Formation ISO 14971 – Gestion des risques des dispositifs médicaux

Introduction à la norme ISO 14971 sur les dispositifs médicaux

• Comprendre et assimiler la réglementation propre à cette norme internationale
• Mise sur le marché de dispositifs dont les bénéfices médicaux prévus sont supérieurs aux risques résiduels

Déterminer si un dispositif assure la sécurité requise

• En fonction de son emploi prévu
• En fonction de l'apport des bénéfices au regard des risques encourus

Prendre connaissance des exigences générales relatives à la gestion des risques

• Mise au point sur les éléments liés au processus de gestion des risques
• Appréhender les responsabilités de la direction concernant le processus
• Enoncé des obligations concernant la qualification du personnel
• Identifier les éléments du plan de gestion des risques
• Créer et tenir à jour le dossier de gestion des risques

Appréhender les procédures de réalisation d’analyse des risques

• Mettre en place une procédure d'analyse du risque
• Emploi prévu/destination prévue du dispositif et identification des caractéristiques relatives à la sécurité du dispositif médical
• Identification des phénomènes dangereux connus et prévisibles
• Evaluation des risques pour chaque phénomène dangereux

Maîtriser les procédures d’évaluation et de maîtrise du risque

• Quand et comment mettre en place une politique de réduction des risques
• Réaliser une analyse des options de contrôle des risques
• Assurer la mise en œuvre de la mesure de maîtrise du risque
• Connaître les modalités d’évaluation des risques résiduels
• Réaliser une analyse du rapport bénéfice/risque
• Identifier d’autres phénomènes dangereux générés
• Evaluation de l'ensemble des risques résiduels

Concevoir un rapport de gestion des risques

• Collecter les informations de production et de postproduction