Formation Marquage CE des dispositifs médicaux
  • 95% de stagiaires satisfaits

Formation dispositifs médicaux : comprendre la réglementation et maîtriser la procédure de marquage CE 

La notion de dispositif médical dit DM rassemble tout le matériel utilisé par le corps médical pour établir un diagnostic, une analyse ou le traitement d'une personne malade ou en situation d'urgence. Les dispositifs médicaux peuvent donc être un instrument, un équipement médical, un consommable, un logiciel ou un appareil. Les DM sont classés en 4 classes du risque le plus faible au risque le plus élevé. Exemples de DM : scanner, lunettes, compresse, scalpel, échographie, pompe à perfusion, prothèse ou implants. Cette formation marquage CE des dispositifs médicaux fera le point sur la réglementation et procurera les connaissances pour appliquer les procédures relatives aux dispositifs médicaux. 


Objectifs pédagogiques de la formation Marquage CE des dispositifs médicaux

  • Identifier et classer le dispositif médical en respectant le marquage CE 
  • Choisir la procédure d'évaluation la plus adaptée 
  • Maitriser la réglementation - Règlement (UE) 2017/745 
  • Rédiger un dossier marquage CE complet et évolutif
  • Comprendre les dispositions particulières applicables à la mise sur le marché des dispositifs médicaux au Canada et aux USA

Programme

Programme daté du 11/4/2023

Comprendre la notion de marquage CE et ses objectifs 

  • Pourquoi imposer le marquage CE sur les DM ?
  • Quelles sont les produits concernés par le marquage CE ?
  • Appréhender les conséquences du marquage CE sur les exigences d'un produit 

Maîtriser les aspect réglementaire autour des dispositifs médicaux et du marquage CE

  • Historique de la réglementation du marquage CE
  • Qu'est-ce que le marquage CE ? Définitions d'un DM et terminologie associée
  • Identifier les différents acteurs du marché des dispositifs médicaux (responsabilités fabricant, distributeur...)
  • Comprendre la classification des dispositifs médicaux
  • S'initier aux procédures d'évaluation des DM de classe I, Im, Is, Ir, II et III

Mise au point sur l'application des textes relatifs aux dispositifs médicaux

  • Assurer la constitution du dossier marquage CE
  • Assurer la constitution d'une documentation et information produit
  • Dispositif sur mesure
  • Prendre connaissance des exigences du système national de matériovigilance

Conclusion et synthèse de la formation marque CE et dispositifs médicaux 

  • Consolider la notion de sécurité sanitaire
  • Evaluation des acquis de la formation
  • Evaluation de la formation à chaud

Publics & pré-requis

Public cible

  • Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux
  • Professionnels de santé
  • Personnel hospitalier

Pré-requis

Il est recommandé de maîtriser l'environnemt des DM pour suivre la formation marquage CE des dispositifs médicaux


Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Cas concret avec divers dossiers marquage CE validés
  • Exercices pratiques
  • Support de cours formation marquage CE des dispositifs médicaux
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Témoignages


« Parfait. »
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Factofrance

Rahma B. - Responsable formation


« Formation très enrichissante. Le formateur a su s'adapter aux besoins de notre établissement. »
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Petites Sœurs des Pauvres

Mégane - Chef de projets


« Bonne appréciation. Rigueur dans la mise en place et réactivité pour les changements d'organisation de dernière minute. Bons retours sur la prestation du formateur. »

Société Publique Locale Aéroportuaire Régionale

Eric V. - Responsable formation