REF : DMQ.03

inter
Le format Inter-entreprise désigne une formation se déroulant dans les locaux de l’organisme de formation.

Le tarif est fixé par participant.
intra
La formation intra-entreprise se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

La mobilité du CNFCE est nationale et internationale.

Le tarif est fixé par jour/par groupe.
sur-mesureintra / E-learning
Une formation sur mesure est une formation construite spécifiquement autour des besoins et attentes particulières de l’entreprise cliente. Cette notion de sur-mesure intègre le contenu mais aussi le format souhaité par le client.

La formation sur-mesure se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

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Format En présentiel ou à distance Durée 2 jours Prix 1 790,00 € HT / stagiaire

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Sommaire

Formation Marquage CE des dispositifs médicaux

95% de stagiaires satisfaits
En 2023, 95% de stagiaires satisfaits

Formation dispositifs médicaux : comprendre la réglementation et maîtriser la procédure de marquage CE

La notion de dispositif médical dit DM rassemble tout le matériel utilisé par le corps médical pour établir un diagnostic, une analyse ou le traitement d'une personne malade ou en situation d'urgence. Les dispositifs médicaux peuvent donc être un instrument, un équipement médical, un consommable, un logiciel ou un appareil. Les DM sont classés en 4 classes du risque le plus faible au risque le plus élevé. Exemples de DM : scanner, lunettes, compresse, scalpel, échographie, pompe à perfusion, prothèse ou implants. Cette formation marquage CE des dispositifs médicaux fera le point sur la réglementation et procurera les connaissances pour appliquer les procédures relatives aux dispositifs médicaux.

REF : DMQ.03

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Sommaire

Objectifs pédagogiques de la formation Marquage CE des dispositifs médicaux

Identifier et classer le dispositif médical en respectant le marquage CE
Choisir la procédure d'évaluation la plus adaptée
Maitriser la réglementation - Règlement (UE) 2017/745
Rédiger un dossier marquage CE complet et évolutif
Comprendre les dispositions particulières applicables à la mise sur le marché des dispositifs médicaux au Canada et aux USA

Programme

Programme daté du 11/04/2023

Comprendre la notion de marquage CE et ses objectifs

Pourquoi imposer le marquage CE sur les DM ?
Quelles sont les produits concernés par le marquage CE ?
Appréhender les conséquences du marquage CE sur les exigences d'un produit

Maîtriser les aspect réglementaire autour des dispositifs médicaux et du marquage CE

Historique de la réglementation du marquage CE
Qu'est-ce que le marquage CE ? Définitions d'un DM et terminologie associée
Identifier les différents acteurs du marché des dispositifs médicaux (responsabilités fabricant, distributeur...)
Comprendre la classification des dispositifs médicaux
S'initier aux procédures d'évaluation des DM de classe I, Im, Is, Ir, II et III

Mise au point sur l'application des textes relatifs aux dispositifs médicaux

Assurer la constitution du dossier marquage CE
Assurer la constitution d'une documentation et information produit
Dispositif sur mesure
Prendre connaissance des exigences du système national de matériovigilance

Conclusion et synthèse de la formation marque CE et dispositifs médicaux

Consolider la notion de sécurité sanitaire
Evaluation des acquis de la formation
Evaluation de la formation à chaud

Publics & pré-requis

Public cible

Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux
Professionnels de santé
Personnel hospitalier

Pré-requis

Il est recommandé de maîtriser l'environnemt des DM pour suivre la formation marquage CE des dispositifs médicaux

Méthodes pédagogiques

Apports théoriques et pratiques
Cas concret avec divers dossiers marquage CE validés
Exercices pratiques
Support de cours formation marquage CE des dispositifs médicaux
Auto évaluation préalable en amont de la formation
Évaluation des acquis en fin de formation

Nos avis clients

« Échange fluide, efficace, documentation claire et complète. »

Cognac Ferrand

Sandrine P. - Responsable QHE

« Bon accueil, thème enrichissant, la fin de la session a été un peu abrégée à mon gout. »

POP Santé

Céline - Responsable formation

« Bon suivi, les échanges étaient réactifs, je n'ai rien à redire. »

GROUPE IGS - CIEFA

Anne-Laure S. - Learning & Development HR

« Très satisfait, agréable, réactif. Seul bémol, j'ai appelé pour prévenir de l'absence d'un participant mais l'information n'a pas été transmise au formateur. »

DCube

Angélique - Assistante RH

« Grande qualité d'expertise de l'intervenant M. Gérard V. qui a su intéresser un auditoire important sur un sujet sensible. Pour le public ciblé par cette formation, la présentation aurait encore gagner en dynamisme avec une vidéo ou une coanimation par exemple. »

Département de Seine-Et-Marne

Marion - Chef de projet formation

« Je suis très satisfaite de l'organisation et aussi de la formation dont les retours des participants sont positifs. »

Scaprim Property Management

Juliette - Chargée des Ressources Humaines

Expertise

Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.

Réactivité

Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.

Professionnalisme

Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.

Qualité

Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.

Formations complémentaires

FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux (21 CFR 820) - DMQ.37

Prenez rapidement connaissance de la réglementation Américaine des dispositifs médicaux avec notre formation FDA, de 2 jours, en présentiel ou en ligne.

Formation Marquage CE des dispositifs médicaux

Formation dispositifs médicaux : comprendre la réglementation et maîtriser la procédure de marquage CE

Objectifs pédagogiques de la formation Marquage CE des dispositifs médicaux

Programme

Comprendre la notion de marquage CE et ses objectifs

Maîtriser les aspect réglementaire autour des dispositifs médicaux et du marquage CE

Mise au point sur l'application des textes relatifs aux dispositifs médicaux

Conclusion et synthèse de la formation marque CE et dispositifs médicaux

Publics & pré-requis

Public cible

Pré-requis

Méthodes pédagogiques

Nos avis clients

Expertise

Réactivité

Professionnalisme

Qualité

Formations complémentaires

FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux (21 CFR 820) - DMQ.37

Pharmacovigilance - DMQ.34

ISO 14971 - Gestion des risques des dispositifs médicaux - DMQ.08

HACCP pour l'industrie agro-alimentaire - DMQ.23

BPL (Bonne Pratiques de Laboratoire) - DMQ.10

Transposition industrielle - DMQ.31

Etiquetage des produits cosmétiques - DMQ.55

BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique - DMQ.11

Management qualité des dispositifs médicaux - DMQ.36