Formation Marquage CE des dispositifs médicaux

REF : DMQ.03

inter
intra
sur-mesure

Chargement en cours

Format Dans nos locaux ou à distance Durée 2 jours Prix 1 540,00 € HT / stagiaire

Consulter nos dates et lieux Je m'inscris Votre devis en 90 sec.

Format Dans vos locaux ou à distance Durée 2 jours Prix 3 080,00 € HT / groupe

Je commande Votre devis en 90 sec.

Vous souhaitez une formation sur-mesure ou vous disposez d’un cahier des charges ? Déposer un cahier des charges

Avis clients

Formation Marquage CE des dispositifs médicaux

95% de stagiaires satisfaits
En 2022, 95% de stagiaires satisfaits

Formation dispositifs médicaux : comprendre la réglementation et maîtriser la procédure de marquage CE

La notion de dispositif médical dit DM rassemble tout le matériel utilisé par le corps médical pour établir un diagnostic, une analyse ou le traitement d'une personne malade ou en situation d'urgence. Les dispositifs médicaux peuvent donc être un instrument, un équipement médical, un consommable, un logiciel ou un appareil. Les DM sont classés en 4 classes du risque le plus faible au risque le plus élevé. Exemples de DM : scanner, lunettes, compresse, scalpel, échographie, pompe à perfusion, prothèse ou implants. Cette formation marquage CE des dispositifs médicaux fera le point sur la réglementation et procurera les connaissances pour appliquer les procédures relatives aux dispositifs médicaux.

Avis clients

Objectifs pédagogiques de la formation Marquage CE des dispositifs médicaux

Identifier et classer le dispositif médical en respectant le marquage CE
Choisir la procédure d'évaluation la plus adaptée
Maitriser la réglementation - Règlement (UE) 2017/745
Rédiger un dossier marquage CE complet et évolutif
Comprendre les dispositions particulières applicables à la mise sur le marché des dispositifs médicaux au Canada et aux USA

Programme

Programme daté du 11/4/2023

Comprendre la notion de marquage CE et ses objectifs

Pourquoi imposer le marquage CE sur les DM ?
Quelles sont les produits concernés par le marquage CE ?
Appréhender les conséquences du marquage CE sur les exigences d'un produit

Maîtriser les aspect réglementaire autour des dispositifs médicaux et du marquage CE

Historique de la réglementation du marquage CE
Qu'est-ce que le marquage CE ? Définitions d'un DM et terminologie associée
Identifier les différents acteurs du marché des dispositifs médicaux (responsabilités fabricant, distributeur...)
Comprendre la classification des dispositifs médicaux
S'initier aux procédures d'évaluation des DM de classe I, Im, Is, Ir, II et III

Mise au point sur l'application des textes relatifs aux dispositifs médicaux

Assurer la constitution du dossier marquage CE
Assurer la constitution d'une documentation et information produit
Dispositif sur mesure
Prendre connaissance des exigences du système national de matériovigilance

Conclusion et synthèse de la formation marque CE et dispositifs médicaux

Consolider la notion de sécurité sanitaire
Evaluation des acquis de la formation
Evaluation de la formation à chaud

Publics & pré-requis

Public cible

Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux
Professionnels de santé
Personnel hospitalier

Pré-requis

Il est recommandé de maîtriser l'environnemt des DM pour suivre la formation marquage CE des dispositifs médicaux

Méthodes pédagogiques

Apports théoriques et pratiques
Cas concret avec divers dossiers marquage CE validés
Exercices pratiques
Support de cours formation marquage CE des dispositifs médicaux
Auto évaluation préalable en amont de la formation
Évaluation des acquis en fin de formation

Témoignages

« Echanges très professionnels avec les collaborateurs du CNFCE. »

Caisse des dépôts

Arnaud - Chef de projets

« 1 seul interlocuteur pour le suivi c'est parfait, beaucoup de réactivité et de professionnalisme, bonne communication inter service, très bien ! »

DMPP

Denis - Gérant

« Réponse rapide à besoin urgent. Programme adapté. »

Groupe France Agricole

Lauréline M. - Responsable RH.

Formations complémentaires

FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux (21 CFR 820) 2 jours Pharmacovigilance 2 jours ISO 14971 - Gestion des risques des dispositifs médicaux 2 jours HACCP pour l'industrie agro-alimentaire 2 jours BPL (Bonne Pratiques de Laboratoire) 2 jours Transposition industrielle 2 jours Etiquetage des produits cosmétiques 1 jour BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique 2 jours Management qualité des dispositifs médicaux 2 jours