REF : DMQ.03

inter
Le format Inter-entreprise désigne une formation se déroulant dans les locaux de l’organisme de formation.

Le tarif est fixé par participant.
intra
La formation intra-entreprise se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

La mobilité du CNFCE est nationale et internationale.

Le tarif est fixé par jour/par groupe.
sur-mesureintra / E-learning
Une formation sur mesure est une formation construite spécifiquement autour des besoins et attentes particulières de l’entreprise cliente. Cette notion de sur-mesure intègre le contenu mais aussi le format souhaité par le client.

La formation sur-mesure se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

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Sommaire

Formation Marquage CE des dispositifs médicaux

En 2024, 88% de clients satisfaits
En 2024, 88% de clients satisfaits

Formation dispositifs médicaux : comprendre la réglementation et maîtriser la procédure de marquage CE

La notion de dispositif médical dit DM rassemble tout le matériel utilisé par le corps médical pour établir un diagnostic, une analyse ou le traitement d'une personne malade ou en situation d'urgence. Les dispositifs médicaux peuvent donc être un instrument, un équipement médical, un consommable, un logiciel ou un appareil. Les DM sont classés en 4 classes du risque le plus faible au risque le plus élevé. Exemples de DM : scanner, lunettes, compresse, scalpel, échographie, pompe à perfusion, prothèse ou implants. Cette formation marquage CE des dispositifs médicaux fera le point sur la réglementation et procurera les connaissances pour appliquer les procédures relatives aux dispositifs médicaux.

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Sommaire

Objectifs pédagogiques de la formation Marquage CE des dispositifs médicaux

Identifier et classer le dispositif médical en respectant le marquage CE
Choisir la procédure d'évaluation la plus adaptée
Maitriser la réglementation - Règlement (UE) 2017/745
Rédiger un dossier marquage CE complet et évolutif
Comprendre les dispositions particulières applicables à la mise sur le marché des dispositifs médicaux au Canada et aux USA

Programme

Programme daté du 11/04/2023

Comprendre la notion de marquage CE et ses objectifs

Pourquoi imposer le marquage CE sur les DM ?
Quelles sont les produits concernés par le marquage CE ?
Appréhender les conséquences du marquage CE sur les exigences d'un produit

Maîtriser les aspect réglementaire autour des dispositifs médicaux et du marquage CE

Historique de la réglementation du marquage CE
Qu'est-ce que le marquage CE ? Définitions d'un DM et terminologie associée
Identifier les différents acteurs du marché des dispositifs médicaux (responsabilités fabricant, distributeur...)
Comprendre la classification des dispositifs médicaux
S'initier aux procédures d'évaluation des DM de classe I, Im, Is, Ir, II et III

Mise au point sur l'application des textes relatifs aux dispositifs médicaux

Assurer la constitution du dossier marquage CE
Assurer la constitution d'une documentation et information produit
Dispositif sur mesure
Prendre connaissance des exigences du système national de matériovigilance

Conclusion et synthèse de la formation marque CE et dispositifs médicaux

Consolider la notion de sécurité sanitaire
Evaluation des acquis de la formation
Evaluation de la formation à chaud

Publics & pré-requis

Public cible

Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux
Professionnels de santé
Personnel hospitalier

Pré-requis

Il est recommandé de maîtriser l'environnemt des DM pour suivre la formation marquage CE des dispositifs médicaux

Méthodes pédagogiques

Apports théoriques et pratiques
Cas concret avec divers dossiers marquage CE validés
Exercices pratiques
Support de cours formation marquage CE des dispositifs médicaux
Auto évaluation préalable en amont de la formation
Évaluation des acquis en fin de formation

Nos avis clients

« Très bonne organisation. Communication fluide et gestion administrative correcte. »

Demathieu Bard Immobilier

Clément Q. - Chargé des ressources humaines

« Rigueur, gentillesse, disponibilité, suivi réactivité. »

Adapei 28

Estelle J. - Responsable ressources humaines

« Très satisfait sur la correspondance, la réactivité et la mise en place du projet. Animation très adaptée au personnel, axée sur l'échange et la mise en situation concrète de nos pratiques professionnelles. »

OGEC Collège de Saint Héand

Christophe C. - Gestionnaire de formation

« Réactivité et très bon relationnel des équipes administratives. C'est agréable. Formateur à l'écoute qui a su réajuster pour la seconde journée de formation. Des supports à moderniser, mais formation intéressante et vivante. »

Igual

Jade V. - RH

« Organisation fluide, toujours quelqu'un à qui m'adresser et des réponses rapides. Un plaisir d'avoir une formation qui se déroule dans nos locaux, cela facilite grandement notre organisation. »

SNCF Voyageurs

Alexandra P. - Assistante SST

« Après plusieurs années à travailler avec vous, nous sommes toujours aussi satisfaits des prestations et de la réactivité de vos équipes pour l'organisation. »

Boomerang

Aurore R. - Gestionnaire formation

Expertise

Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.

Réactivité

Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.

Professionnalisme

Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.

Qualité

Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.

Formations complémentaires

FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux - DMQ.37

Prenez rapidement connaissance de la réglementation américaine des dispositifs médicaux avec notre formation FDA, de 2 jours, en présentiel ou en ligne.

Formation Marquage CE des dispositifs médicaux

Formation dispositifs médicaux : comprendre la réglementation et maîtriser la procédure de marquage CE

Objectifs pédagogiques de la formation Marquage CE des dispositifs médicaux

Programme

Comprendre la notion de marquage CE et ses objectifs

Maîtriser les aspect réglementaire autour des dispositifs médicaux et du marquage CE

Mise au point sur l'application des textes relatifs aux dispositifs médicaux

Conclusion et synthèse de la formation marque CE et dispositifs médicaux

Publics & pré-requis

Public cible

Pré-requis

Méthodes pédagogiques

Nos avis clients

Expertise

Réactivité

Professionnalisme

Qualité

Formations complémentaires

FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux - DMQ.37

Pharmacovigilance - DMQ.34

ISO 14971 - Gestion des risques des dispositifs médicaux - DMQ.08

HACCP pour l'industrie agro-alimentaire - DMQ.23

BPL (Bonne Pratiques de Laboratoire) - DMQ.10

Transposition industrielle - DMQ.31

Etiquetage des produits cosmétiques - DMQ.55

BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique - DMQ.11

Management qualité des dispositifs médicaux - DMQ.36

Foire aux questions formation Marquage CE des dispositifs médicaux

Formation inter-entreprise

Formation intra-entreprise