Formation Préparation à la norme ISO 13485
  • 89% de stagiaires satisfaits

Formation ISO 13485 : Préparer la certification des industries de dispositifs médicaux

La norme ISO 13485 a pour but de préciser les exigences de systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Elle définit notamment les règles à respecter concernant le respect des exigences réglementaires, la gestion des risques ou le maintien de l'efficacité et de la performance. Notre formation ISO 13485 - dispositifs médicaux aura pour objectif de former vos collaborateurs aux exigences de cette norme, pour leur permettre de comprendre les bases du système qualité et de préparer votre société à la certification ISO 13485


Objectifs pédagogiques de la formation Préparation à la norme ISO 13485

  • Comprendre les bases du système qualité (politique qualité, approche processus, indicateurs qualité)
  • Mettre en oeuvre un plan d'actions et la gestion des risques des dispositifs médicaux
  • Rédiger un manuel qualité selon la norme ISO 13485
  • Suivre l'amélioration continue du système qualité (audit interne, revue de direction)
  • Assurer la veille réglementaire

Programme

Programme daté du 10/4/2023

Introduction à la formation : qu'est-ce que la norme ISO 13485 ? 

  • Prendre connaissance des implications sur la forme de la norme
  • Distinguer les articulations entre la norme ISO 9001 et ISO 13485
  • Les applications de la norme ISO 13485 spécifiques aux dispositifs médicaux
  • Synthèse des références normatives
  • Appréhender les implications sur le fond
    • La reconnaissance du site
    • La responsabilisation du personnel
    • La démarche d'amélioration continue
    • L'orientation orientée sur les résultats

Le management des processus : appréhender son application 

  • Se représenter les différents principes de management
  • Qu'est-ce qu'un processus ? Visualiser les types de processus
  • Commenter assurer le pilotage d'un processus 
    • Fixer des objectifs
    • Déterminer les moyens permettant de suivre ces objectifs
  • Focus sur l'approche processus ou le management par processus

Comprendre la norme ISO 13485 du point de vue performance

  • Prendre connaissance des exigences relatives au système de management de la qualité
  • Mise au point sur les responsabilités et les engagements
  • Appréhender la gestion et le management des ressources
  • Appréhender les processus relatifs aux clients

La gestion des risques : déterminer les enjeux et objectifs 

  • Cadre de travail sur la gestion des risques associés aux DM
  • S'informer sur les exigences générales et particulières de la norme 
  • Focus sur l'analyse et la maîtrise des risques

Assimiler les procédés de conception et de développement en fonction de la norme qualité

  • Concevoir des produits conformes aux spécifications prévues
  • Etre en mesure d'assurer la conformité des achats
  • Appréhender la maîtrise des activités liées à la production
  • Assurer la mise en place de des dispositifs de surveillance

Mesure, analyse et amélioration continue : les principes à assimiler 

  • Réaliser l'audit interne qualité et rendre compte des résultats 
  • Décliner des outils de mesures et de surveillance
  • Comment assurer la gestion des produits non conformes
  • Mettre en place des actions correctives et préventives

Publics & pré-requis

Public cible

  • Chef d'entreprises
  • Cadres, manager
  • Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux
  • Professionnels de santé, personnel hospitalier

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des connaissances sur les dispositifs médicaux pour suivre la formation ISO 13485


Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours formation ISO 13485
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Témoignages


« Très professionnel. »

Bureau International des Poids et Mesures

Jean-Luc P. - Gestionnaire de formation


« Nous trouvons tout ce dont nous avons besoin pour développer les compétences de nos collaborateurs. Avec le CNFCE, je discute du cahier des charges et des challenges et j’ai une proposition sur-mesure. »

HomeAway

Carine - Human Resources Coordinator


« Excellent suivi et bonne réactivité des équipes. »

Musée National des arts asiatiques - Guimet

Eugénie. J - Gestionnaire de formation