REF : DMQ.29

inter
Le format Inter-entreprise désigne une formation se déroulant dans les locaux de l’organisme de formation.

Le tarif est fixé par participant.
intra
La formation intra-entreprise se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

La mobilité du CNFCE est nationale et internationale.

Le tarif est fixé par jour/par groupe.
sur-mesureintra / E-learning
Une formation sur mesure est une formation construite spécifiquement autour des besoins et attentes particulières de l’entreprise cliente. Cette notion de sur-mesure intègre le contenu mais aussi le format souhaité par le client.

La formation sur-mesure se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

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Format En présentiel ou à distance Durée 2 jours Prix 1 690,00 € HT / stagiaire

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Format En présentiel ou à distance Durée 2 jours Prix 3 120,00 € HT / groupe

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Vous souhaitez une formation sur-mesure ou vous disposez d’un cahier des charges ? Déposer un cahier des charges Créer un module E-Learning

Sommaire

Formation Lancement d'un nouveau médicament

100% de stagiaires satisfaits
En 2023, 100% de stagiaires satisfaits

Formation lancement d'un médicament : identifier la procédure et appliquer la réglementation

La mise sur le marché d'un nouveau médicament répond à une réglementation très stricte en Europe et en France. Comment assurer le lancement d'un médicament tout en répondant aux normes françaises et aux obligations de sécurité ? Cette formation lancement/mise sur le marché d'un nouveau médicament vous permettra de comprendre les étapes et de maîtriser vos obligations pour proposer un nouveau produit. Cette formation s'adresse aux laboratoires pharmaceutiques.

REF : DMQ.29

inter
Le format Inter-entreprise désigne une formation se déroulant dans les locaux de l’organisme de formation.

Le tarif est fixé par participant.
intra
La formation intra-entreprise se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

La mobilité du CNFCE est nationale et internationale.

Le tarif est fixé par jour/par groupe.
sur-mesureintra / E-learning
Une formation sur mesure est une formation construite spécifiquement autour des besoins et attentes particulières de l’entreprise cliente. Cette notion de sur-mesure intègre le contenu mais aussi le format souhaité par le client.

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Sommaire

Objectifs pédagogiques de la formation Lancement d'un nouveau médicament

Appréhender les enjeux de la recherche dans le cadre de la mise sur le marché d'un nouveau médicament
Maîtriser les grandes étapes de la vie du médicament
Comprendre les règles de mise sur le marché et de commercialisation
Connaître les missions et le rôle de l'ANSM et des autres instances françaises et européennes

Programme

Programme daté du 11/04/2023

Appréhender le cadre réglementaire du médicament

Maîtriser la définition du médicament pour mieux comprendre les étapes du lancement d'un nouveau médicament
Faire le point sur la réglementation et rappels des bases légales
- Le code de la santé publique
- Le code de la sécurité sociale
Développement du médicament et autorisation de mise sur le marché : quelles conditions respecter

La naissance du médicament : Identifier les grandes étapes de développement

Comprendre les objectifs et les enjeux du développement pharmaceutique, préclinique et clinique
Connaître les différentes procédures d'enregistrement en Europe
Maîtriser la responsabilité des acteurs liés au développement du médicament
- Le rôle de l'Etat
- Le rôle des industriels pharmaceutiques

S'informer sur les conditions liées à la durée et la vie du médicament

La mise sur le marché en France
- Réglementation autour du prix / remboursement
- Visite médicale
- La publicité du médicament et sa distribution
Vie "post-AMM" (Autorisation de Mise sur le Marché) : Variations, PSURs, Extension de gamme, retrait ou suspension d'AMM
Le système des ATU : Autorisation Temporaire d'Utilisation
Focus sur les médicaments orphelins

Rôle et missions de l'ANSM dans le cadre de la mise sur le marché d'un nouveau médicament

Les missions principales de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament
Les autres instances françaises influant sur la mise sur le marché d'un médicament
- La HAS : Haute Autorité de la Santé
- Le Ministère de la Santé
- La DGS : Direction Générale de la Santé
- Le CEPS : Comité Economique des Produits de Santé

Publics & pré-requis

Public cible

Laboratoires pharmaceutiques

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir de vraies connaissances en qualité pour suivre la formation lancement d'un nouveau médicament

Méthodes pédagogiques

Apports théoriques et pratiques
Réflexions de groupe guidées par l'animateur
Travaux d'application de groupe et individuels
Exercices et cas pratique
Support de cours formation lancement d'un médicament
Auto évaluation préalable en amont de la formation
Évaluation des acquis en fin de formation

Nos avis clients

« Très bon suivi administratif, formation enrichissante et instructive. »

PHIBOR Entreprises

Christine D. - Assistante de direction

« TOP ! »

GEA Assurance

Adrien C. - Directeur exécutif

« Gestion fluide, satisfait de la prestation. »

Talem

Sonia T. - Chargée de formation

« Un suivi administratif de qualité ! Réactivité, professionnalisme, c'est un vrai plaisir de collaborer avec le CNFCE. »

Ecole Polytechnique

Elodie D. - Gestionnaire de formation

« Très satisfaite de manière générale, juste un peu déçue que cette formation n'aie pas eu lieu en présentielle. »

Brunschwig & Cie

Souad E. - Gestionnaire de formation

« Formation très enrichissante. Le formateur a su s'adapter aux besoins de notre établissement. »

Petites Sœurs des Pauvres

Mégane - Chef de projets

Expertise

Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.

Réactivité

Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.

Professionnalisme

Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.

Qualité

Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.

Formations complémentaires

FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux - DMQ.37

Prenez rapidement connaissance de la réglementation Américaine des dispositifs médicaux avec notre formation FDA, de 2 jours, en présentiel ou en ligne.

2 jours

Avis clients

2 jours

Inter : 1 690,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 120,00 € HT / groupe

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Pharmacovigilance - DMQ.34

Maîtrisez la réglementation liée à la pharmacovigilance pour identifier les effets secondaires de médicaments avec notre formation pharmacovigilance.

2 jours

Avis clients

2 jours

Inter : 1 690,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 120,00 € HT / groupe

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ISO 14971 - Gestion des risques des dispositifs médicaux - DMQ.08

Appréhendez les grandes lignes de la norme ISO 14917 pour gérer les risques liés à l’utilisation des dispositifs médicaux avec notre formation sur 2 jours.

2 jours

Avis clients

2 jours

Inter : 1 490,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 120,00 € HT / groupe

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Transposition industrielle - DMQ.31

Formation transposition industrielle : Perfectionner ses pratiques de transposition industrielle en utilisant des méthodologies performantes et adaptées aux spécificités du secteur pharmaceutique

2 jours

Avis clients

2 jours

Inter : 1 690,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 120,00 € HT / groupe

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Etiquetage des produits cosmétiques - DMQ.55

Formation étiquetage des produits cosmétiques : Identifiez les normes européennes liées à l’étiquetage des produits médicaux et cosmétiques.

1 jour

Avis clients

1 jour

Inter : 790,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 560,00 € HT / groupe

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BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique - DMQ.11

Assimilez les bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques (BPF) et la réglementation avec notre formation de 2 jours en INTER/INTRA/CLASSE VIRTUELLE.

2 jours

Avis clients

2 jours

Inter : 1 590,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 120,00 € HT / groupe

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Management qualité des dispositifs médicaux - DMQ.36

Soyez en mesure de construire un système de management de la qualité sur les dispositifs médicaux avec notre formation de 2 jrs en inter/intra entreprise.

2 jours

Avis clients

2 jours

Inter : 1 590,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 120,00 € HT / groupe

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