Formation aux bonnes pratiques de fabrication des matériaux d'emballages pharmaceutiques
La norme ISO 15378 encadre la fabrication des matériaux d'emballage primaire pour les médicaments. Cette normalisation internationale définit les conditions et les bonnes pratiques de fabrication, afin que les produits répondent parfaitement aux normes de sécurité en vigueur.
Afin d'accompagner votre entreprise dans la mise en place d'un système de management de la qualité, nous vous proposons cette formation à la norme ISO 15378. Vous pourrez ainsi garantir la sécurité des patients et utilisateurs de vos matériaux d'emballages et travailler dans le respect des bonnes pratiques de fabrication.
Objectifs pédagogiques de la formation Norme ISO 15378 pour matériaux d’emballages pharmaceutiques
- Assurer la sécurité des patients qui utilisent des produits directement en contact avec une emballage
- Assurer la conformité des matériaux d'emballage pharmaceutiques
- Maîtriser les règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF)
- Appréhender le système de management qualité (SMQ)
Programme
Panorama du domaine d'application de la norme ISO 15378
- Généralités sur l'ISO 15378 : son périmètre d'application et les domaines qu'elle encadre
- Enoncés des références normatives liés à la fabrication des matériaux d'emballages pharmaceutiques
- Termes et définitions liés à la normalisation internationale
Comprendre les modalités liées au système de management de la qualité (SMQ)
- Visualiser les exigences générales concernant sa mise en application
- Visualiser les exigences relatives à la documentation
Appréhender la responsabilité de la direction en matière de politique qualité
- Focus sur les engagements de la direction concernant :
- Écoute client
- Politique qualité
- Planification
- Responsabilité, autorité et communication
- Revue de direction
Mise au point sur le management des ressources humaines et matérielles
- Savoir comment organiser la mise à disposition des ressources
- Focus sur le management des ressources : formation initiale, formation continue
- Retour sur les l'optimisation des locaux et infrastructures
- Panorama des exigences liées à l'environnement de travail
- Comment gérer les activités de maintenance
Mise au point sur la réalisation du produit : les bonnes pratiques de fabrication
- Maîtriser les étapes de planification et de réalisation du produit
- Identification des processus relatifs aux clients
- Conception et développement d'un produit conforme au SMQ
- Retour sur la maîtrise des processus d'achats
- Mise au point sur la maîtrise de la production et de la préparation du service
- Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure
Initier des mesures, analyses et améliorations via le système de management de la qualité
- Généralités sur le système de management de la qualité
- Définition des surveillances et mesures selon la norme ISO 15378
- Maîtriser les dispositions à prendre en cas de produit non conforme
- Savoir comment réaliser une analyse des données
- Définir des mesures d'amélioration de manière continue
Publics & prérequis
Public cible
- Chefs d'entreprise
- Managers
- Responsables qualité
La majorité de nos formations sont accessibles aux PSH. Pour toute question relative à l’accessibilité, vous pouvez nous contacter par mail à l’adresse contact-handicap@cnfce.com ou consulter cette page.
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire pour suivre la formation norme ISO 15378
Méthodes pédagogiques
- Apports théoriques et pratiques
- Exercices d'application
- Echanges de groupe
- Support de cours formation norme ISO 15378
- Auto évaluation préalable en amont de la formation
- Évaluation des acquis en fin de formation
Un formateur pour chaque métier, une expertise pour chaque besoin
Découvrez Philippe H.
Philippe H. est pharmacien responsable intérimaire d’un laboratoire pharmaceutique de sous-traitance de médicaments. En 2004, il est devenu indépendant en créant une société de consulting et de formations orientées qualité.
Il partage son savoir faire opérationnel et polyvalent dans le management de la qualité de nombreux systèmes type ISO (9001, 13485, 14001, 17025…) dont HACCP, CMMI, cGMP… et dans de nombreux milieux d'entreprises (textile, alimentaire, cosmétique, informatique, transport…).
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| Du 12.02.26 au 13.02.26 | Nantes (44) | |
| Du 24.02.26 au 25.02.26 | Classe virtuelle | |
| Du 26.02.26 au 27.02.26 | Classe virtuelle | |
| Du 05.03.26 au 06.03.26 | Marseille (13) | |
| Du 16.03.26 au 17.03.26 | Paris (75) | |
| Du 24.03.26 au 25.03.26 | Dijon (21) | |
| Du 02.04.26 au 03.04.26 | Classe virtuelle | |
| Du 14.04.26 au 15.04.26 | Aix-en-Provence (13) | |
| Du 23.04.26 au 24.04.26 | Paris (75) | |
| Du 04.05.26 au 05.05.26 | Toulouse (31) | |
| Du 12.05.26 au 13.05.26 | Nice (06) | |
| Du 21.05.26 au 22.05.26 | Paris (75) | |
| Du 02.06.26 au 03.06.26 | Lille (59) | |
| Du 11.06.26 au 12.06.26 | Classe virtuelle | |
| Du 23.06.26 au 24.06.26 | Lyon (69) | |
| Du 02.07.26 au 03.07.26 | Bordeaux (33) | |
| Du 15.07.26 au 16.07.26 | Paris (75) | |
| Du 23.07.26 au 24.07.26 | Classe virtuelle | |
| Du 03.08.26 au 04.08.26 | Strasbourg (67) | |
| Du 12.08.26 au 13.08.26 | Nantes (44) | |
| Du 20.08.26 au 21.08.26 | Classe virtuelle | |
| Du 31.08.26 au 01.09.26 | Marseille (13) | |
| Du 10.09.26 au 11.09.26 | Paris (75) | |
| Du 22.09.26 au 23.09.26 | Dijon (21) | |
| Du 01.10.26 au 02.10.26 | Classe virtuelle | |
| Du 12.10.26 au 13.10.26 | Aix-en-Provence (13) | |
| Du 22.10.26 au 23.10.26 | Paris (75) | |
| Du 29.10.26 au 30.10.26 | Toulouse (31) | |
| Du 09.11.26 au 10.11.26 | Nice (06) | |
| Du 19.11.26 au 20.11.26 | Paris (75) | |
| Du 01.12.26 au 02.12.26 | Lille (59) | |
| Du 10.12.26 au 11.12.26 | Classe virtuelle | |
| Du 21.12.26 au 22.12.26 | Lyon (69) | |
| Du 30.12.26 au 31.12.26 | Bordeaux (33) |
Nos avis clients
« Efficacité, professionnalisme, amabilité. »
Théâtre Musical de Paris Patricia S. - Gestionnaire RH
« Une équipe compétente et réactive à chaque étape du processus. Formation de qualité. »
SE-Unsa ALICIA G. - RRH
« Formation adaptée à la demande des salariés. »
Fondation Louis Lépine Marie-Claude L. - RH
« Communication fluide. »
Axens Sophie D. - Chargée de formation
« Très satisfaisant »
Association Leila Aziz A. - Gestionnaire de formation
« Formation appréciée par les stagiaires. Échanges très fluides quant à l'organisation. »
URSSAF PACA Dominique P. - Responsable formation
Avis vérifiés
Expertise
Réactivité
Professionnalisme
Qualité
Nos labels et certifications
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Foire aux questions formation Norme ISO 15378 pour matériaux d’emballages pharmaceutiques
Formation inter-entreprise
Le délai d’accès est fixé préalablement par la mise en ligne de nos dates de formation sur les fiches programmes.
Nous nous engageons à répondre à vos demandes d’informations dans un délai maximum de 48 heures ouvrées.
Sous réserve d’ouverture de la session, et de la conformité des formalités administratives d’inscription, l’accès à nos formations inter-entreprise peut se faire dans un délai de 24h.
Formation intra-entreprise
Le CNFCE vous proposera des dates en fonction de vos disponibilités et de celles du formateur pressenti.
Sauf cas particuliers, et en fonction du mode de financement, le délai pour la mise en place d’une formation Intra est estimé entre 10 jours et 3 mois (si prise en charge par votre Opco).
Pour toute demande urgente, merci de nous contacter.
Selon votre statut, plusieurs solutions s’offrent à vous pour financer votre formation avec le CNFCE :
- OPCO
- FNE
- Financements conventionnels
- FSE
Vous souhaitez financer votre formation professionnelle en tant qu’indépendant ? Sachez que vous pouvez obtenir une aide en vous tournant vers votre Fonds d’Assurance Formation (FAF).
Pour en savoir davantage sur nos solutions de financement, nous vous invitons à consulter notre page Comment financer ma formation au CNFCE.
Mise à jour de la page le 01/02/2026