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REF : DMQ.17
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Formation cGMP Américaines (21 CFR 210 et 21 CFR 211)
  • En 2023, 87% de clients satisfaits

Formation cGMP Américaines (21 CFR 210 et 21 CFR 211) : Respecter les exigences de la Food and Drug Agency (FDA)

Les cGMP américaines sont des normes de qualité encadrant les bonnes pratiques de fabrication imposées par la U.S Food and Drug Administration (l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments). Le respect de ces normes permet de garantir l'identité, la qualité, la pureté des produits pharmaceutiques en exigeant que les fabricants de médicaments contrôlent adéquatement les opérations de fabrication. Notre formation sur les cGMP américaines (21 CFR 210 et 21 CFR 211) vous permettra d'appréhender les bonnes pratiques de fabrication des médicaments et de vous conformer aux exigences de la FDA. Vous saurez ainsi comment respecter les exigences américaines en la matière. 

Pour une formation spécifique sur les MTI (médicaments à thérapie innovante), merci de nous contacter par mail, ou par téléphone.

Avis clients

Objectifs pédagogiques de la formation cGMP Américaines (21 CFR 210 et 21 CFR 211)

  • Acquérir les notions des base sur les 21 CFR 210 et 21 CFR 211
  • Intégrer les exigences américaines en matière de bonne pratique de fabrication de médicaments 
  • Identifier les différences avec les exigences Européennes

Programme

Programme daté du 11/4/2023

Synthèse sur les exigences réglementaires liées à la culture américaine

  • Quelles sont les exigences de la FDA (Food and Drug Administration) concernant les médicaments et les denrées alimentaires ? 
  • Retour sur les exigences de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • Appréhender le principe des GMP (Good Manufacturing Practices)/ BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et la notion d'assurance qualité
    • Le 21 CFR 210 : Principes et applications
    • Le 21 CFR 211 : Principes et applications

Visualiser les grands principes à respecter liés au milieu (l'infrastructure)

  • Prendre connaissance des spécificités et mesures à respecter concernant les bâtiments
  • Prendre connaissance des mesures à respecter concernant les installations
  • Focus sur la conception des utilités : électricité, eau, air
  • Appréhender les spécificités en matière de gestion des déchets
  • Assimiler les bons précédés concernant la maintenance des locaux

Assimiler les grands principes des cGMP liés au matériel (les équipements)

  • Le choix de l'environnement : une infrastructure de production qualifiée
  • Savoir comment respecter les règles de nettoyage et les règles d'hygiène
  • Focus sur la nécessité d'assurer la maintenance des équipements
  • Mise au point sur l'entretien des équipements automatiques ou électroniques
  • Appréhender les normes à respecter concernant la filtration

Savoir comment respecter les grands principes liés à la main d'oeuvre (le personnel)

  • Qualification du personnel : quelles sont les conditions à respecter ? 
  • Veiller à ce que tous les membres du personnel disposent des niveaux de responsabilité adéquats
  • Connaître les conditions concernant la formation du personnel

Assimiler les modalités liés au système de production (méthode)

  • Quelles sont les procédures à respecter pour les systèmes de production de produits pharmaceutiques ?
  • Focus sur les modalités à respecter lors de l'ajout de composants
  • Mise au point sur l'identification des équipements
  • Respecter les contrôles des procédés et de la production : l'échantillonnage en cours
    • Les limites de la durée de production
    • La contamination
  • Appréhender les exigences générales et les conditions des enregistrements
    • Les dossiers de production et de contrôle
    • Les dossiers de réclamations

Assurer le respect des normes américaines concernant matières, du conditionnement à l'étiquetage 

  • Prendre connaissance des spécificités du conditionnement des normes cGMP
    • Réception et stockage
    • Tests et libération des articles de conditionnement
    • Rejets des articles de conditionnement
    • Utilisation des articles libérés
  • Appréhender les modalités de l'étiquetage des produits pharmaceutiques 
    • Le stockage et la distribution
    • Les contrôles en laboratoire

Publics & pré-requis

Public cible

  • Chefs d'entreprise, cadres, managers
  • Responsables qualité
  • Responsables achats

Pré-requis

Aucun pré requis nécessaire pour suivre la formation cGMP Américaines

Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Exercices pratiques
  • Etudes de cas
  • Support de cours formation cGMP Américaines
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Témoignages

« À l'écoute de nos besoins. »

CGO

Emeline F. - Assistante RH

« Très bonne organisation . Support proposé excellent . Je recommande. »

EVOLUTEC INGENIERIE

Fellah B.-

« Bonne communication et organisation »

Artelia industrie

Rania B. - Gestionnaire de formation

Formations complémentaires

Préparation à la norme ISO 13485 2 jours BPF / GMP : gaz à usage médical 2 jours FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux (21 CFR 820) 2 jours Marquage CE des dispositifs médicaux 2 jours 21 CFR 820 et ISO 13485 2 jours BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique 2 jours BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrications Cosmétiques (NF en ISO 22716) 2 jours Management qualité des dispositifs médicaux 2 jours Démarche qualité sur mesure Selon vos besoins