Formation lancement d'un médicament : identifier la procédure et appliquer la réglementation
La mise sur le marché d'un nouveau médicament répond à une réglementation très stricte en Europe et en France. Comment assurer le lancement d'un médicament tout en répondant aux normes françaises et aux obligations de sécurité ? Cette formation lancement/mise sur le marché d'un nouveau médicament vous permettra de comprendre les étapes et de maîtriser vos obligations pour proposer un nouveau produit. Cette formation s'adresse aux laboratoires pharmaceutiques.
Objectifs pédagogiques de la formation Lancement d'un nouveau médicament
- Appréhender les enjeux de la recherche dans le cadre de la mise sur le marché d'un nouveau médicament
- Maîtriser les grandes étapes de la vie du médicament
- Comprendre les règles de mise sur le marché et de commercialisation
- Connaître les missions et le rôle de l'ANSM et des autres instances françaises et européennes
Programme
Appréhender le cadre réglementaire du médicament
- Maîtriser la définition du médicament pour mieux comprendre les étapes du lancement d'un nouveau médicament
- Faire le point sur la réglementation et rappels des bases légales
- Le code de la santé publique
- Le code de la sécurité sociale
- Développement du médicament et autorisation de mise sur le marché : quelles conditions respecter
La naissance du médicament : Identifier les grandes étapes de développement
- Comprendre les objectifs et les enjeux du développement pharmaceutique, préclinique et clinique
- Connaître les différentes procédures d'enregistrement en Europe
- Maîtriser la responsabilité des acteurs liés au développement du médicament
- Le rôle de l'Etat
- Le rôle des industriels pharmaceutiques
S'informer sur les conditions liées à la durée et la vie du médicament
- La mise sur le marché en France
- Réglementation autour du prix / remboursement
- Visite médicale
- La publicité du médicament et sa distribution
- Vie "post-AMM" (Autorisation de Mise sur le Marché) : Variations, PSURs, Extension de gamme, retrait ou suspension d'AMM
- Le système des ATU : Autorisation Temporaire d'Utilisation
- Focus sur les médicaments orphelins
Rôle et missions de l'ANSM dans le cadre de la mise sur le marché d'un nouveau médicament
- Les missions principales de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament
- Les autres instances françaises influant sur la mise sur le marché d'un médicament
- La HAS : Haute Autorité de la Santé
- Le Ministère de la Santé
- La DGS : Direction Générale de la Santé
- Le CEPS : Comité Economique des Produits de Santé
Publics & prérequis
Public cible
Laboratoires pharmaceutiques
La majorité de nos formations sont accessibles aux PSH. Pour toute question relative à l’accessibilité, vous pouvez nous contacter par mail à l’adresse contact-handicap@cnfce.com ou consulter cette page.
Prérequis
Il est recommandé d'avoir de vraies connaissances en qualité pour suivre la formation lancement d'un nouveau médicament
Méthodes pédagogiques
- Apports théoriques et pratiques
- Réflexions de groupe guidées par l'animateur
- Travaux d'application de groupe et individuels
- Exercices et cas pratique
- Support de cours formation lancement d'un médicament
- Auto évaluation préalable en amont de la formation
- Évaluation des acquis en fin de formation
Un formateur pour chaque métier, une expertise pour chaque besoin
Découvrez Philippe H.
Philippe H. est pharmacien responsable intérimaire d’un laboratoire pharmaceutique de sous-traitance de médicaments. En 2004, il est devenu indépendant en créant une société de consulting et de formations orientées qualité.
Il partage son savoir faire opérationnel et polyvalent dans le management de la qualité de nombreux systèmes type ISO (9001, 13485, 14001, 17025…) dont HACCP, CMMI, cGMP… et dans de nombreux milieux d'entreprises (textile, alimentaire, cosmétique, informatique, transport…).
Réserver une formation Lancement d'un nouveau médicament
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| Du 10.02.26 au 11.02.26 | Toulouse (31) | |
| Du 19.02.26 au 20.02.26 | Nice (06) | |
| Du 02.03.26 au 03.03.26 | Paris (75) | |
| Du 12.03.26 au 13.03.26 | Lille (59) | |
| Du 23.03.26 au 24.03.26 | Classe virtuelle | |
| Du 31.03.26 au 01.04.26 | Lyon (69) | |
| Du 09.04.26 au 10.04.26 | Bordeaux (33) | |
| Du 20.04.26 au 21.04.26 | Paris (75) | |
| Du 29.04.26 au 30.04.26 | Classe virtuelle | |
| Du 11.05.26 au 12.05.26 | Strasbourg (67) | |
| Du 21.05.26 au 22.05.26 | Nantes (44) | |
| Du 01.06.26 au 02.06.26 | Classe virtuelle | |
| Du 11.06.26 au 12.06.26 | Marseille (13) | |
| Du 22.06.26 au 23.06.26 | Paris (75) | |
| Du 30.06.26 au 01.07.26 | Dijon (21) | |
| Du 09.07.26 au 10.07.26 | Classe virtuelle | |
| Du 20.07.26 au 21.07.26 | Aix-en-Provence (13) | |
| Du 28.07.26 au 29.07.26 | Paris (75) | |
| Du 06.08.26 au 07.08.26 | Toulouse (31) | |
| Du 18.08.26 au 19.08.26 | Nice (06) | |
| Du 27.08.26 au 28.08.26 | Paris (75) | |
| Du 07.09.26 au 08.09.26 | Lille (59) | |
| Du 17.09.26 au 18.09.26 | Classe virtuelle | |
| Du 28.09.26 au 29.09.26 | Lyon (69) | |
| Du 06.10.26 au 07.10.26 | Bordeaux (33) | |
| Du 15.10.26 au 16.10.26 | Paris (75) | |
| Du 27.10.26 au 28.10.26 | Classe virtuelle | |
| Du 05.11.26 au 06.11.26 | Strasbourg (67) | |
| Du 16.11.26 au 17.11.26 | Nantes (44) | |
| Du 25.11.26 au 26.11.26 | Classe virtuelle | |
| Du 03.12.26 au 04.12.26 | Marseille (13) | |
| Du 14.12.26 au 15.12.26 | Paris (75) | |
| Du 23.12.26 au 24.12.26 | Dijon (21) |
Nos avis clients
« Nous avons toujours de très bons échanges avec l'organisme de formation. »
Equalis Sandrine L. - Assistante administrative
« J'ai été très satisfaite de la formation et de l'organisation de celle-ci. »
Oppelia Coralie G. - Chargée de formation
« Excellent accueil, organisation au top. Une très bonne expérience. »
Fort Louvois Sixtine N. - Chargée de RH
« Tout s'est bien déroulé, je vous remercie pour votre réactivité. »
CIM Laënnec Lise M. - Chargée de mission RH
« Rien à redire. Les chargés de projet ont été très attentifs et réactifs. »
AMPP Viala Vincent B. - Assistant RH
« Très satisfait, notamment de l'organisation et la réactivité lors de nos échanges. »
L'Eternel Solidaire Gwendal L. - Chargé d'insertion
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Foire aux questions formation Lancement d'un nouveau médicament
Formation inter-entreprise
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Formation intra-entreprise
Le CNFCE vous proposera des dates en fonction de vos disponibilités et de celles du formateur pressenti.
Sauf cas particuliers, et en fonction du mode de financement, le délai pour la mise en place d’une formation Intra est estimé entre 10 jours et 3 mois (si prise en charge par votre Opco).
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Selon votre statut, plusieurs solutions s’offrent à vous pour financer votre formation avec le CNFCE :
- OPCO
- FNE
- Financements conventionnels
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Mise à jour de la page le 28/01/2026