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Formation Pharmacovigilance
  • En 2022, 86% de clients satisfaits

Formation pharmacovigilance : appréhender l'organisation et la réglementation

Selon le Code de la santé publique, la pharmacovigilance se résume à la surveillance, à l'analyse et à l'identification des effets secondaires ou indésirables d'un médicament. Cette activité de surveillance permet de classer et de répertorier les effets néfastes de la prise d'un médicament chez l'Homme.

Cette formation sur la pharmacovigilance, d'une durée de 2 jours, vous permettra d'appréhender son organisation, son fonctionnement et son champs d'application. Vos employés ou vous-même prendrez ainsi connaissance de ses missions et les obligations que vous devrez respecter afin d’être en conformité avec la législation entourant l’utilisation des médicaments à usage humain.


Objectifs pédagogiques de la formation Pharmacovigilance

  • Définition de l'organisation et des missions de la pharmacovigilance
  • Maîtriser les obligations, les techniques et le vocabulaire propres à la pharmacovigilance
  • Simulation de l'activité d'une unité de pharmacovigilance

Programme

Programme daté du 11/4/2023

Comprendre le fonctionnement de la pharmacovigilance des médicaments en Europe et dans le monde

  • Prendre connaissance de l’organisation et de la réglementation liées à la pharmacovigilance
  • La pharmacovigilance en France, en Europe et dans le monde
  • Identifier les actualités réglementaires liées à la surveillance des médicaments
  • Adopter les bonnes pratiques de pharmacovigilance
  • Maîtriser les circuits en pharmacovigilance

Qu'est-ce que la notification spontanée ?

  • Les acteurs : Déterminer le rôle du pharmacien responsable
  • Comprendre ce qui signifie le principe d'obligation de déclaration
  • Focus sur les définitions propres à la pharmacovigilance

Organisation de la pharmacovigilance des essais cliniques des médicaments

  • Les acteurs de la pharmacovigilance dans le cadre des essais cliniques
  • L'obligation de déclaration : format CIOMS-41 : comment déclarer ? 
  • Mieux comprendre la codification MeDRA et le PSUR
  • Comprendre les rapports périodiques en pharmacovigilance
  • Mise au point sur la transmission des EIG (Effets Indésirables Graves)

Publics & pré-requis

Public cible

Notre formation pharmacovigilance s'adresse au personnel de laboratoires pharmaceutiques

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des connaissances sur l'industrie pharmaceutique pour suivre la formation pharmacovigilance


Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours formation pharmacovigilance
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Témoignages


« Très à l'écoute et une grande facilité d'adaptation à notre structure. »
témoignages client institut louis bachelier

Institut Louis Bachelier

Hafida D. - HR Office Manager


« Réactivité et très bon relationnel des équipes administratives. C'est agréable. Formateur à l'écoute qui a su réajuster pour la seconde journée de formation. Des supports à moderniser, mais formation intéressante et vivante. »

Igual

Jade V. - RH


« Une équipe compétente et réactive à chaque étape du processus. Formation de qualité. »
temoignages unsa cnfce

SE-Unsa

ALICIA G. - RRH

Pourquoi choisir la formation Pharmacovigilance

L’article R5121-150 du Code de la santé publique stipule que la pharmacovigilance s’exerce pour tous les médicaments et produits de santé à usage humain « devant faire l’objet de l’autorisation de mise esur le marché, après la délivrance de cette autorisation.

 

Cette activité de surveillance vise notamment à identifier et à prévenir des effets secondaires et non recherchés, que l’on pourra classer selon plusieurs critères :

  • Evénement indésirable
  • Effet indésirable
  • Effet indésirable inattendu

Il est donc obligatoire pour les industries pharmaceutiques d’exercer dans de bonnes conditions cette activité de pharmacovigilance, notamment en assimilant le rôle des acteurs de la prévention et les bonnes pratiques de surveillance et de transmission.

 

Ce programme de formation pharmacovigilance fera notamment le point sur les principes généraux portant sur son organisation, la réglementation, les différents acteurs en France et en Europe. La formation traitera également des procédures à mettre en place afin de transmettre un cas d’effet secondaire aux autorités compétentes.