Formation Fabrication de médicaments stériles : maîtriser les risques
  • En 2023, 87% de clients satisfaits

Formation fabrication de médicaments stériles : maîtriser les risques et améliorer son niveau d'assurance stérilité

La fabrication de médicaments stériles nécessite d’être en conformité avec les exigences réglementaires et techniques en vigueur.

Ce programme de deux jours apporte à des professionnels issus du secteur pharmaceutique des connaissances immédiatement applicables à leur activité.

La formation que nous proposons aborde de manière exhaustive les procédés techniques à mettre en œuvre pour créer tous types de médicaments stériles. Les apports théoriques sont ponctués par des exercices visant à consolider les connaissances des stagiaires en matière de stérilisation et d’amélioration continue des pratiques. Ainsi, ils seront pleinement en mesure de respecter les exigences de qualité déterminées par les bonnes pratiques de fabrication.

Notre formation fabrication de médicaments stériles vous est proposée en présentiel.


Objectifs pédagogiques de la formation Fabrication de médicaments stériles : maîtriser les risques

  • Maîtriser les principes fondamentaux de la stérilisation
  • S’approprier la méthode AMDEC pour identifier et évaluer les risques liés à la fabrication de médicaments stériles
  • Maîtriser les bonnes pratiques de fabrication de produits stériles en fonction de son activité
  • Appréhender et perfectionner ses pratiques concernant l’analyse des risques pour la libération paramétrique

Programme

Programme daté du 10/4/2023

Maîtriser le concept d’assurance de stérilité pour les produits pharmaceutiques

  • Introduction à la formation : définition de concepts clés
    • Produit stérile
    • Stérilité
    • Stérilisation
    • Assurance de stérilité
  • Contexte réglementaire de la fabrication d’un produit stérile
  • Aperçu des procédés de stérilisation les plus couramment utilisés
  • S’informer sur des notions de contamination microbienne
  • Assimiler les bonnes pratiques pour contrôler la stérilité :
    • Notion de valeur stérilisatrice : Fo, Fh, Fd
    • Indicateurs biologiques
    • Essais de stérilité
    • Difficultés à prouver l’état stérile

Repérer les risques de non-stérilité à l’aide d’outils et de méthodes

  • Comprendre l’outil ICH Q9 et sa boîte à outils d’analyse de risques
  • Maîtriser le fonctionnement de la méthode AMDEC
  • Classification des risques de non-stérilité aux différents stades du cycle de vie du médicament
  • Identifier et cibler les facteurs clés

Maîtriser les risques et garantir la stérilité de produits pharmaceutiques

  • Assimiler les principes de base des procédés de fabrication d’un produit stérile :
    • Stérilisation terminale
    • Répartition aseptique
    • Fabrication en contexte stérile
  • Prendre connaissance des risques et paramètres critiques associés aux :
    • Méthodes de fabrication
    • Utilités et infrastructures : eau, autres fluides (gaz spéciaux, vapeur)
    • Locaux, selon la classe des zones
    • Matières premières :
      • Approvisionnement
      • Gestion
      • Transfert sur le site de fabrication
      • utilisation
    • Articles de conditionnement primaires :
      • gestion et utilisation sur le site de fabrication
    • Équipements, matériels et consommables
    • Personnel : habilitation, comportements

Assimiler les bonnes pratiques à respecter pour garantir l’assurance de stérilité

  • Visualiser les conséquences pratiques d’une mauvaise maîtrise des risques en matière de stérilisation
  • Prendre connaissance des contraintes liées à l’assurance de stérilité
  • Assimiler les bonnes pratiques à mettre en œuvre en fonction de différents contextes
    • La stérilisation terminale
    • La répartition aseptique
    • La fabrication en contexte stérile

Maîtriser la réalisation de tests pour garantir la qualité du produit stérile

  • Essai de stérilité et représentativité
  • Maîtriser le déroulement d'une libération paramétrique 

Publics & pré-requis

Public cible

  • Professionnel évoluant dans l’industrie du médicament stérile concernée par le concept d’assurance de stérilité et de sa mise en œuvre opérationnelle,
  • Personnel en charge de l’assurance de stérilité
  • Responsables de production et de contrôle qualité
  • Responsables de l’assurance qualité
  • Fonctions supports : services techniques, maintenance

Pré-requis

Aucun prérequis n'est nécessaire pour suivre notre formation à la fabrication de médicaments stériles


Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Support pédagogique de la formation fabrication de médicaments stériles : maîtriser les risques
  • Etudes de cas 
  • Echanges et pédagogie participative entre le formateur et les stagiaires
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Témoignages


« Très réactif. »

A Deux et Plus Entreprendre et Bat

Véronique A. - Co-fondatrice


« Très satisfaite de manière générale, juste un peu déçue que cette formation n'aie pas eu lieu en présentielle. »

Brunschwig & Cie

Souad E. - Gestionnaire de formation


« Formation très intéressante, agréable d'être en petit groupe afin de se sentir plus libre de pouvoir intervenir lorsqu'on le souhaite. »

B&B Hotels

Hélène V. - Directrice adjointe hôtel