Formation ISO 14971 - Gestion des risques des dispositifs médicaux
  • En 2023, 87% de clients satisfaits

Formation ISO 14971 : Maîtriser la réglementation applicable aux dispositifs médicaux

La norme ISO 14971 est une norme internationale traitant des processus de gestion des risques pour les dispositifs médicaux. Elle fournit un cadre pour mettre en place un protocole de gestion des risques lié à l’utilisation de ces dispositifs.

Notre formation à la norme ISO 14971 vous aidera à mettre en place un tel protocole et à estimer et évaluer les risques pour mieux les contrôler et les prévenir. Après ce stage de 2 jours, vous aurez assimilé les fondamentaux de la norme ISO 14971 et serez en mesure de manager la gestion des risques en accord avec la réglementation.


Objectifs pédagogiques de la formation ISO 14971 – Gestion des risques des dispositifs médicaux

  • Maîtriser le concept de la gestion des risques techniques à valeur ajoutée
  • Déterminer les outils à utiliser pour manager la gestion des risques
  • Définir les responsabilités de chacun des intervenants 

Programme

Programme daté du 10/4/2023

Introduction à la norme ISO 14971 sur les dispositifs médicaux 

  • Comprendre et assimiler la réglementation propre à cette norme internationale 
    • Domaines d’application 
    • Références normatives 
    • Termes et définitions 

Prendre connaissance des exigences générales relatives à la gestion des risques 

  • Mise au point sur les éléments liés au processus de gestion des risques 
  • Appréhender les responsabilités de la direction concernant le processus 
  • Enoncé des obligations concernant la qualification du personnel 
  • Identifier les éléments du plan de gestion des risques 
  • Créer et tenir à jour le dossier de gestion des risques 

Appréhender les procédures de réalisation d’analyse des risques 

  • Mettre en place une procédure d'analyse du risque 
  • Synthèse sur l’utilisation prévue et mauvaise utilisation raisonnablement prévisible 
  • Identification des caractéristiques relatives à la sécurité 
  • Identification des dangers et des situations dangereuses 
  • Connaître les modalités d’estimation des risques 

Maîtriser les procédures d’évaluation et de maîtrise du risque 

  • Réaliser une analyse des options de contrôle des risques 
  • Assurer la mise en œuvre de la mesure de maîtrise du risque 
  • Connaître les modalités d’évaluation des risques résiduels 
  • Réaliser une analyse du rapport bénéfice/risque 
  • Identifier des risques découlant des mesures de maîtrise des risques 
  • Evaluation de la maîtrise complète des risques 

Mesurer les activités de production & de postproduction 

  • Collecter les informations de production et de postproduction 
  • Réaliser un examen de ces informations 
  • Identifier les actions requises 

Analyse et synthèse de l’annexe A (informative) : justification des exigences 

  • A.1 - généralités 
  • A.2 - justification des exigences dans les articles et les paragraphes particuliers 
    • A.2.1 - domaine d'application 
    • A.2.2 - références normatives 
    • A.2.3 - termes et définitions 
  • A.2.4 - exigences générales relatives au système de gestion des risques 
    • A.2.4.1 - processus de gestion des risques 
    • A.2.4.2 - responsabilités de la direction 
    • A.2.4.3 - compétence du personnel 
    • A.2.4.4 - plan de gestion des risques 
    • A.2.4.5 - dossier de gestion des risques 
  • A.2.5 - analyse des risques 
    • A.2.5.1 - processus d'analyse des risques 
    • A.2.5.2 - utilisation prévue et mauvaise utilisation raisonnablement prévisible 
    • A.2.5.3 - identification des caractéristiques relatives à la sécurité 
    • A.2.5.4 - identification des dangers et des situations dangereuses 
    • A.2.5.5 - estimation des risques 
  • A.2.6 - évaluation du risque 
  • A.2.7 - maîtrise des risques 
    • A.2.7.1 - analyse des options de maîtrise des risques 
    • A.2.7.2 - mise en œuvre des mesures de maîtrise des risques 
    • A.2.7.3 - évaluation des risques résiduels 
    • A.2.7.4 - analyse du bénéfice/risque 
    • A.2.7.5 - risques découlant des mesures de maîtrise des risques 
    • A.2.7.6 - maîtrise complète des risques 
  • A.2.8 - évaluation du risque résiduel global 
  • A.2.9 - examen de la gestion des risques 
  • A.2.10 - activités de production et de postproduction 

Annexe B (informative) - processus de gestion des risques des dispositifs médicaux

  • B.1 - correspondance entre la deuxième et la troisième édition 
  • B.2 - vue générale du processus de gestion des risques 

Annexe C (informative) - concepts fondamentaux du risque

  • C.1 - généralités 
  • C.2 - exemples de dangers 
  • C.3 - exemples d'événements et de circonstances 
  • C.4 - exemples de relations entre dangers, séquences d'événements prévisibles, situations dangereuses et dommages pouvant être occasionnés 

Annexe ZA et ZB (informative) - concepts fondamentaux du risque

  • Relations entre la norme et les exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 

Publics & pré-requis

Public cible

  • Chef d'entreprises, cadres, managers
  • Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux

Pré-requis

La formation ISO 14971 est destinée aux professionnels du dispositif médical


Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours de la formation ISO 14971
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Nos avis clients

Expertise

Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.

Réactivité

Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.

Professionnalisme

Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.

Qualité

Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.

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Inter : 1 590,00 € HT / stagiaire

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Inter : 1 690,00 € HT / stagiaire

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Inter : 1 790,00 € HT / stagiaire

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2 jours
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Inter : 1 590,00 € HT / stagiaire

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