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REF : DMQ.34
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Format En présentiel ou à distance Durée 2 jours Prix 1 690,00 € HT / stagiaire
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Sommaire

Formation Pharmacovigilance
  • En 2023, 87% de clients satisfaits

Formation pharmacovigilance : appréhender l'organisation et la réglementation

Selon le Code de la santé publique, la pharmacovigilance se résume à la surveillance, à l'analyse et à l'identification des effets secondaires ou indésirables d'un médicament. Cette activité de surveillance permet de classer et de répertorier les effets néfastes de la prise d'un médicament chez l'Homme.

Cette formation sur la pharmacovigilance, d'une durée de 2 jours, vous permettra d'appréhender son organisation, son fonctionnement et son champs d'application. Vos employés ou vous-même prendrez ainsi connaissance de ses missions et les obligations que vous devrez respecter afin d’être en conformité avec la législation entourant l’utilisation des médicaments à usage humain.

Objectifs pédagogiques de la formation Pharmacovigilance

  • Définition de l'organisation et des missions de la pharmacovigilance
  • Maîtriser les obligations, les techniques et le vocabulaire propres à la pharmacovigilance
  • Simulation de l'activité d'une unité de pharmacovigilance

Programme

Programme daté du 11/04/2023

Comprendre le fonctionnement de la pharmacovigilance des médicaments en Europe et dans le monde

  • Prendre connaissance de l’organisation et de la réglementation liées à la pharmacovigilance
  • La pharmacovigilance en France, en Europe et dans le monde
  • Identifier les actualités réglementaires liées à la surveillance des médicaments
  • Adopter les bonnes pratiques de pharmacovigilance
  • Maîtriser les circuits en pharmacovigilance

Qu'est-ce que la notification spontanée ?

  • Les acteurs : Déterminer le rôle du pharmacien responsable
  • Comprendre ce qui signifie le principe d'obligation de déclaration
  • Focus sur les définitions propres à la pharmacovigilance

Organisation de la pharmacovigilance des essais cliniques des médicaments

  • Les acteurs de la pharmacovigilance dans le cadre des essais cliniques
  • L'obligation de déclaration : format CIOMS-41 : comment déclarer ? 
  • Mieux comprendre la codification MeDRA et le PSUR
  • Comprendre les rapports périodiques en pharmacovigilance
  • Mise au point sur la transmission des EIG (Effets Indésirables Graves)

Publics & pré-requis

Public cible

Notre formation pharmacovigilance s'adresse au personnel de laboratoires pharmaceutiques

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des connaissances sur l'industrie pharmaceutique pour suivre la formation pharmacovigilance

Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours formation pharmacovigilance
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Nos avis clients

« Des interlocuteurs à l'écoute et réactifs, nos collaborateurs sont très satisfaits de la formation. »
logo mutuelle familiale

La Mutuelle Familiale

Linda Y. - Chargée de formation

« De l'inscription jusqu'au jour de la formation, j'ai apprécié le suivi et la réactivité des équipes du CNFCE. La formatrice était pédagogue, claire et amicale. Elle a personnalisé sa formation en fonction des stagiaires. Je recommande vivement ! »

Université du Luxembourg

Romain G. - Gestionnaire de formation

« Organisation très bonne. Le seul point que je remet en question est le fait d'avoir été seule participante. Il manque une partie d'échange et de débat. »

Adapei papillons blancs d'Alsace

Peggy H. - Gestionnaire de formation

« Très bon organisme de formation. »

Tokio marine Europe

Juliette O. - Assistante RH

« Une formation ludique et enrichissante, menée par un formateur professionnel et passionné. »

Les Toupinets

Ludivine G. - Directrice

« Réactivité & disponibilité. »

RLI Habitat

Mustapha S. - CEO

Expertise

Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.

Réactivité

Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.

Professionnalisme

Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.

Qualité

Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.

Formations complémentaires

FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux (21 CFR 820) - DMQ.37

Prenez rapidement connaissance de la réglementation Américaine des dispositifs médicaux avec notre formation FDA, de 2 jours, en présentiel ou en ligne.

2 jours
Avis clients

Inter : 1 690,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 120,00 € HT / groupe

 Découvrir

Lancement d'un nouveau médicament - DMQ.29

Lancez un nouveau médicament en respectant la procédure et la réglementation avec notre formation à destination des laboratoires pharmaceutiques.

2 jours
Avis clients

Inter : 1 690,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 120,00 € HT / groupe

 Découvrir

Validation des procédés de fabrication - DMQ.70

Maîtrisez rapidement et efficacement les procédés de validation de fabrication dans l'industrie pharmaceutique avec notre formation de 2 jours, en présentiel/à distance.

2 jours
Avis clients

Inter : 1 555,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 120,00 € HT / groupe

 Découvrir

ISO 14971 - Gestion des risques des dispositifs médicaux - DMQ.08

Appréhendez les grandes lignes de la norme ISO 14917 pour gérer les risques liés à l’utilisation des dispositifs médicaux avec notre formation sur 2 jours.

2 jours
Avis clients

Inter : 1 490,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 120,00 € HT / groupe

 Découvrir

Fabrication de médicaments stériles : maîtriser les risques - DMQ.69

Maîtrisez les procédés de création de médicaments stériles en minimisant les risques grâce à notre formation d'1 jour, en présentiel, dans vos locaux.

1 jour
Avis clients

Inter : 790,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 560,00 € HT / groupe

 Découvrir

Marquage CE des dispositifs médicaux - DMQ.03

Respectez les exigences réglementaires relatives au marquage CE des dispositifs médicaux grâce à notre session de formation de 2 jours en inter/ intra entreprise.

2 jours
Avis clients

Inter : 1 790,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 120,00 € HT / groupe

 Découvrir

Filtration stérilisante des produits pharmaceutiques - DMQ.68

Maîtrisez les principes de la filtration stérilisante avec notre formation à la filtration stérilisante des produits pharmaceutiques, de 1 jour en intra.

1 jour
Avis clients

Inter : 790,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 560,00 € HT / groupe

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Transposition industrielle - DMQ.31

Formation transposition industrielle : Perfectionner ses pratiques de transposition industrielle en utilisant des méthodologies performantes et adaptées aux spécificités du secteur pharmaceutique

2 jours
Avis clients

Inter : 1 690,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 120,00 € HT / groupe

 Découvrir

Analyse de risques en validation / qualification - DMQ.72

Intégrez efficacement l'analyse de risques dans les phases de qualification et de validation dans l'industrie avec notre formation d'1 jour.

1 jour
Avis clients

Inter : 790,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 560,00 € HT / groupe

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Validation des procédés de fabrication aseptique - DMQ.67

Maîtrisez les principes de validation des procédés de validation pharmaceutique grâce à notre formation d'1 jour, disponible en présentiel ou à distance.

2 jours
Avis clients

Inter : 1 580,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 120,00 € HT / groupe

 Découvrir

BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique - DMQ.11

Assimilez les bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques (BPF) et la réglementation avec notre formation de 2 jours en INTER/INTRA/CLASSE VIRTUELLE.

2 jours
Avis clients

Inter : 1 590,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 120,00 € HT / groupe

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Management qualité des dispositifs médicaux - DMQ.36

Soyez en mesure de construire un système de management de la qualité sur les dispositifs médicaux avec notre formation de 2 jrs en inter/intra entreprise.

2 jours
Avis clients

Inter : 1 590,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 120,00 € HT / groupe

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Annexe 1 des BPF / GMP - DMQ.71

Maîtrisez rapidement les nouveautés apportées par la nouvelle mouture de l'annexe 1 des BPF avec cette formation sur l'annexe 1, en présentiel/à distance.

1 jour
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Inter : 990,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 690,00 € HT / groupe

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Démarche qualité sur mesure - DMQ.00

Formation démarche qualité sur mesure - Hygiène - ISO - Audit : Contactez-nous pour étudier votre projet et l'adapter aux enjeux de votre entreprise.

Selon vos besoins
Avis clients

Inter : Sur demande

Intra : 1 560,00 € HT / groupe

 Découvrir

Pourquoi choisir la formation Pharmacovigilance

L’article R5121-150 du Code de la santé publique stipule que la pharmacovigilance s’exerce pour tous les médicaments et produits de santé à usage humain « devant faire l’objet de l’autorisation de mise esur le marché, après la délivrance de cette autorisation.

 

Cette activité de surveillance vise notamment à identifier et à prévenir des effets secondaires et non recherchés, que l’on pourra classer selon plusieurs critères :

  • Evénement indésirable
  • Effet indésirable
  • Effet indésirable inattendu

Il est donc obligatoire pour les industries pharmaceutiques d’exercer dans de bonnes conditions cette activité de pharmacovigilance, notamment en assimilant le rôle des acteurs de la prévention et les bonnes pratiques de surveillance et de transmission.

 

Ce programme de formation pharmacovigilance fera notamment le point sur les principes généraux portant sur son organisation, la réglementation, les différents acteurs en France et en Europe. La formation traitera également des procédures à mettre en place afin de transmettre un cas d’effet secondaire aux autorités compétentes.

 

Ce stage de 2 jours vous est proposé dans 3 formats différents pour encore plus de flexibilité : 

  • intra-entreprise : dans vos locaux
  • inter-entreprise : dans l'un de nos multiples centres situés en France 
  • classe virtuelle : à distance, sur internet.

Notez également la possibilité d'opter pour une formation 100% sur mesure au moment de passer de votre commande. Il vous suffira pour cela de nous transmettre votre cahier des charges.

Vous souhaitez obtenir plus d'informations sur la formation ? Nous vous invitons à nous contacter par téléphone au 01 81 22 22 18 ou via notre formulaire de contact.

Foire aux questions formation Pharmacovigilance

À qui s'adresse cette formation ?

Cette formation est destinée au personnel des laboratoires pharmaceutiques, en particulier ceux impliqués dans la pharmacovigilance et la surveillance des médicaments.

Quels sont les prérequis pour suivre cette formation ?

Il est recommandé d'avoir des connaissances de base sur l'industrie pharmaceutique pour tirer pleinement parti de l'enseignement dispensé lors de cette formation.

Quel est le coût de la formation ?

Le tarif est de 1 690,00 € HT par stagiaire en inter-entreprise et de 3 3120,00 € HT par groupe en intra-entreprise. Ces coûts reflètent la qualité des enseignements et des supports pédagogiques fournis.

Quelles sont les principales modalités ?

La formation est disponible toute l'année en classe virtuelle à distance et en présentiel, offrant ainsi une flexibilité d'apprentissage selon les besoins des participants et des entreprises.

Pourquoi est-il important de suivre cette formation ?

Suivre cette formation disponible toute l'année permet de maintenir un haut niveau de vigilance et de se tenir à jour avec les évolutions réglementaires et techniques de la pharmacovigilance. Cela garantit que le personnel est toujours au fait des meilleures pratiques et des obligations légales.

Cette formation est-elle adaptée pour les débutants ?

La formation est principalement conçue pour des professionnels ayant déjà une base de connaissances sur l'industrie pharmaceutique, mais elle peut également être bénéfique pour ceux qui souhaitent approfondir leur compréhension des principes de la pharmacovigilance.

Comment les résultats de la formation sont-ils évalués ?

Une évaluation des acquis est réalisée en fin de formation pour mesurer le niveau des participants et s'assurer qu'ils ont bien assimilé les connaissances nécessaires et les techniques enseignées.

Quels sont les bénéfices de cette formation pour les entreprises pharmaceutiques ?

Cette formation permet aux entreprises de garantir que leur personnel dispose des compétences nécessaires pour assurer une pharmacovigilance efficace, ce qui est essentiel pour la sécurité des patients et la conformité réglementaire. Les enseignements couvrent également les aspects scientifiques et informatiques nécessaires à une surveillance rigoureuse des médicaments.