Notre équipe vous accueille, par téléphone, de 8h30 à 17h30
CNFCE, le partenaire préféré de votre réussite

Formation Management qualité dans les dispositifs médicaux

Durée conseillée 2 jours

Disponible en classe virtuelle
Centre de formation validé Datadock

Formation management qualité : Appréhender les exigences réglementaires des dispositifs médicaux

La norme ISO 13485 définit les exigences relatives à la mise en place d’un système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux, pour les fabricants et les distributeurs. Cette norme internationale vise à faire en sorte que ces derniers garantissent la sécurité et la qualité de leurs produits ou services.

 

Notre formation management de la qualité dans les dispositifs médicaux vous permettra de comprendre les exigences relatives à cette norme. Vous pourrez également établir un système de management de la qualité conformes aux exigences de la norme ISO 13485 et de la directive 93/42/CE.

Nous proposons également une formation de préparation à la certification ISO 13485, sur 2 jours. 

Objectifs pédagogiques de la formation Management qualité dans les dispositifs médicaux

  • Développer ses connaissances techniques en matière de management qualité dans le domaine des dispositifs médicaux
  • Prendre en compte les exigences réglementaires
  • Etre capable de construire un système de management de la qualité conforme aux exigences des référentiels ISO 13 485 : 2003 et de la directive 93/42/CE

Enoncé des directives 93/42/CE 98/79/CE et 90/385/CE

  • Comprendre la classification des DM (Dispositifs Médicaux)
  • Se renseigner sur la constitution du dossier Marquage CE
  • Quelle procédure d'évaluation de la conformité choisir ?
  • Focus sur l'analyse de risques selon l'ISO 14971 : 2012
  • Evaluation de la sécurité du produit
  • Comprendre le déroulement des investigations cliniques
  • La gestion des vigilances : de quoi parle-t-on précisément ?
  • Quelles sont les dispositions applicables au mandataire ?

Spécificités du système de management de la qualité des dispositifs médicaux

  • Comprendre la Norme ISO 13485 : 2012 et ses spécificités
  • Appréhender les différences avec la norme ISO 9000 : 2008

Mettre en place une procédure d'obtention de marquage CE et de certification

  • Se renseigner sur l'organisme notifié
  • Prendre connaissance des différentes étapes d'évaluation de la conformité
    • Examen documentaire
    • Audit sur site
    • La surveillance

Dispositions particulières applicables à la distribution des dispositifs médicaux

  • Quelles sont les dispositions réglementaires applicables au Canada ?
  • Quelles sont les dispositions réglementaires applicables aux Etats-Unis ?

Programme daté du 23/06/2020

Public cible

  • Milieu médical
  • Hôpitaux
  • Laboratoires pharmaceutiques

Pré-requis

Aucun prérequis nécessaire pour suivre la formation management qualité dans les dispositifs médicaux

Méthodes pédagogiques pour le stage Management qualité dans les dispositifs médicaux

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours formation management qualité des dispositifs médicaux

Évaluation des acquis en fin de formation

Dates et lieux

Date de début Date de fin Lieu de formation
07-10-2020 08-10-2020 Bordeaux Réserver
02-11-2020 03-11-2020 Classe virtuelle – Formation à distance Réserver
09-11-2020 10-11-2020 MIXTE VISIO / PRESENTIEL Paris Réserver
19-11-2020 20-11-2020 Lyon Réserver
02-12-2020 03-12-2020 Lille Réserver
04-02-2021 05-02-2021 MIXTE VISIO / PRESENTIEL Paris Réserver
24-02-2021 25-02-2021 Lyon Réserver
09-03-2021 10-03-2021 Classe virtuelle – Formation à distance Réserver
18-03-2021 19-03-2021 Lille Réserver
31-03-2021 01-04-2021 Bordeaux Réserver
12-04-2021 13-04-2021 Lyon Réserver
04-05-2021 05-05-2021 Classe virtuelle – Formation à distance Réserver
27-05-2021 28-05-2021 Bordeaux Réserver
14-06-2021 15-06-2021 Lille Réserver
30-06-2021 01-07-2021 MIXTE VISIO / PRESENTIEL Paris Réserver
15-07-2021 16-07-2021 Lille Réserver
04-08-2021 05-08-2021 Bordeaux Réserver
23-08-2021 24-08-2021 Lyon Réserver
07-09-2021 08-09-2021 Classe virtuelle – Formation à distance Réserver
22-09-2021 23-09-2021 MIXTE VISIO / PRESENTIEL Paris Réserver
05-10-2021 06-10-2021 Bordeaux Réserver
21-10-2021 22-10-2021 Lyon Réserver
08-11-2021 09-11-2021 Classe virtuelle – Formation à distance Réserver
18-11-2021 19-11-2021 Lille Réserver
16-12-2021 17-12-2021 MIXTE VISIO / PRESENTIEL Paris Réserver
Selon vos disponibilités Dans vos locaux Réserver
Demander un devis 01 81 22 22 18