REF : DMQ.51

inter
Le format Inter-entreprise désigne une formation se déroulant dans les locaux de l’organisme de formation.

Le tarif est fixé par participant.
intra
La formation intra-entreprise se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

La mobilité du CNFCE est nationale et internationale.

Le tarif est fixé par jour/par groupe.
sur-mesureintra / E-learning
Une formation sur mesure est une formation construite spécifiquement autour des besoins et attentes particulières de l’entreprise cliente. Cette notion de sur-mesure intègre le contenu mais aussi le format souhaité par le client.

La formation sur-mesure se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

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Format En présentiel ou à distance Durée 2 jours Prix 1 590,00 € HT / stagiaire

Consulter nos dates et lieux Votre devis en 90 sec.

Format En présentiel ou à distance Durée 2 jours Prix 3 120,00 € HT / groupe

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Sommaire

Formation Norme ISO 15378 pour matériaux d'emballages pharmaceutiques

100% de stagiaires satisfaits
En 2023, 100% de stagiaires satisfaits

Formation aux bonnes pratiques de fabrication des matériaux d'emballages pharmaceutiques

La norme ISO 15378 encadre la fabrication des matériaux d'emballage primaire pour les médicaments. Cette normalisation internationale définit les conditions et les bonnes pratiques de fabrication, afin que les produits répondent parfaitement aux normes de sécurité en vigueur.

Afin d'accompagner votre entreprise dans la mise en place d'un système de management de la qualité, nous vous proposons cette formation à la norme ISO 15378. Vous pourrez ainsi garantir la sécurité des patients et utilisateurs de vos matériaux d'emballages et travailler dans le respect des bonnes pratiques de fabrication.

REF : DMQ.51

inter
Le format Inter-entreprise désigne une formation se déroulant dans les locaux de l’organisme de formation.

Le tarif est fixé par participant.
intra
La formation intra-entreprise se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

La mobilité du CNFCE est nationale et internationale.

Le tarif est fixé par jour/par groupe.
sur-mesureintra / E-learning
Une formation sur mesure est une formation construite spécifiquement autour des besoins et attentes particulières de l’entreprise cliente. Cette notion de sur-mesure intègre le contenu mais aussi le format souhaité par le client.

La formation sur-mesure se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

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Sommaire

Objectifs pédagogiques de la formation Norme ISO 15378 pour matériaux d’emballages pharmaceutiques

Assurer la sécurité des patients qui utilisent des produits directement en contact avec une emballage
Assurer la conformité des matériaux d'emballage pharmaceutiques
Maîtriser les règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Appréhender le système de management qualité (SMQ)

Programme

Programme daté du 11/04/2023

Panorama du domaine d'application de la norme ISO 15378

Généralités sur l'ISO 15378 : son périmètre d'application et les domaines qu'elle encadre
Enoncés des références normatives liés à la fabrication des matériaux d'emballages pharmaceutiques
Termes et définitions liés à la normalisation internationale

Comprendre les modalités liées au système de management de la qualité (SMQ)

Visualiser les exigences générales concernant sa mise en application
Visualiser les exigences relatives à la documentation

Appréhender la responsabilité de la direction en matière de politique qualité

Focus sur les engagements de la direction concernant :
- Écoute client
- Politique qualité
- Planification
- Responsabilité, autorité et communication
- Revue de direction

Mise au point sur le management des ressources humaines et matérielles

Savoir comment organiser la mise à disposition des ressources
Focus sur le management des ressources : formation initiale, formation continue
Retour sur les l'optimisation des locaux et infrastructures
Panorama des exigences liées à l'environnement de travail
Comment gérer les activités de maintenance

Mise au point sur la réalisation du produit : les bonnes pratiques de fabrication

Maîtriser les étapes de planification et de réalisation du produit
Identification des processus relatifs aux clients
Conception et développement d'un produit conforme au SMQ
Retour sur la maîtrise des processus d'achats
Mise au point sur la maîtrise de la production et de la préparation du service
Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure

Initier des mesures, analyses et améliorations via le système de management de la qualité

Généralités sur le système de management de la qualité
Définition des surveillances et mesures selon la norme ISO 15378
Maîtriser les dispositions à prendre en cas de produit non conforme
Savoir comment réaliser une analyse des données
Définir des mesures d'amélioration de manière continue

Publics & pré-requis

Public cible

Chefs d'entreprise
Managers
Responsables qualité

Pré-requis

Aucun prérequis nécessaire pour suivre la formation norme ISO 15378

Méthodes pédagogiques

Apports théoriques et pratiques
Exercices d'application
Echanges de groupe
Support de cours formation norme ISO 15378
Auto évaluation préalable en amont de la formation
Évaluation des acquis en fin de formation

Nos avis clients

« Je sais que le CNFCE essaie toujours de s’adapter à nos besoins, c’est pour cela que nous travaillons souvent avec eux. »

Hôtel Baverez

Amandine - Chargée des ressources humaines

« Nous sommes très satisfait de la gestion de cette formation qui a complétement répondu à nos attentes par un dynamisme et un contenu riche. »

CSEC RATP

Débarah P. - Chargée de formation

« Bon accueil, thème enrichissant, la fin de la session a été un peu abrégée à mon gout. »

POP Santé

Céline - Responsable formation

« Une belle réactivité sur un besoin primordial dans mon métier. »

Piscine Georges Hermant

Mylène C. - Chargée de formation

« Formation dense mais très complète. »

BeTomorrow

Mabilia C. - Office manager

« Rigueur, gentillesse, disponibilité, suivi réactivité. »

Adapei 28

Estelle J. - Responsable ressources humaines

Expertise

Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.

Réactivité

Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.

Professionnalisme

Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.

Qualité

Intra : 3 120,00 € HT / groupe

Découvrir

Formation Norme ISO 15378 pour matériaux d’emballages pharmaceutiques

Formation aux bonnes pratiques de fabrication des matériaux d'emballages pharmaceutiques

Objectifs pédagogiques de la formation Norme ISO 15378 pour matériaux d’emballages pharmaceutiques

Programme

Panorama du domaine d'application de la norme ISO 15378

Comprendre les modalités liées au système de management de la qualité (SMQ)

Appréhender la responsabilité de la direction en matière de politique qualité

Mise au point sur le management des ressources humaines et matérielles

Mise au point sur la réalisation du produit : les bonnes pratiques de fabrication

Initier des mesures, analyses et améliorations via le système de management de la qualité

Publics & pré-requis

Public cible

Pré-requis

Méthodes pédagogiques

Nos avis clients

Expertise

Réactivité

Professionnalisme

Qualité

Formations complémentaires

Préparation à la norme ISO 13485 - DMQ.02

Lancement d'un nouveau médicament - DMQ.29

ISO 14971 - Gestion des risques des dispositifs médicaux - DMQ.08

Marquage CE des dispositifs médicaux - DMQ.03

ISO 9000 - Management de la qualité - DMQ.01

BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique - DMQ.11

BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrications Cosmétiques (NF en ISO 22716) - DMQ.35