Formation management qualité : Appréhender les exigences réglementaires des dispositifs médicaux
Le nouveau règlement européen (UE) 2017/745 a introduit des exigences plus strictes pour la mise sur le marché des Dispositifs Médicaux (DM) et leur distribution au sein de l’UE. La définition et la mise en œuvre d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) concerne désormais tous les fabricants y compris ceux de dispositifs médicaux de classe I.
La norme ISO 13485:2016 décrit le Système de Management de la Qualité nécessaire à un organisme qui doit démontrer son aptitude à fournir des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie du Dispositif Médical incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées.
Notre formation management de la qualité des dispositifs médicaux vous permettra de comprendre les exigences réglementaires applicables aujourd’hui dans le secteur des dispositifs médicaux. Vous pourrez également établir un système de management de la qualité conforme aux exigences de la norme ISO 13485 et du règlement européen (UE) 2017/745.
Nous proposons également une formation de préparation à la certification ISO 13485, sur 2 jours.
Objectifs pédagogiques de la formation Management qualité des dispositifs médicaux
- Développer ses connaissances techniques en matière de management qualité dans le domaine des dispositifs médicaux
- Prendre en compte les exigences réglementaires
- Etre capable de construire un système de management de la qualité conforme aux exigences des référentiels ISO 13485 : 2016 et RDM (UE) 2017/745
Programme
Introduction aux exigences de la réglementation européenne
- Découvrir les responsabilités des différents acteurs du secteur
- Fabricant, distributeurs, mandataires...
- S’informer sur la classification des dispositifs médicaux (DM)
- Maîtriser l’étape de préparation du dossier de marquage CE
- Eclairage sur le choix de la procédure d'évaluation de la conformité
- Focus sur le management des risques selon la norme ISO 14971
- Appréhender les critères d’évaluation de la sécurité du produit
- Appréhender la gestion des vigilances selon le cadre de la réglementation européenne
Spécificités du système de management de la qualité des dispositifs médicaux
- S’informer sur les exigences de la norme ISO 13485 : 2016
- Quelles différences avec la norme ISO 9001:2015 ?
Assurer la mise en place d’une procédure d'obtention de marquage CE et de certification
- Se renseigner sur l'organisme notifié
- Prendre connaissance des différentes étapes d'évaluation de la conformité
- Examen documentaire, audit sur site, surveillance
- Développer sa maîtrise de la planification et de la mise en place d’un plan d’actions
Publics & prérequis
Public cible
- Distributeurs
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Professionnels de santé
- Personnel hospitalier
La majorité de nos formations sont accessibles aux PSH. Pour toute question relative à l’accessibilité, vous pouvez nous contacter par mail à l’adresse contact-handicap@cnfce.com ou consulter cette page.
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire pour suivre la formation management qualité dans les dispositifs médicaux
Méthodes pédagogiques
- Apports théoriques et pratiques
- Etudes de cas
- Echanges de groupe
- Support de cours formation management qualité des dispositifs médicaux
- Auto évaluation préalable en amont de la formation
- Évaluation des acquis en fin de formation
Un formateur pour chaque métier, une expertise pour chaque besoin
Découvrez Philippe H.
Philippe H. est pharmacien responsable intérimaire d’un laboratoire pharmaceutique de sous-traitance de médicaments. En 2004, il est devenu indépendant en créant une société de consulting et de formations orientées qualité.
Il partage son savoir faire opérationnel et polyvalent dans le management de la qualité de nombreux systèmes type ISO (9001, 13485, 14001, 17025…) dont HACCP, CMMI, cGMP… et dans de nombreux milieux d'entreprises (textile, alimentaire, cosmétique, informatique, transport…).
Découvrez Priscille S.
Priscille S. est une professionnelle des systèmes de management de la qualité dans l'industrie (générale, mécanique, dispositifs médicaux) ; elle évolue dans ce domaine depuis 2012, à des postes à responsabilité ainsi que comme consultante indépendante.
Elle saura vous accompagner pour la découverte de la qualité auprès de vos équipes, et pour des spécialisations, avec des supports toujours adaptés.
Découvrez Marie M.
Marie M. est Consultante en Affaires Réglementaires & Management Qualité, spécialisée dans les Dispositifs Médicaux.
Ses interventions permettent à ses clients d’enregistrer leurs produits à l’export, pour obtenir de nouveaux marchés ; et de mettre en conformité leur entreprise d’un point de vue normatif et réglementaire, afin d'obtenir et de conserver les certifications pré requises à toute commercialisation.
Découvrez Agnès S.
Avec 25 ans d'expérience dans le domaine de la qualité et des affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux, Agnès est experte en mise en conformité réglementaire, dans la gestion des systèmes qualité et la formation interne avec une spécialisation dans les dispositifs médicaux .
Forte de son expertise et de son parcours de formatrice interne, elle devient, en 2024, formatrice en entreprise.
Expertise de nos formateurs
Qualité de l'animation
Notes moyennes attribuées par les stagiaires de cette formation. Extraites à partir des questionnaires de satisfaction. Calcul effectué toutes les 48h.
Réserver une formation Management qualité des dispositifs médicaux
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| Du 17.09.26 au 18.09.26 | Lille (59) | |
| Du 29.09.26 au 30.09.26 | Classe virtuelle | |
| Du 08.10.26 au 09.10.26 | Lyon (69) | |
| Du 20.10.26 au 21.10.26 | Bordeaux (33) | |
| Du 29.10.26 au 30.10.26 | Paris (75) | |
| Du 09.11.26 au 10.11.26 | Classe virtuelle | |
| Du 17.11.26 au 18.11.26 | Strasbourg (67) | |
| Du 26.11.26 au 27.11.26 | Nantes (44) | |
| Du 07.12.26 au 08.12.26 | Classe virtuelle | |
| Du 15.12.26 au 16.12.26 | Marseille (13) | |
| Du 23.12.26 au 24.12.26 | Paris (75) |
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Il manque des informations importantes pour la transition mdr (demarches eudamed par exemple), l'objectif était de visualiser les conditions exigées pour le passage mdr formateur très bien
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Il serait souhaitable de recevoir le support de formation en amont pour faciliter la prise des notes sur les diapos correspondantes.
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Formation compléte et formateur compétent sur le sujet, le seul inconvunient est, à moindre mesure la durée trop courte, mais surtout le mode de formation en visio qui n'offre pas la qualité d'un bon échange et d'une communication facilitée.
Expertise
Réactivité
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Foire aux questions formation Management qualité des dispositifs médicaux
Formation inter-entreprise
Le délai d’accès est fixé préalablement par la mise en ligne de nos dates de formation sur les fiches programmes.
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Sous réserve d’ouverture de la session, et de la conformité des formalités administratives d’inscription, l’accès à nos formations inter-entreprise peut se faire dans un délai de 24h.
Formation intra-entreprise
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Sauf cas particuliers, et en fonction du mode de financement, le délai pour la mise en place d’une formation Intra est estimé entre 10 jours et 3 mois (si prise en charge par votre Opco).
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Selon votre statut, plusieurs solutions s’offrent à vous pour financer votre formation avec le CNFCE :
- OPCO
- FNE
- Financements conventionnels
- FSE
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Mise à jour de la page le 29/08/2026
