Centre National de la Formation Conseil en Entreprise

Formation cGMP Américaines (21 CFR 210 et 21 CFR 211)

Durée conseillée 2 jours

Centre de formation validé Datadock

Formation cGMP Américaines (21 CFR 210 et 21 CFR 211) : Appliquer la réglementation américaine

Objectifs pédagogiques de la formation cGMP Américaines (21 CFR 210 et 21 CFR 211)

  • Acquérir les notions des base sur les 21 CFR 210 et 21 CFR 211
  • Intégrer les exigences américaines
  • Identifier les différences avec les exigences Européennes

Les exigences réglementaires liées à la culture américaine

  • Les exigences de la FDA
  • Retour sur les exigences de l'ANSM
  • Le principe des GMP (Good Manufacturing Practices) et la notion d'assurance qualité
    • Le 21 CFR 210 : Principes et applications
    • Le 21 CFR 211 : Principes et applications

Les grands principes liés au milieu (l'infrastructure)

  • Les bâtiments
  • Les installations
  • Les utilités : électricité, eau, air
  • La gestion des déchets
  • La maintenance

Les grands principes liés au matériel (les équipements)

  • Le choix de l'environnement : une infrastructure de production qualifiée
  • Le nettoyage et les règles d'hygiène
  • La maintenance des équipements
  • Les équipements automatiques ou électroniques
  • La filtration

Les grands principes liés à la main d'oeuvre (le personnel)

  • Qualification du personnel
  • Les niveaux de responsabilité
  • La formation du personnel

Les grands principes liés au système de production (méthode)

  • Les procédures
  • L'ajout de composants
  • L'identification des équipements
  • Échantillonnage en cours
    • Les limites de la durée de production
    • La contamination
  • Les enregistrements
    • Les dossiers de production et de contrôle
    • Les dossiers de réclamations

Les grands principes liés aux matières

  • Le conditionnement
    • Réception et stockage
    • Tests et libération des articles de conditionnement
    • Rejets des articles de conditionnement
    • Utilisation des articles libérés
  • L'étiquetage
    • Le stockage et la distribution
    • Les contrôles en laboratoire

Public cible

  • Chefs d'entreprise, cadres, managers
  • Responsables qualité
  • Responsables achats

Pré-requis

  • Aucun pré requis nécessaire pour suivre la formation cGMP Américaines

Méthodes pédagogiques pour le stage cGMP Américaines (21 CFR 210 et 21 CFR 211)

  • Apports théoriques et pratiques
  • Exercices pratiques
  • Etudes de cas
  • Support de cours formation cGMP Américaines

Dates et lieux

Date de début Date de fin Lieu de formation
11-09-2019 12-09-2019 Paris Réserver
02-12-2019 03-12-2019 Paris Réserver
22-01-2020 23-01-2020 Bordeaux Réserver
13-02-2020 14-02-2020 Paris Réserver
05-03-2020 06-03-2020 Rennes Réserver
09-03-2020 10-03-2020 Lyon Réserver
10-03-2020 11-03-2020 Lille Réserver
06-04-2020 07-04-2020 Lille Réserver
15-04-2020 16-04-2020 Rennes Réserver
08-06-2020 09-06-2020 Paris Réserver
23-06-2020 24-06-2020 Lyon Réserver
29-06-2020 30-06-2020 Bordeaux Réserver
23-07-2020 24-07-2020 Rennes Réserver
27-07-2020 28-07-2020 Bordeaux Réserver
29-07-2020 30-07-2020 Lyon Réserver
16-09-2020 17-09-2020 Paris Réserver
28-09-2020 29-09-2020 Lille Réserver
21-10-2020 22-10-2020 Lyon Réserver
22-10-2020 23-10-2020 Bordeaux Réserver
28-10-2020 29-10-2020 Rennes Réserver
29-10-2020 30-10-2020 Lille Réserver
16-12-2020 17-12-2020 Paris Réserver
Selon vos disponibilités Dans vos locaux Réserver
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