REF : DMQ.43

inter
Le format Inter-entreprise désigne une formation se déroulant dans les locaux de l’organisme de formation.

Le tarif est fixé par participant.
intra
La formation intra-entreprise se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

La mobilité du CNFCE est nationale et internationale.

Le tarif est fixé par jour/par groupe.
sur-mesureintra / E-learning
Une formation sur mesure est une formation construite spécifiquement autour des besoins et attentes particulières de l’entreprise cliente. Cette notion de sur-mesure intègre le contenu mais aussi le format souhaité par le client.

La formation sur-mesure se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

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Format En présentiel ou à distance Durée 2 jours Prix 1 690,00 € HT / stagiaire

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Sommaire

En 2023, 87% de clients satisfaits
En 2023, 87% de clients satisfaits

Formation 21 CFR 820 et ISO 13485 : Appréhender la réglementation Américaine et Européenne

Ce programme de formation 21 CFR part 820 et norme ISO 13485 vous permettant d'appréhender les différences relatives entre la réglementation Américaine et la réglementation Européenne. Ces référentiels sont applicables au SMQ (Système de Management de la Qualité) des dispositifs médicaux (DM).

REF : DMQ.43

inter
Le format Inter-entreprise désigne une formation se déroulant dans les locaux de l’organisme de formation.

Le tarif est fixé par participant.
intra
La formation intra-entreprise se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

La mobilité du CNFCE est nationale et internationale.

Le tarif est fixé par jour/par groupe.
sur-mesureintra / E-learning
Une formation sur mesure est une formation construite spécifiquement autour des besoins et attentes particulières de l’entreprise cliente. Cette notion de sur-mesure intègre le contenu mais aussi le format souhaité par le client.

La formation sur-mesure se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

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Sommaire

Objectifs pédagogiques de la formation 21 CFR 820 et ISO 13485

Objectifs pédagogiques

Acquérir les notions de base de la 21 CFR Part 820 et la norme ISO 13485
Intégrer les exigences de la norme ISO 13485
Appréhender la réglementation américaine 21 CFR part 820

Programme

Programme daté du 11/04/2023

Les exigences réglementaires applicables

La réglementation relative aux DM et la SMQ
Le rôle des autorités et des inspections

Le système de management de la qualité

Le personnel : Qualification, responsabilité, consultants
Les installations et les équipements : Le nettoyage, la maintenance, les équipements automatiques ou électroniques
Les matières premières
La production : Les procédures, l'identification des équipements, l'échantillonnage, la contamination
Le conditionnement : Réception et stockage, tests et libération des articles de conditionnement, rejets des articles de conditionnement, utilisation des articles libérés
L'étiquetage
Le stockage et la distribution
Les produits récupérés
Les changements
L'amélioration continue et les actions correctives

La documentation obligatoire dans le cadre d'un SMQ

Les procédures et l'organisation documentaire
Les enregistrements
Les dossiers de production et de contrôle
Les réclamations

Publics & pré-requis

Public cible

Personnel d'encadrement de l'assurance qualité
Personnel de production

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des compétences en SMQ pour suivre la formation 21 CFR 820 et ISO 13485

Méthodes pédagogiques

Exemples concrets issus de l'industrie
Echanges de groupe : discussion, questions/réponses
Exercices pratiques
Support de cours formation 21 CFR 820 et ISO 13485
Auto évaluation préalable en amont de la formation
Évaluation des acquis en fin de formation

Nos avis clients

« Ce projet a été monté en une semaine grâce à la réactivité du CNFCE. Une organisation parfaite et un formateur très professionnel ont permis de former 10 agents qui ont été extrêmement satisfaits de la prestation. »

Ministère des Armées

Claude - Responsable formation

« Très bon retour des équipes. Le professionnalisme du formateur a beaucoup plu. »

Domaine Clarence Dillon

Marion B. - Responsable RH

« Je suis très satisfaite du CNFCE, tant sur la partie commerciale que sur la réalisation de la formation. Le formateur est très professionnel. C'est un vrai plus d'avoir des formateurs bilingues, ce qui n'est pas forcément évident ! »

China Construction Bank S.A. Paris Branch

Angela A. - Gestionnaire de formation

« Organisme de formation réactif et attentif aux souhaits du client. Nos formations Ecoconduite se sont très bien passées. »

Pinson Paysage

Aurélie B. - Chargée de formation

« Bonne gestion professionnelle. »

Laure D.

Coordinatrice

« Je suis très satisfaite. »

Eiffage Génie Civil Marine

Tania M. - Chargée de Ressources Humaines

Expertise

Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.

Réactivité

Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.

Professionnalisme

Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.

Qualité

Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.

Formations complémentaires

Préparation à la norme ISO 13485 - DMQ.02

Mettez en place des actions de maintien de l'efficacité et de la performance pour la production de dispositifs médicaux. Formation ISO 13485 sur 2 jours.

Formation 21 CFR 820 et ISO 13485

Formation 21 CFR 820 et ISO 13485 : Appréhender la réglementation Américaine et Européenne

Objectifs pédagogiques de la formation 21 CFR 820 et ISO 13485

Objectifs pédagogiques

Programme

Publics & pré-requis

Public cible

Pré-requis

Méthodes pédagogiques

Nos avis clients

Expertise

Réactivité

Professionnalisme

Qualité

Formations complémentaires

Préparation à la norme ISO 13485 - DMQ.02

FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux (21 CFR 820) - DMQ.37

Lancement d'un nouveau médicament - DMQ.29

Marquage CE des dispositifs médicaux - DMQ.03

BPL (Bonne Pratiques de Laboratoire) - DMQ.10

BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique - DMQ.11

BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrications Cosmétiques (NF en ISO 22716) - DMQ.35

Management qualité des dispositifs médicaux - DMQ.36

Démarche qualité sur mesure - DMQ.00