Centre National de la Formation Conseil en Entreprise

Formation Lancement d'un nouveau médicament

Durée conseillée 2 jours

Centre de formation validé Datadock

Formation lancement d'un médicament : identifier la procédure et appliquer la réglementation

La mise sur le marché d'un nouveau médicament répond à une réglementation très stricte en Europe et en France. Comment assurer le lancement d'un médicament tout en répondant aux normes Françaises et aux obligations de sécurité ? Cette formation lancement / mise sur le marché d'un nouveau médicament vous permettra de comprendre les étapes et de maîtriser vos obligations pour proposer un nouveau produit. Cette formation s'adresse aux laboratoires pharmaceutiques.

Objectifs pédagogiques de la formation Lancement d'un nouveau médicament

  • Appréhender les enjeux de la recherche dans le cadre de la mise sur le marché d'un nouveau médicament
  • Maîtriser les grandes étapes de la vie du médicament
  • Comprendre les règles de mise sur le marché et de commercialisation
  • Connaître les missions et le rôle de l'ANSM et des autres instances françaises et européennes

Appréhender le cadre réglementaire du médicament

  • Maîtriser la définition du médicament pour mieux comprendre les étapes du lancement d'un nouveau médicament
  • Faire le point sur la réglementation et rappels des bases légales
    • Le code de la santé publique
    • Le code de la sécurité sociale
  • Développement du médicament et autorisation de mise sur le marché : quelles conditions respecter

La naissance du médicament : Identifier les grandes étapes

  • Comprendre les objectifs et les enjeux du développement pharmaceutique, préclinique et clinique
  • Connaître les différentes procédures d'enregistrement en Europe
  • Maîtriser la responsabilité des acteurs liés au développement du médicament
    • Le rôle de l'Etat
    • Le rôle des industriels pharmaceutiques

Appréhender la durée et la vie du médicament

  • La mise sur le marché en France
    • Réglementation autour du prix / remboursement
    • Visite médicale
    • La publicité du médicament et sa distribution
  • Vie "post-AMM" (Autorisation de Mise sur le Marché) : Variations, PSURs, Extension de gamme, retrait ou suspension d'AMM
  • Le système des ATU : Autorisation Temporaire d'Utilisation
  • Focus sur les médicaments orphelins

Rôle et missions de l'ANSM dans le cadre de la mise sur le marché d'un nouveau médicament

  • Les missions principales de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament
  • Les autres instances françaises influant sur la mise sur le marché d'un médicament
    • La HAS : Haute Autorité de la Santé
    • Le Ministère de la Santé
    • La DGS : Direction Générale de la Santé
    • Le CEPS : Comité Economique des Produits de Santé

Public cible

Laboratoires pharmaceutiques

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir de vraies connaissances en qualité pour suivre la formation lancement d'un nouveau médicament

Méthodes pédagogiques pour le stage Lancement d'un nouveau médicament

  • Apports théoriques et pratiques
  • Réflexions de groupe guidées par l'animateur
  • Travaux d'application de groupe et individuels
  • Exercices et cas pratique
  • Support de cours formation lancement d'un médicament

Dates et lieux

Date de début Date de fin Lieu de formation
31-01-2019 01-02-2019 Paris Réserver
27-05-2019 28-05-2019 Paris Réserver
02-07-2019 03-07-2019 Paris Réserver
02-10-2019 03-10-2019 Paris Réserver
21-11-2019 22-11-2019 Paris Réserver
Selon vos disponibilités Dans vos locaux Réserver
Demander un devis Plan d'accès 01 81 22 22 18