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Formation Validation des procédés de fabrication
  • En 2022, 86% de clients satisfaits

Formation validation des procédés de fabrication dans l'industrie pharmaceutique : S'assurer de la qualité du procédé

La phase de validation est d’une importance capitale, car elle assure la conformité des exigences dans toutes les phases de fabrication de médicaments, d’équipements et de produits médicaux.

Cette formation validation des procédés de fabrication dans l’industrie pharmaceutique donne aux professionnels toutes les connaissances pour maîtriser ce procédé. Les stagiaires auront ainsi toutes les compétences pour valider un produit et garantir stabilité et reproductibilité avant sa commercialisation. Les exercices et études de cas favorisent l’assimilation des aspects abordés tout au long de la formation.


Objectifs pédagogiques de la formation Validation des procédés de fabrication

  • Comprendre en quoi consiste précisément la validation et assimiler son déroulement
  • Faire de la validation des procédés un outil d’optimisation des coûts et de la qualité
  • Mettre en place des procédés d’amélioration continue dans ses activités de fabrication

Programme

Programme daté du 11/4/2023

Introduction à la réglementation entourant les procédés de fabrication

  • Synthèse sur la réglementation encadrant les procédés de fabrication
    • BPF européennes, annexe 15 « Qualification et validation »
    • Guide de la FDA de 2008 : « Process validation : General principles and practices » 
    • EMA: Guideline on process validation for finished products
    • Savoir détecter les déviations suite à un travail de groupe
  • Connaître les points examinés lors des inspections
  • Synthèse sur les tendances actuelles et les évolutions de la réglementation
  • Prendre connaisance des impacts des guides ICH Q8, Q9 et 10 sur la validation (« design space »)

A quoi correspond un procédé de fabrication ?

  • Se positionner dans le cycle de vie du médicament :
    • Comprendre la notion de procédé : de quoi parle-t-on ?

Connaître les généralités sur la validation de procédé

  • Assimiler les termes relatifs à la validation et à la qualification
  • Prendre connaissannce des objectifs et des domaines d’application de la validation
  • Visualiser les objectifs d’un procédé de validation
  • Découvrir les modalités liées au procédé de validation : quand et pourquoi valider ?
  • S’informer sur les différents processus de validation
  • Assimiler les différents types de validation et leurs spécificités :
    • Prospective
    • Simultanée

Découvrir les prérequis d’un procédé de validation dans le domaine pharmaceutique

  • Assimiler les différents prérequis relatifs à la validation
    • Analyse de risque : maîtriser cette phase
    • Définir la politique de validation
    • Définir le procédé
    • Qualifier les équipements et les utilités
    • Formation du personnel
    • Change control : Introduire des modifications de manière coordonnée

Maîtriser les modalités de la phase de validation

  • Evaluer les impacts de la validation
  • Prendre connaissance des acteurs et de leurs rôles respectifs

Assurer la gestion documentaire de la validation

  • Prendre connaissance de la rédaction d’un plan directeur de validation
  • Protocole, données brutes, rapport de validation : maîtriser ces aspects

Mettre en place la phase de validation dans le procédé de fabrication

  • Découvrir la démarche générale d’un procédé de validation
  • Valoriser et utiliser l’analyse de risque :
  • Détermination des éléments à qualifier
    • Étude des paramètres du procédé et de leur criticité
      • Évaluation de la criticité des déviations lors de la validation
  • S'informer sur le déroulement des prélèvements

Assurer le suivi de la validation dans le temps

  • Quand faut-il réapliquer la phase de validation ?
  • S’informer sur les modalités de la réévaluation périodique : capabilité, carte de contrôle, diagramme et test de corrélation,…
  • S’informer sur la revalidation suite à des modifications
    • Exercices d’application

Etudes sur des cas particuliers de la validation des procédés aseptiques

  • A quelle fréquence ? S’informer sur le nombre de simulations à appliquer
  • Synthèses et explications sur les milieux de culture utilisés
  • Réalisation d’un transfert d’un procédé de purification d’un produit stérile

Publics & pré-requis

Public cible

  • Personnel d'encadrement
  • Techniciens concernés par la validation des procédés de fabrication pharmaceutique
  • Galénistes
  • Personnel du développement des procédés, de l’industrialisation des procédés
  • Responsables de fabrication
  • Personnel de l’assurance qualité

Pré-requis

Aucun prérequis n'est nécessaire pour suivre la formation validation des procédés de fabrication 


Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Support pédagogique de la formation validation des procédés de fabrication 
  • Etudes de cas et exercices pratiques
  • Echanges et pédagogie participative entre le formateur et les stagiaires
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Témoignages


« Grande réactivité du CNFCE pour la planification de la formation. »
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Etablissement hospitalier Sainte-Marie

Carole L. - Chargée des Ressources Humaines


« Echanges fructueux et efficients avec les collaborateurs du CNFCE. Retour très positif de la formation des stagiaires. »
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CAF de l'Ain

Emmanuel F. - Coordinateur pédagogique


« Très satisfaite de la formation. »
Témoignages clients cnfce paris notaire

Paris Notaires Services

Sandrine G.