Centre National de la Formation Conseil en Entreprise

Formation La transposition industrielle

Durée conseillée 2 jours

Centre de formation validé Datadock

Formation transposition industrielle : perfectionner ses pratiques en utilisant une méthodologie performante

Objectifs pédagogiques de la formation La transposition industrielle

  • Appréhender et comprendre le principe de la transposition industrielle
  • Perfectionner ses pratiques de transposition industrielle
  • Utiliser des méthodologies performantes et adaptées aux spécificités du secteur pharmaceutique

Les objectifs de la transposition industrielle

  • Les principes de la transposition industrielle
  • Les contraintes logistiques, RH et de production
  • Les enjeux économiques et financiers
  • Les enjeux réglementaires de la transposition industrielle

La concordance avec les lots pilotes

Rédaction des différentes parties du CTD

  • La définition du Common Technical Document
  • Le format CTD en 5 modules

Qualification des équipements, validation du process et du système d'information

  • Le cadre réglementaire
  • La composition de l'équipe
  • Le déroulement des opérations
    • La phase de prévalidation
    • La phase de validation du procédé (QI, QO, QP, QH)
    • La phase de maintien

Maîtrise du process

  • La définition d'un processus
  • La cause des défauts du produit
  • La maîtrise statistique des processus (MSP)
    • Le principe de la MSP
    • La démarche de la MSP
    • La construction graphique d'une carte de contrôle
  • Le contrôle du procédé

Évaluation des risques industriels

  • Etude globale d'évaluation des risques
  • Évaluation de la gravité des risques de défaillance des équipements

Maîtrise des points critiques ou Critical Control Point (CCP)

Rédaction des protocoles

  • Le plan général de Q/V (Validation Master Plan)
  • Les procédures de rédaction
  • Le protocole et la fiche test
  • Le protocole de validation process

Contrôles in process et maîtrise des changements

  • La constitution des contrôles
  • La maîtrise des changements

Conformité avec les lots pilotes (qualification)

Reproductibilité du process (validation)

Échantillonnage

  • But et domaines d'application
  • Les plans d'échantillonnage (simple, double, multiple)

Contrôles Analytiques de routine et de validation

Public cible

  • Laboratoires pharmaceutiques

Pré-requis

  • Aucun pré-requis nécessaire pour suivre la formation transposition industrielle

Méthodes pédagogiques pour le stage La transposition industrielle

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours formation transposition industrielle

Dates et lieux

Date de début Date de fin Lieu de formation
05-02-2020 06-02-2020 Nantes Réserver
12-02-2020 13-02-2020 Bordeaux Réserver
24-03-2020 25-03-2020 Paris Réserver
01-04-2020 02-04-2020 Lille Réserver
07-04-2020 08-04-2020 Lyon Réserver
04-05-2020 05-05-2020 Paris Réserver
14-05-2020 15-05-2020 Bordeaux Réserver
04-06-2020 05-06-2020 Nantes Réserver
02-07-2020 03-07-2020 Lille Réserver
23-07-2020 24-07-2020 Lyon Réserver
01-09-2020 02-09-2020 Paris Réserver
07-09-2020 08-09-2020 Bordeaux Réserver
22-09-2020 23-09-2020 Nantes Réserver
12-10-2020 13-10-2020 Lyon Réserver
20-10-2020 21-10-2020 Paris Réserver
02-12-2020 03-12-2020 Bordeaux Réserver
14-12-2020 15-12-2020 Nantes Réserver
21-12-2020 22-12-2020 Lille Réserver
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