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Formation Transposition industrielle
  • 90% de stagiaires satisfaits

Formation transposition industrielle : perfectionner ses pratiques en utilisant une méthodologie performante

Cette formation à la transposition industrielle vise à former des professionnels de l’industrie pharmaceutique aux principes de la transposition industrielle. Ce programme de 2 jours offre aux participants des connaissances théoriques et pratiques, leur permettant d’assimiler cette méthodologie et de l’intégrer au cœur de leurs processus.

L’étape de la transposition industrielle est fondamentale dans le lancement à grande échelle d’un produit, notamment pour veiller à ce que les lots soient conformes et vérifier la faisabilité du process. Le stage que nous proposons formera vos collaborateurs à toutes les étapes clés de cette phase.

Pour plus d’informations, nous vous invitons à nous contacter par mail ou par téléphone.


Objectifs pédagogiques de la formation Transposition industrielle

  • Appréhender et comprendre le principe de la transposition industrielle
  • Perfectionner ses pratiques de transposition industrielle
  • Utiliser des méthodologies performantes et adaptées aux spécificités du secteur pharmaceutique

Programme

Programme daté du 10/4/2023

Introduction aux objectifs de la transposition industrielle

  • Synthèse sur les principes de la transposition industrielle
  • Panorama des contraintes logistiques, RH et de production
  • Prendre en compte les enjeux économiques et financiers liés à ce procédé
  • Focus sur les enjeux réglementaires de la transposition industrielle

Assurer la concordance avec les lots pilotes

Assimiler les modalités de rédaction des différentes parties du CTD 

  • La définition du Common Technical Document
  • Comprendre le format CTD, en 5 modules

Qualification des équipements, validation du process et du système d'information

  • S’informer sur le cadre réglementaire propre à la qualification des équipements
  • La composition de l'équipe
  • Découverte du déroulement des opérations
    • La phase de pré-validation
    • La phase de validation du procédé (QI, QO, QP, QH)
    • La phase de maintien

Appréhender la maîtrise du processus de fabrication

  • La définition d'un processus
  • La cause des défauts du produit
  • La maîtrise statistique des processus (MSP)
    • Le principe de la MSP
    • La démarche de la MSP
    • La construction graphique d'une carte de contrôle
  • S’informer sur les principes de contrôle du procédé

Assimiler les procédés d’évaluation des risques industriels

  • Etude globale d'évaluation des risques
  • Évaluation de la gravité des risques de défaillance des équipements

Maîtrise des points critiques ou Critical Control Point (CCP)

  • S’informer sur la rédaction des protocoles
    • Le plan général de Q/V (Validation Master Plan)
    • Les procédures de rédaction
    • Le protocole et la fiche test
    • Le protocole de validation process

Contrôles in process et maîtrise des changements : ce qu’il faut savoir

  • La constitution des contrôles
  • La maîtrise des changements

S’assurer de la conformité avec les lots pilotes (qualification)

Garantir la reproductibilité du process (validation)

Assimiler les règles propres à l’échantillonnage

  • But et domaines d'application
  • Les plans d'échantillonnage (simple, double, multiple)

Assurer des contrôles Analytiques de routine et de validation


Publics & pré-requis

Public cible

  • Laboratoires pharmaceutiques

Pré-requis

Aucun prérequis n'est nécessaire pour suivre la formation transposition industrielle


Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours formation transposition industrielle
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Témoignages


« La prestation du formateur était excellente. Il est arrivé à l'heure et à gérer ces deux jours avec beaucoup de professionnalisme. Formation vivante et animée, rythmée par de nombreux cas concrets. L'équipe est tout à fait satisfaite. »
avis telia carrier

Telia Carrier

Diana - Responsable formation


« Merci pour votre réactivité et pour l'organisation de la formation »
logo begonia

Bégonia Education

Guillaume C. - Président


« Echanges très professionnels avec les collaborateurs du CNFCE. »
avis groupe des depots

Caisse des dépôts

Arnaud - Chef de projets