Formation dispositifs médicaux : comprendre la réglementation et maîtriser la procédure de marquage CE
La notion de dispositif médical dit DM rassemble tout le matériel utilisé par le corps médical pour établir un diagnostic, une analyse ou le traitement d'une personne malade ou en situation d'urgence. Les dispositifs médicaux peuvent donc être un instrument, un équipement médical, un consommable, un logiciel ou un appareil. Les DM sont classés en 4 classes du risque le plus faible au risque le plus élevé. Exemples de DM : scanner, lunettes, compresse, scalpel, échographie, pompe à perfusion, prothèse ou implants. Cette formation marquage CE des dispositifs médicaux fera le point sur la réglementation et procurera les connaissances pour appliquer les procédures relatives aux dispositifs médicaux.
Objectifs pédagogiques de la formation Marquage CE des dispositifs médicaux
- Identifier et classer le dispositif médical en respectant le marquage CE
- Choisir la procédure d'évaluation la plus adaptée
- Maitriser la réglementation - Règlement (UE) 2017/745
- Rédiger un dossier marquage CE complet et évolutif
- Comprendre les dispositions particulières applicables à la mise sur le marché des dispositifs médicaux au Canada et aux USA
Programme
Comprendre la notion de marquage CE et ses objectifs
- Pourquoi imposer le marquage CE sur les DM ?
- Quelles sont les produits concernés par le marquage CE ?
- Appréhender les conséquences du marquage CE sur les exigences d'un produit
Maîtriser les aspect réglementaire autour des dispositifs médicaux et du marquage CE
- Historique de la réglementation du marquage CE
- Qu'est-ce que le marquage CE ? Définitions d'un DM et terminologie associée
- Identifier les différents acteurs du marché des dispositifs médicaux (responsabilités fabricant, distributeur...)
- Comprendre la classification des dispositifs médicaux
- S'initier aux procédures d'évaluation des DM de classe I, Im, Is, Ir, II et III
Mise au point sur l'application des textes relatifs aux dispositifs médicaux
- Assurer la constitution du dossier marquage CE
- Assurer la constitution d'une documentation et information produit
- Dispositif sur mesure
- Prendre connaissance des exigences du système national de matériovigilance
Conclusion et synthèse de la formation marque CE et dispositifs médicaux
- Consolider la notion de sécurité sanitaire
- Evaluation des acquis de la formation
- Evaluation de la formation à chaud
Publics & prérequis
Public cible
- Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux
- Professionnels de santé
- Personnel hospitalier
La majorité de nos formations sont accessibles aux PSH. Pour toute question relative à l’accessibilité, vous pouvez nous contacter par mail à l’adresse contact-handicap@cnfce.com ou consulter cette page.
Prérequis
Il est recommandé de maîtriser l'environnemt des DM pour suivre la formation marquage CE des dispositifs médicaux
Méthodes pédagogiques
- Apports théoriques et pratiques
- Cas concret avec divers dossiers marquage CE validés
- Exercices pratiques
- Support de cours formation marquage CE des dispositifs médicaux
- Auto évaluation préalable en amont de la formation
- Évaluation des acquis en fin de formation
Un formateur pour chaque métier, une expertise pour chaque besoin
Découvrez Marie M.
Marie M. est Consultante en Affaires Réglementaires & Management Qualité, spécialisée dans les Dispositifs Médicaux.
Ses interventions permettent à ses clients d’enregistrer leurs produits à l’export, pour obtenir de nouveaux marchés ; et de mettre en conformité leur entreprise d’un point de vue normatif et réglementaire, afin d'obtenir et de conserver les certifications pré requises à toute commercialisation.
Découvrez Agnès S.
Avec 25 ans d'expérience dans le domaine de la qualité et des affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux, Agnès est experte en mise en conformité réglementaire, dans la gestion des systèmes qualité et la formation interne avec une spécialisation dans les dispositifs médicaux .
Forte de son expertise et de son parcours de formatrice interne, elle devient, en 2024, formatrice en entreprise.
Découvrez Philippe H.
Philippe H. est pharmacien responsable intérimaire d’un laboratoire pharmaceutique de sous-traitance de médicaments. En 2004, il est devenu indépendant en créant une société de consulting et de formations orientées qualité.
Il partage son savoir faire opérationnel et polyvalent dans le management de la qualité de nombreux systèmes type ISO (9001, 13485, 14001, 17025…) dont HACCP, CMMI, cGMP… et dans de nombreux milieux d'entreprises (textile, alimentaire, cosmétique, informatique, transport…).
Expertise de nos formateurs
Qualité de l'animation
Notes moyennes attribuées par les stagiaires de cette formation. Extraites à partir des questionnaires de satisfaction. Calcul effectué toutes les 48h.
Réserver une formation Marquage CE des dispositifs médicaux
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| Du 06.10.26 au 07.10.26 | Classe virtuelle | |
| Du 15.10.26 au 16.10.26 | Lyon (69) | |
| Du 26.10.26 au 27.10.26 | Bordeaux (33) | |
| Du 03.11.26 au 04.11.26 | Paris (75) | |
| Du 12.11.26 au 13.11.26 | Classe virtuelle | |
| Du 23.11.26 au 24.11.26 | Strasbourg (67) | |
| Du 01.12.26 au 02.12.26 | Nantes (44) | |
| Du 09.12.26 au 10.12.26 | Classe virtuelle | |
| Du 21.12.26 au 22.12.26 | Marseille (13) | |
| Du 30.12.26 au 31.12.26 | Paris (75) | |
| Du 11.01.27 au 12.01.27 | Classe virtuelle | |
| Du 21.01.27 au 22.01.27 | Aix-en-Provence (13) | |
| Du 01.02.27 au 02.02.27 | Paris (75) | |
| Du 11.02.27 au 12.02.27 | Toulouse (31) | |
| Du 22.02.27 au 23.02.27 | Nice (06) | |
| Du 03.03.27 au 04.03.27 | Paris (75) | |
| Du 11.03.27 au 12.03.27 | Lille (59) | |
| Du 23.03.27 au 24.03.27 | Classe virtuelle | |
| Du 01.04.27 au 02.04.27 | Lyon (69) | |
| Du 13.04.27 au 14.04.27 | Bordeaux (33) | |
| Du 22.04.27 au 23.04.27 | Paris (75) | |
| Du 04.05.27 au 05.05.27 | Classe virtuelle | |
| Du 13.05.27 au 14.05.27 | Strasbourg (67) | |
| Du 24.05.27 au 25.05.27 | Nantes (44) | |
| Du 01.06.27 au 02.06.27 | Classe virtuelle | |
| Du 10.06.27 au 11.06.27 | Marseille (13) | |
| Du 22.06.27 au 23.06.27 | Paris (75) | |
| Du 01.07.27 au 02.07.27 | Dijon (21) | |
| Du 12.07.27 au 13.07.27 | Classe virtuelle | |
| Du 20.07.27 au 21.07.27 | Aix-en-Provence (13) | |
| Du 28.07.27 au 29.07.27 | Paris (75) | |
| Du 17.08.27 au 18.08.27 | Toulouse (31) | |
| Du 26.08.27 au 27.08.27 | Nice (06) | |
| Du 06.09.27 au 07.09.27 | Paris (75) | |
| Du 15.09.27 au 16.09.27 | Lille (59) | |
| Du 23.09.27 au 24.09.27 | Classe virtuelle | |
| Du 05.10.27 au 06.10.27 | Lyon (69) | |
| Du 14.10.27 au 15.10.27 | Bordeaux (33) | |
| Du 26.10.27 au 27.10.27 | Paris (75) | |
| Du 02.11.27 au 03.11.27 | Classe virtuelle | |
| Du 16.11.27 au 17.11.27 | Strasbourg (67) | |
| Du 25.11.27 au 26.11.27 | Nantes (44) | |
| Du 07.12.27 au 08.12.27 | Classe virtuelle | |
| Du 16.12.27 au 17.12.27 | Marseille (13) |
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Formateur à l’écoute, prenant des exemples pertinents.
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Collecté et vérifié par Avis Vérifiés
Issue d'un département réglementaire, cela a conforté mes connaissances sur le nouveau réglement et l'envoi de documents supports est un plus, en revanche, j'ai reéu l'email avec les instructions pour la formation, notamment l'heure de départ, ainsi que le matériel nécessaire (ordinateur équipé d'une webcam et d'un micro), seulement la veille de la formation (jour non travaillé) et je n ai pas eu suffisament de temps pour m'équiper (mon ordinateur n était pas équipé de webcam et micro).
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Foire aux questions formation Marquage CE des dispositifs médicaux
Formation inter-entreprise
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Mise à jour de la page le 11/09/2026
