Formation Pharmacovigilance
  • En 2023, 87% de clients satisfaits

Formation pharmacovigilance : appréhender l'organisation et la réglementation

Selon le Code de la santé publique, la pharmacovigilance se résume à la surveillance, à l'analyse et à l'identification des effets secondaires ou indésirables d'un médicament. Cette activité de surveillance permet de classer et de répertorier les effets néfastes de la prise d'un médicament chez l'Homme.

Cette formation sur la pharmacovigilance, d'une durée de 2 jours, vous permettra d'appréhender son organisation, son fonctionnement et son champs d'application. Vos employés ou vous-même prendrez ainsi connaissance de ses missions et les obligations que vous devrez respecter afin d’être en conformité avec la législation entourant l’utilisation des médicaments à usage humain.


Objectifs pédagogiques de la formation Pharmacovigilance

  • Définition de l'organisation et des missions de la pharmacovigilance
  • Maîtriser les obligations, les techniques et le vocabulaire propres à la pharmacovigilance
  • Simulation de l'activité d'une unité de pharmacovigilance

Programme

Programme daté du 11/4/2023

Comprendre le fonctionnement de la pharmacovigilance des médicaments en Europe et dans le monde

  • Prendre connaissance de l’organisation et de la réglementation liées à la pharmacovigilance
  • La pharmacovigilance en France, en Europe et dans le monde
  • Identifier les actualités réglementaires liées à la surveillance des médicaments
  • Adopter les bonnes pratiques de pharmacovigilance
  • Maîtriser les circuits en pharmacovigilance

Qu'est-ce que la notification spontanée ?

  • Les acteurs : Déterminer le rôle du pharmacien responsable
  • Comprendre ce qui signifie le principe d'obligation de déclaration
  • Focus sur les définitions propres à la pharmacovigilance

Organisation de la pharmacovigilance des essais cliniques des médicaments

  • Les acteurs de la pharmacovigilance dans le cadre des essais cliniques
  • L'obligation de déclaration : format CIOMS-41 : comment déclarer ? 
  • Mieux comprendre la codification MeDRA et le PSUR
  • Comprendre les rapports périodiques en pharmacovigilance
  • Mise au point sur la transmission des EIG (Effets Indésirables Graves)

Publics & pré-requis

Public cible

Notre formation pharmacovigilance s'adresse au personnel de laboratoires pharmaceutiques

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des connaissances sur l'industrie pharmaceutique pour suivre la formation pharmacovigilance


Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours formation pharmacovigilance
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Nos avis clients

Expertise

Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.

Réactivité

Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.

Professionnalisme

Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.

Qualité

Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.

Formations complémentaires

FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux (21 CFR 820) - DMQ.37

Prenez rapidement connaissance de la réglementation Américaine des dispositifs médicaux avec notre formation FDA, de 2 jours, en présentiel ou en ligne.

2 jours
Avis clients

Inter : 1 690,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 110,00 € HT / groupe

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Lancement d'un nouveau médicament - DMQ.29

Lancez un nouveau médicament en respectant la procédure et la réglementation avec notre formation à destination des laboratoires pharmaceutiques.

2 jours
Avis clients

Inter : 1 690,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 110,00 € HT / groupe

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Validation des procédés de fabrication - DMQ.70

Maîtrisez rapidement et efficacement les procédés de validation de fabrication dans l'industrie pharmaceutique avec notre formation de 2 jours, en présentiel/à distance.

2 jours
Avis clients

Inter : 1 555,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 110,00 € HT / groupe

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ISO 14971 - Gestion des risques des dispositifs médicaux - DMQ.08

Appréhendez les grandes lignes de la norme ISO 14917 pour gérer les risques liés à l’utilisation des dispositifs médicaux avec notre formation sur 2 jours.

2 jours
Avis clients

Inter : 1 490,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 110,00 € HT / groupe

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Fabrication de médicaments stériles : maîtriser les risques - DMQ.69

Maîtrisez les procédés de création de médicaments stériles en minimisant les risques grâce à notre formation d'1 jour, en présentiel, dans vos locaux.

1 jour
Avis clients

Inter : 790,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 555,00 € HT / groupe

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Marquage CE des dispositifs médicaux - DMQ.03

Respectez les exigences réglementaires relatives au marquage CE des dispositifs médicaux grâce à notre session de formation de 2 jours en inter/ intra entreprise.

2 jours
Avis clients

Inter : 1 790,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 110,00 € HT / groupe

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Filtration stérilisante des produits pharmaceutiques - DMQ.68

Maîtrisez les principes de la filtration stérilisante avec notre formation à la filtration stérilisante des produits pharmaceutiques, de 1 jour en intra.

1 jour
Avis clients

Inter : 790,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 555,00 € HT / groupe

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Transposition industrielle - DMQ.31

Formation transposition industrielle : Perfectionner ses pratiques de transposition industrielle en utilisant des méthodologies performantes et adaptées aux spécificités du secteur pharmaceutique

2 jours
Avis clients

Inter : 1 690,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 110,00 € HT / groupe

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Analyse de risques en validation / qualification - DMQ.72

Intégrez efficacement l'analyse de risques dans les phases de qualification et de validation dans l'industrie avec notre formation d'1 jour.

1 jour
Avis clients

Inter : 790,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 555,00 € HT / groupe

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Validation des procédés de fabrication aseptique - DMQ.67

Maîtrisez les principes de validation des procédés de validation pharmaceutique grâce à notre formation d'1 jour, disponible en présentiel ou à distance.

1 jour
Avis clients

Inter : 790,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 555,00 € HT / groupe

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BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique - DMQ.11

Assimilez les bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques (BPF) et la réglementation avec notre formation de 2 jours en INTER/INTRA/CLASSE VIRTUELLE.

2 jours
Avis clients

Inter : 1 590,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 110,00 € HT / groupe

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Management qualité des dispositifs médicaux - DMQ.36

Soyez en mesure de construire un système de management de la qualité sur les dispositifs médicaux avec notre formation de 2 jrs en inter/intra entreprise.

2 jours
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Inter : 1 590,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 110,00 € HT / groupe

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Annexe 1 des BPF / GMP - DMQ.71

Maîtrisez rapidement les nouveautés apportées par la nouvelle mouture de l'annexe 1 des BPF avec cette formation sur l'annexe 1, en présentiel/à distance.

1 jour
Avis clients

Inter : 990,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 690,00 € HT / groupe

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Démarche qualité sur mesure - DMQ.00

Formation démarche qualité sur mesure - Hygiène - ISO - Audit : Contactez-nous pour étudier votre projet et l'adapter aux enjeux de votre entreprise.

Selon vos besoins
Avis clients

Inter : Sur demande

Intra : 1 555,00 € HT / groupe

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Pourquoi choisir la formation Pharmacovigilance

L’article R5121-150 du Code de la santé publique stipule que la pharmacovigilance s’exerce pour tous les médicaments et produits de santé à usage humain « devant faire l’objet de l’autorisation de mise esur le marché, après la délivrance de cette autorisation.

 

Cette activité de surveillance vise notamment à identifier et à prévenir des effets secondaires et non recherchés, que l’on pourra classer selon plusieurs critères :

  • Evénement indésirable
  • Effet indésirable
  • Effet indésirable inattendu

Il est donc obligatoire pour les industries pharmaceutiques d’exercer dans de bonnes conditions cette activité de pharmacovigilance, notamment en assimilant le rôle des acteurs de la prévention et les bonnes pratiques de surveillance et de transmission.

 

Ce programme de formation pharmacovigilance fera notamment le point sur les principes généraux portant sur son organisation, la réglementation, les différents acteurs en France et en Europe. La formation traitera également des procédures à mettre en place afin de transmettre un cas d’effet secondaire aux autorités compétentes.