Formation Transposition industrielle
  • En 2023, 87% de clients satisfaits

Formation transposition industrielle : perfectionner ses pratiques en utilisant une méthodologie performante

Cette formation à la transposition industrielle vise à former des professionnels de l’industrie pharmaceutique aux principes de la transposition industrielle. Ce programme de 2 jours offre aux participants des connaissances théoriques et pratiques, leur permettant d’assimiler cette méthodologie et de l’intégrer au cœur de leurs processus.

L’étape de la transposition industrielle est fondamentale dans le lancement à grande échelle d’un produit, notamment pour veiller à ce que les lots soient conformes et vérifier la faisabilité du process. Le stage que nous proposons formera vos collaborateurs à toutes les étapes clés de cette phase.

Pour plus d’informations, nous vous invitons à nous contacter par mail ou par téléphone.


Objectifs pédagogiques de la formation Transposition industrielle

  • Appréhender et comprendre le principe de la transposition industrielle
  • Perfectionner ses pratiques de transposition industrielle
  • Utiliser des méthodologies performantes et adaptées aux spécificités du secteur pharmaceutique

Programme

Programme daté du 10/4/2023

Comprendre les principes, contraintes et enjeux de la transposition industrielle 

  • Concevoir les principes de la transposition industrielle 
  • Reconnaître les contraintes logistiques, RH et de production 
  • Prendre en compte les enjeux économiques et financiers liés à ce procédé 
  • Considérer les enjeux réglementaires de la transposition industrielle 

Assimiler le cadre réglementaire 

  • Définir le CTD : Common Technical Document / Document Technique Commun 
  • Découvrir le DHE : Design History File / historique de conception 
  • Examiner le DMR : Device Master record / Dossier maîtresse du dispositif  
  • Comprendre le DHR : Device History Record / Enregistrement de l’historique de production 
  • Distinguer le cadre de certification et inspection 

Appréhender la maîtrise du processus de fabrication 

  • Savoir définir un processus de fabrication
  • Etudier le déroulement d’un processus
  • Se questionner sur la cause des défauts du produit
  • Maîtriser les statistiques des processus MSP
    • Découvrir le principe de la MSP
    • Comprendre la démarche de la MSP
    • Analyser la construction graphique d’une carte de contrôle
  • S’informer sur les principes de contrôle du procédé 

Savoir exploiter les points critiques ou Critical Control Point (CCP) 

  • Déterminer ce qu’est un point critique 
  • Être en mesure de contrôler les points critiques
    • S’informer sur le plan général de Q/V (Validation Master Plan)
    • Assimiler les procédures de rédaction
    • Expérimenter le protocole et la fiche test
    • Confirmer le protocole de validation process 

Evaluer le risque industriel 

  • Examiner l’étude globale d’évaluation des risques 
  • Jauger les risques de défaillance des équipements 
  • Incorporer la démarche 
  • Estimer la criticité des risques de défaillance 

Phase 1 : Elaborer l’optimisation industrielle ou pilote 

  • Concrétiser l’optimisation industrielle 
  • Composer l’équipe 

Phase 2 : S’assurer de la qualification des équipements, valider le process et le système d’information 

  • Examiner le cadre réglementaire 
  • S’intéresser au VMP : Plan Directeur de Validation 
  • Préparer le déroulement QC, QH, QI, QO, QP 
  • Tester le plan de validation 
  • Contrôler le protocole de validation 
  • Expérimenter le protocole de validation process 

Phase 3 : Programmer le maintien en l’état validé 

  • Essayer la phase de maintien en l’état validité 
  • Garantir le programme de maintien en l’état validé 

Assurer les contrôles in process et maîtrise des changements 

  • Assimiler le principe du contrôle in process 
  • Constituer des contrôles in process 
  • Distinguer les différents types de contrôles de processus 
  • Acquérir la maîtrise des changements 

Pratiquer l’échantillonnage 

  • Connaître le principe d’échantillonnage 
  • Constater les différents types d’échantillonnage
  • Concevoir un plan d’échantillonnage
  • Délimiter la taille de l’échantillonnage
  • Approfondir la procédure 

Garantir la reproductibilité du process 

  • Quel est le principe de la reproductibilité du process ? 
  • Appréhender le contrôle de statistique 

Mettre en place le contrôle analytique de routine et de validation 


Publics & pré-requis

Public cible

  • Laboratoires pharmaceutiques

Pré-requis

Aucun prérequis n'est nécessaire pour suivre la formation transposition industrielle


Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours formation transposition industrielle
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Témoignages


« Formation très intéressante et utile. Formatrice expérimentée et à l'écoute, utilisant de nombreux exemples concrets et exercices ludiques. Les outils fournis m'aideront à progresser dans l'organisation de mon travail et la gestion du temps. »

CHD de Dunkerque

Nathalie W. - Gestionnaire de formation


« Bon accueil, thème enrichissant, la fin de la session a été un peu abrégée à mon gout. »
avis pop sante

POP Santé

Céline - Responsable formation


« Organisation parfaite. »

Beissier

Audrey M. - Responsable RH