Formation 21 CFR 820 et ISO 13485
  • En 2024, 88% de clients satisfaits

Formation 21 CFR 820 et ISO 13485 : Appréhender la réglementation Américaine et Européenne

Ce programme de formation 21 CFR part 820 et norme ISO 13485 vous permettant d'appréhender les différences relatives entre la réglementation Américaine et la réglementation Européenne. Ces référentiels sont applicables au SMQ (Système de Management de la Qualité) des dispositifs médicaux (DM).

 

Objectifs pédagogiques de la formation 21 CFR 820 et ISO 13485

Ce programme de formation 21 CFR part 820 et norme ISO 13485 vous permettant d'appréhender les différences relatives entre la réglementation Américaine et la réglementation Européenne. Ces référentiels sont applicables au SMQ (Système de Management de la Qualité) des dispositifs médicaux (DM).

Objectifs pédagogiques

  • Acquérir les notions de base de la 21 CFR Part 820 et la norme ISO 13485
  • Intégrer les exigences de la norme ISO 13485
  • Appréhender la réglementation américaine 21 CFR part 820

Programme

Programme daté du 11/04/2023

Les exigences réglementaires applicables

  • La réglementation relative aux DM et la SMQ
  • Le rôle des autorités et des inspections

Le système de management de la qualité

  • Le personnel : Qualification, responsabilité, consultants
  • Les installations et les équipements : Le nettoyage, la maintenance, les équipements automatiques ou électroniques
  • Les matières premières
  • La production : Les procédures, l'identification des équipements, l'échantillonnage, la contamination
  • Le conditionnement : Réception et stockage, tests et libération des articles de conditionnement, rejets des articles de conditionnement, utilisation des articles libérés
  • L'étiquetage
  • Le stockage et la distribution
  • Les produits récupérés
  • Les changements
  • L'amélioration continue et les actions correctives

La documentation obligatoire dans le cadre d'un SMQ

  • Les procédures et l'organisation documentaire
  • Les enregistrements
  • Les dossiers de production et de contrôle
  • Les réclamations

Publics & pré-requis

Public cible

  • Personnel d'encadrement de l'assurance qualité
  • Personnel de production

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des compétences en SMQ pour suivre la formation 21 CFR 820 et ISO 13485

Méthodes pédagogiques

  • Exemples concrets issus de l'industrie
  • Echanges de groupe : discussion, questions/réponses
  • Exercices pratiques
  • Support de cours formation 21 CFR 820 et ISO 13485
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Nos avis clients

Expertise

Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.

Réactivité

Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.

Professionnalisme

Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.

Qualité

Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.

Foire aux questions formation 21 CFR 820 et ISO 13485

Quelles sont les modalités et délais d’accès à la formation ?

Formation inter-entreprise

Le délai d’accès est fixé préalablement par la mise en ligne de nos dates de formation sur les fiches programmes.
Nous nous engageons à répondre à vos demandes d’informations dans un délai maximum de 48 heures ouvrées.


Sous réserve d’ouverture de la session, et de la conformité des formalités administratives d’inscription, l’accès à nos formations inter-entreprise peut se faire dans un délai de 24h.

Formation intra-entreprise

Le CNFCE vous proposera des dates en fonction de vos disponibilités et de celles du formateur pressenti.

Sauf cas particuliers, et en fonction du mode de financement, le délai pour la mise en place d’une formation Intra est estimé entre 10 jours et 3 mois (si prise en charge par votre Opco).

Pour toute demande urgente, merci de nous contacter.

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Les inscriptions sont accessibles via les formulaires d’inscription sur la fiche programme ou par téléphone au 01 81 22 22 18.