Formation Fabrication de médicaments stériles : maîtriser les risques

Maîtriser le concept d’assurance de stérilité pour les produits pharmaceutiques

• Introduction à la formation : définition de concepts clés
  • Produit stérile
  • Stérilité
  • Stérilisation
  • Assurance de stérilité
• Contexte réglementaire de la fabrication d’un produit stérile
• Aperçu des procédés de stérilisation les plus couramment utilisés
• S’informer sur des notions de contamination microbienne
• Assimiler les bonnes pratiques pour contrôler la stérilité :
  • Notion de valeur stérilisatrice : Fo, Fh, Fd
  • Indicateurs biologiques
  • Essais de stérilité
  • Difficultés à prouver l’état stérile

Repérer les risques de non-stérilité à l’aide d’outils et de méthodes

• Comprendre l’outil ICH Q9 et sa boîte à outils d’analyse de risques
• Maîtriser le fonctionnement de la méthode AMDEC
• Classification des risques de non-stérilité aux différents stades du cycle de vie du médicament
• Identifier et cibler les facteurs clés

Maîtriser les risques et garantir la stérilité de produits pharmaceutiques

• Assimiler les principes de base des procédés de fabrication d’un produit stérile :
  • Stérilisation terminale
  • Répartition aseptique
  • Fabrication en contexte stérile
• Prendre connaissance des risques et paramètres critiques associés aux :
  • Méthodes de fabrication
  • Utilités et infrastructures : eau, autres fluides (gaz spéciaux, vapeur)
  • Locaux, selon la classe des zones
  • Matières premières :
    • Approvisionnement
    • Gestion
    • Transfert sur le site de fabrication
    • utilisation
  • Articles de conditionnement primaires :
    • gestion et utilisation sur le site de fabrication
  • Équipements, matériels et consommables
  • Personnel : habilitation, comportements

Assimiler les bonnes pratiques à respecter pour garantir l’assurance de stérilité

• Visualiser les conséquences pratiques d’une mauvaise maîtrise des risques en matière de stérilisation
• Prendre connaissance des contraintes liées à l’assurance de stérilité
• Assimiler les bonnes pratiques à mettre en œuvre en fonction de différents contextes
  • La stérilisation terminale
  • La répartition aseptique
  • La fabrication en contexte stérile

Maîtriser la réalisation de tests pour garantir la qualité du produit stérile

• Essai de stérilité et représentativité
• Maîtriser le déroulement d'une libération paramétrique