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Formation ISO 14971 - Gestion des risques des dispositifs médicaux
  • En 2022, 86% de clients satisfaits

Formation ISO 14971 : Maîtriser la réglementation applicable aux dispositifs médicaux

La norme ISO 14971 est une norme internationale traitant des processus de gestion des risques pour les dispositifs médicaux. Elle fournit un cadre pour mettre en place un protocole de gestion des risques lié à l’utilisation de ces dispositifs.

Notre formation à la norme ISO 14971 vous aidera à mettre en place un tel protocole et à estimer et évaluer les risques pour mieux les contrôler et les prévenir. Après ce stage de 2 jours, vous aurez assimilé les fondamentaux de la norme ISO 14971 et serez en mesure de manager la gestion des risques en accord avec la réglementation.


Objectifs pédagogiques de la formation ISO 14971 – Gestion des risques des dispositifs médicaux

  • Maîtriser le concept de la gestion des risques techniques à valeur ajoutée
  • Déterminer les outils à utiliser pour manager la gestion des risques
  • Définir les responsabilités de chacun des intervenants 

Programme

Programme daté du 10/4/2023

Introduction à la norme ISO 14971 sur les dispositifs médicaux

  • Comprendre et assimiler la réglementation propre à cette norme internationale
  • Mise sur le marché de dispositifs dont les bénéfices médicaux prévus sont supérieurs aux risques résiduels

Déterminer si un dispositif assure la sécurité requise

  • En fonction de son emploi prévu
  • En fonction de l'apport des bénéfices au regard des risques encourus

Prendre connaissance des exigences générales relatives à la gestion des risques

  • Mise au point sur les éléments liés au processus de gestion des risques
  • Appréhender les responsabilités de la direction concernant le processus
  • Enoncé des obligations concernant la qualification du personnel
  • Identifier les éléments du plan de gestion des risques
  • Créer et tenir à jour le dossier de gestion des risques

Appréhender les procédures de réalisation d’analyse des risques

  • Mettre en place une procédure d'analyse du risque
  • Emploi prévu/destination prévue du dispositif et identification des caractéristiques relatives à la sécurité du dispositif médical
  • Identification des phénomènes dangereux connus et prévisibles
  • Evaluation des risques pour chaque phénomène dangereux

Maîtriser les procédures d’évaluation et de maîtrise du risque

  • Quand et comment mettre en place une politique de réduction des risques
  • Réaliser une analyse des options de contrôle des risques
  • Assurer la mise en œuvre de la mesure de maîtrise du risque
  • Connaître les modalités d’évaluation des risques résiduels
  • Réaliser une analyse du rapport bénéfice/risque
  • Identifier d’autres phénomènes dangereux générés
  • Evaluation de l'ensemble des risques résiduels

Concevoir un rapport de gestion des risques

  • Collecter les informations de production et de postproduction

Publics & pré-requis

Public cible

  • Chef d'entreprises, cadres, managers
  • Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux

Pré-requis

La formation ISO 14971 est destinée aux professionnels du dispositif médical


Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours de la formation ISO 14971
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation