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Formation Management qualité dans les dispositifs médicaux

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Formation management qualité : Appréhender les exigences réglementaires des dispositifs médicaux

La norme ISO 13485 définit les exigences relatives à la mise en place d’un système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux, pour les fabricants et les distributeurs. Cette norme internationale vise à faire en sorte que ces derniers garantissent la sécurité et la qualité de leurs produits ou services.

 

Notre formation management de la qualité dans les dispositifs médicaux vous permettra de comprendre les exigences relatives à cette norme. Vous pourrez également établir un système de management de la qualité conformes aux exigences de la norme ISO 13485 et de la directive 93/42/CE.

Nous proposons également une formation de préparation à la certification ISO 13485, sur 2 jours. 

Objectifs pédagogiques de la formation Management qualité dans les dispositifs médicaux

  • Développer ses connaissances techniques en matière de management qualité dans le domaine des dispositifs médicaux
  • Prendre en compte les exigences réglementaires
  • Etre capable de construire un système de management de la qualité conforme aux exigences des référentiels ISO 13 485 : 2003 et de la directive 93/42/CE

Programme

Enoncé des directives 93/42/CE 98/79/CE et 90/385/CE

  • Comprendre la classification des DM (Dispositifs Médicaux)
  • Se renseigner sur la constitution du dossier Marquage CE
  • Quelle procédure d'évaluation de la conformité choisir ?
  • Focus sur l'analyse de risques selon l'ISO 14971 : 2012
  • Evaluation de la sécurité du produit
  • Comprendre le déroulement des investigations cliniques
  • La gestion des vigilances : de quoi parle-t-on précisément ?
  • Quelles sont les dispositions applicables au mandataire ?

Spécificités du système de management de la qualité des dispositifs médicaux

  • Comprendre la Norme ISO 13485 : 2012 et ses spécificités
  • Appréhender les différences avec la norme ISO 9000 : 2008

Mettre en place une procédure d'obtention de marquage CE et de certification

  • Se renseigner sur l'organisme notifié
  • Prendre connaissance des différentes étapes d'évaluation de la conformité
    • Examen documentaire
    • Audit sur site
    • La surveillance

Dispositions particulières applicables à la distribution des dispositifs médicaux

  • Quelles sont les dispositions réglementaires applicables au Canada ?
  • Quelles sont les dispositions réglementaires applicables aux Etats-Unis ?

Programme daté du 23/06/2020

Publics & pré-requis

Public cible

  • Milieu médical
  • Hôpitaux
  • Laboratoires pharmaceutiques

Pré-requis

Aucun prérequis nécessaire pour suivre la formation management qualité dans les dispositifs médicaux

Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours formation management qualité des dispositifs médicaux
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Evaluation des acquis en fin de formation

Dates & lieux

DÉBUT FIN
29-08-2022 30-08-2022 Bordeaux
08-09-2022 09-09-2022 Lille
20-09-2022 21-09-2022 Lyon
18-10-2022 19-10-2022 Classe virtuelle – Formation à distance
07-11-2022 08-11-2022 MIXTE VISIO / PRESENTIEL Paris
16-11-2022 17-11-2022 Lille
12-12-2022 13-12-2022 Bordeaux
21-12-2022 22-12-2022 Lyon
Selon vos disponibilités Dans vos locaux

INTER
INTRA

Centre de formation ou classe virtuelle

Référence :

DMQ.36

Durée :

2 jours

Prix :

1410 € HT / personne 

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PROCHAINES DATES

du 29-08-2022
au 30-08-2022
Bordeaux
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Lille
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« Très bonne réactivité et bonne organisation. »

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