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Formation Pharmacovigilance

Durée conseillée 2 jours

Disponible en classe virtuelle
Centre de formation validé Datadock

Formation pharmacovigilance : appréhender l'organisation et la réglementation

Selon le Code de la santé publique, la pharmacovigilance se résume à la surveillance, à l'analyse et à l'identification des effets secondaires ou indésirables d'un médicament. Cette activité de surveillance permet de classer et de répertorier les effets néfastes de la prise d'un médicament chez l'Homme.

Cette formation sur la pharmacovigilance, d'une durée de 2 jours, vous permettra d'appréhender son organisation, son fonctionnement et son champs d'application. Vos employés ou vous-même prendrez ainsi connaissance de ses missions et les obligations que vous devrez respecter afin d’être en conformité avec la législation entourant l’utilisation des médicaments à usage humain.

Objectifs pédagogiques de la formation Pharmacovigilance

  • Définition de l'organisation et des missions de la pharmacovigilance
  • Maîtriser les obligations, les techniques et le vocabulaire propres à la pharmacovigilance
  • Simulation de l'activité d'une unité de pharmacovigilance

Comprendre le fonctionnement de la pharmacovigilance des médicaments en Europe et dans le monde

  • Prendre connaissance de l’organisation et de la réglementation liées à la pharmacovigilance
  • La pharmacovigilance en France, en Europe et dans le monde
  • Identifier les actualités réglementaires liées à la surveillance des médicaments
  • Adopter les bonnes pratiques de pharmacovigilance
  • Maîtriser les circuits en pharmacovigilance

Qu'est-ce que la notification spontanée ?

  • Les acteurs : Déterminer le rôle du pharmacien responsable
  • Comprendre ce qui signifie le principe d'obligation de déclaration
  • Focus sur les définitions propres à la pharmacovigilance

Organisation de la pharmacovigilance des essais cliniques des médicaments

  • Les acteurs de la pharmacovigilance dans le cadre des essais cliniques
  • L'obligation de déclaration : format CIOMS-41 : comment déclarer ? 
  • Mieux comprendre la codification MeDRA et le PSUR
  • Comprendre les rapports périodiques en pharmacovigilance
  • Mise au point sur la transmission des EIG (Effets Indésirables Graves)

Programme daté du 04/06/2020

Public cible

Notre formation pharmacovigilance s'adresse au personnel de aboratoires pharmaceutiques

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des connaissances sur l'industrie pharmaceutique pour suivre la formation pharmacovigilance

Méthodes pédagogiques pour le stage Pharmacovigilance

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours formation pharmacovigilance

Évaluation des acquis en fin de formation

Dates et lieux

Date de début Date de fin Lieu de formation
02-09-2020 03-09-2020 VISIO/PRÉSENTIEL Lyon Réserver
08-09-2020 09-09-2020 VISIO/PRÉSENTIEL Paris Réserver
14-09-2020 15-09-2020 VISIO/PRÉSENTIEL Nantes Réserver
21-10-2020 22-10-2020 VISIO/PRÉSENTIEL Bordeaux Réserver
29-10-2020 30-10-2020 VISIO/PRÉSENTIEL Lyon Réserver
05-11-2020 06-11-2020 VISIO/PRÉSENTIEL Paris Réserver
02-12-2020 03-12-2020 VISIO/PRÉSENTIEL Lille Réserver
16-12-2020 17-12-2020 VISIO/PRÉSENTIEL Nantes Réserver
14-01-2021 15-01-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Bordeaux Réserver
26-01-2021 27-01-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Lyon Réserver
17-02-2021 18-02-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Paris Réserver
17-03-2021 18-03-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Lille Réserver
29-03-2021 30-03-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Nantes Réserver
21-04-2021 22-04-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Paris Réserver
10-05-2021 11-05-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Lille Réserver
19-05-2021 20-05-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Nantes Réserver
09-06-2021 10-06-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Bordeaux Réserver
29-06-2021 30-06-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Lyon Réserver
08-07-2021 09-07-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Paris Réserver
02-08-2021 03-08-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Bordeaux Réserver
31-08-2021 01-09-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Nantes Réserver
14-09-2021 15-09-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Lille Réserver
23-09-2021 24-09-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Lyon Réserver
20-10-2021 21-10-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Paris Réserver
02-11-2021 03-11-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Lyon Réserver
17-11-2021 18-11-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Nantes Réserver
01-12-2021 02-12-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Bordeaux Réserver
20-12-2021 21-12-2021 VISIO/PRÉSENTIEL Lille Réserver
Selon vos disponibilités Dans vos locaux Réserver

Pourquoi choisir la formation Pharmacovigilance

L’article R5121-150 du Code de la santé publique stipule que la pharmacovigilance s’exerce pour tous les médicaments et produits de santé à usage humain « devant faire l’objet de l’autorisation de mise esur le marché, après la délivrance de cette autorisation.

 

Cette activité de surveillance vise notamment à identifier et à prévenir des effets secondaires et non recherchés, que l’on pourra classer selon plusieurs critères :

  • Evénement indésirable
  • Effet indésirable
  • Effet indésirable inattendu

Il est donc obligatoire pour les industries pharmaceutiques d’exercer dans de bonnes conditions cette activité de pharmacovigilance, notamment en assimilant le rôle des acteurs de la prévention et les bonnes pratiques de surveillance et de transmission.

 

Ce programme de formation pharmacovigilance fera notamment le point sur les principes généraux portant sur son organisation, la réglementation, les différents acteurs en France et en Europe. La formation traitera également des procédures à mettre en place afin de transmettre un cas d’effet secondaire aux autorités compétentes.

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