Formation ISO 13485 : Préparer la certification des industries de dispositifs médicaux
La norme ISO 13485 a pour but de préciser les exigences de systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Elle définit notamment les règles à respecter concernant le respect des exigences réglementaires, la gestion des risques ou le maintien de l'efficacité et de la performance. Notre formation ISO 13485 - dispositifs médicaux aura pour objectif de former vos collaborateurs aux exigences de cette norme, pour leur permettre de comprendre les bases du système qualité et de préparer votre société à la certification ISO 13485.
Objectifs pédagogiques de la formation ISO 13485
- Comprendre les bases du système qualité (politique qualité, approche processus, indicateurs qualité)
- Mettre en oeuvre un plan d'actions et la gestion des risques des dispositifs médicaux
- Rédiger un manuel qualité selon la norme ISO 13485
- Suivre l'amélioration continue du système qualité (audit interne, revue de direction)
- Assurer la veille réglementaire
Programme
Qu'est-ce que la norme ISO 13485 ?
- Prendre connaissance des implications sur la forme de la norme
- Distinguer les articulations entre la norme ISO 9001 et ISO 13485
- Les applications de la norme ISO 13485 spécifiques aux dispositifs médicaux
- Synthèse des références normatives
- Appréhender les implications sur le fond
- La reconnaissance du site
- La responsabilisation du personnel
- La démarche d'amélioration continue
- L'orientation orientée sur les résultats
Le management des processus : appréhender son application
- Se représenter les différents principes de management
- Qu'est-ce qu'un processus ? Visualiser les types de processus
- Commenter assurer le pilotage d'un processus
- Fixer des objectifs
- Déterminer les moyens permettant de suivre ces objectifs
- Focus sur l'approche processus ou le management par processus
Comprendre la norme ISO 13485 du point de vue performance
- Prendre connaissance des exigences relatives au système de management de la qualité
- Mise au point sur les responsabilités et les engagements
- Appréhender la gestion et le management des ressources
- Appréhender les processus relatifs aux clients
La gestion des risques : déterminer les enjeux et objectifs
- Cadre de travail sur la gestion des risques associés aux DM
- S'informer sur les exigences générales et particulières de la norme
- Focus sur l'analyse et la maîtrise des risques
Assimiler les procédés de conception et de développement en fonction de la norme qualité
- Concevoir des produits conformes aux spécifications prévues
- Etre en mesure d'assurer la conformité des achats
- Appréhender la maîtrise des activités liées à la production
- Assurer la mise en place de des dispositifs de surveillance
Mesure, analyse et amélioration continue : les principes à assimiler
- Réaliser l'audit interne qualité et rendre compte des résultats
- Décliner des outils de mesures et de surveillance
- Comment assurer la gestion des produits non conformes
- Mettre en place des actions correctives et préventives
Publics & prérequis
Public cible
- Chef d'entreprises
- Cadres, manager
- Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux
- Professionnels de santé, personnel hospitalier
La majorité de nos formations sont accessibles aux PSH. Pour toute question relative à l’accessibilité, vous pouvez nous contacter par mail à l’adresse contact-handicap@cnfce.com ou consulter cette page.
Prérequis
Il est recommandé d'avoir des connaissances sur les dispositifs médicaux pour suivre la formation ISO 13485
Méthodes pédagogiques
- Apports théoriques et pratiques
- Etudes de cas
- Echanges de groupe
- Support de cours formation ISO 13485
- Auto évaluation préalable en amont de la formation
- Évaluation des acquis en fin de formation
Un formateur pour chaque métier, une expertise pour chaque besoin
Découvrez Philippe H.
Philippe H. est pharmacien responsable intérimaire d’un laboratoire pharmaceutique de sous-traitance de médicaments. En 2004, il est devenu indépendant en créant une société de consulting et de formations orientées qualité.
Il partage son savoir faire opérationnel et polyvalent dans le management de la qualité de nombreux systèmes type ISO (9001, 13485, 14001, 17025…) dont HACCP, CMMI, cGMP… et dans de nombreux milieux d'entreprises (textile, alimentaire, cosmétique, informatique, transport…).
Découvrez Priscille S.
Priscille S. est une professionnelle des systèmes de management de la qualité dans l'industrie (générale, mécanique, dispositifs médicaux) ; elle évolue dans ce domaine depuis 2012, à des postes à responsabilité ainsi que comme consultante indépendante.
Elle saura vous accompagner pour la découverte de la qualité auprès de vos équipes, et pour des spécialisations, avec des supports toujours adaptés.
Découvrez Agnès S.
Avec 25 ans d'expérience dans le domaine de la qualité et des affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux, Agnès est experte en mise en conformité réglementaire, dans la gestion des systèmes qualité et la formation interne avec une spécialisation dans les dispositifs médicaux .
Forte de son expertise et de son parcours de formatrice interne, elle devient, en 2024, formatrice en entreprise.
Découvrez Marie M.
Marie M. est Consultante en Affaires Réglementaires & Management Qualité, spécialisée dans les Dispositifs Médicaux.
Ses interventions permettent à ses clients d’enregistrer leurs produits à l’export, pour obtenir de nouveaux marchés ; et de mettre en conformité leur entreprise d’un point de vue normatif et réglementaire, afin d'obtenir et de conserver les certifications pré requises à toute commercialisation.
Expertise de nos formateurs
Qualité de l'animation
Notes moyennes attribuées par les stagiaires de cette formation. Extraites à partir des questionnaires de satisfaction. Calcul effectué toutes les 48h.
Réserver une formation ISO 13485
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| Du 23.09.26 au 24.09.26 | Aix-en-Provence (13) | |
| Du 01.10.26 au 02.10.26 | Paris (75) | |
| Du 12.10.26 au 13.10.26 | Toulouse (31) | |
| Du 20.10.26 au 21.10.26 | Nice (06) | |
| Du 29.10.26 au 30.10.26 | Paris (75) | |
| Du 09.11.26 au 10.11.26 | Lille (59) | |
| Du 19.11.26 au 20.11.26 | Classe virtuelle | |
| Du 01.12.26 au 02.12.26 | Lyon (69) | |
| Du 09.12.26 au 10.12.26 | Bordeaux (33) | |
| Du 17.12.26 au 18.12.26 | Paris (75) | |
| Du 28.12.26 au 29.12.26 | Classe virtuelle |
Avis vérifiés
4,2 / 5
Basé sur 13 avis soumis à un contrôle
Voir tous les avis sur ce site- 5 étoiles 3
- 4 étoiles 10
- 3 étoiles 0
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- 1 étoile 0
Résumé des avis
La préparation à la norme ISO 13485 est jugée intéressante et dynamique, avec un formateur compétent et participatif, facilitant les échanges.
Ce résumé est généré par IA Résumé basé sur un échantillon représentatif de minimum 10 avis contenant au moins 20 caractères. Ce résumé est mis à jour chaque semaine si le produit a reçu au moins 20 % d’avis supplémentaires.
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Correspond aux attentes et très bonne animation de la formatrice
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Formation intéressante, échanges actifs avec priscille, beaucoup de textes sur le support ppt
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Formation très intéressante, bonne piqure de rappel sur l'iso 13485
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Il aurait été préférable d'avoir le support en début de formation pouvoir l'imprimer et prendre les notes dessus le support devrait être actualisé avec les derniers textes réglementaires version a11 de la norme, en 14971 : 2019, plus de références aux reglements dm a la question "des informations transmises avant la formation (contenus, objectifs)" je n'ai reçu aucun support car formation faite dans l'urgence, la responsabilité peut être liée à notre entreprise
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Le formateur a pris le temps de repondre à nos nombreuses questions sur les exigences de la norme et a donné des explications claires
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Formateur très pointu en qualité.
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Formation trop courte mais c'était à la demande de weil industries.
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Tb, formateur très compétent
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Formateur répond à nos questionnements diaporama construit et informatif
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Mettre un peu plus d'exemple concret comme pour la partie analyse de risque qui est trés bien faite
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Bonne ambiance durant cette formation qui répondait bien aux attentes, sérement plus agréable en physique ! merci !
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Cela reste une formation trés théorique malgré le fait que nous ayons beaucoup échanger sur ce qui est actuellement en place dans nos sociétés respectives, néanmoins le formateur a beaucoup fait participer les participants ce qui a rendu la formation dynamique.
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Bonne formation malgré la visio, animateur intéressant et compétent.
Expertise
Réactivité
Professionnalisme
Qualité
Nos labels et certifications
Une question ? Un besoin ?
Pourquoi choisir la formation ISO 13485
La norme ISO 13485 est un standard international crucial pour les dispositifs médicaux, garantissant leur qualité et leur sécurité. Dans un domaine aussi rigoureux que celui des dispositifs médicaux, il est essentiel pour les entreprises et les professionnels de santé de maîtriser cette norme. La formation norme ISO 13485 du CNFCE est conçue pour doter les responsables et les acteurs de ce secteur des compétences nécessaires pour l’atteindre et la maintenir élevée.
Grâce à un formateur expert, la formation du CNFCE inclut des techniques pratiques pour rédiger un manuel qualité selon la norme ISO 13485. Cela comprend la préparation de documents essentiels et la création d'un cadre de travail structuré qui peut résister à des audits rigoureux.
Les techniques et compétences acquises lors de cette formation permettent de comprendre les bases du système qualité, y compris la politique qualité, l'approche processus et les indicateurs qualité. Cela est fondamental pour tout responsable de la qualité qui doit garantir la réalisation du produit conforme aux exigences réglementaires et aux attentes des clients. En suivant cette formation, les participants seront en mesure de mettre en œuvre un plan d'action et de gérer les risques associés aux dispositifs médicaux.
La méthodologie employée dans cette formation inclut des apports théoriques et pratiques, des études de cas, ainsi que des échanges de groupe. Ces moyens pédagogiques permettent aux stagiaires d'ancrer leurs connaissances dans des situations concrètes et de bénéficier des expériences de leurs pairs. Le support de cours fourni par le CNFCE sert de référence continue, facilitant la mise en pratique des concepts appris.
Cette formation représente une opportunité de compétence et de mise en conformité pour :
- les chefs d'entreprises ;
- cadres ;
- managers ;
- distributeurs ;
- fabricants de dispositifs médicaux ;
- et professionnels de santé.
La préparation à la norme ISO 13485 est non seulement un investissement dans la qualité et la sécurité des produits, mais aussi une stratégie pour maintenir la compétitivité et la confiance des clients dans un marché exigeant.
Afin de nous adapter à vos exigences, nous vous proposons cette formation dans 3 formats différents :
- Inter-entreprise : dans l’un de nos multiples centres situés en France.
- Intra-entreprise : au sein de vos locaux.
- Classe virtuelle : dispensée en ligne, sur internet.
Sachez, par ailleurs, que vous pouvez commander une formation sur-mesure qui s’adaptera à votre cahier des charges.
En conclusion, se tourner vers la formation à la norme ISO 13485 du CNFCE, c'est investir dans une compétence essentielle, se préparer et garantir une gestion de la qualité irréprochable dans le domaine des dispositifs médicaux.
Pour plus d’informations, nous vous invitons à nous contacter.
Foire aux questions formation ISO 13485
Non, cette formation n’est pas certifiée. A l'issue des deux jours, les stagiaires se verront remettre une attestation attestant du suivi du programme et de l'acquisition des connaissances liées aux prérequis de la norme ISO.
Cette formation s’adresse aux chefs d’entreprise, cadres, managers, fabricants, distributeurs de dispositifs médicaux, professionnels de santé et personnels hospitaliers impliqués dans un système qualité. Elle suppose idéalement une connaissance préalable des dispositifs médicaux, afin de relier les exigences de la norme aux contraintes de conception, production, distribution ou surveillance.
Le programme aborde les bases du système qualité, l’approche processus, les indicateurs, la rédaction du manuel qualité, la gestion des risques et la veille réglementaire. Ces points permettent de structurer un plan d’actions exploitable avant un audit, notamment lorsque plusieurs services doivent harmoniser leurs pratiques documentaires et opérationnelles.
La formation ISO 13485 intègre un travail sur l’analyse et la maîtrise des risques associés aux dispositifs médicaux, en lien avec les exigences générales et particulières de la norme. Cette approche aide les équipes à mieux sécuriser les étapes sensibles, comme la conception, les achats, la production, la surveillance ou le traitement des produits non conformes.
Oui, ce programme traite de l’audit interne qualité, de la revue de direction, des outils de mesure et de surveillance, ainsi que des actions correctives et préventives. Ces éléments sont directement mobilisables pour suivre l’efficacité du système qualité et préparer les équipes aux exigences attendues dans une démarche de certification.
Formation inter-entreprise
Le délai d’accès est fixé préalablement par la mise en ligne de nos dates de formation sur les fiches programmes.
Nous nous engageons à répondre à vos demandes d’informations dans un délai maximum de 48 heures ouvrées.
Sous réserve d’ouverture de la session, et de la conformité des formalités administratives d’inscription, l’accès à nos formations inter-entreprise peut se faire dans un délai de 24h.
Formation intra-entreprise
Le CNFCE vous proposera des dates en fonction de vos disponibilités et de celles du formateur pressenti.
Sauf cas particuliers, et en fonction du mode de financement, le délai pour la mise en place d’une formation Intra est estimé entre 10 jours et 3 mois (si prise en charge par votre Opco).
Pour toute demande urgente, merci de nous contacter.
Selon votre statut, plusieurs solutions s’offrent à vous pour financer votre formation avec le CNFCE :
- OPCO
- FNE
- Financements conventionnels
- FSE
Vous souhaitez financer votre formation professionnelle en tant qu’indépendant ? Sachez que vous pouvez obtenir une aide en vous tournant vers votre Fonds d’Assurance Formation (FAF).
Pour en savoir davantage sur nos solutions de financement, nous vous invitons à consulter notre page Comment financer ma formation au CNFCE.
Mise à jour de la page le 03/09/2026
