Formation à l'annexe 1 des BPF / GMP : Assurer la mise en application des modifications apportées
Notre formation à l’annexe 1 des BPF vise à maîtriser rapidement les évolutions réglementaires et techniques initiées par cette révision des BPF/GMP.
Ce stage de mise à niveau traite de manière exhaustive les nouveautés mises en place par cette annexe. Les professionnels issus de l’industrie pharmaceutique auront toutes les connaissances nécessaires pour se conformer à cette réglementation en matière de management des risques. Les apports méthodologiques sont conçus pour rendre les stagiaires opérationnels à l’issue de la formation, grâce à des exercices et des études de cas. Un module est notamment consacré à la mise en œuvre industriel des nouveautés apportées par cette refonte.
En complément de ce programme, nous proposons également une formation aux bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique.
Objectifs pédagogiques de la formation Annexe 1 des BPF / GMP
- Assimiler les changements apportés par l’annexe 1 des BPF
- Mettre en œuvre les modifications techniques suggérées par cette nouvelle annexe
- Faire le point sur les similitudes entre l’annexe 1 et le guide FDA « Food And Drugs Administration »
Programme
Prendre connaissance des évolutions de la réglementation à la suite des modifications de l’annexe 1
- Historique et genèse des modifications de l’Annexe 1
- EMA – PIC/S « Concept Paper on the revision of Annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products »
- Synthèses des principales modifications introduites dans l’annexe 1
Identifier les impacts et enjeux des modifications des normes EN ISO 14644
- Synthèse sur le contexte et les modifications apportées
- Similitudes et différences avec les exigences de l’Annexe 1
- Identifier les impacts et guides de mise en œuvre :
- Classification particulaire
- Plan de surveillance
Découvrir les nouveautés concernant le management des risques qualité
- S’informer sur les attentes des inspecteurs concernant l’implémentation d’analyse de risques sur les produits stériles
- Prendre connaissance des modifications concernant l’utilisation des outils et leur mise en œuvre :
- Personnel
- Contrôles environnementaux
- Media fill test
Assurer la mise en œuvre industrielle des nouvelles modifications
- Mieux comprendre les changements portant sur la mise en œuvre industrielle
- Mettre en œuvre les nouvelles exigences d’un point de vue industriel :
- Systèmes de barrière et isolateurs
- Les utilités et leur qualification
- Les procédés aseptiques
- Media fill test
- Stérilisation
- Maitrise des contaminations : monitoring & contrôles environnementaux
Faire le point sur les similitudes entre l’annexe 1 et le guide FDA « Food And Drugs Administration »
- Assimiler les différences et similarités entre le guide FDA et l’annexe 1
Publics & prérequis
Public cible
- Pharmaciens
- Cadres
- Techniciens
- Professionnels concernés par les procédés de fabrication des produits stériles
- Personnel de production, de contrôle qualité, d’assurance qualité et des affaires réglementaires
La majorité de nos formations sont accessibles aux PSH. Pour toute question relative à l’accessibilité, vous pouvez nous contacter par mail à l’adresse contact-handicap@cnfce.com ou consulter cette page.
Prérequis
Aucun prérequis n’est nécessaire pour suivre la formation Annexe 1 des BPF / GMP
Méthodes pédagogiques
- Apports théoriques et pratiques
- Support pédagogique de la formation annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication BPF - GMP
- Etudes de cas et exercices pratiques
- Echanges et pédagogie participative entre le formateur et les stagiaires
- Auto évaluation préalable en amont de la formation
- Évaluation des acquis en fin de formation
Un formateur pour chaque métier, une expertise pour chaque besoin
Découvrez Philippe H.
Philippe H. est pharmacien responsable intérimaire d’un laboratoire pharmaceutique de sous-traitance de médicaments. En 2004, il est devenu indépendant en créant une société de consulting et de formations orientées qualité.
Il partage son savoir faire opérationnel et polyvalent dans le management de la qualité de nombreux systèmes type ISO (9001, 13485, 14001, 17025…) dont HACCP, CMMI, cGMP… et dans de nombreux milieux d'entreprises (textile, alimentaire, cosmétique, informatique, transport…).
Découvrez Yves-Marie B.
Expert dans son domaine, Yves-Marie a évolué sur les différents aspects de la formation professionnelle.
Avec plus de 15 ans d’expérience, il intervient comme Formateur certifié auprès d’alternants et d’adultes. Son champ d'activité s'étend de l'analyse du risque biologique ou chimique à l'ingénierie pédagogique. Il a enrichi les pratiques de collaborateurs avec méthode et succès, étant mobile au national.
Expertise de nos formateurs
Qualité de l'animation
Notes moyennes attribuées par les stagiaires de cette formation. Extraites à partir des questionnaires de satisfaction. Calcul effectué toutes les 48h.
Réserver une formation Annexe 1 des BPF / GMP
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| Le 18.09.26 | Classe virtuelle | |
| Le 05.10.26 | Paris (75) | |
| Le 20.10.26 | Classe virtuelle | |
| Le 03.11.26 | Paris (75) | |
| Le 18.11.26 | Classe virtuelle | |
| Le 03.12.26 | Paris (75) | |
| Le 18.12.26 | Classe virtuelle |
Avis vérifiés
4,5 / 5
Basé sur 11 avis soumis à un contrôle
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- 4 étoiles 4
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Résumé des avis
La formation sur l'annexe 1 des BPF/GMP est jugée très instructive, avec un formateur expérimenté et à l'écoute. Les participants apprécient les échanges constructifs et le focus sur les exigences de l'annexe 1.
Ce résumé est généré par IA Résumé basé sur un échantillon représentatif de minimum 10 avis contenant au moins 20 caractères. Ce résumé est mis à jour chaque semaine si le produit a reçu au moins 20 % d’avis supplémentaires.
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Peut être adapter un peu plus la formation sur le qc ( chapitre 10)
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Ras, j'ai apprécié les larges connaissances du formateur découlant d'une expérience pratique de terrain
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Très intéressant et instructif
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Formation très intéressante avec un focus qualité très bien présenté, dommage qu’il n’y ait pas eu d’autres participants pour échanger sur les expériences de chacun, test d’évaluation ne correspondant pas à la formation suivi (vu avec le formateur)
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Niveau de la formation adaptée au besoins, de bons échanges avec la formatrice
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Pas assez approfondi pour moi
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Belle prestation
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Très bonne formation qui permet dans un temps limité d’appréhender les nouvelles exigences de l’annexe 1
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Mise en avant des nouveautés de l’annexe 1 correspondant a mes attentes
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Formation très intéressante, dynamique, formatrice à l'écoute et possibilité d'échanger sur des cas concrets et adaptés à notre activité
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Trés bonne formation avec un formateur qui connait parfaitement son sujet et avec qui les échanges ont été trés constructifs.
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Foire aux questions formation Annexe 1 des BPF / GMP
Formation inter-entreprise
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Mise à jour de la page le 30/08/2026
