Formation cGMP Américaines (21 CFR 210 et 21 CFR 211) : Respecter les exigences de la Food and Drug Agency (FDA)
Les cGMP américaines sont des normes de qualité encadrant les bonnes pratiques de fabrication imposées par la U.S Food and Drug Administration (l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments). Le respect de ces normes permet de garantir l'identité, la qualité, la pureté des produits pharmaceutiques en exigeant que les fabricants de médicaments contrôlent adéquatement les opérations de fabrication. Notre formation sur les cGMP américaines (21 CFR 210 et 21 CFR 211) vous permettra d'appréhender les bonnes pratiques de fabrication des médicaments et de vous conformer aux exigences de la FDA. Vous saurez ainsi comment respecter les exigences américaines en la matière.
Pour une formation spécifique sur les MTI (médicaments à thérapie innovante), merci de nous contacter par mail, ou par téléphone.
Objectifs pédagogiques de la formation cGMP Américaines (21 CFR 210 et 21 CFR 211)
- Acquérir les notions des base sur les 21 CFR 210 et 21 CFR 211
- Intégrer les exigences américaines en matière de bonne pratique de fabrication de médicaments
- Identifier les différences avec les exigences Européennes
Programme de la formation cGMP Américaines (21 CFR 210 et 21 CFR 211)
Synthèse sur les exigences réglementaires liées à la culture américaine
- Quelles sont les exigences de la FDA (Food and Drug Administration) concernant les médicaments et les denrées alimentaires ?
- Retour sur les exigences de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- Appréhender le principe des GMP (Good Manufacturing Practices)/ BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et la notion d'assurance qualité
- Le 21 CFR 210 : Principes et applications
- Le 21 CFR 211 : Principes et applications
Visualiser les grands principes à respecter liés au milieu (l'infrastructure)
- Prendre connaissance des spécificités et mesures à respecter concernant les bâtiments
- Prendre connaissance des mesures à respecter concernant les installations
- Focus sur la conception des utilités : électricité, eau, air
- Appréhender les spécificités en matière de gestion des déchets
- Assimiler les bons précédés concernant la maintenance des locaux
Assimiler les grands principes des cGMP liés au matériel (les équipements)
- Le choix de l'environnement : une infrastructure de production qualifiée
- Savoir comment respecter les règles de nettoyage et les règles d'hygiène
- Focus sur la nécessité d'assurer la maintenance des équipements
- Mise au point sur l'entretien des équipements automatiques ou électroniques
- Appréhender les normes à respecter concernant la filtration
Savoir comment respecter les grands principes liés à la main d'oeuvre (le personnel)
- Qualification du personnel : quelles sont les conditions à respecter ?
- Veiller à ce que tous les membres du personnel disposent des niveaux de responsabilité adéquats
- Connaître les conditions concernant la formation du personnel
Assimiler les modalités liés au système de production (méthode)
- Quelles sont les procédures à respecter pour les systèmes de production de produits pharmaceutiques ?
- Focus sur les modalités à respecter lors de l'ajout de composants
- Mise au point sur l'identification des équipements
- Respecter les contrôles des procédés et de la production : l'échantillonnage en cours
- Les limites de la durée de production
- La contamination
- Appréhender les exigences générales et les conditions des enregistrements
- Les dossiers de production et de contrôle
- Les dossiers de réclamations
Assurer le respect des normes américaines concernant matières, du conditionnement à l'étiquetage
- Prendre connaissance des spécificités du conditionnement des normes cGMP
- Réception et stockage
- Tests et libération des articles de conditionnement
- Rejets des articles de conditionnement
- Utilisation des articles libérés
- Appréhender les modalités de l'étiquetage des produits pharmaceutiques
- Le stockage et la distribution
- Les contrôles en laboratoire
Publics & prérequis
Public cible
- Chefs d'entreprise, cadres, managers
- Responsables qualité
- Responsables achats
La majorité de nos formations sont accessibles aux PSH. Pour toute question relative à l’accessibilité, vous pouvez nous contacter par mail à l’adresse contact-handicap@cnfce.com ou consulter cette page.
Prérequis
Aucun pré requis nécessaire pour suivre la formation cGMP Américaines
Méthodes pédagogiques
- Apports théoriques et pratiques
- Exercices pratiques
- Etudes de cas
- Support de cours formation cGMP Américaines
- Auto évaluation préalable en amont de la formation
- Évaluation des acquis en fin de formation
Un formateur pour chaque métier, une expertise pour chaque besoin
Expertise de nos formateurs
Qualité de l'animation
Notes moyennes attribuées par les stagiaires de cette formation. Extraites à partir des questionnaires de satisfaction. Calcul effectué toutes les 48h.
Réserver une formation cGMP Américaines (21 CFR 210 et 21 CFR 211)
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| Du 15.10.26 au 16.10.26 | Paris (75) | |
| Du 27.10.26 au 28.10.26 | Classe virtuelle | |
| Du 04.11.26 au 05.11.26 | Strasbourg (67) | |
| Du 12.11.26 au 13.11.26 | Nantes (44) | |
| Du 24.11.26 au 25.11.26 | Classe virtuelle | |
| Du 03.12.26 au 04.12.26 | Marseille (13) | |
| Du 15.12.26 au 16.12.26 | Paris (75) | |
| Du 23.12.26 au 24.12.26 | Dijon (21) | |
| Du 05.01.27 au 06.01.27 | Paris (75) | |
| Du 14.01.27 au 15.01.27 | Toulouse (31) | |
| Du 25.01.27 au 26.01.27 | Nice (06) | |
| Du 02.02.27 au 03.02.27 | Paris (75) | |
| Du 11.02.27 au 12.02.27 | Lille (59) | |
| Du 22.02.27 au 23.02.27 | Classe virtuelle | |
| Du 02.03.27 au 03.03.27 | Lyon (69) | |
| Du 11.03.27 au 12.03.27 | Bordeaux (33) | |
| Du 23.03.27 au 24.03.27 | Paris (75) | |
| Du 01.04.27 au 02.04.27 | Classe virtuelle | |
| Du 12.04.27 au 13.04.27 | Strasbourg (67) | |
| Du 21.04.27 au 22.04.27 | Nantes (44) | |
| Du 29.04.27 au 30.04.27 | Classe virtuelle | |
| Du 11.05.27 au 12.05.27 | Marseille (13) | |
| Du 20.05.27 au 21.05.27 | Paris (75) | |
| Du 01.06.27 au 02.06.27 | Dijon (21) | |
| Du 10.06.27 au 11.06.27 | Classe virtuelle | |
| Du 21.06.27 au 22.06.27 | Aix-en-Provence (13) | |
| Du 30.06.27 au 01.07.27 | Paris (75) | |
| Du 12.07.27 au 13.07.27 | Toulouse (31) | |
| Du 22.07.27 au 23.07.27 | Nice (06) | |
| Du 16.08.27 au 17.08.27 | Paris (75) | |
| Du 26.08.27 au 27.08.27 | Lille (59) | |
| Du 07.09.27 au 08.09.27 | Classe virtuelle | |
| Du 16.09.27 au 17.09.27 | Lyon (69) | |
| Du 27.09.27 au 28.09.27 | Bordeaux (33) | |
| Du 06.10.27 au 07.10.27 | Paris (75) | |
| Du 14.10.27 au 15.10.27 | Classe virtuelle | |
| Du 25.10.27 au 26.10.27 | Strasbourg (67) | |
| Du 02.11.27 au 03.11.27 | Nantes (44) | |
| Du 15.11.27 au 16.11.27 | Classe virtuelle | |
| Du 25.11.27 au 26.11.27 | Marseille (13) | |
| Du 07.12.27 au 08.12.27 | Paris (75) | |
| Du 16.12.27 au 17.12.27 | Dijon (21) |
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Merci pour votre écoute le second jour
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Fauteuils très peu confortables
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La premiére journée était trop théorique, le formateur a su s'adapter à la demande des formés en ajoutant des tests la seconde journée
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Un peu plus d exercices comme " les tests " auraient été les bienvenues afin de mettre les sujets dans un contexte concret et avoir plus d'interaction parfois explications longues j ai décroché
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Formation non optimale en ce qui me concerne en raison de difficultés avec la visio
Expertise
Réactivité
Professionnalisme
Qualité
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Foire aux questions formation cGMP Américaines (21 CFR 210 et 21 CFR 211)
Formation inter-entreprise
Le délai d’accès est fixé préalablement par la mise en ligne de nos dates de formation sur les fiches programmes.
Nous nous engageons à répondre à vos demandes d’informations dans un délai maximum de 48 heures ouvrées.
Sous réserve d’ouverture de la session, et de la conformité des formalités administratives d’inscription, l’accès à nos formations inter-entreprise peut se faire dans un délai de 24h.
Formation intra-entreprise
Le CNFCE vous proposera des dates en fonction de vos disponibilités et de celles du formateur pressenti.
Sauf cas particuliers, et en fonction du mode de financement, le délai pour la mise en place d’une formation Intra est estimé entre 10 jours et 3 mois (si prise en charge par votre Opco).
Pour toute demande urgente, merci de nous contacter.
Selon votre statut, plusieurs solutions s’offrent à vous pour financer votre formation avec le CNFCE :
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- FNE
- Financements conventionnels
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Mise à jour de la page le 25/09/2026
