REF : DMQ.17

inter
Le format Inter-entreprise désigne une formation se déroulant dans les locaux de l’organisme de formation.

Le tarif est fixé par participant.
intra
La formation intra-entreprise se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

La mobilité du CNFCE est nationale et internationale.

Le tarif est fixé par jour/par groupe.
sur-mesureintra / E-learning
Une formation sur mesure est une formation construite spécifiquement autour des besoins et attentes particulières de l’entreprise cliente. Cette notion de sur-mesure intègre le contenu mais aussi le format souhaité par le client.

La formation sur-mesure se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

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Format En présentiel ou à distance Durée 2 jours Prix 1 690,00 € HT / stagiaire

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Format En présentiel ou à distance Durée 2 jours Prix 3 120,00 € HT / groupe

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Sommaire

En 2023, 87% de clients satisfaits
En 2023, 87% de clients satisfaits

Formation cGMP Américaines (21 CFR 210 et 21 CFR 211) : Respecter les exigences de la Food and Drug Agency (FDA)

Les cGMP américaines sont des normes de qualité encadrant les bonnes pratiques de fabrication imposées par la U.S Food and Drug Administration (l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments). Le respect de ces normes permet de garantir l'identité, la qualité, la pureté des produits pharmaceutiques en exigeant que les fabricants de médicaments contrôlent adéquatement les opérations de fabrication. Notre formation sur les cGMP américaines (21 CFR 210 et 21 CFR 211) vous permettra d'appréhender les bonnes pratiques de fabrication des médicaments et de vous conformer aux exigences de la FDA. Vous saurez ainsi comment respecter les exigences américaines en la matière.

Pour une formation spécifique sur les MTI (médicaments à thérapie innovante), merci de nous contacter par mail, ou par téléphone.

REF : DMQ.17

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Le format Inter-entreprise désigne une formation se déroulant dans les locaux de l’organisme de formation.

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Une formation sur mesure est une formation construite spécifiquement autour des besoins et attentes particulières de l’entreprise cliente. Cette notion de sur-mesure intègre le contenu mais aussi le format souhaité par le client.

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Sommaire

Objectifs pédagogiques de la formation cGMP Américaines (21 CFR 210 et 21 CFR 211)

Acquérir les notions des base sur les 21 CFR 210 et 21 CFR 211
Intégrer les exigences américaines en matière de bonne pratique de fabrication de médicaments
Identifier les différences avec les exigences Européennes

Programme

Programme daté du 11/04/2023

Synthèse sur les exigences réglementaires liées à la culture américaine

Quelles sont les exigences de la FDA (Food and Drug Administration) concernant les médicaments et les denrées alimentaires ?
Retour sur les exigences de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Appréhender le principe des GMP (Good Manufacturing Practices)/ BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et la notion d'assurance qualité
- Le 21 CFR 210 : Principes et applications
- Le 21 CFR 211 : Principes et applications

Visualiser les grands principes à respecter liés au milieu (l'infrastructure)

Prendre connaissance des spécificités et mesures à respecter concernant les bâtiments
Prendre connaissance des mesures à respecter concernant les installations
Focus sur la conception des utilités : électricité, eau, air
Appréhender les spécificités en matière de gestion des déchets
Assimiler les bons précédés concernant la maintenance des locaux

Assimiler les grands principes des cGMP liés au matériel (les équipements)

Le choix de l'environnement : une infrastructure de production qualifiée
Savoir comment respecter les règles de nettoyage et les règles d'hygiène
Focus sur la nécessité d'assurer la maintenance des équipements
Mise au point sur l'entretien des équipements automatiques ou électroniques
Appréhender les normes à respecter concernant la filtration

Savoir comment respecter les grands principes liés à la main d'oeuvre (le personnel)

Qualification du personnel : quelles sont les conditions à respecter ?
Veiller à ce que tous les membres du personnel disposent des niveaux de responsabilité adéquats
Connaître les conditions concernant la formation du personnel

Assimiler les modalités liés au système de production (méthode)

Quelles sont les procédures à respecter pour les systèmes de production de produits pharmaceutiques ?
Focus sur les modalités à respecter lors de l'ajout de composants
Mise au point sur l'identification des équipements
Respecter les contrôles des procédés et de la production : l'échantillonnage en cours
- Les limites de la durée de production
- La contamination

Appréhender les exigences générales et les conditions des enregistrements
- Les dossiers de production et de contrôle
- Les dossiers de réclamations

Assurer le respect des normes américaines concernant matières, du conditionnement à l'étiquetage

Prendre connaissance des spécificités du conditionnement des normes cGMP
- Réception et stockage
- Tests et libération des articles de conditionnement
- Rejets des articles de conditionnement
- Utilisation des articles libérés

Appréhender les modalités de l'étiquetage des produits pharmaceutiques
- Le stockage et la distribution
- Les contrôles en laboratoire

Publics & pré-requis

Public cible

Chefs d'entreprise, cadres, managers
Responsables qualité
Responsables achats

Pré-requis

Aucun pré requis nécessaire pour suivre la formation cGMP Américaines

Méthodes pédagogiques

Apports théoriques et pratiques
Exercices pratiques
Etudes de cas
Support de cours formation cGMP Américaines
Auto évaluation préalable en amont de la formation
Évaluation des acquis en fin de formation

Nos avis clients

« Très bonne gestion de notre projet de formation »

ASPP

Aminata T. - Chargée de formation

« Ce projet a été monté en une semaine grâce à la réactivité du CNFCE. Une organisation parfaite et un formateur très professionnel ont permis de former 10 agents qui ont été extrêmement satisfaits de la prestation. »

Ministère des Armées

Claude - Responsable formation

« Très bonne première expérience avec le CNFCE ! »

Flottweg

Raquel V. - Assistante de direction

« RAS Bien organisé et réactif »

AdhexPharma

Anais P. - Responsable formation et développement RH

« Nous avons fait appel au CNFCE pour la formation d'une trentaine de collaborateurs aux premiers secours en entreprise. Beaucoup étaient novices, certains avaient des bases, mais surtout tous les stagiaires sont ressortis avec le sourire et des connaissances solides. Notre formateur a su se montrer bienveillant, patient et agréable tout au long du stage et nous sommes très satisfaits de cette formation. Merci ! »

Lavatec France

Marina F. - Assistante marketing

« L’organisme travaille avec des formateurs ayant un très bon niveau, sans oublier leur souplesse et leur adaptabilité. Je les qualifierais de vrai partenaire pour un responsable de formation. »

Agefiph

Olga - Chargée d'étude et de développement

Expertise

Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.

Réactivité

Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.

Professionnalisme

Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.

Qualité

Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.

Formations complémentaires

Préparation à la norme ISO 13485 - DMQ.02

Mettez en place des actions de maintien de l'efficacité et de la performance pour la production de dispositifs médicaux. Formation ISO 13485 sur 2 jours.

Formation cGMP Américaines (21 CFR 210 et 21 CFR 211)