Centre National de la Formation Conseil en Entreprise

Formation Management qualité dans les dispositifs médicaux

Durée conseillée 2 jours

Centre de formation validé Datadock

Formation management qualité : Appréhender les exigences réglementaires des dispositifs médicaux

Objectifs pédagogiques de la formation Management qualité dans les dispositifs médicaux

  • Développer ses connaissances techniques en matière de management qualité dans le domaine des dispositifs médicaux
  • Prendre en compte les exigences réglementaires
  • Etre capable de construire un système de management de la qualité conforme aux exigences des référentiels ISO 13 485 : 2003 et de la directive 93/42/CE

Directives 93/42/CE 98/79/CE et 90/385/CE

  • La classification des DM (Dispositifs Médicaux)
  • Constitution du dossier Marquage CE
  • Quelle procédure d'évaluation de la conformité choisir ?
  • L'analyse de risques selon l'ISO 14971 : 2012
  • Evaluation de la sécurité du produit
  • Les investigations cliniques
  • La gestion des vigilances
  • Dispositions applicables au mandataire

Spécificités du système de management de la qualité des dispositifs médicaux

  • La Norme ISO 13485 : 2012
  • Les différences avec la norme ISO 9000 : 2008

Procédure d'obtention de marquage CE et de certification

  • L'organisme notifié
  • Les différentes étapes d'évaluation de la conformité
    • Examen documentaire
    • Audit sur site
    • La surveillance

Dispositions particulières applicables à la distribution des dispositifs médicaux

  • Les dispositions réglementaires au Canada
  • Les dispositions réglementaires aux USA

Public cible

  • Milieu médical
  • Hôpitaux
  • Laboratoires pharmaceutiques

Pré-requis

Aucun pré-requis nécessaire pour suivre la formation management qualité

Méthodes pédagogiques pour le stage Management qualité dans les dispositifs médicaux

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours formation management qualité

Dates et lieux

Date de début Date de fin Lieu de formation
11-04-2019 12-04-2019 Paris Réserver
05-09-2019 06-09-2019 Paris Réserver
05-12-2019 06-12-2019 Paris Réserver
Selon vos disponibilités Dans vos locaux Réserver
Demander un devis Plan d'accès 01 81 22 22 18