Centre National de la Formation Conseil en Entreprise

Formation La transposition industrielle

Durée conseillée 2 jours

Centre de formation validé Datadock

Formation transposition industrielle : perfectionner ses pratiques en utilisant une méthodologie performante

Objectifs pédagogiques de la formation La transposition industrielle

  • Appréhender et comprendre le principe de la transposition industrielle
  • Perfectionner ses pratiques de transposition industrielle
  • Utiliser des méthodologies performantes et adaptées aux spécificités du secteur pharmaceutique

Les objectifs de la transposition industrielle

  • Les principes de la transposition industrielle
  • Les contraintes logistiques, RH et de production
  • Les enjeux économiques et financiers
  • Les enjeux réglementaires de la transposition industrielle

La concordance avec les lots pilotes

Rédaction des différentes parties du CTD

  • La définition du Common Technical Document
  • Le format CTD en 5 modules

Qualification des équipements, validation du process et du système d'information

  • Le cadre réglementaire
  • La composition de l'équipe
  • Le déroulement des opérations
    • La phase de prévalidation
    • La phase de validation du procédé (QI, QO, QP, QH)
    • La phase de maintien

Maîtrise du process

  • La définition d'un processus
  • La cause des défauts du produit
  • La maîtrise statistique des processus (MSP)
    • Le principe de la MSP
    • La démarche de la MSP
    • La construction graphique d'une carte de contrôle
  • Le contrôle du procédé

Évaluation des risques industriels

  • Etude globale d'évaluation des risques
  • Évaluation de la gravité des risques de défaillance des équipements

Maîtrise des points critiques ou Critical Control Point (CCP)

Rédaction des protocoles

  • Le plan général de Q/V (Validation Master Plan)
  • Les procédures de rédaction
  • Le protocole et la fiche test
  • Le protocole de validation process

Contrôles in process et maîtrise des changements

  • La constitution des contrôles
  • La maîtrise des changements

Conformité avec les lots pilotes (qualification)

Reproductibilité du process (validation)

Échantillonnage

  • But et domaines d'application
  • Les plans d'échantillonnage (simple, double, multiple)

Contrôles Analytiques de routine et de validation

Public cible

  • Laboratoires pharmaceutiques

Pré-requis

  • Aucun pré-requis nécessaire pour suivre la formation transposition industrielle

Méthodes pédagogiques pour le stage La transposition industrielle

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours formation transposition industrielle

Dates et lieux

Date de début Date de fin Lieu de formation
17-10-2019 18-10-2019 Paris Réserver
12-12-2019 13-12-2019 Paris Réserver
14-01-2020 15-01-2020 Lyon Réserver
15-01-2020 16-01-2020 Lille Réserver
30-01-2020 31-01-2020 Paris Réserver
03-02-2020 04-02-2020 Rennes Réserver
03-03-2020 04-03-2020 Bordeaux Réserver
05-05-2020 06-05-2020 Rennes Réserver
13-05-2020 14-05-2020 Lille Réserver
19-05-2020 20-05-2020 Paris Réserver
08-06-2020 09-06-2020 Lyon Réserver
11-06-2020 12-06-2020 Bordeaux Réserver
02-07-2020 03-07-2020 Bordeaux Réserver
06-07-2020 07-07-2020 Paris Réserver
09-07-2020 10-07-2020 Rennes Réserver
10-09-2020 11-09-2020 Lille Réserver
23-09-2020 24-09-2020 Lyon Réserver
28-10-2020 29-10-2020 Bordeaux Réserver
29-10-2020 30-10-2020 Paris Réserver
12-11-2020 13-11-2020 Lyon Réserver
17-11-2020 18-11-2020 Lille Réserver
25-11-2020 26-11-2020 Rennes Réserver
Selon vos disponibilités Dans vos locaux Réserver
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