Formation ISO 14971 – Gestion des risques des dispositifs médicaux

Introduction à la norme ISO 14971 sur les dispositifs médicaux 

• Comprendre et assimiler la réglementation propre à cette norme internationale 
  • Domaines d’application 
  • Références normatives 
  • Termes et définitions 

Prendre connaissance des exigences générales relatives à la gestion des risques 

• Mise au point sur les éléments liés au processus de gestion des risques 
• Appréhender les responsabilités de la direction concernant le processus 
• Enoncé des obligations concernant la qualification du personnel 
• Identifier les éléments du plan de gestion des risques 
• Créer et tenir à jour le dossier de gestion des risques 

Appréhender les procédures de réalisation d’analyse des risques 

• Mettre en place une procédure d'analyse du risque 
• Synthèse sur l’utilisation prévue et mauvaise utilisation raisonnablement prévisible 
• Identification des caractéristiques relatives à la sécurité 
• Identification des dangers et des situations dangereuses 
• Connaître les modalités d’estimation des risques 

Maîtriser les procédures d’évaluation et de maîtrise du risque 

• Réaliser une analyse des options de contrôle des risques 
• Assurer la mise en œuvre de la mesure de maîtrise du risque 
• Connaître les modalités d’évaluation des risques résiduels 
• Réaliser une analyse du rapport bénéfice/risque 
• Identifier des risques découlant des mesures de maîtrise des risques 
• Evaluation de la maîtrise complète des risques 

Mesurer les activités de production & de postproduction 

• Collecter les informations de production et de postproduction 
• Réaliser un examen de ces informations 
• Identifier les actions requises 

Analyse et synthèse de l’annexe A (informative) : justification des exigences 

• A.1 - généralités 
• A.2 - justification des exigences dans les articles et les paragraphes particuliers 
  • A.2.1 - domaine d'application 
  • A.2.2 - références normatives 
  • A.2.3 - termes et définitions 
• A.2.4 - exigences générales relatives au système de gestion des risques 
  • A.2.4.1 - processus de gestion des risques 
  • A.2.4.2 - responsabilités de la direction 
  • A.2.4.3 - compétence du personnel 
  • A.2.4.4 - plan de gestion des risques 
  • A.2.4.5 - dossier de gestion des risques 
• A.2.5 - analyse des risques 
  • A.2.5.1 - processus d'analyse des risques 
  • A.2.5.2 - utilisation prévue et mauvaise utilisation raisonnablement prévisible 
  • A.2.5.3 - identification des caractéristiques relatives à la sécurité 
  • A.2.5.4 - identification des dangers et des situations dangereuses 
  • A.2.5.5 - estimation des risques 
• A.2.6 - évaluation du risque 
• A.2.7 - maîtrise des risques 
  • A.2.7.1 - analyse des options de maîtrise des risques 
  • A.2.7.2 - mise en œuvre des mesures de maîtrise des risques 
  • A.2.7.3 - évaluation des risques résiduels 
  • A.2.7.4 - analyse du bénéfice/risque 
  • A.2.7.5 - risques découlant des mesures de maîtrise des risques 
  • A.2.7.6 - maîtrise complète des risques 
• A.2.8 - évaluation du risque résiduel global 
• A.2.9 - examen de la gestion des risques 
• A.2.10 - activités de production et de postproduction 

Annexe B (informative) - processus de gestion des risques des dispositifs médicaux

• B.1 - correspondance entre la deuxième et la troisième édition 
• B.2 - vue générale du processus de gestion des risques 

Annexe C (informative) - concepts fondamentaux du risque

• C.1 - généralités 
• C.2 - exemples de dangers 
• C.3 - exemples d'événements et de circonstances 
• C.4 - exemples de relations entre dangers, séquences d'événements prévisibles, situations dangereuses et dommages pouvant être occasionnés 

Annexe ZA et ZB (informative) - concepts fondamentaux du risque

• Relations entre la norme et les exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746