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REF : DMQ.29
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Formation Lancement d'un nouveau médicament
  • 100% de stagiaires satisfaits

Formation lancement d'un médicament : identifier la procédure et appliquer la réglementation

La mise sur le marché d'un nouveau médicament répond à une réglementation très stricte en Europe et en France. Comment assurer le lancement d'un médicament tout en répondant aux normes françaises et aux obligations de sécurité ? Cette formation lancement/mise sur le marché d'un nouveau médicament vous permettra de comprendre les étapes et de maîtriser vos obligations pour proposer un nouveau produit. Cette formation s'adresse aux laboratoires pharmaceutiques.

Avis clients

Objectifs pédagogiques de la formation Lancement d'un nouveau médicament

  • Appréhender les enjeux de la recherche dans le cadre de la mise sur le marché d'un nouveau médicament
  • Maîtriser les grandes étapes de la vie du médicament
  • Comprendre les règles de mise sur le marché et de commercialisation
  • Connaître les missions et le rôle de l'ANSM et des autres instances françaises et européennes

Programme

Programme daté du 10/4/2023

Appréhender le cadre réglementaire du médicament 

  • Maîtriser la définition du médicament pour mieux comprendre les étapes du lancement d'un nouveau médicament
  • Faire le point sur la réglementation et rappels des bases légales
    • Le code de la santé publique
    • Le code de la sécurité sociale
  • Développement du médicament et autorisation de mise sur le marché : quelles conditions respecter

La naissance du médicament : Identifier les grandes étapes de développement 

  • Comprendre les objectifs et les enjeux du développement pharmaceutique, préclinique et clinique
  • Connaître les différentes procédures d'enregistrement en Europe
  • Maîtriser la responsabilité des acteurs liés au développement du médicament
    • Le rôle de l'Etat
    • Le rôle des industriels pharmaceutiques

S'informer sur les conditions liées à la durée et la vie du médicament

  • La mise sur le marché en France
    • Réglementation autour du prix / remboursement
    • Visite médicale
    • La publicité du médicament et sa distribution
  • Vie "post-AMM" (Autorisation de Mise sur le Marché) : Variations, PSURs, Extension de gamme, retrait ou suspension d'AMM
  • Le système des ATU : Autorisation Temporaire d'Utilisation
  • Focus sur les médicaments orphelins

Rôle et missions de l'ANSM dans le cadre de la mise sur le marché d'un nouveau médicament

  • Les missions principales de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament
  • Les autres instances françaises influant sur la mise sur le marché d'un médicament
    • La HAS : Haute Autorité de la Santé
    • Le Ministère de la Santé
    • La DGS : Direction Générale de la Santé
    • Le CEPS : Comité Economique des Produits de Santé

Publics & pré-requis

Public cible

Laboratoires pharmaceutiques

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir de vraies connaissances en qualité pour suivre la formation lancement d'un nouveau médicament

Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Réflexions de groupe guidées par l'animateur
  • Travaux d'application de groupe et individuels
  • Exercices et cas pratique
  • Support de cours formation lancement d'un médicament
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Témoignages

« Très bonne organisation, bon contact et bon échange avec le formateur. Il faut rajouter des exemples de rapport en support. »

Ergojoy

Leila ,C. - Chargée de formation

« Très bien : respect du timing, formateur expérimenté et très clair dans ses explications et bon partage d'information. »

GCA Walon France Tarnos

Julien F. - Gestionnaire de formation

« Nous avons fait appel au CNFCE pour la formation d'une trentaine de collaborateurs aux premiers secours en entreprise. Beaucoup étaient novices, certains avaient des bases, mais surtout tous les stagiaires sont ressortis avec le sourire et des connaissances solides. Notre formateur a su se montrer bienveillant, patient et agréable tout au long du stage et nous sommes très satisfaits de cette formation. Merci ! »

Lavatec France

Marina F. - Assistante marketing

Formations complémentaires

FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux (21 CFR 820) 2 jours Pharmacovigilance 2 jours ISO 14971 - Gestion des risques des dispositifs médicaux 2 jours Transposition industrielle 2 jours Etiquetage des produits cosmétiques 1 jour BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique 2 jours Management qualité des dispositifs médicaux 2 jours Démarche qualité sur mesure Selon vos besoins