Formation 21 CFR 820 et ISO 13485 : Appréhender la réglementation Américaine et Européenne
Ce programme de formation 21 CFR part 820 et norme ISO 13485 vous permettant d'appréhender les différences relatives entre la réglementation Américaine et la réglementation Européenne. Ces référentiels sont applicables au SMQ (Système de Management de la Qualité) des dispositifs médicaux (DM).
Objectifs pédagogiques de la formation 21 CFR 820 et ISO 13485
Ce programme de formation 21 CFR part 820 et norme ISO 13485 vous permettant d'appréhender les différences relatives entre la réglementation Américaine et la réglementation Européenne. Ces référentiels sont applicables au SMQ (Système de Management de la Qualité) des dispositifs médicaux (DM).
- Acquérir les notions de base de la 21 CFR Part 820 et la norme ISO 13485
- Intégrer les exigences de la norme ISO 13485
- Appréhender la réglementation américaine 21 CFR part 820
Programme
Les exigences réglementaires applicables
- La réglementation relative aux DM et la SMQ
- Le rôle des autorités et des inspections
Le système de management de la qualité
- Le personnel : Qualification, responsabilité, consultants
- Les installations et les équipements : Le nettoyage, la maintenance, les équipements automatiques ou électroniques
- Les matières premières
- La production : Les procédures, l'identification des équipements, l'échantillonnage, la contamination
- Le conditionnement : Réception et stockage, tests et libération des articles de conditionnement, rejets des articles de conditionnement, utilisation des articles libérés
- L'étiquetage
- Le stockage et la distribution
- Les produits récupérés
- Les changements
- L'amélioration continue et les actions correctives
La documentation obligatoire dans le cadre d'un SMQ
- Les procédures et l'organisation documentaire
- Les enregistrements
- Les dossiers de production et de contrôle
- Les réclamations
Publics & prérequis
Public cible
- Personnel d'encadrement de l'assurance qualité
- Personnel de production
La majorité de nos formations sont accessibles aux PSH. Pour toute question relative à l’accessibilité, vous pouvez nous contacter par mail à l’adresse contact-handicap@cnfce.com ou consulter cette page.
Prérequis
Il est recommandé d'avoir des compétences en SMQ pour suivre la formation 21 CFR 820 et ISO 13485
Méthodes pédagogiques
- Exemples concrets issus de l'industrie
- Echanges de groupe : discussion, questions/réponses
- Exercices pratiques
- Support de cours formation 21 CFR 820 et ISO 13485
- Auto évaluation préalable en amont de la formation
- Évaluation des acquis en fin de formation
Un formateur pour chaque métier, une expertise pour chaque besoin
Découvrez Philippe H.
Philippe H. est pharmacien responsable intérimaire d’un laboratoire pharmaceutique de sous-traitance de médicaments. En 2004, il est devenu indépendant en créant une société de consulting et de formations orientées qualité.
Il partage son savoir faire opérationnel et polyvalent dans le management de la qualité de nombreux systèmes type ISO (9001, 13485, 14001, 17025…) dont HACCP, CMMI, cGMP… et dans de nombreux milieux d'entreprises (textile, alimentaire, cosmétique, informatique, transport…).
Réserver une formation 21 CFR 820 et ISO 13485
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| Du 09.02.26 au 10.02.26 | Toulouse (31) | |
| Du 17.02.26 au 18.02.26 | Nice (06) | |
| Du 26.02.26 au 27.02.26 | Paris (75) | |
| Du 09.03.26 au 10.03.26 | Lille (59) | |
| Du 11.03.26 au 12.03.26 | Paris (75) | |
| Du 19.03.26 au 20.03.26 | Classe virtuelle | |
| Du 30.03.26 au 31.03.26 | Lyon (69) | |
| Du 07.04.26 au 08.04.26 | Bordeaux (33) | |
| Du 16.04.26 au 17.04.26 | Paris (75) | |
| Du 27.04.26 au 28.04.26 | Classe virtuelle | |
| Du 06.05.26 au 07.05.26 | Strasbourg (67) | |
| Du 19.05.26 au 20.05.26 | Nantes (44) | |
| Du 28.05.26 au 29.05.26 | Classe virtuelle | |
| Du 09.06.26 au 10.06.26 | Marseille (13) | |
| Du 18.06.26 au 19.06.26 | Paris (75) | |
| Du 30.06.26 au 01.07.26 | Dijon (21) | |
| Du 08.07.26 au 09.07.26 | Classe virtuelle | |
| Du 16.07.26 au 17.07.26 | Aix-en-Provence (13) | |
| Du 28.07.26 au 29.07.26 | Paris (75) | |
| Du 06.08.26 au 07.08.26 | Toulouse (31) | |
| Du 17.08.26 au 18.08.26 | Nice (06) | |
| Du 27.08.26 au 28.08.26 | Paris (75) | |
| Du 07.09.26 au 08.09.26 | Lille (59) | |
| Du 15.09.26 au 16.09.26 | Classe virtuelle | |
| Du 24.09.26 au 25.09.26 | Lyon (69) | |
| Du 06.10.26 au 07.10.26 | Bordeaux (33) | |
| Du 15.10.26 au 16.10.26 | Paris (75) | |
| Du 27.10.26 au 28.10.26 | Classe virtuelle | |
| Du 05.11.26 au 06.11.26 | Strasbourg (67) | |
| Du 16.11.26 au 17.11.26 | Nantes (44) | |
| Du 25.11.26 au 26.11.26 | Classe virtuelle | |
| Du 08.12.26 au 09.12.26 | Marseille (13) | |
| Du 17.12.26 au 18.12.26 | Paris (75) | |
| Du 28.12.26 au 29.12.26 | Dijon (21) |
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Assurance Mutuelle des Motards Stéphanie L. - Responsable formation
« Organisation très bonne. Le seul point que je remet en question est le fait d'avoir été seule participante. Il manque une partie d'échange et de débat. »
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Conseil Départemental de la Mayenne Eric R. - Gestionnaire de formation
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Mise à jour de la page le 28/01/2026