Inspection FDA : réussir vos inspections américaines
- Donner une vision claire de l'approche FDA (normes américaines)
- Permettre une bonne préparation de l'inspection FDA
- Appréhender les éléments permettant de gérer l'inspection et de répondre aux remarques
Programme
Qu'est-ce qu'une inspection FDA ? Qu'est-ce que la Food and Drug Administration ?
- Quelles sont les missions de la FDA ?
- Quelle est le rôle de la FDA ?
Identifier les différents types d'inspection propres à cet organisme
- Comprendre le déroulement et l'utilité d'une inspection de pré-approbation
- Comprendre le déroulement et l'utilité de l'inspection par système
- Comprendre le déroulement et l'utilité d'une inspection basée sur le risque
- Vue d'ensemble des programmes d'inspection de la FDA
Se représenter le principe de l'inspection de l'agence FDA
- Identifier sur quoi porte le contrôle des inspecteurs
- Comment se préparer à une inspection ?
Retour sur la notion de qualité
- Comprendre la différence entre audit et inspection
- Appréhender le rôle de l'assurance qualité dans la préparation de l'inspection
- L'équipe d'inspections, ses responsabilités et ses activités
Savoir assurer la préparation d'une inspection FDA
- Assimiler les procédures et approches formelles de l'inspection
- Appréhender le déroulement de la visite de préparation sur site
- Les documents à préparer lors de l'inspection
- Assimiler le rôle de l'assurance qualité durant l'inspection
Connaître et garantir le déroulement d'une inspection FDA
- Etre en mesure d'assimiler et de respecter la conduite à tenir lors de l'inspection
- Maîtriser la gestion des documents nécessaires à l'inspection
Focus sur la post-inspection et les axes d'optimisation
- Mettre à profite les remarques établie par la FDA
- Focus sur les warning letters
Publics & prérequis
Public cible
- Personnel d'encadrement
- Responsables Qualité
- Ingénieur
La majorité de nos formations sont accessibles aux PSH. Pour toute question relative à l’accessibilité, vous pouvez nous contacter par mail à l’adresse contact-handicap@cnfce.com ou consulter cette page.
Prérequis
Il est recommandé d'avoir des compétences en pharmacologie et maîtriser l'environnement pharmaceutique pour suivre la formation inspection FDA
Méthodes pédagogiques
- Apports théoriques et pratiques
- Exercices pratiques
- Etudes de cas
- Support de cours formation inspection FDA
- Auto évaluation préalable en amont de la formation
- Évaluation des acquis en fin de formation
Un formateur pour chaque métier, une expertise pour chaque besoin
Réserver une formation Inspection FDA : réussir vos inspections américaines
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| Le 23.03.26 | Paris (75) | |
| Le 07.04.26 | Classe virtuelle | |
| Le 22.04.26 | Paris (75) | |
| Le 07.05.26 | Classe virtuelle | |
| Le 22.05.26 | Paris (75) | |
| Le 08.06.26 | Classe virtuelle | |
| Le 23.06.26 | Paris (75) | |
| Le 08.07.26 | Classe virtuelle | |
| Le 23.07.26 | Paris (75) | |
| Le 07.08.26 | Classe virtuelle | |
| Le 24.08.26 | Paris (75) | |
| Le 08.09.26 | Classe virtuelle | |
| Le 23.09.26 | Paris (75) | |
| Le 08.10.26 | Classe virtuelle | |
| Le 23.10.26 | Paris (75) | |
| Le 06.11.26 | Classe virtuelle | |
| Le 23.11.26 | Paris (75) | |
| Le 08.12.26 | Classe virtuelle | |
| Le 23.12.26 | Paris (75) |
Nos avis clients
« La formation s'est très bien passée. Je tenais à vous informer que nous avons reçu une excellente formation. Le formateur a été exceptionnel et je tiens à le remercier pour son expertise. Tout s'est déroulé sans encombre et je me sens désormais beaucoup plus préparée en cas d'urgence. Merci pour cette opportunité de formation cruciale. »
DNA SCRIPT Nassima E. - Gestionnaire de formation
« Formation très intéressante. »
Mairie de Monaco Magali S. - Administrateur RH
« Un organisme de formation à taille humaine. L'impression d'avoir une formation sur mesure. »
Association Cités Caritas Nathalie M. - Comptable
« J'ai pour contact Madame Fanny L., j'ai eu l'occasion de travailler avec elle à plusieurs reprises pour la mise en place de formations. J'ai plaisir à échanger avec cette chargée de projet à l'écoute et très réactive. J'apprécie également la qualité des formateurs. »
Université Picardie Jules Verne Delphine R. - Service formation
« Formation très riche en informations, nécessiterai un jour supplémentaire. Programme très complet. »
Mairie de Le Barp Sandrine M. - Gestionnaire RH
« Merci pour la qualité des échanges et l'excellent formateur que nous avons eu pour cette formation réalisée en Intra. Tout correspond parfaitement à nos attentes. Je recommande ! »
Hovia Laurence R. - Responsable formation
Avis vérifiés
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Foire aux questions formation Inspection FDA : réussir vos inspections américaines
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Mise à jour de la page le 12/03/2026