Formation pharmacovigilance : appréhender l'organisation et la réglementation
Selon le Code de la santé publique, la pharmacovigilance se résume à la surveillance, à l'analyse et à l'identification des effets secondaires ou indésirables d'un médicament. Cette activité de surveillance permet de classer et de répertorier les effets néfastes de la prise d'un médicament chez l'Homme.
Cette formation sur la pharmacovigilance, d'une durée de 2 jours, vous permettra d'appréhender son organisation, son fonctionnement et son champs d'application. Vos employés ou vous-même prendrez ainsi connaissance de ses missions et les obligations que vous devrez respecter afin d’être en conformité avec la législation entourant l’utilisation des médicaments à usage humain.
Objectifs pédagogiques de la formation Pharmacovigilance
- Définition de l'organisation et des missions de la pharmacovigilance
- Maîtriser les obligations, les techniques et le vocabulaire propres à la pharmacovigilance
- Simulation de l'activité d'une unité de pharmacovigilance
Programme
Comprendre le fonctionnement de la pharmacovigilance des médicaments en Europe et dans le monde
- Prendre connaissance de l’organisation et de la réglementation liées à la pharmacovigilance
- La pharmacovigilance en France, en Europe et dans le monde
- Identifier les actualités réglementaires liées à la surveillance des médicaments
- Adopter les bonnes pratiques de pharmacovigilance
- Maîtriser les circuits en pharmacovigilance
Qu'est-ce que la notification spontanée ?
- Les acteurs : Déterminer le rôle du pharmacien responsable
- Comprendre ce qui signifie le principe d'obligation de déclaration
- Focus sur les définitions propres à la pharmacovigilance
Organisation de la pharmacovigilance des essais cliniques des médicaments
- Les acteurs de la pharmacovigilance dans le cadre des essais cliniques
- L'obligation de déclaration : format CIOMS-41 : comment déclarer ?
- Mieux comprendre la codification MeDRA et le PSUR
- Comprendre les rapports périodiques en pharmacovigilance
- Mise au point sur la transmission des EIG (Effets Indésirables Graves)
Publics & prérequis
Public cible
Notre formation pharmacovigilance s'adresse au personnel de laboratoires pharmaceutiques
La majorité de nos formations sont accessibles aux PSH. Pour toute question relative à l’accessibilité, vous pouvez nous contacter par mail à l’adresse contact-handicap@cnfce.com ou consulter cette page.
Prérequis
Il est recommandé d'avoir des connaissances sur l'industrie pharmaceutique pour suivre la formation pharmacovigilance
Méthodes pédagogiques
- Apports théoriques et pratiques
- Etudes de cas
- Echanges de groupe
- Support de cours formation pharmacovigilance
- Auto évaluation préalable en amont de la formation
- Évaluation des acquis en fin de formation
Réserver une formation Pharmacovigilance
|
|
|
|
|---|---|---|
| Du 10.02.26 au 11.02.26 | Classe virtuelle | |
| Du 19.02.26 au 20.02.26 | Marseille (13) | |
| Du 23.02.26 au 24.02.26 | Strasbourg (67) | |
| Du 02.03.26 au 03.03.26 | Paris (75) | |
| Du 10.03.26 au 11.03.26 | Dijon (21) | |
| Du 19.03.26 au 20.03.26 | Classe virtuelle | |
| Du 30.03.26 au 31.03.26 | Aix-en-Provence (13) | |
| Du 07.04.26 au 08.04.26 | Paris (75) | |
| Du 16.04.26 au 17.04.26 | Toulouse (31) | |
| Du 27.04.26 au 28.04.26 | Nice (06) | |
| Du 06.05.26 au 07.05.26 | Paris (75) | |
| Du 18.05.26 au 19.05.26 | Lille (59) | |
| Du 26.05.26 au 27.05.26 | Classe virtuelle | |
| Du 03.06.26 au 04.06.26 | Lyon (69) | |
| Du 16.06.26 au 17.06.26 | Bordeaux (33) | |
| Du 25.06.26 au 26.06.26 | Paris (75) | |
| Du 06.07.26 au 07.07.26 | Classe virtuelle | |
| Du 16.07.26 au 17.07.26 | Strasbourg (67) | |
| Du 28.07.26 au 29.07.26 | Nantes (44) | |
| Du 06.08.26 au 07.08.26 | Classe virtuelle | |
| Du 18.08.26 au 19.08.26 | Marseille (13) | |
| Du 27.08.26 au 28.08.26 | Paris (75) | |
| Du 07.09.26 au 08.09.26 | Dijon (21) | |
| Du 15.09.26 au 16.09.26 | Classe virtuelle | |
| Du 23.09.26 au 24.09.26 | Aix-en-Provence (13) | |
| Du 01.10.26 au 02.10.26 | Paris (75) | |
| Du 12.10.26 au 13.10.26 | Toulouse (31) | |
| Du 22.10.26 au 23.10.26 | Nice (06) | |
| Du 29.10.26 au 30.10.26 | Paris (75) | |
| Du 09.11.26 au 10.11.26 | Lille (59) | |
| Du 18.11.26 au 19.11.26 | Classe virtuelle | |
| Du 26.11.26 au 27.11.26 | Lyon (69) | |
| Du 08.12.26 au 09.12.26 | Bordeaux (33) | |
| Du 17.12.26 au 18.12.26 | Paris (75) | |
| Du 28.12.26 au 29.12.26 | Classe virtuelle |
Nos avis clients
« Formation de qualité : formatrice très compétente, à l'écoute et patiente. Locaux au top, salariés très agréables, très bon accueil. Seul bémol : rien n'indiquait dans les documents fournis qu'il fallait apporter un ordinateur, je pensais donc que les salles en étaient équipées. Il n'en est rien. »
Fondation de la Salle Laurence P. - Rédactrice
« Efficace. »
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Delphine B. - Gestionnaire formation
« Les stagiaires ont été satisfaits de la formation suivie. Formateur très professionnel et partage d'expériences. Mises en situations diverses. »
APF France Handicap Jessica T. - Responsable formation
« Excellent service !! »
Socotrap Armand H. - Chargé de développement RH
« Un accueil professionnel. La formation est très instructive, elle a répondu entièrement à mes attentes. Le formateur a une excellente pédagogie. »
DLC Transport Simon D. - Gestionnaire de formation
« Très bon contact avec notre cheffe de projet formation. Réactivité, écoute et analyse du besoin. Bon accompagnement administratif et prestation de qualité avec un formateur au top. »
Biocodex Alicia S. - Chargée de formation
Avis vérifiés
Expertise
Réactivité
Professionnalisme
Qualité
Nos labels et certifications
Une question ? Un besoin ?
Pourquoi choisir la formation Pharmacovigilance
L’article R5121-150 du Code de la santé publique stipule que la pharmacovigilance s’exerce pour tous les médicaments et produits de santé à usage humain « devant faire l’objet de l’autorisation de mise esur le marché, après la délivrance de cette autorisation.
Cette activité de surveillance vise notamment à identifier et à prévenir des effets secondaires et non recherchés, que l’on pourra classer selon plusieurs critères :
- Evénement indésirable
- Effet indésirable
- Effet indésirable inattendu
Il est donc obligatoire pour les industries pharmaceutiques d’exercer dans de bonnes conditions cette activité de pharmacovigilance, notamment en assimilant le rôle des acteurs de la prévention et les bonnes pratiques de surveillance et de transmission.
Ce programme de formation pharmacovigilance fera notamment le point sur les principes généraux portant sur son organisation, la réglementation, les différents acteurs en France et en Europe. La formation traitera également des procédures à mettre en place afin de transmettre un cas d’effet secondaire aux autorités compétentes.
Ce stage de 2 jours vous est proposé dans 3 formats différents pour encore plus de flexibilité :
- intra-entreprise : dans vos locaux
- inter-entreprise : dans l'un de nos multiples centres situés en France
- classe virtuelle : à distance, sur internet.
Notez également la possibilité d'opter pour une formation 100% sur mesure au moment de passer de votre commande. Il vous suffira pour cela de nous transmettre votre cahier des charges.
Vous souhaitez obtenir plus d'informations sur la formation ? Nous vous invitons à nous contacter par téléphone au 01 81 22 22 18 ou via notre formulaire de contact.
Foire aux questions formation Pharmacovigilance
Cette formation est destinée au personnel des laboratoires pharmaceutiques, en particulier ceux impliqués dans la pharmacovigilance et la surveillance des médicaments.
Il est recommandé d'avoir des connaissances de base sur l'industrie pharmaceutique pour tirer pleinement parti de l'enseignement dispensé lors de cette formation.
Le tarif est de 1 690,00 € HT par stagiaire en inter-entreprise et de 3 3120,00 € HT par groupe en intra-entreprise. Ces coûts reflètent la qualité des enseignements et des supports pédagogiques fournis.
La formation est disponible toute l'année en classe virtuelle à distance et en présentiel, offrant ainsi une flexibilité d'apprentissage selon les besoins des participants et des entreprises.
Suivre cette formation disponible toute l'année permet de maintenir un haut niveau de vigilance et de se tenir à jour avec les évolutions réglementaires et techniques de la pharmacovigilance. Cela garantit que le personnel est toujours au fait des meilleures pratiques et des obligations légales.
La formation est principalement conçue pour des professionnels ayant déjà une base de connaissances sur l'industrie pharmaceutique, mais elle peut également être bénéfique pour ceux qui souhaitent approfondir leur compréhension des principes de la pharmacovigilance.
Une évaluation des acquis est réalisée en fin de formation pour mesurer le niveau des participants et s'assurer qu'ils ont bien assimilé les connaissances nécessaires et les techniques enseignées.
Cette formation permet aux entreprises de garantir que leur personnel dispose des compétences nécessaires pour assurer une pharmacovigilance efficace, ce qui est essentiel pour la sécurité des patients et la conformité réglementaire. Les enseignements couvrent également les aspects scientifiques et informatiques nécessaires à une surveillance rigoureuse des médicaments.
Formation inter-entreprise
Le délai d’accès est fixé préalablement par la mise en ligne de nos dates de formation sur les fiches programmes.
Nous nous engageons à répondre à vos demandes d’informations dans un délai maximum de 48 heures ouvrées.
Sous réserve d’ouverture de la session, et de la conformité des formalités administratives d’inscription, l’accès à nos formations inter-entreprise peut se faire dans un délai de 24h.
Formation intra-entreprise
Le CNFCE vous proposera des dates en fonction de vos disponibilités et de celles du formateur pressenti.
Sauf cas particuliers, et en fonction du mode de financement, le délai pour la mise en place d’une formation Intra est estimé entre 10 jours et 3 mois (si prise en charge par votre Opco).
Pour toute demande urgente, merci de nous contacter.
Selon votre statut, plusieurs solutions s’offrent à vous pour financer votre formation avec le CNFCE :
- OPCO
- FNE
- Financements conventionnels
- FSE
Vous souhaitez financer votre formation professionnelle en tant qu’indépendant ? Sachez que vous pouvez obtenir une aide en vous tournant vers votre Fonds d’Assurance Formation (FAF).
Pour en savoir davantage sur nos solutions de financement, nous vous invitons à consulter notre page Comment financer ma formation au CNFCE.
Mise à jour de la page le 28/01/2026