Formation Transposition industrielle

Introduction aux objectifs de la transposition industrielle

• Synthèse sur les principes de la transposition industrielle
• Panorama des contraintes logistiques, RH et de production
• Prendre en compte les enjeux économiques et financiers liés à ce procédé
• Focus sur les enjeux réglementaires de la transposition industrielle

Assurer la concordance avec les lots pilotes

Assimiler les modalités de rédaction des différentes parties du CTD 

• La définition du Common Technical Document
• Comprendre le format CTD, en 5 modules

Qualification des équipements, validation du process et du système d'information

• S’informer sur le cadre réglementaire propre à la qualification des équipements
• La composition de l'équipe
• Découverte du déroulement des opérations
  • La phase de pré-validation
  • La phase de validation du procédé (QI, QO, QP, QH)
  • La phase de maintien

Appréhender la maîtrise du processus de fabrication

• La définition d'un processus
• La cause des défauts du produit
• La maîtrise statistique des processus (MSP)
  • Le principe de la MSP
  • La démarche de la MSP
  • La construction graphique d'une carte de contrôle

• S’informer sur les principes de contrôle du procédé

Assimiler les procédés d’évaluation des risques industriels

• Etude globale d'évaluation des risques
• Évaluation de la gravité des risques de défaillance des équipements

Maîtrise des points critiques ou Critical Control Point (CCP)

• S’informer sur la rédaction des protocoles
  • Le plan général de Q/V (Validation Master Plan)
  • Les procédures de rédaction
  • Le protocole et la fiche test
  • Le protocole de validation process

Contrôles in process et maîtrise des changements : ce qu’il faut savoir

• La constitution des contrôles
• La maîtrise des changements

S’assurer de la conformité avec les lots pilotes (qualification)

Garantir la reproductibilité du process (validation)

Assimiler les règles propres à l’échantillonnage

• But et domaines d'application
• Les plans d'échantillonnage (simple, double, multiple)

Assurer des contrôles Analytiques de routine et de validation