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REF : DMQ.71
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Formation Annexe 1 des BPF / GMP
  • En 2022, 86% de clients satisfaits

Formation à l'annexe 1 des BPF / GMP : Assurer la mise en application des modifications apportées 

Notre formation à l’annexe 1 des BPF vise à maîtriser rapidement les évolutions réglementaires et techniques initiées par cette révision des BPF/GMP.

Ce stage de mise à niveau traite de manière exhaustive les nouveautés mises en place par cette annexe. Les professionnels issus de l’industrie pharmaceutique auront toutes les connaissances nécessaires pour se conformer à la nouvelle réglementation en matière de management des risques. Les apports méthodologiques sont conçus pour rendre les stagiaires opérationnels à l’issue de la formation, grâce à des exercices et des études de cas. Un module est notamment consacré à la mise en œuvre industriel des nouveautés apportées par cette refonte.

En complément de ce programme, nous proposons également une formation aux bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique.

Avis clients

Objectifs pédagogiques de la formation Annexe 1 des BPF / GMP

  • Assimiler les changements apportées par la nouvelle mouture de l’annexe 1 des BPF
  • Mettre en œuvre les modifications techniques suggérées par cette nouvelle annexe
  • Faire le point sur les similitudes entre l’annexe 1 et le guide FDA « Food And Drugs Administration »

Programme

Programme daté du 11/4/2023

Prendre connaissance des évolutions de la réglementation suite aux modifications de l’annexe 1

  • Historique et génèse des modifications de l’Annexe 1
  • EMA – PIC/S « Concept Paper on the revision of Annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products »
  • Synthèses des principales modifications introduites dans l’annexe 1

Identifier les impacts et enjeux des modifications des normes EN ISO 14644

  • Synthèse sur le contexte et les modifications apportées
  • Similitudes et différences avec les exigences de l’Annexe 1
  • Identifier les impacts et guides de mise en œuvre :
    • Classification particulaire
    • Plan de surveillance

Découvrir les nouveautés concernant le management des risques qualité

  • S’informer sur les attentes des inspecteurs concernant l’implémentation d’analyse de risques sur les produits stériles
  • Prendre connaissance des modifications concernant l’utilisation des outils et leur mise en œuvre :
    • Personnel
    • Contrôles environnementaux
    • Media fill test

Assurer la mise en œuvre industrielle des nouvelles modifications

  • Mieux comprendre les changements portant sur la mise en œuvre industrielle
  • Mettre en œuvre les nouvelles exigences d’un point de vue industriel :
    • Systèmes de barrière et isolateurs
    • Les utilités et leur qualification
    • Les procédés aseptiques
    • Media fill test
    • Stérilisation
    • Maitrise des contaminations : monitoring & contrôles environnementaux

Faire le point sur les similitudes entre l’annexe 1 et le guide FDA « Food And Drugs Administration »

  • Assimiler les différences et similarités entre le guide FDA et l’annexe 1

Publics & pré-requis

Public cible

  • Pharmaciens
  • Cadres
  • Techniciens
  • Professionnels concernés par les procédés de fabrication des produits stériles
  • Personnel de production, de contrôle qualité, d’assurance qualité et des affaires réglementaires

Pré-requis

Aucun prérequis n’est nécessaire pour suivre la formation Annexe 1 des BPF / GMP

Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Support pédagogique de la formation annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication BPF - GMP
  • Etudes de cas et exercices pratiques
  • Echanges et pédagogie participative entre le formateur et les stagiaires
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Témoignages

« Everything has been very easy and tailored to our needs. The trainer has been very engaging and we learned and had a lot of fun together! Thank you ! »
avis rentokil

Maria G.

Gestionnaire RH

« Parfait. »

William Grant and Sons

Hélène L. - Chargée RH

« Très bon déroulement. »

Groupe AHNAC

Severine G. - Gestionnaire de formation

Formations complémentaires

FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux (21 CFR 820) 2 jours Validation des procédés de fabrication 2 jours Inspection FDA : réussir vos inspections américaines 1 jour Fabrication de médicaments stériles : maîtriser les risques 1 jour cGMP Américaines (21 CFR 210 et 21 CFR 211) 2 jours Filtration stérilisante des produits pharmaceutiques 1 jour BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique 2 jours