Formation Préparation à la norme ISO 13485
  • 89% de stagiaires satisfaits

Formation ISO 13485 : Préparer la certification des industries de dispositifs médicaux

La norme ISO 13485 a pour but de préciser les exigences de systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Elle définit notamment les règles à respecter concernant le respect des exigences réglementaires, la gestion des risques ou le maintien de l'efficacité et de la performance. Notre formation ISO 13485 - dispositifs médicaux aura pour objectif de former vos collaborateurs aux exigences de cette norme, pour leur permettre de comprendre les bases du système qualité et de préparer votre société à la certification ISO 13485

REF : DMQ.02
  • inter

    Le format Inter-entreprise désigne une formation se déroulant dans les locaux de l’organisme de formation.

    Le tarif est fixé par participant.

  • intra

    La formation intra-entreprise se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

    La mobilité du CNFCE est nationale et internationale.

    Le tarif est fixé par jour/par groupe.

  • sur-mesureintra / E-learning

    Une formation sur mesure est une formation construite spécifiquement autour des besoins et attentes particulières de l’entreprise cliente. Cette notion de sur-mesure intègre le contenu mais aussi le format souhaité par le client.

    La formation sur-mesure se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

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Format En présentiel ou à distance Durée 2 jours Prix 1 580,00 € HT / stagiaire
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Objectifs pédagogiques de la formation Préparation à la norme ISO 13485

  • Comprendre les bases du système qualité (politique qualité, approche processus, indicateurs qualité)
  • Mettre en oeuvre un plan d'actions et la gestion des risques des dispositifs médicaux
  • Rédiger un manuel qualité selon la norme ISO 13485
  • Suivre l'amélioration continue du système qualité (audit interne, revue de direction)
  • Assurer la veille réglementaire

Programme

Programme daté du 11/04/2023

Introduction à la formation : qu'est-ce que la norme ISO 13485 ? 

  • Prendre connaissance des implications sur la forme de la norme
  • Distinguer les articulations entre la norme ISO 9001 et ISO 13485
  • Les applications de la norme ISO 13485 spécifiques aux dispositifs médicaux
  • Synthèse des références normatives
  • Appréhender les implications sur le fond
    • La reconnaissance du site
    • La responsabilisation du personnel
    • La démarche d'amélioration continue
    • L'orientation orientée sur les résultats

Le management des processus : appréhender son application 

  • Se représenter les différents principes de management
  • Qu'est-ce qu'un processus ? Visualiser les types de processus
  • Commenter assurer le pilotage d'un processus 
    • Fixer des objectifs
    • Déterminer les moyens permettant de suivre ces objectifs
  • Focus sur l'approche processus ou le management par processus

Comprendre la norme ISO 13485 du point de vue performance

  • Prendre connaissance des exigences relatives au système de management de la qualité
  • Mise au point sur les responsabilités et les engagements
  • Appréhender la gestion et le management des ressources
  • Appréhender les processus relatifs aux clients

La gestion des risques : déterminer les enjeux et objectifs 

  • Cadre de travail sur la gestion des risques associés aux DM
  • S'informer sur les exigences générales et particulières de la norme 
  • Focus sur l'analyse et la maîtrise des risques

Assimiler les procédés de conception et de développement en fonction de la norme qualité

  • Concevoir des produits conformes aux spécifications prévues
  • Etre en mesure d'assurer la conformité des achats
  • Appréhender la maîtrise des activités liées à la production
  • Assurer la mise en place de des dispositifs de surveillance

Mesure, analyse et amélioration continue : les principes à assimiler 

  • Réaliser l'audit interne qualité et rendre compte des résultats 
  • Décliner des outils de mesures et de surveillance
  • Comment assurer la gestion des produits non conformes
  • Mettre en place des actions correctives et préventives

Publics & pré-requis

Public cible

  • Chef d'entreprises
  • Cadres, manager
  • Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux
  • Professionnels de santé, personnel hospitalier

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des connaissances sur les dispositifs médicaux pour suivre la formation ISO 13485

Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours formation ISO 13485
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Nos avis clients

Expertise

Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.

Réactivité

Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.

Professionnalisme

Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.

Qualité

Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.

Pourquoi choisir la formation Préparation à la norme ISO 13485

La norme ISO 13485 est un standard international crucial pour les dispositifs médicaux, garantissant leur qualité et leur sécurité. Dans un domaine aussi rigoureux que celui des dispositifs médicaux, il est essentiel pour les entreprises et les professionnels de santé de maîtriser cette norme. La formation norme ISO 13485 du CNFCE est conçue pour doter les responsables et les acteurs de ce secteur des compétences nécessaires pour l’atteindre et la maintenir élevée.

 

Grâce à un formateur expert, la formation du CNFCE inclut des techniques pratiques pour rédiger un manuel qualité selon la norme ISO 13485. Cela comprend la préparation de documents essentiels et la création d'un cadre de travail structuré qui peut résister à des audits rigoureux. 

 

Les techniques et compétences acquises lors de cette formation permettent de comprendre les bases du système qualité, y compris la politique qualité, l'approche processus et les indicateurs qualité. Cela est fondamental pour tout responsable de la qualité qui doit garantir la réalisation du produit conforme aux exigences réglementaires et aux attentes des clients. En suivant cette formation, les participants seront en mesure de mettre en œuvre un plan d'action et de gérer les risques associés aux dispositifs médicaux. 

 

La méthodologie employée dans cette formation inclut des apports théoriques et pratiques, des études de cas, ainsi que des échanges de groupe. Ces moyens pédagogiques permettent aux stagiaires d'ancrer leurs connaissances dans des situations concrètes et de bénéficier des expériences de leurs pairs. Le support de cours fourni par le CNFCE sert de référence continue, facilitant la mise en pratique des concepts appris.

 

Cette formation représente une opportunité de compétence et de mise en conformité pour : 

  • les chefs d'entreprises ; 
  • cadres ;
  • managers ;
  • distributeurs ;
  • fabricants de dispositifs médicaux ;
  • et professionnels de santé.

 

La préparation à la norme ISO 13485 est non seulement un investissement dans la qualité et la sécurité des produits, mais aussi une stratégie pour maintenir la compétitivité et la confiance des clients dans un marché exigeant.

 

Afin de nous adapter à vos exigences, nous vous proposons cette formation dans 3 formats différents : 

  • Inter-entreprise : dans l’un de nos multiples centres situés en France.
  • Intra-entreprise : au sein de vos locaux.
  • Classe virtuelle : dispensée en ligne, sur internet.

 

Sachez, par ailleurs, que vous pouvez commander une formation sur-mesure qui s’adaptera à votre cahier des charges.

 

En conclusion, se tourner vers la formation à la norme ISO 13485 du CNFCE, c'est investir dans une compétence essentielle, se préparer et garantir une gestion de la qualité irréprochable dans le domaine des dispositifs médicaux.

Pour plus d’informations, nous vous invitons à nous contacter.

Foire aux questions formation Préparation à la norme ISO 13485

Cette formation donne-t-elle lieu à la délivrance d’une attestation ?

Non, cette formation n’est pas certifiée. A l'issue des deux jours, les stagiaires se verront remettre une attestation attestant du suivi du programme et de l'acquisition des connaissances liées aux prérequis de la norme ISO.