Formation 21 CFR 820 et ISO 13485 : Appréhender la réglementation Américaine et Européenne
Ce programme de formation 21 CFR part 820 et norme ISO 13485 vous permettant d'appréhender les différences relatives entre la réglementation Américaine et la réglementation Européenne. Ces référentiels sont applicables au SMQ (Système de Management de la Qualité) des dispositifs médicaux (DM).
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      inter
              Le format Inter-entreprise désigne une formation se déroulant dans les locaux de l’organisme de formation. Le tarif est fixé par participant. 
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      intra
              La formation intra-entreprise se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation. La mobilité du CNFCE est nationale et internationale. Le tarif est fixé par jour/par groupe. 
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      sur-mesureintra / E-learning
              Une formation sur mesure est une formation construite spécifiquement autour des besoins et attentes particulières de l’entreprise cliente. Cette notion de sur-mesure intègre le contenu mais aussi le format souhaité par le client. La formation sur-mesure se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation. 
Sommaire
Objectifs pédagogiques de la formation 21 CFR 820 et ISO 13485
Ce programme de formation 21 CFR part 820 et norme ISO 13485 vous permettant d'appréhender les différences relatives entre la réglementation Américaine et la réglementation Européenne. Ces référentiels sont applicables au SMQ (Système de Management de la Qualité) des dispositifs médicaux (DM).
Objectifs pédagogiques
- Acquérir les notions de base de la 21 CFR Part 820 et la norme ISO 13485
- Intégrer les exigences de la norme ISO 13485
- Appréhender la réglementation américaine 21 CFR part 820
Programme
Les exigences réglementaires applicables
- La réglementation relative aux DM et la SMQ
- Le rôle des autorités et des inspections
Le système de management de la qualité
- Le personnel : Qualification, responsabilité, consultants
- Les installations et les équipements : Le nettoyage, la maintenance, les équipements automatiques ou électroniques
- Les matières premières
- La production : Les procédures, l'identification des équipements, l'échantillonnage, la contamination
- Le conditionnement : Réception et stockage, tests et libération des articles de conditionnement, rejets des articles de conditionnement, utilisation des articles libérés
- L'étiquetage
- Le stockage et la distribution
- Les produits récupérés
- Les changements
- L'amélioration continue et les actions correctives
La documentation obligatoire dans le cadre d'un SMQ
- Les procédures et l'organisation documentaire
- Les enregistrements
- Les dossiers de production et de contrôle
- Les réclamations
Publics & prérequis
Public cible
- Personnel d'encadrement de l'assurance qualité
- Personnel de production
La majorité de nos formations sont accessibles aux PSH. Pour toute question relative à l’accessibilité, vous pouvez nous contacter par mail à l’adresse contact-handicap@cnfce.com ou consulter cette page.
Prérequis
Il est recommandé d'avoir des compétences en SMQ pour suivre la formation 21 CFR 820 et ISO 13485
Méthodes pédagogiques
- Exemples concrets issus de l'industrie
- Echanges de groupe : discussion, questions/réponses
- Exercices pratiques
- Support de cours formation 21 CFR 820 et ISO 13485
- Auto évaluation préalable en amont de la formation
- Évaluation des acquis en fin de formation
Un formateur pour chaque métier, une expertise pour chaque besoin
Découvrez Philippe H.
Philippe H. est pharmacien responsable intérimaire d’un laboratoire pharmaceutique de sous-traitance de médicaments. En 2004, il est devenu indépendant en créant une société de consulting et de formations orientées qualité.
Il partage son savoir faire opérationnel et polyvalent dans le management de la qualité de nombreux systèmes type ISO (9001, 13485, 14001, 17025…) dont HACCP, CMMI, cGMP… et dans de nombreux milieux d'entreprises (textile, alimentaire, cosmétique, informatique, transport…).
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                    Période
                
        
    
    
    
     
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                    Ville/format
                
             
                                    Classe virtuelle
                                    Rennes (35)
                                    Paris (75)
                                    Aix-en-Provence (13)
                                    Bordeaux (33)
                                    Dijon (21)
                                    Lille (59)
                                    Lyon (69)
                                    Marseille (13)
                                    Nice (06)
                                    Nantes (44)
                                    Strasbourg (67)
                                    Toulouse (31)
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                    État
                
             
                                    Session garantie
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|---|---|---|---|
| Du 12.11.25 au 13.11.25 | Rennes (35) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 25.11.25 au 26.11.25 | Paris (75) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 08.12.25 au 09.12.25 | Paris (75) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 23.12.25 au 24.12.25 | Paris (75) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 22.01.26 au 23.01.26 | Aix-en-Provence (13) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 22.01.26 au 23.01.26 | Bordeaux (33) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 22.01.26 au 23.01.26 | Dijon (21) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 22.01.26 au 23.01.26 | Lille (59) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 22.01.26 au 23.01.26 | Lyon (69) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 22.01.26 au 23.01.26 | Marseille (13) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 22.01.26 au 23.01.26 | Nice (06) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 22.01.26 au 23.01.26 | Nantes (44) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 22.01.26 au 23.01.26 | Paris (75) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 22.01.26 au 23.01.26 | Strasbourg (67) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 22.01.26 au 23.01.26 | Toulouse (31) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 22.01.26 au 23.01.26 | Classe virtuelle | Places disponibles | Réserver | 
| Du 12.02.26 au 13.02.26 | Aix-en-Provence (13) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 12.02.26 au 13.02.26 | Bordeaux (33) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 12.02.26 au 13.02.26 | Dijon (21) | Places disponibles | Réserver | 
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| Du 12.02.26 au 13.02.26 | Lyon (69) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 12.02.26 au 13.02.26 | Marseille (13) | Places disponibles | Réserver | 
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| Du 12.02.26 au 13.02.26 | Classe virtuelle | Places disponibles | Réserver | 
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| Du 11.03.26 au 12.03.26 | Lille (59) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 11.03.26 au 12.03.26 | Lyon (69) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 11.03.26 au 12.03.26 | Marseille (13) | Places disponibles | Réserver | 
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| Du 11.03.26 au 12.03.26 | Nantes (44) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 11.03.26 au 12.03.26 | Paris (75) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 11.03.26 au 12.03.26 | Strasbourg (67) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 11.03.26 au 12.03.26 | Toulouse (31) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 11.03.26 au 12.03.26 | Classe virtuelle | Places disponibles | Réserver | 
| Du 02.04.26 au 03.04.26 | Aix-en-Provence (13) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 02.04.26 au 03.04.26 | Bordeaux (33) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 02.04.26 au 03.04.26 | Dijon (21) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 02.04.26 au 03.04.26 | Lille (59) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 02.04.26 au 03.04.26 | Lyon (69) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 02.04.26 au 03.04.26 | Marseille (13) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 02.04.26 au 03.04.26 | Nice (06) | Places disponibles | Réserver | 
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| Du 02.04.26 au 03.04.26 | Paris (75) | Places disponibles | Réserver | 
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| Du 02.04.26 au 03.04.26 | Classe virtuelle | Places disponibles | Réserver | 
| Du 11.05.26 au 12.05.26 | Aix-en-Provence (13) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 11.05.26 au 12.05.26 | Bordeaux (33) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 11.05.26 au 12.05.26 | Dijon (21) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 11.05.26 au 12.05.26 | Lille (59) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 11.05.26 au 12.05.26 | Lyon (69) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 11.05.26 au 12.05.26 | Marseille (13) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 11.05.26 au 12.05.26 | Nice (06) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 11.05.26 au 12.05.26 | Nantes (44) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 11.05.26 au 12.05.26 | Paris (75) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 11.05.26 au 12.05.26 | Strasbourg (67) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 11.05.26 au 12.05.26 | Toulouse (31) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 11.05.26 au 12.05.26 | Classe virtuelle | Places disponibles | Réserver | 
| Du 02.06.26 au 03.06.26 | Aix-en-Provence (13) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 02.06.26 au 03.06.26 | Bordeaux (33) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 02.06.26 au 03.06.26 | Dijon (21) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 02.06.26 au 03.06.26 | Lille (59) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 02.06.26 au 03.06.26 | Lyon (69) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 02.06.26 au 03.06.26 | Marseille (13) | Places disponibles | Réserver | 
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| Du 02.06.26 au 03.06.26 | Nantes (44) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 02.06.26 au 03.06.26 | Paris (75) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 02.06.26 au 03.06.26 | Strasbourg (67) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 02.06.26 au 03.06.26 | Toulouse (31) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 02.06.26 au 03.06.26 | Classe virtuelle | Places disponibles | Réserver | 
| Du 07.07.26 au 08.07.26 | Aix-en-Provence (13) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 07.07.26 au 08.07.26 | Bordeaux (33) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 07.07.26 au 08.07.26 | Dijon (21) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 07.07.26 au 08.07.26 | Lille (59) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 07.07.26 au 08.07.26 | Lyon (69) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 07.07.26 au 08.07.26 | Marseille (13) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 07.07.26 au 08.07.26 | Nice (06) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 07.07.26 au 08.07.26 | Nantes (44) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 07.07.26 au 08.07.26 | Paris (75) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 07.07.26 au 08.07.26 | Strasbourg (67) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 07.07.26 au 08.07.26 | Toulouse (31) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 07.07.26 au 08.07.26 | Classe virtuelle | Places disponibles | Réserver | 
| Du 19.08.26 au 20.08.26 | Aix-en-Provence (13) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 19.08.26 au 20.08.26 | Bordeaux (33) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 19.08.26 au 20.08.26 | Dijon (21) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 19.08.26 au 20.08.26 | Lille (59) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 19.08.26 au 20.08.26 | Lyon (69) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 19.08.26 au 20.08.26 | Marseille (13) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 19.08.26 au 20.08.26 | Nice (06) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 19.08.26 au 20.08.26 | Nantes (44) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 19.08.26 au 20.08.26 | Paris (75) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 19.08.26 au 20.08.26 | Strasbourg (67) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 19.08.26 au 20.08.26 | Toulouse (31) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 19.08.26 au 20.08.26 | Classe virtuelle | Places disponibles | Réserver | 
| Du 10.09.26 au 11.09.26 | Aix-en-Provence (13) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 10.09.26 au 11.09.26 | Bordeaux (33) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 10.09.26 au 11.09.26 | Dijon (21) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 10.09.26 au 11.09.26 | Lille (59) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 10.09.26 au 11.09.26 | Lyon (69) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 10.09.26 au 11.09.26 | Marseille (13) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 10.09.26 au 11.09.26 | Nice (06) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 10.09.26 au 11.09.26 | Nantes (44) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 10.09.26 au 11.09.26 | Paris (75) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 10.09.26 au 11.09.26 | Strasbourg (67) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 10.09.26 au 11.09.26 | Toulouse (31) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 10.09.26 au 11.09.26 | Classe virtuelle | Places disponibles | Réserver | 
| Du 21.10.26 au 22.10.26 | Aix-en-Provence (13) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 21.10.26 au 22.10.26 | Bordeaux (33) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 21.10.26 au 22.10.26 | Dijon (21) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 21.10.26 au 22.10.26 | Lille (59) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 21.10.26 au 22.10.26 | Lyon (69) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 21.10.26 au 22.10.26 | Marseille (13) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 21.10.26 au 22.10.26 | Nice (06) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 21.10.26 au 22.10.26 | Nantes (44) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 21.10.26 au 22.10.26 | Paris (75) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 21.10.26 au 22.10.26 | Strasbourg (67) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 21.10.26 au 22.10.26 | Toulouse (31) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 21.10.26 au 22.10.26 | Classe virtuelle | Places disponibles | Réserver | 
| Du 19.11.26 au 20.11.26 | Aix-en-Provence (13) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 19.11.26 au 20.11.26 | Bordeaux (33) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 19.11.26 au 20.11.26 | Dijon (21) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 19.11.26 au 20.11.26 | Lille (59) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 19.11.26 au 20.11.26 | Lyon (69) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 19.11.26 au 20.11.26 | Marseille (13) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 19.11.26 au 20.11.26 | Nice (06) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 19.11.26 au 20.11.26 | Nantes (44) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 19.11.26 au 20.11.26 | Paris (75) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 19.11.26 au 20.11.26 | Strasbourg (67) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 19.11.26 au 20.11.26 | Toulouse (31) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 19.11.26 au 20.11.26 | Classe virtuelle | Places disponibles | Réserver | 
| Du 14.12.26 au 15.12.26 | Aix-en-Provence (13) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 14.12.26 au 15.12.26 | Bordeaux (33) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 14.12.26 au 15.12.26 | Dijon (21) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 14.12.26 au 15.12.26 | Lille (59) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 14.12.26 au 15.12.26 | Lyon (69) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 14.12.26 au 15.12.26 | Marseille (13) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 14.12.26 au 15.12.26 | Nice (06) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 14.12.26 au 15.12.26 | Nantes (44) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 14.12.26 au 15.12.26 | Paris (75) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 14.12.26 au 15.12.26 | Strasbourg (67) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 14.12.26 au 15.12.26 | Toulouse (31) | Places disponibles | Réserver | 
| Du 14.12.26 au 15.12.26 | Classe virtuelle | Places disponibles | Réserver | 
*Les sessions garanties sont maintenues ou reportées rapidement en cas d’ajustement pédagogique.
Nos avis clients
 
                        
                    Ormapost
Marie-Laure P. - Comptable
 
                        
                    Etablissement hospitalier Sainte-Marie
Carole L. - Chargée des Ressources Humaines
 
                        
                    URSSAF Aquitaine
Stéphanie F. - Chargée d'études RH
 
                        
                    Cofel Industries
Bénédicte B. - Chargée de missions RH
 
                        
                    Oracle France
Beauty H. - Responsable formation
 
                        
                    HAMIES
Laurent N. - Responsable administratif
Avis vérifiés
 
  
      Expertise
Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.
Réactivité
Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.
Professionnalisme
Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.
Qualité
Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.
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Foire aux questions formation 21 CFR 820 et ISO 13485
Quelles sont les modalités et délais d’accès à la formation ?
Formation inter-entreprise
Le délai d’accès est fixé préalablement par la mise en ligne de nos dates de formation sur les fiches programmes.
Nous nous engageons à répondre à vos demandes d’informations dans un délai maximum de 48 heures ouvrées.
Sous réserve d’ouverture de la session, et de la conformité des formalités administratives d’inscription, l’accès à nos formations inter-entreprise peut se faire dans un délai de 24h.
Formation intra-entreprise
Le CNFCE vous proposera des dates en fonction de vos disponibilités et de celles du formateur pressenti.
Sauf cas particuliers, et en fonction du mode de financement, le délai pour la mise en place d’une formation Intra est estimé entre 10 jours et 3 mois (si prise en charge par votre Opco).
Pour toute demande urgente, merci de nous contacter.
Quelles sont nos solutions de financement ?
Selon votre statut, plusieurs solutions s’offrent à vous pour financer votre formation avec le CNFCE :
- OPCO
- FNE
- Financements conventionnels
- FSE
Vous souhaitez financer votre formation professionnelle en tant qu’indépendant ? Sachez que vous pouvez obtenir une aide en vous tournant vers votre Fonds d’Assurance Formation (FAF).
Pour en savoir davantage sur nos solutions de financement, nous vous invitons à consulter notre page Comment financer ma formation au CNFCE.
Mise à jour de la page le 06/08/2025