Name: Formation Norme ISO 15378 pour matériaux d'emballages pharmaceutiques
Brand: CNFCE
SKU: DMQ.51
Price: 1610.00 EUR

REF : DMQ.51

inter
Le format Inter-entreprise désigne une formation se déroulant dans les locaux de l’organisme de formation.

Le tarif est fixé par participant.
intra
La formation intra-entreprise se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

La mobilité du CNFCE est nationale et internationale.

Le tarif est fixé par jour/par groupe.
sur-mesureintra / E-learning
Une formation sur mesure est une formation construite spécifiquement autour des besoins et attentes particulières de l’entreprise cliente. Cette notion de sur-mesure intègre le contenu mais aussi le format souhaité par le client.

La formation sur-mesure se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

Format En présentiel ou à distance Durée 2 jours Prix 1 610,00 € HT / stagiaire

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Format En présentiel ou à distance Durée 2 jours Prix 3 240,00 € HT / groupe

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Sommaire

Formation Norme ISO 15378 pour matériaux d'emballages pharmaceutiques

Formation aux bonnes pratiques de fabrication des matériaux d'emballages pharmaceutiques

La norme ISO 15378 encadre la fabrication des matériaux d'emballage primaire pour les médicaments. Cette normalisation internationale définit les conditions et les bonnes pratiques de fabrication, afin que les produits répondent parfaitement aux normes de sécurité en vigueur.

Afin d'accompagner votre entreprise dans la mise en place d'un système de management de la qualité, nous vous proposons cette formation à la norme ISO 15378. Vous pourrez ainsi garantir la sécurité des patients et utilisateurs de vos matériaux d'emballages et travailler dans le respect des bonnes pratiques de fabrication.

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REF : DMQ.51

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Le format Inter-entreprise désigne une formation se déroulant dans les locaux de l’organisme de formation.

Le tarif est fixé par participant.
intra
La formation intra-entreprise se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

La mobilité du CNFCE est nationale et internationale.

Le tarif est fixé par jour/par groupe.
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Une formation sur mesure est une formation construite spécifiquement autour des besoins et attentes particulières de l’entreprise cliente. Cette notion de sur-mesure intègre le contenu mais aussi le format souhaité par le client.

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Sommaire

Objectifs pédagogiques de la formation Norme ISO 15378 pour matériaux d’emballages pharmaceutiques

Assurer la sécurité des patients qui utilisent des produits directement en contact avec une emballage
Assurer la conformité des matériaux d'emballage pharmaceutiques
Maîtriser les règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Appréhender le système de management qualité (SMQ)

Programme

Panorama du domaine d'application de la norme ISO 15378

Généralités sur l'ISO 15378 : son périmètre d'application et les domaines qu'elle encadre
Enoncés des références normatives liés à la fabrication des matériaux d'emballages pharmaceutiques
Termes et définitions liés à la normalisation internationale

Comprendre les modalités liées au système de management de la qualité (SMQ)

Visualiser les exigences générales concernant sa mise en application
Visualiser les exigences relatives à la documentation

Appréhender la responsabilité de la direction en matière de politique qualité

Focus sur les engagements de la direction concernant :
- Écoute client
- Politique qualité
- Planification
- Responsabilité, autorité et communication
- Revue de direction

Mise au point sur le management des ressources humaines et matérielles

Savoir comment organiser la mise à disposition des ressources
Focus sur le management des ressources : formation initiale, formation continue
Retour sur les l'optimisation des locaux et infrastructures
Panorama des exigences liées à l'environnement de travail
Comment gérer les activités de maintenance

Mise au point sur la réalisation du produit : les bonnes pratiques de fabrication

Maîtriser les étapes de planification et de réalisation du produit
Identification des processus relatifs aux clients
Conception et développement d'un produit conforme au SMQ
Retour sur la maîtrise des processus d'achats
Mise au point sur la maîtrise de la production et de la préparation du service
Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure

Initier des mesures, analyses et améliorations via le système de management de la qualité

Généralités sur le système de management de la qualité
Définition des surveillances et mesures selon la norme ISO 15378
Maîtriser les dispositions à prendre en cas de produit non conforme
Savoir comment réaliser une analyse des données
Définir des mesures d'amélioration de manière continue

Version 20230411

Publics & prérequis

Public cible

Chefs d'entreprise
Managers
Responsables qualité

La majorité de nos formations sont accessibles aux PSH. Pour toute question relative à l’accessibilité, vous pouvez nous contacter par mail à l’adresse contact-handicap@cnfce.com ou consulter cette page.

Prérequis

Aucun prérequis nécessaire pour suivre la formation norme ISO 15378

Méthodes pédagogiques

Apports théoriques et pratiques
Exercices d'application
Echanges de groupe
Support de cours formation norme ISO 15378
Auto évaluation préalable en amont de la formation
Évaluation des acquis en fin de formation

Un formateur pour chaque métier, une expertise pour chaque besoin

Découvrez Philippe H.

Philippe H. est pharmacien responsable intérimaire d’un laboratoire pharmaceutique de sous-traitance de médicaments. En 2004, il est devenu indépendant en créant une société de consulting et de formations orientées qualité.

Il partage son savoir faire opérationnel et polyvalent dans le management de la qualité de nombreux systèmes type ISO (9001, 13485, 14001, 17025…) dont HACCP, CMMI, cGMP… et dans de nombreux milieux d'entreprises (textile, alimentaire, cosmétique, informatique, transport…).

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Période	Ville/format Classe virtuelle Paris (75) Bordeaux (33) Aix-en-Provence (13) Dijon (21) Lille (59) Lyon (69) Marseille (13) Nice (06) Nantes (44) Strasbourg (67) Toulouse (31)	État Session garantie
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Du 21.10.26 au 22.10.26	Classe virtuelle	Places disponibles	Réserver
Du 19.11.26 au 20.11.26	Aix-en-Provence (13)	Places disponibles	Réserver
Du 19.11.26 au 20.11.26	Bordeaux (33)	Places disponibles	Réserver
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Du 16.12.26 au 17.12.26	Aix-en-Provence (13)	Places disponibles	Réserver
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*Les sessions garanties sont maintenues ou reportées rapidement en cas d’ajustement pédagogique.

Nos avis clients

« J'ai pour contact Madame Fanny L., j'ai eu l'occasion de travailler avec elle à plusieurs reprises pour la mise en place de formations. J'ai plaisir à échanger avec cette chargée de projet à l'écoute et très réactive. J'apprécie également la qualité des formateurs. »

Université Picardie Jules Verne

Delphine R. - Service formation

« Une approche pratique, synthétique, logique et complète du sujet. Une formation dynamique et bien structurée. J'en ai tiré beaucoup d'enseignements. La formation suivie a entièrement répondu à mes attentes. »

Serma

Karine B. - Gestionnaire formation

« Il est dommage que la formation ait finalement eu lieu en distanciel, mais l'organisation et la réactivité ont été très efficaces. »

Conseil Supérieur du Notariat

May D. - Responsable formation

« Une grande facilité à organiser la formation avec le CNFCE et une forte réactivité de la cheffe de projet sur le suivi du dossier. »

BPC Kambio

Flora R. - Chargée RH

« Très bon dans l'ensemble. Le formateur a répondu à toutes mes questions. Le programme était en adéquation avec mes attentes. »

TUV France

Bérénice D. - Directrice RH

« Tout s'est très bien déroulé. Bonne communication. Les stagiaires ont fortement apprécié la formation. »

Bierbaum-Proenen

Sylvie T. - Responsable formation

Avis vérifiés

Expertise

Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.

Réactivité

Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.

Professionnalisme

Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.

Qualité

Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.

Nos labels et certifications

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

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BPF cosmétiques : NF en ISO 22716 - DMQ.35

Maîtrisez les fondamentaux des bonnes pratiques de fabrication cosmétiques en 2 jours, avec notre formation BPF cosmétiques, en présentiel et à distance.

2 jours

Inter : 1 610,00 € HT / stagiaire

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Foire aux questions formation Norme ISO 15378 pour matériaux d’emballages pharmaceutiques

Quelles sont les modalités et délais d’accès à la formation ?

Formation inter-entreprise

Le délai d’accès est fixé préalablement par la mise en ligne de nos dates de formation sur les fiches programmes.
Nous nous engageons à répondre à vos demandes d’informations dans un délai maximum de 48 heures ouvrées.

Sous réserve d’ouverture de la session, et de la conformité des formalités administratives d’inscription, l’accès à nos formations inter-entreprise peut se faire dans un délai de 24h.

Formation intra-entreprise

Le CNFCE vous proposera des dates en fonction de vos disponibilités et de celles du formateur pressenti.

Sauf cas particuliers, et en fonction du mode de financement, le délai pour la mise en place d’une formation Intra est estimé entre 10 jours et 3 mois (si prise en charge par votre Opco).

Pour toute demande urgente, merci de nous contacter.

+ Les inscriptions sont accessibles via les formulaires d’inscription sur la fiche programme ou par téléphone au 01 81 22 22 18. Pour en savoir plus sur notre processus d’inscription, nous vous invitons à consulter cette page.

Quelles sont nos solutions de financement ?

Selon votre statut, plusieurs solutions s’offrent à vous pour financer votre formation avec le CNFCE :

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Financements conventionnels
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Vous souhaitez financer votre formation professionnelle en tant qu’indépendant ? Sachez que vous pouvez obtenir une aide en vous tournant vers votre Fonds d’Assurance Formation (FAF).

Pour en savoir davantage sur nos solutions de financement, nous vous invitons à consulter notre page Comment financer ma formation au CNFCE.

Mise à jour de la page le 08/08/2025

Formation Norme ISO 15378 pour matériaux d’emballages pharmaceutiques