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Formation Lancement d'un nouveau médicament
  • En 2024, 88% de clients satisfaits

Formation lancement d'un médicament : identifier la procédure et appliquer la réglementation

La mise sur le marché d'un nouveau médicament répond à une réglementation très stricte en Europe et en France. Comment assurer le lancement d'un médicament tout en répondant aux normes françaises et aux obligations de sécurité ? Cette formation lancement/mise sur le marché d'un nouveau médicament vous permettra de comprendre les étapes et de maîtriser vos obligations pour proposer un nouveau produit. Cette formation s'adresse aux laboratoires pharmaceutiques.

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REF : DMQ.29
  • inter

    Le format Inter-entreprise désigne une formation se déroulant dans les locaux de l’organisme de formation.

    Le tarif est fixé par participant.

  • intra

    La formation intra-entreprise se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

    La mobilité du CNFCE est nationale et internationale.

    Le tarif est fixé par jour/par groupe.

  • sur-mesureintra / E-learning

    Une formation sur mesure est une formation construite spécifiquement autour des besoins et attentes particulières de l’entreprise cliente. Cette notion de sur-mesure intègre le contenu mais aussi le format souhaité par le client.

    La formation sur-mesure se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

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Format En présentiel ou à distance Durée 2 jours Prix 1 710,00 € HT / stagiaire
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Format En présentiel ou à distance Durée 2 jours Prix 3 240,00 € HT / groupe
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Sommaire

Objectifs pédagogiques de la formation Lancement d'un nouveau médicament

  • Appréhender les enjeux de la recherche dans le cadre de la mise sur le marché d'un nouveau médicament
  • Maîtriser les grandes étapes de la vie du médicament
  • Comprendre les règles de mise sur le marché et de commercialisation
  • Connaître les missions et le rôle de l'ANSM et des autres instances françaises et européennes

Programme

Programme daté du 11/04/2023

Appréhender le cadre réglementaire du médicament 

  • Maîtriser la définition du médicament pour mieux comprendre les étapes du lancement d'un nouveau médicament
  • Faire le point sur la réglementation et rappels des bases légales
    • Le code de la santé publique
    • Le code de la sécurité sociale
  • Développement du médicament et autorisation de mise sur le marché : quelles conditions respecter

La naissance du médicament : Identifier les grandes étapes de développement 

  • Comprendre les objectifs et les enjeux du développement pharmaceutique, préclinique et clinique
  • Connaître les différentes procédures d'enregistrement en Europe
  • Maîtriser la responsabilité des acteurs liés au développement du médicament
    • Le rôle de l'Etat
    • Le rôle des industriels pharmaceutiques

S'informer sur les conditions liées à la durée et la vie du médicament

  • La mise sur le marché en France
    • Réglementation autour du prix / remboursement
    • Visite médicale
    • La publicité du médicament et sa distribution
  • Vie "post-AMM" (Autorisation de Mise sur le Marché) : Variations, PSURs, Extension de gamme, retrait ou suspension d'AMM
  • Le système des ATU : Autorisation Temporaire d'Utilisation
  • Focus sur les médicaments orphelins

Rôle et missions de l'ANSM dans le cadre de la mise sur le marché d'un nouveau médicament

  • Les missions principales de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament
  • Les autres instances françaises influant sur la mise sur le marché d'un médicament
    • La HAS : Haute Autorité de la Santé
    • Le Ministère de la Santé
    • La DGS : Direction Générale de la Santé
    • Le CEPS : Comité Economique des Produits de Santé

Publics & pré-requis

Public cible

Laboratoires pharmaceutiques

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir de vraies connaissances en qualité pour suivre la formation lancement d'un nouveau médicament

Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Réflexions de groupe guidées par l'animateur
  • Travaux d'application de groupe et individuels
  • Exercices et cas pratique
  • Support de cours formation lancement d'un médicament
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Nos avis clients

« RAS, je recommande ! »
Avis CNFCE CMA CVL

CMA Centre-Val de Loire

Windyam S. - Conseillère entreprise

« J'aurais apprécié qu'un geste commercial nous soit proposé suite à l'annulation de la session de formation initiale. »
Avis CNFCE SACD

SACD

Déborah D. - Responsable développement des talents

« RAS Bien organisé et réactif »

AdhexPharma

Anais P. - Responsable formation et développement RH

« Bonne organisation et équipe réactive ! Une équipe à l'écoute et consciente des problématiques de ses clients. »

Mairie de Sartrouville

Jean F. - Responsable Formation et Développement des Compétences

« Très bonne première expérience avec le CNFCE ! »

Flottweg

Raquel V. - Assistante de direction

« Très bonne formation. »
Avis CNFCE Les Hôtels Baverez

Les Hôtels Baverez

Vanessa F. - Chargée des Ressources Humaines

Expertise

Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.

Réactivité

Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.

Professionnalisme

Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.

Qualité

Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.

Formations complémentaires

FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux - DMQ.37

Prenez rapidement connaissance de la réglementation américaine des dispositifs médicaux avec notre formation FDA, de 2 jours, en présentiel ou en ligne.

Avis clients
2 jours

Inter : 1 710,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

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Pharmacovigilance - DMQ.34

Maîtrisez la réglementation liée à la pharmacovigilance pour identifier les effets secondaires de médicaments avec notre formation pharmacovigilance.

Avis clients
2 jours

Inter : 1 710,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

 Découvrir

ISO 14971 - Gestion des risques des dispositifs médicaux - DMQ.08

Appréhendez les grandes lignes de la norme ISO 14917 pour gérer les risques liés à l’utilisation des dispositifs médicaux avec notre formation sur 2 jours.

Avis clients
2 jours

Inter : 1 510,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

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Transposition industrielle - DMQ.31

Formation transposition industrielle : Perfectionner ses pratiques de transposition industrielle en utilisant des méthodologies performantes et adaptées aux spécificités du secteur pharmaceutique

Avis clients
2 jours

Inter : 1 710,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

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Etiquetage des produits cosmétiques - DMQ.55

Formation étiquetage des produits cosmétiques : Identifiez les normes européennes liées à l’étiquetage des produits médicaux et cosmétiques.

Avis clients
1 jour

Inter : 810,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 620,00 € HT / groupe

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BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique - DMQ.11

Assimilez les bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques (BPF) et la réglementation avec notre formation de 2 jours en INTER/INTRA/CLASSE VIRTUELLE.

Avis clients
2 jours

Inter : 1 610,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

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Management qualité des dispositifs médicaux - DMQ.36

Soyez en mesure de construire un système de management de la qualité sur les dispositifs médicaux avec notre formation de 2 jrs en inter/intra entreprise.

Avis clients
2 jours

Inter : 1 610,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

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Démarche qualité sur mesure - DMQ.00

Formation démarche qualité sur mesure - Hygiène - ISO - Audit : Contactez-nous pour étudier votre projet et l'adapter aux enjeux de votre entreprise.

Avis clients
Selon vos besoins

Inter : Sur demande

Intra : 1 620,00 € HT / jour / groupe

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Foire aux questions formation Lancement d'un nouveau médicament

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Formation inter-entreprise

Le délai d’accès est fixé préalablement par la mise en ligne de nos dates de formation sur les fiches programmes.
Nous nous engageons à répondre à vos demandes d’informations dans un délai maximum de 48 heures ouvrées.


Sous réserve d’ouverture de la session, et de la conformité des formalités administratives d’inscription, l’accès à nos formations inter-entreprise peut se faire dans un délai de 24h.

Formation intra-entreprise

Le CNFCE vous proposera des dates en fonction de vos disponibilités et de celles du formateur pressenti.

Sauf cas particuliers, et en fonction du mode de financement, le délai pour la mise en place d’une formation Intra est estimé entre 10 jours et 3 mois (si prise en charge par votre Opco).

Pour toute demande urgente, merci de nous contacter.

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Les inscriptions sont accessibles via les formulaires d’inscription sur la fiche programme ou par téléphone au 01 81 22 22 18.