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REF : DMQ.68
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Formation Filtration stérilisante des produits pharmaceutiques
  • 90% de stagiaires satisfaits

Formation filtration stérilisante dans les produits pharmaceutiques : Qualifier et valider les procédures de stérilisation par la filtration

Ce programme de formation sur la filtration stérilisante dans l’industrie pharmaceutique vise à maîtriser rapidement cette opération critique. Les stagiaires découvriront le déroulement de ce procédé de stérilisation, son fonctionnement et sa réglementation.

Pour favoriser l’apprentissage des stagiaires, de nombreux exercices pratiques et études de cas ponctuent la formation. A l’issue de la session, les professionnels formés seront pleinement opérationnels quant à l’application de ce procédé.

Ils sauront également veiller à l’intégration des phases de qualification et de validation, au travers de modules dédiés.

La formation filtration stérilisante vous est proposée exclusivement en présentiel.

Avis clients

Objectifs pédagogiques de la formation Filtration stérilisante des produits pharmaceutiques

  • Actualiser ses connaissances sur les exigences réglementaires liées à la stérilisation et à la stérilisation par filtration
  • Comprendre le fonctionnement et les enjeux de la filtration stérilisante
  • Sélectionner les filtres et membranes adaptés à un type d’usage spécifique
  • Développer ses connaissances sur les tests à réaliser pour garantir leur intégrité
  • Identifier les étapes de validation de la filtration stérilisante, à différentes échelles

Programme

Programme daté du 10/4/2023

Introduction à la formation : Comprendre le fonctionnement de la stérilisation

  • Assimiler les éléments fondamentaux de la stérilisation :
    • Synthèses sur les exigences réglementaires
    • Découvrir les différentes techniques de stérilisation

Assimiler le procédé de stérilisation par microfiltration

  • Intégrer les usages de la stérilisation par filtration :
    • De quoi parle-t-on ?
    • Quand mettre en œuvre ce procédé de filtration ?
  • Synthèses sur les différents mécanismes de :
    • Rétention
    • Filtration

Sélectionner le type de filtre et de membrane : les bonnes pratiques

  • S’informer sur les caractéristiques et les performances des filtres de stérilisation
  • Panorama des différents types de membranes stérilisantes
  • Découvrir les spécificités des éléments de filtration :
    • Cassettes
    • Cartouches filtrantes
  • S’informer sur la déroulement de la pré-filtration préalable à la filtration stérilisante

S’assurer de l’intégrité des filtres de stérilisation : réalisation de tests

  • Maîtriser la méthodologie des différents tests d’intégrité
  • S’informer sur les tests à réaliser en fonction des procédés (destructifs ou non destructifs)
    • Test de challenge bactérien
    • Test de détermination du point de bulle
    • Test de diffusion
    • Test de maintien en pression
    • Test d’intégrité avec le produit d’intérêt
  • Réaliser la filtration des gaz et des tests d’intégrité associés
  • Testeurs d’intégrité automatiques : qualification et mise en œuvre
  • Analyse des problèmes rencontrés lors des tests d’intégrité
  • Assimilation des procédés d’analyse des problèmes lors de tests d’intégrité

S’assurer de la qualité de la filtration stérilisante : validation du procédé

  • En quoi consiste la validation dans l’industrie pharmaceutique ?
  • Garantir la validation du filtre à l’échelle réduite :
    • Principe de la validation à l’échelle réduite
    • Test de challenge bactérien
    • Étude de la compatibilité chimique
    • Étude des extractibles
    • Étude du relargage de particules : test d’intégrité
    • Documentation associée
  • Garantir la validation du filtre à l’échelle industrielle :
  • Assimiler les modalités de validation :
    • Prérequis
    • Objectifs et principes
    • Conditions opératoires
    • Analyse des résultats
    • Critères d’acceptabilité
    • Documentation associée

Publics & pré-requis

Public cible

  • Personnel concerné par l’utilisation de la filtration comme mode de stérilisation et par la validation de la filtration stérilisante
  • Pharmaciens
  • Cadres et techniciens travaillant sur des procédés aseptiques et sur des médicaments stériles sous forme liquide
  • Personnel de production, de contrôle qualité, d’assurance qualité et des affaires réglementaires

Pré-requis

Aucun prérequis n'est nécessaire pour suivre notre formation à la filtration stérilisante des produits pharmaceutiques

Méthodes pédagogiques

  • Support pédagogique de la formation filtration stérilisante des produits pharmaceutiques 
  • Apports théoriques et pratiques : 
    • Etudes de cas concrets portant sur la mise en application à l'échelle industrielle des procédés de validation
    • Exercices pratiques et QCM 
  • Echanges de groupe
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Témoignages

« Formation enrichissante. Qualité du formateur satisfaisante également. »

Centre Hospitalier de Narbonne

Lucie S. - Cadre de santé

« Rien à redire. Très bien ! »

Placement Familial La Nouvelle Etoile

Denis M. - chargé de formation

« Je suis très satisfaite de la prestation fournie et le collaborateur a fait un bon retour sur la formation. Le prestataire s'est adapté et a maintenu la formation malgré peu de participant inscrit. Merci d'avoir assuré cette formation. »

INOLYA

Stéphanie P. - Responsable de formation

Formations complémentaires

Validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques 2 jours Pharmacovigilance 2 jours Validation des procédés de fabrication 2 jours Fabrication de médicaments stériles : maîtriser les risques 1 jour Analyse de risques en validation / qualification 1 jour Validation des procédés de fabrication aseptique 1 jour Annexe 1 des BPF / GMP 1 jour