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Formation Fabrication de médicaments stériles : maîtriser les risques
  • En 2024, 88% de clients satisfaits

Formation fabrication de médicaments stériles : maîtriser les risques et améliorer son niveau d'assurance stérilité

La fabrication de médicaments stériles nécessite d’être en conformité avec les exigences réglementaires et techniques en vigueur.

Ce programme de deux jours apporte à des professionnels issus du secteur pharmaceutique des connaissances immédiatement applicables à leur activité.

La formation que nous proposons aborde de manière exhaustive les procédés techniques à mettre en œuvre pour créer tous types de médicaments stériles. Les apports théoriques sont ponctués par des exercices visant à consolider les connaissances des stagiaires en matière de stérilisation et d’amélioration continue des pratiques. Ainsi, ils seront pleinement en mesure de respecter les exigences de qualité déterminées par les bonnes pratiques de fabrication.

Notre formation fabrication de médicaments stériles vous est proposée en présentiel.

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REF : DMQ.69
  • inter

    Le format Inter-entreprise désigne une formation se déroulant dans les locaux de l’organisme de formation.

    Le tarif est fixé par participant.

  • intra

    La formation intra-entreprise se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

    La mobilité du CNFCE est nationale et internationale.

    Le tarif est fixé par jour/par groupe.

  • sur-mesureintra / E-learning

    Une formation sur mesure est une formation construite spécifiquement autour des besoins et attentes particulières de l’entreprise cliente. Cette notion de sur-mesure intègre le contenu mais aussi le format souhaité par le client.

    La formation sur-mesure se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

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Format En présentiel ou à distance Durée 1 jour Prix 810,00 € HT / stagiaire
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Format En présentiel ou à distance Durée 1 jour Prix 1 620,00 € HT / groupe
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Sommaire

Objectifs pédagogiques de la formation Fabrication de médicaments stériles : maîtriser les risques

  • Maîtriser les principes fondamentaux de la stérilisation
  • S’approprier la méthode AMDEC pour identifier et évaluer les risques liés à la fabrication de médicaments stériles
  • Maîtriser les bonnes pratiques de fabrication de produits stériles en fonction de son activité
  • Appréhender et perfectionner ses pratiques concernant l’analyse des risques pour la libération paramétrique

Programme

Programme daté du 11/04/2023

Maîtriser le concept d’assurance de stérilité pour les produits pharmaceutiques

  • Introduction à la formation : définition de concepts clés
    • Produit stérile
    • Stérilité
    • Stérilisation
    • Assurance de stérilité
  • Contexte réglementaire de la fabrication d’un produit stérile
  • Aperçu des procédés de stérilisation les plus couramment utilisés
  • S’informer sur des notions de contamination microbienne
  • Assimiler les bonnes pratiques pour contrôler la stérilité :
    • Notion de valeur stérilisatrice : Fo, Fh, Fd
    • Indicateurs biologiques
    • Essais de stérilité
    • Difficultés à prouver l’état stérile

Repérer les risques de non-stérilité à l’aide d’outils et de méthodes

  • Comprendre l’outil ICH Q9 et sa boîte à outils d’analyse de risques
  • Maîtriser le fonctionnement de la méthode AMDEC
  • Classification des risques de non-stérilité aux différents stades du cycle de vie du médicament
  • Identifier et cibler les facteurs clés

Maîtriser les risques et garantir la stérilité de produits pharmaceutiques

  • Assimiler les principes de base des procédés de fabrication d’un produit stérile :
    • Stérilisation terminale
    • Répartition aseptique
    • Fabrication en contexte stérile
  • Prendre connaissance des risques et paramètres critiques associés aux :
    • Méthodes de fabrication
    • Utilités et infrastructures : eau, autres fluides (gaz spéciaux, vapeur)
    • Locaux, selon la classe des zones
    • Matières premières :
      • Approvisionnement
      • Gestion
      • Transfert sur le site de fabrication
      • utilisation
    • Articles de conditionnement primaires :
      • gestion et utilisation sur le site de fabrication
    • Équipements, matériels et consommables
    • Personnel : habilitation, comportements

Assimiler les bonnes pratiques à respecter pour garantir l’assurance de stérilité

  • Visualiser les conséquences pratiques d’une mauvaise maîtrise des risques en matière de stérilisation
  • Prendre connaissance des contraintes liées à l’assurance de stérilité
  • Assimiler les bonnes pratiques à mettre en œuvre en fonction de différents contextes
    • La stérilisation terminale
    • La répartition aseptique
    • La fabrication en contexte stérile

Maîtriser la réalisation de tests pour garantir la qualité du produit stérile

  • Essai de stérilité et représentativité
  • Maîtriser le déroulement d'une libération paramétrique 

Publics & pré-requis

Public cible

  • Professionnel évoluant dans l’industrie du médicament stérile concernée par le concept d’assurance de stérilité et de sa mise en œuvre opérationnelle,
  • Personnel en charge de l’assurance de stérilité
  • Responsables de production et de contrôle qualité
  • Responsables de l’assurance qualité
  • Fonctions supports : services techniques, maintenance

Pré-requis

Aucun prérequis n'est nécessaire pour suivre notre formation à la fabrication de médicaments stériles

Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Support pédagogique de la formation fabrication de médicaments stériles : maîtriser les risques
  • Etudes de cas 
  • Echanges et pédagogie participative entre le formateur et les stagiaires
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Nos avis clients

« Tout était parfait ! »

Editions Françis Lefebvre

Fabienne C. - Chargée de Développement RH

« Très satisfait sur la correspondance, la réactivité et la mise en place du projet. Animation très adaptée au personnel, axée sur l'échange et la mise en situation concrète de nos pratiques professionnelles. »

OGEC Collège de Saint Héand

Christophe C. - Gestionnaire de formation

« Catalogue de formation varié, équipe disponible par mail ou par téléphone, inscription facile sur le site Internet, mail de convocation reçu 10j avant le stage, formation de qualité, facture reçue 2j après la fin de la formation. En somme, tout est fluide et complet, c'est très agréable, bravo pour votre rigueur ! »
Avis CNFCE Wellspect

Wellspect

Cécile D. - Responsable service clients

« Très bonne formation et formateur au top. »
Avis CNFCE Foyer Culturel de Sciez

Foyer culturel de Sciez

Jérémy L. - Chargé de RH

« Communication facile et efficace. »

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

Linda H. - Chargée de formation

« Nous sommes satisfaits. »
Avis CNFCE SIMAD

SIMAD

Sandrine M. - Responsable formation

Expertise

Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.

Réactivité

Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.

Professionnalisme

Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.

Qualité

Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.

Formations complémentaires

Lancement d'un nouveau médicament - DMQ.29

Lancez un nouveau médicament en respectant la procédure et la réglementation avec notre formation à destination des laboratoires pharmaceutiques.

Avis clients
2 jours

Inter : 1 710,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

 Découvrir

Validation des procédés de fabrication - DMQ.70

Maîtrisez rapidement et efficacement les procédés de validation de fabrication dans l'industrie pharmaceutique avec notre formation de 2 jours, en présentiel/à distance.

Avis clients
2 jours

Inter : 1 575,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

 Découvrir

ISO 14971 - Gestion des risques des dispositifs médicaux - DMQ.08

Appréhendez les grandes lignes de la norme ISO 14917 pour gérer les risques liés à l’utilisation des dispositifs médicaux avec notre formation sur 2 jours.

Avis clients
2 jours

Inter : 1 510,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

 Découvrir

Métrologie - Bonnes Pratiques de Métrologie - DMQ.09

Soyez en mesure d'analyser et de gérer le risque liés aux mesures industrielles avec la formation métrologie en entreprise et laboratoire en inter/intra.

Avis clients
2 jours

Inter : 1 610,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

 Découvrir

BPL (Bonne Pratiques de Laboratoire) - DMQ.10

Promouvez la qualité/validité des données d'essai assurant la sûreté des produits chimiques/biologiques. Formation bonnes pratiques de laboratoire (BPL).

Avis clients
2 jours

Inter : 1 610,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

 Découvrir

Filtration stérilisante des produits pharmaceutiques - DMQ.68

Maîtrisez les principes de la filtration stérilisante avec notre formation à la filtration stérilisante des produits pharmaceutiques, de 1 jour en intra.

Avis clients
1 jour

Inter : 810,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 620,00 € HT / groupe

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Analyse de risques en validation / qualification - DMQ.72

Intégrez efficacement l'analyse de risques dans les phases de qualification et de validation dans l'industrie avec notre formation d'1 jour.

Avis clients
1 jour

Inter : 810,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 620,00 € HT / groupe

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Transport des médicaments - DMQ.54

Maîtrisez la réglementation et les procédures à respecter lors du transport de médicament avec notre formation sur le transport de médicaments de 2 jours.

Avis clients
1 jour

Inter : 810,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 620,00 € HT / groupe

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Validation des procédés de fabrication aseptique - DMQ.67

Maîtrisez les principes de validation des procédés de validation pharmaceutique grâce à notre formation de 2 jours, disponible en présentiel ou à distance.

Avis clients
2 jours

Inter : 1 710,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

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BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique - DMQ.11

Assimilez les bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques (BPF) et la réglementation avec notre formation de 2 jours en INTER/INTRA/CLASSE VIRTUELLE.

Avis clients
2 jours

Inter : 1 610,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

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Annexe 1 des BPF / GMP - DMQ.71

Maîtrisez rapidement les nouveautés apportées par la nouvelle mouture de l'annexe 1 des BPF avec cette formation sur l'annexe 1, en présentiel/à distance.

Avis clients
1 jour

Inter : 1 010,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 620,00 € HT / groupe

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Foire aux questions formation Fabrication de médicaments stériles : maîtriser les risques

Quelles sont les modalités et délais d’accès à la formation ?

Formation inter-entreprise

Le délai d’accès est fixé préalablement par la mise en ligne de nos dates de formation sur les fiches programmes.
Nous nous engageons à répondre à vos demandes d’informations dans un délai maximum de 48 heures ouvrées.


Sous réserve d’ouverture de la session, et de la conformité des formalités administratives d’inscription, l’accès à nos formations inter-entreprise peut se faire dans un délai de 24h.

Formation intra-entreprise

Le CNFCE vous proposera des dates en fonction de vos disponibilités et de celles du formateur pressenti.

Sauf cas particuliers, et en fonction du mode de financement, le délai pour la mise en place d’une formation Intra est estimé entre 10 jours et 3 mois (si prise en charge par votre Opco).

Pour toute demande urgente, merci de nous contacter.

+

Les inscriptions sont accessibles via les formulaires d’inscription sur la fiche programme ou par téléphone au 01 81 22 22 18.