- 90% de stagiaires satisfaits
- En 2022, 90% de stagiaires satisfaits
Formation transposition industrielle : perfectionner ses pratiques en utilisant une méthodologie performante
Cette formation à la transposition industrielle vise à former des professionnels de l’industrie pharmaceutique aux principes de la transposition industrielle. Ce programme de 2 jours offre aux participants des connaissances théoriques et pratiques, leur permettant d’assimiler cette méthodologie et de l’intégrer au cœur de leurs processus.
L’étape de la transposition industrielle est fondamentale dans le lancement à grande échelle d’un produit, notamment pour veiller à ce que les lots soient conformes et vérifier la faisabilité du process. Le stage que nous proposons formera vos collaborateurs à toutes les étapes clés de cette phase.
Pour plus d’informations, nous vous invitons à nous contacter par mail ou par téléphone.
Objectifs pédagogiques de la formation Transposition industrielle
- Appréhender et comprendre le principe de la transposition industrielle
- Perfectionner ses pratiques de transposition industrielle
- Utiliser des méthodologies performantes et adaptées aux spécificités du secteur pharmaceutique
Programme
Programme daté du 10/4/2023Introduction aux objectifs de la transposition industrielle
- Synthèse sur les principes de la transposition industrielle
- Panorama des contraintes logistiques, RH et de production
- Prendre en compte les enjeux économiques et financiers liés à ce procédé
- Focus sur les enjeux réglementaires de la transposition industrielle
Assurer la concordance avec les lots pilotes
Assimiler les modalités de rédaction des différentes parties du CTD
- La définition du Common Technical Document
- Comprendre le format CTD, en 5 modules
Qualification des équipements, validation du process et du système d'information
- S’informer sur le cadre réglementaire propre à la qualification des équipements
- La composition de l'équipe
- Découverte du déroulement des opérations
- La phase de pré-validation
- La phase de validation du procédé (QI, QO, QP, QH)
- La phase de maintien
Appréhender la maîtrise du processus de fabrication
- La définition d'un processus
- La cause des défauts du produit
- La maîtrise statistique des processus (MSP)
- Le principe de la MSP
- La démarche de la MSP
- La construction graphique d'une carte de contrôle
- S’informer sur les principes de contrôle du procédé
Assimiler les procédés d’évaluation des risques industriels
- Etude globale d'évaluation des risques
- Évaluation de la gravité des risques de défaillance des équipements
Maîtrise des points critiques ou Critical Control Point (CCP)
- S’informer sur la rédaction des protocoles
- Le plan général de Q/V (Validation Master Plan)
- Les procédures de rédaction
- Le protocole et la fiche test
- Le protocole de validation process
Contrôles in process et maîtrise des changements : ce qu’il faut savoir
- La constitution des contrôles
- La maîtrise des changements
S’assurer de la conformité avec les lots pilotes (qualification)
Garantir la reproductibilité du process (validation)
Assimiler les règles propres à l’échantillonnage
- But et domaines d'application
- Les plans d'échantillonnage (simple, double, multiple)
Assurer des contrôles Analytiques de routine et de validation
Publics & pré-requis
Public cible
- Laboratoires pharmaceutiques
Pré-requis
Aucun prérequis n'est nécessaire pour suivre la formation transposition industrielle
Méthodes pédagogiques
- Apports théoriques et pratiques
- Etudes de cas
- Echanges de groupe
- Support de cours formation transposition industrielle
- Auto évaluation préalable en amont de la formation
- Évaluation des acquis en fin de formation
Témoignages

Telia Carrier
Diana - Responsable formation

Bégonia Education
Guillaume C. - Président

Caisse des dépôts
Arnaud - Chef de projets