Centre National de la Formation Conseil en Entreprise

Formation Préparation à la norme ISO 13485

Durée conseillée 2 jours

Centre de formation validé Datadock

Formation ISO 13485 : Préparer la certification des industries de dispositifs médicaux

Objectifs pédagogiques de la formation Préparation à la norme ISO 13485

  • Comprendre les bases du système qualité (politique qualité, approche processus, indicateurs qualité)
  • Mettre en oeuvre un plan d'actions et la gestion des risques des dispositifs médicaux
  • Rédiger un manuel qualité selon la norme ISO 13485
  • Suivre l'amélioration continue du système qualité (audit interne, revue de direction)
  • Assurer la veille réglementaire

Introduction : qu'est-ce que la norme ISO 13485

  • Les implications sur la forme de la norme
  • Articulations entre la norme ISO 9001 et ISO 13485
  • Les applications de la norme ISO 13485 spécifiques aux dispositifs médicaux
  • Les références normatives
  • Les implications sur le fond
    • La reconnaissance du site
    • La responsabilisation du personnel
    • La démarche d'amélioration continue
    • L'orientation orientée sur les résultats

Le management des processus

  • Les différents principes de management
  • Qu'est-ce qu'un processus ? Les types de processus
  • Le pilotage d'un processus
    • Fixer des objectifs
    • Déterminer les moyens permettant de suivre ces objectifs
  • L'approche processus ou le management par processus

La norme ISO 13485

  • Le système de management de la qualité
  • Les responsabilités et engagements
  • Le management des ressources
  • Processus relatifs aux clients

La gestion des risques

  • Cadre de travail sur la gestion des risques associés aux DM
  • Les exigences générales et particulières
  • L'analyse et la maîtrise des risques

La conception et le développement

  • Concevoir des produits conformes aux spécifications prévues
  • La conformité des achats
  • La maîtrise des activités liées à la production
  • Les dispositifs de surveillance

Mesure, analyse et amélioration continue

  • L'audit interne qualité
  • Mesures et surveillance
  • La gestion des produits non conformes
  • Les actions correctives et préventives

Public cible

  • Chef d'entreprises
  • Cadres, manager
  • Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux
  • Professionnels de santé, personnel hospitalier

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des connaissances sur les dispositifs médicaux pour suivre la formation ISO 13485

Méthodes pédagogiques pour le stage Préparation à la norme ISO 13485

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours formation ISO 13485

Dates et lieux

Date de début Date de fin Lieu de formation
21-02-2019 22-02-2019 Paris Réserver
19-06-2019 20-06-2019 Paris Réserver
17-09-2019 18-09-2019 Paris Réserver
18-11-2019 19-11-2019 Paris Réserver
Selon vos disponibilités Dans vos locaux Réserver
Demander un devis Plan d'accès 01 81 22 22 18