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Formation ISO 14971 - Gestion des risques des dispositifs médicaux

Durée conseillée 2 jours

Disponible en classe virtuelle
Centre de formation validé Datadock

Formation ISO 14971 : Maîtriser la réglementation applicable aux dispositifs médicaux

Objectifs pédagogiques de la formation ISO 14971 - Gestion des risques des dispositifs médicaux

  • Maîtriser le concept de la gestion des risques techniques à valeur ajoutée
  • Déterminer les outils à utiliser pour manager la gestion des risques
  • Définir les responsabilités

Introduction à la norme ISO 14971

  • Comprendre et assimiler la réglementation
  • Mise sur le marché de dispositifs dont les bénéfices médicaux prévus sont supérieurs aux risques résiduels

Déterminer si un dispositif assure la sécurité requise

  • En fonction de son emploi prévu
  • En fonction de l'apport des bénéfices au regard des risques encourus

Exigences générales relatives à la gestion des risques

  • Processus de gestion des risques
  • Responsabilité de la direction
  • Qualification du personnel
  • Plan de gestion des risques
  • Dossier de gestion des risques

Analyse des risques

  • Procédure d'analyse du risque
  • Emploi prévu/destination prévue du dispositif et identification des caractéristiques relatives à la sécurité du dispositif médical
  • Identification des phénomènes dangereux connus et prévisibles
  • Evaluation des risques pour chaque phénomène dangereux

Evaluation et maîtrise du risque

  • Réduction des risques
  • Analyse des options
  • Mise en oeuvre de la mesure de maîtrise du risque
  • Evaluation des risques résiduels
  • Analyse du rapport bénéfice/risque
  • Autres phénomènes dangereux générés
  • Evaluation de l'ensemble des risques résiduels

Rapport de gestion des risques

  • Informations postproductions

Programme daté du 31/03/2020

Public cible

  • Chef d'entreprises, cadres, managers
  • Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux

Pré-requis

La formation ISO 14971 est destinée aux professionnels du dispositif médical

Méthodes pédagogiques pour le stage ISO 14971 - Gestion des risques des dispositifs médicaux

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours formation ISO 14971

Évaluation des acquis en fin de formation

Dates et lieux

Date de début Date de fin Lieu de formation
Selon vos disponibilités Dans vos locaux Réserver
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