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Formation Marquage CE des dispositifs médicaux

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En 2021, 95% de stagiaires satisfaits

Formation dispositifs médicaux : comprendre la directive et maîtriser la procédure des marquages CE 

La notion de dispositif médical dit DM rassemble tout le matériel utilisé par le corps médical pour établir un diagnostic, une analyse ou le traitement d'une personne malade ou en situation d'urgence. Les dispositifs médicaux peuvent donc être un instrument, un équipement médical, un consommable, un logiciel ou un appareil. Les DM sont classés en 4 classes du risque le plus faible au risque le plus élevé. Exemples de DM : scanner, lunettes, compresse, scalpel, échographie, pompe à perfusion, prothèse ou implants. Cette formation marquage CE des dispositifs médicaux fera le point sur la réglementation et procurera les connaissances pour appliquer les procédures relatives aux dispositifs médicaux. 

Objectifs pédagogiques de la formation Marquage CE des dispositifs médicaux

  • Identifier et classer le dispositif médical en respectant le marquage CE 
  • Choisir la procédure d'évaluation la plus adaptée 
  • Maitriser la réglementation - Règlement (UE) 2017/745 et Règlement (UE) 2017/746 
  • Rédiger un dossier marquage CE complet et évolutif
  • Comprendre les dispositions particulières applicables à la mise sur le marché des dispositifs médicaux au Canada et aux USA

Programme

Comprendre la notion de marquage CE et ses objectifs 

  • Pourquoi imposer le marquage CE sur les DM ?
  • Quelles sont les produits concernés par le marquage CE ?
  • Appréhender les conséquences du marquage CE sur les exigences d'un produit 

Maîtriser les aspect réglementaire autour des dispositifs médicaux et du marquage CE

  • Historique de la réglementation du marquage CE
  • Qu'est-ce que le marquage CE ? Définitions d'un DM et terminologie associée
  • Identifier les différents acteurs du marché des dispositifs médicaux (responsabilités fabricant, distributeur...)
  • Comprendre la classification des dispositifs médicaux
  • S'initier aux procédures d'évaluation des DM de classe I, Im, Is, Ir, II et III

Mise au point sur l'application des textes relatifs aux dispositifs médicaux

  • Assurer la constitution du dossier marquage CE
  • Assurer la constitution d'une documentation et information produit
  • Dispositif sur mesure
  • Prendre connaissance des exigences du système national de matériovigilance

Conclusion et synthèse de la formation marque CE et dispositifs médicaux 

  • Consolider la notion de sécurité sanitaire
  • Evaluation des acquis de la formation
  • Evaluation de la formation à chaud

Programme daté du 23/11/2021

Publics & pré-requis

Public cible

  • Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux
  • Professionnels de santé
  • Personnel hospitalier

Pré-requis

Il est recommandé de maîtriser l'environnemt des DM pour suivre la formation marquage CE des dispositifs médicaux

Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Cas concret avec divers dossiers marquage CE validés
  • Exercices pratiques
  • Support de cours formation marquage CE des dispositifs médicaux
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Evaluation des acquis en fin de formation

Dates & lieux

DÉBUT FIN
17-10-2022 18-10-2022 MIXTE VISIO / PRESENTIEL Paris
03-11-2022 04-11-2022 Bordeaux
16-11-2022 17-11-2022 Classe virtuelle – Formation à distance
05-12-2022 06-12-2022 Lille
15-12-2022 16-12-2022 Lyon
09-01-2023 10-01-2023 Lille
06-02-2023 07-02-2023 Lyon
01-03-2023 02-03-2023 Classe virtuelle – Formation à distance
08-03-2023 09-03-2023 Strasbourg
14-03-2023 15-03-2023 MIXTE VISIO / PRESENTIEL Paris
20-03-2023 21-03-2023 Bordeaux
04-04-2023 05-04-2023 Lyon
09-05-2023 10-05-2023 Lille
01-06-2023 02-06-2023 Classe virtuelle – Formation à distance
19-06-2023 20-06-2023 Bordeaux
27-06-2023 28-06-2023 MIXTE VISIO / PRESENTIEL Paris
17-07-2023 18-07-2023 Lyon
21-08-2023 22-08-2023 Bordeaux
28-08-2023 29-08-2023 MIXTE VISIO / PRESENTIEL Paris
06-09-2023 07-09-2023 Lille
13-09-2023 14-09-2023 Classe virtuelle – Formation à distance
02-10-2023 03-10-2023 Lyon
16-10-2023 17-10-2023 Strasbourg
26-10-2023 27-10-2023 MIXTE VISIO / PRESENTIEL Paris
07-11-2023 08-11-2023 Bordeaux
21-11-2023 22-11-2023 Classe virtuelle – Formation à distance
30-11-2023 01-12-2023 Lille
Selon vos disponibilités Dans vos locaux

INTER
INTRA

Centre de formation ou classe virtuelle

Référence :

DMQ.03

Durée :

2 jours

Prix :

1495 € HT / personne 

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du 17-10-2022
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« Organisme très réactif, très bonne réadaptation du format à la dernière minute, très bonne écoute du formateur des besoins attendus par les stagiaires. Formation pratique, adaptée pour les opérationnels. »
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