- 83% de stagiaires satisfaits
- En 2022, 83% de stagiaires satisfaits
Formation ISO 13485 : Préparer la certification des industries de dispositifs médicaux
La norme ISO 13485 a pour but de préciser les exigences de systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Elle définit notamment les règles à respecter concernant le respect des exigences réglementaires, la gestion des risques ou le maintien de l'efficacité et de la performance. Notre formation ISO 13485 - dispositifs médicaux aura pour objectif de former vos collaborateurs aux exigences de cette norme, pour leur permettre de comprendre les bases du système qualité et de préparer votre société à la certification ISO 13485.
Objectifs pédagogiques de la formation Préparation à la norme ISO 13485
- Comprendre les bases du système qualité (politique qualité, approche processus, indicateurs qualité)
- Mettre en oeuvre un plan d'actions et la gestion des risques des dispositifs médicaux
- Rédiger un manuel qualité selon la norme ISO 13485
- Suivre l'amélioration continue du système qualité (audit interne, revue de direction)
- Assurer la veille réglementaire
Programme
Programme daté du 10/4/2023Introduction à la formation : qu'est-ce que la norme ISO 13485 ?
- Prendre connaissance des implications sur la forme de la norme
- Distinguer les articulations entre la norme ISO 9001 et ISO 13485
- Les applications de la norme ISO 13485 spécifiques aux dispositifs médicaux
- Synthèse des références normatives
- Appréhender les implications sur le fond
- La reconnaissance du site
- La responsabilisation du personnel
- La démarche d'amélioration continue
- L'orientation orientée sur les résultats
Le management des processus : appréhender son application
- Se représenter les différents principes de management
- Qu'est-ce qu'un processus ? Visualiser les types de processus
- Commenter assurer le pilotage d'un processus
- Fixer des objectifs
- Déterminer les moyens permettant de suivre ces objectifs
- Focus sur l'approche processus ou le management par processus
Comprendre la norme ISO 13485 du point de vue performance
- Prendre connaissance des exigences relatives au système de management de la qualité
- Mise au point sur les responsabilités et les engagements
- Appréhender la gestion et le management des ressources
- Appréhender les processus relatifs aux clients
La gestion des risques : déterminer les enjeux et objectifs
- Cadre de travail sur la gestion des risques associés aux DM
- S'informer sur les exigences générales et particulières de la norme
- Focus sur l'analyse et la maîtrise des risques
Assimiler les procédés de conception et de développement en fonction de la norme qualité
- Concevoir des produits conformes aux spécifications prévues
- Etre en mesure d'assurer la conformité des achats
- Appréhender la maîtrise des activités liées à la production
- Assurer la mise en place de des dispositifs de surveillance
Mesure, analyse et amélioration continue : les principes à assimiler
- Réaliser l'audit interne qualité et rendre compte des résultats
- Décliner des outils de mesures et de surveillance
- Comment assurer la gestion des produits non conformes
- Mettre en place des actions correctives et préventives
Publics & pré-requis
Public cible
- Chef d'entreprises
- Cadres, manager
- Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux
- Professionnels de santé, personnel hospitalier
Pré-requis
Il est recommandé d'avoir des connaissances sur les dispositifs médicaux pour suivre la formation ISO 13485
Méthodes pédagogiques
- Apports théoriques et pratiques
- Etudes de cas
- Echanges de groupe
- Support de cours formation ISO 13485
- Auto évaluation préalable en amont de la formation
- Évaluation des acquis en fin de formation
Témoignages

Gan Assurance
Morganie B. - Chargée de formation

SE-Unsa
ALICIA G. - RRH

CENTRE HOSPITALIER DE L'AIGLE
Nadine F. - RH