Formation Inspection FDA : réussir vos inspections américaines
  • En 2023, 87% de clients satisfaits

Formation inspection FDA : préparer et réussir une inspection FDA

La Food and Drug Administration (FDA) est l'équivalent de l'AEM (Agence Européenne des Médicaments) pour l'Europe et l'ANSM pour la France. Les missions de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux visent à améliorer la transparence et l'indépendance des entreprises pharmaceutiques. La FDA intègre, également, les dispositifs médicaux (DM) et la sécurité alimentaire. Notre formation inspection FDA, d'une durée d'1 jour, aura pour objectif de vous aider à préparer et à réussir une inspection du service Food and Drug AdministrationVous prendrez donc connaissance du déroulement d'une inspection ainsi que des procédures à respecter pour pouvoir commercialiser des médicaments sur le territoire des Etats-Unis. 


Objectifs pédagogiques de la formation Inspection FDA : réussir vos inspections américaines

  • Donner une vision claire de l'approche FDA (normes américaines)
  • Permettre une bonne préparation de l'inspection FDA
  • Appréhender les éléments permettant de gérer l'inspection et de répondre aux remarques

Programme

Programme daté du 10/4/2023

Qu'est-ce qu'une inspection FDA ? Qu'est-ce que la Food and Drug Administration ?

  • Quelles sont les missions de la FDA ?
  • Quelle est le rôle de la FDA ?

Identifier les différents types d'inspection propres à cet organisme 

  • Comprendre le déroulement et l'utilité d'une inspection de pré-approbation
  • Comprendre le déroulement et l'utilité de l'inspection par système
  • Comprendre le déroulement et l'utilité d'une inspection basée sur le risque
  • Vue d'ensemble des programmes d'inspection de la FDA

Se représenter le principe de l'inspection de l'agence FDA 

  • Identifier sur quoi porte le contrôle des inspecteurs 
  • Comment se préparer à une inspection ?

Retour sur la notion de qualité

  • Comprendre la différence entre audit et inspection
  • Appréhender le rôle de l'assurance qualité dans la préparation de l'inspection
  • L'équipe d'inspections, ses responsabilités et ses activités

Savoir assurer la préparation d'une inspection FDA

  • Assimiler les procédures et approches formelles de l'inspection
  • Appréhender le déroulement de la visite de préparation sur site
  • Les documents à préparer lors de l'inspection
  • Assimiler le rôle de l'assurance qualité durant l'inspection

Connaître et garantir le déroulement d'une inspection FDA

  • Etre en mesure d'assimiler et de respecter la conduite à tenir lors de l'inspection
  • Maîtriser la gestion des documents nécessaires à l'inspection 

Focus sur la post-inspection et les axes d'optimisation 

  • Mettre à profite les remarques établie par la FDA
  • Focus sur les warning letters

Publics & pré-requis

Public cible

  • Personnel d'encadrement
  • Responsables Qualité
  • Ingénieur

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des compétences en pharmacologie et maîtriser l'environnement pharmaceutique pour suivre la formation inspection FDA


Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Exercices pratiques
  • Etudes de cas
  • Support de cours formation inspection FDA
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Nos avis clients

Expertise

Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.

Réactivité

Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.

Professionnalisme

Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.

Qualité

Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.

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