Centre National de la Formation Conseil en Entreprise

Formation Inspection FDA : réussir vos inspections américaines

Durée conseillée 1 jour

Centre de formation validé Datadock

Formation inspection FDA : préparer et réussir une inspection FDA

La Food and Drug Administration (FDA) est l'équivalent de l'AEM (Agence Europpéenne des Médicaments) pour l'Europe et fr l'ANSM pour la France. Ses missiosn visent à améliorer la transpacrence et l'indépendance des entreprises pharmaceutiques. La FDA intègre, également, les dispositifs médicaux (DM) et la sécurité alimentaire.

Objectifs pédagogiques de la formation Inspection FDA : réussir vos inspections américaines

  • Donner une vision claire de l'approche FDA (normes américaines)
  • Permettre une bonne préparation de l'inspection FDA
  • Appréhender les éléments permettant de gérer l'inspection et de répondre aux remarques

Qu'est-ce qu'une inspection FDA ?

  • Quelles sont les missions de la FDA
  • Quelle est le rôle de la FDA ?

Identifier les différents types d'inspection

  • L'inspection de pré-approbation
  • L'inspection par système
  • L'inspection basée sur le risque
  • Les programmes d'inspection de la FDA

Le principe de l'inspection FDA

  • Indentifier sur quoi porte le contrôle des inspecteurs 
  • Comment se préparer à une inspection ?

Retour sur la notion de qualité

  • La différence entre audit et inspection
  • Le rôle de l'assurance qualité dans la préparation de l'inspection
  • L'équipe d'inspections, ses responsabilités et ses activités

La préparation d'une inspection FDA

  • Procédures et approches formelles de l'inspection
  • La visite de préparation sur site
  • Les documents à préparer lors de l'inspection
  • Le rôle de l'assurance qualité durant l'inspection

Le déroulement d'une inspection FDA

  • Conduite à tenir lors de l'inspection
  • La gestion des documents

La post-inspection

  • Les remarques établie par la FDA
  • Les warning letters

Public cible

  • Personnel d'encadrement
  • Responsables Qualité
  • Ingénieur

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des compétences en phamacologie et maîtriser l'environnement pharmaceutique pour suivre la formation inspection FDA

Méthodes pédagogiques pour le stage Inspection FDA : réussir vos inspections américaines

  • Apports théoriques et pratiques
  • Exercices pratiques
  • Etudes de cas
  • Support de cours formation inspection FDA

Dates et lieux

Date de début Date de fin Lieu de formation
20-06-2019 20-06-2019 Paris Réserver
02-09-2019 02-09-2019 Paris Réserver
08-11-2019 08-11-2019 Paris Réserver
Selon vos disponibilités Dans vos locaux Réserver
Demander un devis Plan d'accès 01 81 22 22 18