Name: Formation Marquage CE des dispositifs médicaux
Brand: CNFCE
SKU: DMQ.03
Price: 1810.00 EUR

REF : DMQ.03

inter
Le format Inter-entreprise désigne une formation se déroulant dans les locaux de l’organisme de formation.

Le tarif est fixé par participant.
intra
La formation intra-entreprise se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

La mobilité du CNFCE est nationale et internationale.

Le tarif est fixé par jour/par groupe.
sur-mesureintra / E-learning
Une formation sur mesure est une formation construite spécifiquement autour des besoins et attentes particulières de l’entreprise cliente. Cette notion de sur-mesure intègre le contenu mais aussi le format souhaité par le client.

La formation sur-mesure se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

Format En présentiel ou à distance Durée 2 jours Prix 1 810,00 € HT / stagiaire

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Format En présentiel ou à distance Durée 2 jours Prix 3 240,00 € HT / groupe

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Sommaire

Formation Marquage CE des dispositifs médicaux

Formation dispositifs médicaux : comprendre la réglementation et maîtriser la procédure de marquage CE

La notion de dispositif médical dit DM rassemble tout le matériel utilisé par le corps médical pour établir un diagnostic, une analyse ou le traitement d'une personne malade ou en situation d'urgence. Les dispositifs médicaux peuvent donc être un instrument, un équipement médical, un consommable, un logiciel ou un appareil. Les DM sont classés en 4 classes du risque le plus faible au risque le plus élevé. Exemples de DM : scanner, lunettes, compresse, scalpel, échographie, pompe à perfusion, prothèse ou implants. Cette formation marquage CE des dispositifs médicaux fera le point sur la réglementation et procurera les connaissances pour appliquer les procédures relatives aux dispositifs médicaux.

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REF : DMQ.03

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Sommaire

Objectifs pédagogiques de la formation Marquage CE des dispositifs médicaux

Identifier et classer le dispositif médical en respectant le marquage CE
Choisir la procédure d'évaluation la plus adaptée
Maitriser la réglementation - Règlement (UE) 2017/745
Rédiger un dossier marquage CE complet et évolutif
Comprendre les dispositions particulières applicables à la mise sur le marché des dispositifs médicaux au Canada et aux USA

Programme

Comprendre la notion de marquage CE et ses objectifs

Pourquoi imposer le marquage CE sur les DM ?
Quelles sont les produits concernés par le marquage CE ?
Appréhender les conséquences du marquage CE sur les exigences d'un produit

Maîtriser les aspect réglementaire autour des dispositifs médicaux et du marquage CE

Historique de la réglementation du marquage CE
Qu'est-ce que le marquage CE ? Définitions d'un DM et terminologie associée
Identifier les différents acteurs du marché des dispositifs médicaux (responsabilités fabricant, distributeur...)
Comprendre la classification des dispositifs médicaux
S'initier aux procédures d'évaluation des DM de classe I, Im, Is, Ir, II et III

Mise au point sur l'application des textes relatifs aux dispositifs médicaux

Assurer la constitution du dossier marquage CE
Assurer la constitution d'une documentation et information produit
Dispositif sur mesure
Prendre connaissance des exigences du système national de matériovigilance

Conclusion et synthèse de la formation marque CE et dispositifs médicaux

Consolider la notion de sécurité sanitaire
Evaluation des acquis de la formation
Evaluation de la formation à chaud

Version 20230411

Publics & prérequis

Public cible

Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux
Professionnels de santé
Personnel hospitalier

La majorité de nos formations sont accessibles aux PSH. Pour toute question relative à l’accessibilité, vous pouvez nous contacter par mail à l’adresse contact-handicap@cnfce.com ou consulter cette page.

Prérequis

Il est recommandé de maîtriser l'environnemt des DM pour suivre la formation marquage CE des dispositifs médicaux

Méthodes pédagogiques

Apports théoriques et pratiques
Cas concret avec divers dossiers marquage CE validés
Exercices pratiques
Support de cours formation marquage CE des dispositifs médicaux
Auto évaluation préalable en amont de la formation
Évaluation des acquis en fin de formation

Un formateur pour chaque métier, une expertise pour chaque besoin

Découvrez Marie M.

Marie M. est Consultante en Affaires Réglementaires & Management Qualité, spécialisée dans les Dispositifs Médicaux.

Ses interventions permettent à ses clients d’enregistrer leurs produits à l’export, pour obtenir de nouveaux marchés ; et de mettre en conformité leur entreprise d’un point de vue normatif et réglementaire, afin d'obtenir et de conserver les certifications pré requises à toute commercialisation.

Découvrez Philippe H.

Philippe H. est pharmacien responsable intérimaire d’un laboratoire pharmaceutique de sous-traitance de médicaments. En 2004, il est devenu indépendant en créant une société de consulting et de formations orientées qualité.

Il partage son savoir faire opérationnel et polyvalent dans le management de la qualité de nombreux systèmes type ISO (9001, 13485, 14001, 17025…) dont HACCP, CMMI, cGMP… et dans de nombreux milieux d'entreprises (textile, alimentaire, cosmétique, informatique, transport…).

Réserver une formation Marquage CE des dispositifs médicaux

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*Les sessions garanties sont maintenues ou reportées rapidement en cas d’ajustement pédagogique.

Nos avis clients

« Bonne communication et réactivité, avec une organisation fluide et une gestion administrative efficace ! »

AIDAMCIE

Gwendoline B. - Assistante RH et qualité

« Everything has been very easy and tailored to our needs. The trainer has been very engaging and we learned and had a lot of fun together! Thank you ! »

Maria G.

Gestionnaire RH

« La collaboration avec l'organisme de formation a été globalement satisfaisante. La gestion du projet a été bien structurée, avec une communication fluide et une bonne prise en compte de nos attentes. L'organisation de la formation s'est déroulée dans de bonnes conditions et le formateur a su mobiliser les équipes de manière dynamique et constructive. »

CSEE Industriel Air France

Isabelle B. - Personnel navigant commercial

« Organisme de formation réactif, professionnel et à l'écoute, échanges faciles. »

Cedre

Erell C. - Responsable QHSE

« Notre formatrice est tout simplement exceptionnelle, l'équipe est ravie d'avoir suivi cette formation, nous avons beaucoup appris. Un grand merci à la formatrice pour son écoute, ses conseils et sa disponibilité. »

Mozaïk RH

Mélanie C. - Responsable administratif et financier

« Formation très enrichissante. Le formateur a su s'adapter aux besoins de notre établissement. »

Petites Sœurs des Pauvres

Mégane - Chef de projets

Avis vérifiés

Expertise

Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.

Réactivité

Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.

Professionnalisme

Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.

Qualité

Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.

Nos labels et certifications

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

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Management qualité des dispositifs médicaux - DMQ.36

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2 jours

Inter : 1 610,00 € HT / stagiaire

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Foire aux questions formation Marquage CE des dispositifs médicaux

Quelles sont les modalités et délais d’accès à la formation ?

Formation inter-entreprise

Le délai d’accès est fixé préalablement par la mise en ligne de nos dates de formation sur les fiches programmes.
Nous nous engageons à répondre à vos demandes d’informations dans un délai maximum de 48 heures ouvrées.

Sous réserve d’ouverture de la session, et de la conformité des formalités administratives d’inscription, l’accès à nos formations inter-entreprise peut se faire dans un délai de 24h.

Formation intra-entreprise

Le CNFCE vous proposera des dates en fonction de vos disponibilités et de celles du formateur pressenti.

Sauf cas particuliers, et en fonction du mode de financement, le délai pour la mise en place d’une formation Intra est estimé entre 10 jours et 3 mois (si prise en charge par votre Opco).

Pour toute demande urgente, merci de nous contacter.

+ Les inscriptions sont accessibles via les formulaires d’inscription sur la fiche programme ou par téléphone au 01 81 22 22 18. Pour en savoir plus sur notre processus d’inscription, nous vous invitons à consulter cette page.

Quelles sont nos solutions de financement ?

Selon votre statut, plusieurs solutions s’offrent à vous pour financer votre formation avec le CNFCE :

OPCO
FNE
Financements conventionnels
FSE

Vous souhaitez financer votre formation professionnelle en tant qu’indépendant ? Sachez que vous pouvez obtenir une aide en vous tournant vers votre Fonds d’Assurance Formation (FAF).

Pour en savoir davantage sur nos solutions de financement, nous vous invitons à consulter notre page Comment financer ma formation au CNFCE.

Mise à jour de la page le 30/07/2025