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Formation Inspection FDA : réussir vos inspections américaines

Durée conseillée 1 jour

Disponible en classe virtuelle
Centre de formation validé Datadock

Formation inspection FDA : préparer et réussir une inspection FDA

La Food and Drug Administration (FDA) est l'équivalent de l'AEM (Agence Européenne des Médicaments) pour l'Europe et l'ANSM pour la France. Les missions de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux visent à améliorer la transparence et l'indépendance des entreprises pharmaceutiques. La FDA intègre, également, les dispositifs médicaux (DM) et la sécurité alimentaire. Notre formation inspection FDA, d'une durée d'1 jour, aura pour objectif de vous aider à préparer et à réussir une inspection du service Food and Drug AdministrationVous prendrez donc connaissance du déroulement d'une inspection ainsi que des procédures à respecter pour pouvoir commercialiser des médicaments sur le territoire des Etats-Unis. 

Objectifs pédagogiques de la formation Inspection FDA : réussir vos inspections américaines

  • Donner une vision claire de l'approche FDA (normes américaines)
  • Permettre une bonne préparation de l'inspection FDA
  • Appréhender les éléments permettant de gérer l'inspection et de répondre aux remarques

Qu'est-ce qu'une inspection FDA ? Qu'est-ce que la Food and Drug Administration ?

  • Quelles sont les missions de la FDA ?
  • Quelle est le rôle de la FDA ?

Identifier les différents types d'inspection propres à cet organisme 

  • Comprendre le déroulement et l'utilité d'une inspection de pré-approbation
  • Comprendre le déroulement et l'utilité de l'inspection par système
  • Comprendre le déroulement et l'utilité d'une inspection basée sur le risque
  • Vue d'ensemble des programmes d'inspection de la FDA

Se représenter le principe de l'inspection de l'agence FDA 

  • Identifier sur quoi porte le contrôle des inspecteurs 
  • Comment se préparer à une inspection ?

Retour sur la notion de qualité

  • Comprendre la différence entre audit et inspection
  • Appréhender le rôle de l'assurance qualité dans la préparation de l'inspection
  • L'équipe d'inspections, ses responsabilités et ses activités

Savoir assurer la préparation d'une inspection FDA

  • Assimiler les procédures et approches formelles de l'inspection
  • Appréhender le déroulement de la visite de préparation sur site
  • Les documents à préparer lors de l'inspection
  • Assimiler le rôle de l'assurance qualité durant l'inspection

Connaître et garantir le déroulement d'une inspection FDA

  • Etre en mesure d'assimiler et de respecter la conduite à tenir lors de l'inspection
  • Maîtriser la gestion des documents nécessaires à l'inspection 

Focus sur la post-inspection et les axes d'optimisation 

  • Mettre à profite les remarques établie par la FDA
  • Focus sur les warning letters

Programme daté du 31/03/2020

Public cible

  • Personnel d'encadrement
  • Responsables Qualité
  • Ingénieur

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des compétences en phamacologie et maîtriser l'environnement pharmaceutique pour suivre la formation inspection FDA

Méthodes pédagogiques pour le stage Inspection FDA : réussir vos inspections américaines

  • Apports théoriques et pratiques
  • Exercices pratiques
  • Etudes de cas
  • Support de cours formation inspection FDA

Évaluation des acquis en fin de formation

Dates et lieux

Date de début Date de fin Lieu de formation
07-10-2020 07-10-2020 MIXTE VISIO / PRESENTIEL Paris Réserver
19-10-2020 19-10-2020 Lille Réserver
27-10-2020 27-10-2020 Classe virtuelle – Formation à distance Réserver
01-12-2020 01-12-2020 Lyon Réserver
21-12-2020 21-12-2020 Bordeaux Réserver
08-01-2021 08-01-2021 Lyon Réserver
20-01-2021 20-01-2021 Lille Réserver
23-02-2021 23-02-2021 Classe virtuelle – Formation à distance Réserver
15-03-2021 15-03-2021 Bordeaux Réserver
26-03-2021 26-03-2021 MIXTE VISIO / PRESENTIEL Paris Réserver
14-04-2021 14-04-2021 Lille Réserver
03-05-2021 03-05-2021 Classe virtuelle – Formation à distance Réserver
12-05-2021 12-05-2021 Bordeaux Réserver
01-06-2021 01-06-2021 Lyon Réserver
17-06-2021 17-06-2021 MIXTE VISIO / PRESENTIEL Paris Réserver
02-07-2021 02-07-2021 Classe virtuelle – Formation à distance Réserver
13-07-2021 13-07-2021 Lille Réserver
02-08-2021 02-08-2021 Lyon Réserver
06-09-2021 06-09-2021 Bordeaux Réserver
15-09-2021 15-09-2021 MIXTE VISIO / PRESENTIEL Paris Réserver
06-10-2021 06-10-2021 Classe virtuelle – Formation à distance Réserver
29-10-2021 29-10-2021 Bordeaux Réserver
18-11-2021 18-11-2021 MIXTE VISIO / PRESENTIEL Paris Réserver
03-12-2021 03-12-2021 Lille Réserver
23-12-2021 23-12-2021 Lyon Réserver
Selon vos disponibilités Dans vos locaux Réserver
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