Centre National de la Formation Conseil en Entreprise

Formation Marquage CE des dispositifs médicaux

Durée conseillée 2 jours

Centre de formation validé Datadock

Formation marquage CE des dispositifs médicaux : comprendre la directive et maîtriser la procédure

La notion de dispositif médical dit DM rassemble tout le matériel utilisé par le corps médical pour établir un diagnostic, une analyse ou le traitement d'une personne malade ou en situation d'urgence. Les dispositifs médicaux peuvent donc être un instrument, un équipement médical, un consommable, un logiciel ou un appareil. Les DM sont classés en 4 classes du risque le plus faible au risque le plus élevé. Exemples de DM : scanner, lunettes, compresse, scalpel, échographie, pompe à perfusion, prothèse ou implants. Cette formation marquage CE des dispositifs médicaux fera le point sur la réglementation et procurera les connaissances pour appliquer les procédures relatives aux dispositifs médicaux. 

 

Objectifs pédagogiques de la formation Marquage CE des dispositifs médicaux

  • Identifier et classer le dispositif médical
  • Choisir la procédure d'évaluation
  • Maitriser la réglementation - Règlement (UE) 2017/745 et Règlement (UE) 2017/746 
  • Rédiger un dossier marquage CE complet et évolutif
  • Comprendre les dispositions particulières applicables à la mise sur le marché des dispositifs médicaux au Canada et aux USA

Comprendre la notion de marquage CE

  • Pourquoi imposr le marquage CE sur les DM ?
  • Quelles sont les produits concernés par le marquage CE ?
  • Appréhender les conséquences du marquage CE

Maîtriser les aspect réglementaire autour des dispositifs médicaux et du marquage CE

  • Historique de la réglementation du marquage CE
  • Lecture du Journal officiel
  • Qu'est une directive « Nouvelle approche »?
  • Qu'est-ce que la directive 93/42 CE ?
  • Qu'est-ce que le marquage CE ?
  • Appréhender les terminologies relatives aux dispositifs médicaux
    • Définitions d'un DM
    • Se représenter la notion de fabricant
    • Comprendre la classification des dispositifs médicaux
    • S'initier aux procédures d'évaluation des DM de classe I, IM, IS, II et III

Mise au point sur l'application des textes relatifs aux dispositifs médicaux

  • Assurer la constitution du dossier marquage CE
  • Assurer la constitution d'une documentation
  • Incorporer les tiquetage et notice d'utilisation
  • Dispositif sur mesure
  • Focus sur le remboursement des dispositifs médicaux
  • Prendre connaissance des exigences du système national de matériovigilance

Conclusion et synthèse de la formation marque CE et dispositifs médicaux 

  • Consolider la notion de sécurité sanitaire
  • Evaluation des acquis de la formation
  • Evaluation de la formation à chaud

Public cible

  • Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux
  • Professionnels de santé
  • Personnel hospitalier

Pré-requis

Il est recommandé de maîtriser l'environnemt des DM pour suivre la formation marquage CE des dispositifs médicaux

Méthodes pédagogiques pour le stage Marquage CE des dispositifs médicaux

  • Apports théoriques et pratiques
  • Cas concret avec divers dossiers marquage CE validés
  • Exercices pratiques
  • Support de cours formation marquage CE des dispositifs médicaux

Dates et lieux

Date de début Date de fin Lieu de formation
10-04-2019 11-04-2019 Paris Réserver
27-06-2019 28-06-2019 Paris Réserver
03-09-2019 04-09-2019 Paris Réserver
06-11-2019 07-11-2019 Paris Réserver
Selon vos disponibilités Dans vos locaux Réserver
Demander un devis Plan d'accès 01 81 22 22 18