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Sommaire

Formation Préparation à la norme ISO 13485

89% de stagiaires satisfaits
En 2023, 89% de stagiaires satisfaits

Formation ISO 13485 : Préparer la certification des industries de dispositifs médicaux

La norme ISO 13485 a pour but de préciser les exigences de systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Elle définit notamment les règles à respecter concernant le respect des exigences réglementaires, la gestion des risques ou le maintien de l'efficacité et de la performance. Notre formation ISO 13485 - dispositifs médicaux aura pour objectif de former vos collaborateurs aux exigences de cette norme, pour leur permettre de comprendre les bases du système qualité et de préparer votre société à la certification ISO 13485.

Objectifs pédagogiques de la formation Préparation à la norme ISO 13485

Comprendre les bases du système qualité (politique qualité, approche processus, indicateurs qualité)
Mettre en oeuvre un plan d'actions et la gestion des risques des dispositifs médicaux
Rédiger un manuel qualité selon la norme ISO 13485
Suivre l'amélioration continue du système qualité (audit interne, revue de direction)
Assurer la veille réglementaire

Programme

Programme daté du 11/04/2023

Introduction à la formation : qu'est-ce que la norme ISO 13485 ?

Prendre connaissance des implications sur la forme de la norme
Distinguer les articulations entre la norme ISO 9001 et ISO 13485
Les applications de la norme ISO 13485 spécifiques aux dispositifs médicaux
Synthèse des références normatives
Appréhender les implications sur le fond
- La reconnaissance du site
- La responsabilisation du personnel
- La démarche d'amélioration continue
- L'orientation orientée sur les résultats

Le management des processus : appréhender son application

Se représenter les différents principes de management
Qu'est-ce qu'un processus ? Visualiser les types de processus
Commenter assurer le pilotage d'un processus
- Fixer des objectifs
- Déterminer les moyens permettant de suivre ces objectifs

Focus sur l'approche processus ou le management par processus

Comprendre la norme ISO 13485 du point de vue performance

Prendre connaissance des exigences relatives au système de management de la qualité
Mise au point sur les responsabilités et les engagements
Appréhender la gestion et le management des ressources
Appréhender les processus relatifs aux clients

La gestion des risques : déterminer les enjeux et objectifs

Cadre de travail sur la gestion des risques associés aux DM
S'informer sur les exigences générales et particulières de la norme
Focus sur l'analyse et la maîtrise des risques

Assimiler les procédés de conception et de développement en fonction de la norme qualité

Concevoir des produits conformes aux spécifications prévues
Etre en mesure d'assurer la conformité des achats
Appréhender la maîtrise des activités liées à la production
Assurer la mise en place de des dispositifs de surveillance

Mesure, analyse et amélioration continue : les principes à assimiler

Réaliser l'audit interne qualité et rendre compte des résultats
Décliner des outils de mesures et de surveillance
Comment assurer la gestion des produits non conformes
Mettre en place des actions correctives et préventives

Publics & pré-requis

Public cible

Chef d'entreprises
Cadres, manager
Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux
Professionnels de santé, personnel hospitalier

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des connaissances sur les dispositifs médicaux pour suivre la formation ISO 13485

Méthodes pédagogiques

Apports théoriques et pratiques
Etudes de cas
Echanges de groupe
Support de cours formation ISO 13485
Auto évaluation préalable en amont de la formation
Évaluation des acquis en fin de formation

Nos avis clients

« Une belle réactivité sur un besoin primordial dans mon métier. »

Piscine Georges Hermant

Mylène C. - Chargée de formation

« Je suis très satisfaite de la prestation fournie et le collaborateur a fait un bon retour sur la formation. Le prestataire s'est adapté et a maintenu la formation malgré peu de participant inscrit. Merci d'avoir assuré cette formation. »

INOLYA

Stéphanie P. - Responsable de formation

« Très professionnel ! »

ECOFIP

Aurélie D. - DRH

« Réactivité et très bon relationnel des équipes administratives. C'est agréable. Formateur à l'écoute qui a su réajuster pour la seconde journée de formation. Des supports à moderniser, mais formation intéressante et vivante. »

Igual

Jade V. - RH

« La formation s'est très bien passée. Je tenais à vous informer que nous avons reçu une excellente formation. Le formateur a été exceptionnel et je tiens à le remercier pour son expertise. Tout s'est déroulé sans encombre et je me sens désormais beaucoup plus préparée en cas d'urgence. Merci pour cette opportunité de formation cruciale. »

DNA SCRIPT

Nassima E. - Gestionnaire de formation

« Bonne organisation de la formation. »

CPAM de l'Ain

Françoise P. - Gestionnaire de formation

Expertise

Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.

Réactivité

Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.

Professionnalisme

Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.

Qualité

Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.

Formations complémentaires

ISO 2859-1 : Le contrôle par attribut - DMQ.21

Maîtrisez rapidement les pratiques du contrôle par attribut avec notre programme de formation ISO 2859-1, de 2 jours, en inter/intra ou à distance.

Formation Préparation à la norme ISO 13485

Formation ISO 13485 : Préparer la certification des industries de dispositifs médicaux

Objectifs pédagogiques de la formation Préparation à la norme ISO 13485

Programme

Introduction à la formation : qu'est-ce que la norme ISO 13485 ?

Le management des processus : appréhender son application

Comprendre la norme ISO 13485 du point de vue performance

La gestion des risques : déterminer les enjeux et objectifs

Assimiler les procédés de conception et de développement en fonction de la norme qualité

Mesure, analyse et amélioration continue : les principes à assimiler

Publics & pré-requis

Public cible

Pré-requis

Méthodes pédagogiques

Nos avis clients

Expertise

Réactivité

Professionnalisme

Qualité

Formations complémentaires

ISO 2859-1 : Le contrôle par attribut - DMQ.21

FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux (21 CFR 820) - DMQ.37

ISO 14001 version 2015 - DMQ.05

ISO 14971 - Gestion des risques des dispositifs médicaux - DMQ.08

Inspection FDA : réussir vos inspections américaines - DMQ.22

ISO 31000 - management des risques - DMQ.50

Marquage CE des dispositifs médicaux - DMQ.03

ISO 17025 - DMQ.06

ISO 22000 : Maîtriser la norme - DMQ.07

21 CFR 820 et ISO 13485 - DMQ.43

ISO 9000 - Management de la qualité - DMQ.01

ISO 15189 - DMQ.27

Norme ISO 15378 pour matériaux d'emballages pharmaceutiques - DMQ.51

Démarche qualité sur mesure - DMQ.00

Certification V2020 : Préparer la certification - DMQ.75