Formation Qualité des dispositifs médicaux

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Format En présentiel ou à distance Durée 2 jours Prix 1 590,00 € HT / stagiaire

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Sommaire

Formation Management qualité des dispositifs médicaux

100% de stagiaires satisfaits
En 2023, 100% de stagiaires satisfaits

Formation management qualité : Appréhender les exigences réglementaires des dispositifs médicaux

Le nouveau règlement européen (UE) 2017/745 a introduit des exigences plus strictes pour la mise sur le marché des Dispositifs Médicaux (DM) et leur distribution au sein de l’UE. La définition et la mise en œuvre d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) concerne désormais tous les fabricants y compris ceux de dispositifs médicaux de classe I.

La norme ISO 13485:2016 décrit le Système de Management de la Qualité nécessaire à un organisme qui doit démontrer son aptitude à fournir des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie du Dispositif Médical incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées.

Notre formation management de la qualité des dispositifs médicaux vous permettra de comprendre les exigences réglementaires applicables aujourd’hui dans le secteur des dispositifs médicaux. Vous pourrez également établir un système de management de la qualité conforme aux exigences de la norme ISO 13485 et du règlement européen (UE) 2017/745.

Nous proposons également une formation de préparation à la certification ISO 13485, sur 2 jours.

Objectifs pédagogiques de la formation Management qualité des dispositifs médicaux

Développer ses connaissances techniques en matière de management qualité dans le domaine des dispositifs médicaux
Prendre en compte les exigences réglementaires
Etre capable de construire un système de management de la qualité conforme aux exigences des référentiels ISO 13485 : 2016 et RDM (UE) 2017/745

Programme

Programme daté du 10/4/2023

Introduction aux exigences de la réglementation européenne

Découvrir les responsabilités des différents acteurs du secteur
- Fabricant, distributeurs, mandataires...
S’informer sur la classification des dispositifs médicaux (DM)
Maîtriser l’étape de préparation du dossier de marquage CE
Eclairage sur le choix de la procédure d'évaluation de la conformité
Focus sur le management des risques selon la norme ISO 14971
Appréhender les critères d’évaluation de la sécurité du produit
Appréhender la gestion des vigilances selon le cadre de la réglementation européenne

Spécificités du système de management de la qualité des dispositifs médicaux

S’informer sur les exigences de la norme ISO 13485 : 2016
Quelles différences avec la norme ISO 9001:2015 ?

Assurer la mise en place d’une procédure d'obtention de marquage CE et de certification

Se renseigner sur l'organisme notifié
Prendre connaissance des différentes étapes d'évaluation de la conformité
- Examen documentaire, audit sur site, surveillance
Développer sa maîtrise de la planification et de la mise en place d’un plan d’actions

Publics & pré-requis

Public cible

Distributeurs
Fabricants de dispositifs médicaux
Professionnels de santé
Personnel hospitalier

Pré-requis

Aucun prérequis nécessaire pour suivre la formation management qualité dans les dispositifs médicaux

Méthodes pédagogiques

Apports théoriques et pratiques
Etudes de cas
Echanges de groupe
Support de cours formation management qualité des dispositifs médicaux
Auto évaluation préalable en amont de la formation
Évaluation des acquis en fin de formation

Nos avis clients

« Organisation fluide, animateur très investi, une réussite dans l'ensemble. »

PRIAMS

Marion P. - Chargée de formation

« Merci pour la qualité de cette formation, tant au niveau de son organisation que de son animation ! Nos collaborateurs sont satisfaits des apports pédagogiques et de la méthode interactive qui ont permis de définir un plan d'actions adapté à nos besoins. »

Benoit Systemes

Stéphanie H. - Chargée de projets

« Organisation bien menée. »

CETIM

Mathilde R. - Chargée RH

« Formation interactive et ludique. Nous avons pu réaliser la manipulation des extincteurs grâce aux explications très claires de l'intervenant. Il a su répondre à toutes nos questions. Je recommande ! »

GSH Group

Rebecca E. - Gestionnaire de formation

« Formation adaptée à la demande des salariés. »

Fondation Louis Lépine

Marie-Claude L. - RH

« Tout s'est très bien passé. »

France Terre d'Asile

Julie F. - Coordinatrice

Expertise

Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.

Réactivité

Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.

Professionnalisme

Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.

Qualité

Intra : 3 110,00 € HT / groupe

Découvrir

Formation Management qualité des dispositifs médicaux

Formation management qualité : Appréhender les exigences réglementaires des dispositifs médicaux

Objectifs pédagogiques de la formation Management qualité des dispositifs médicaux

Programme

Introduction aux exigences de la réglementation européenne

Spécificités du système de management de la qualité des dispositifs médicaux

Assurer la mise en place d’une procédure d'obtention de marquage CE et de certification

Publics & pré-requis

Public cible

Pré-requis

Méthodes pédagogiques

Nos avis clients

Expertise

Réactivité

Professionnalisme

Qualité

Formations complémentaires

Préparation à la norme ISO 13485 - DMQ.02

Pharmacovigilance - DMQ.34

ISO 14971 - Gestion des risques des dispositifs médicaux - DMQ.08

Marquage CE des dispositifs médicaux - DMQ.03

21 CFR 820 et ISO 13485 - DMQ.43

Transposition industrielle - DMQ.31