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Formation 21 CFR 820 et ISO 13485
  • En 2024, 88% de clients satisfaits

Formation 21 CFR 820 et ISO 13485 : Appréhender la réglementation Américaine et Européenne

Ce programme de formation 21 CFR part 820 et norme ISO 13485 vous permettant d'appréhender les différences relatives entre la réglementation Américaine et la réglementation Européenne. Ces référentiels sont applicables au SMQ (Système de Management de la Qualité) des dispositifs médicaux (DM).

 

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REF : DMQ.43
  • inter

    Le format Inter-entreprise désigne une formation se déroulant dans les locaux de l’organisme de formation.

    Le tarif est fixé par participant.

  • intra

    La formation intra-entreprise se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

    La mobilité du CNFCE est nationale et internationale.

    Le tarif est fixé par jour/par groupe.

  • sur-mesureintra / E-learning

    Une formation sur mesure est une formation construite spécifiquement autour des besoins et attentes particulières de l’entreprise cliente. Cette notion de sur-mesure intègre le contenu mais aussi le format souhaité par le client.

    La formation sur-mesure se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

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Format En présentiel ou à distance Durée 2 jours Prix 1 710,00 € HT / stagiaire
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Sommaire

Objectifs pédagogiques de la formation 21 CFR 820 et ISO 13485

Ce programme de formation 21 CFR part 820 et norme ISO 13485 vous permettant d'appréhender les différences relatives entre la réglementation Américaine et la réglementation Européenne. Ces référentiels sont applicables au SMQ (Système de Management de la Qualité) des dispositifs médicaux (DM).

Objectifs pédagogiques

  • Acquérir les notions de base de la 21 CFR Part 820 et la norme ISO 13485
  • Intégrer les exigences de la norme ISO 13485
  • Appréhender la réglementation américaine 21 CFR part 820

Programme

Programme daté du 11/04/2023

Les exigences réglementaires applicables

  • La réglementation relative aux DM et la SMQ
  • Le rôle des autorités et des inspections

Le système de management de la qualité

  • Le personnel : Qualification, responsabilité, consultants
  • Les installations et les équipements : Le nettoyage, la maintenance, les équipements automatiques ou électroniques
  • Les matières premières
  • La production : Les procédures, l'identification des équipements, l'échantillonnage, la contamination
  • Le conditionnement : Réception et stockage, tests et libération des articles de conditionnement, rejets des articles de conditionnement, utilisation des articles libérés
  • L'étiquetage
  • Le stockage et la distribution
  • Les produits récupérés
  • Les changements
  • L'amélioration continue et les actions correctives

La documentation obligatoire dans le cadre d'un SMQ

  • Les procédures et l'organisation documentaire
  • Les enregistrements
  • Les dossiers de production et de contrôle
  • Les réclamations

Publics & pré-requis

Public cible

  • Personnel d'encadrement de l'assurance qualité
  • Personnel de production

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des compétences en SMQ pour suivre la formation 21 CFR 820 et ISO 13485

Méthodes pédagogiques

  • Exemples concrets issus de l'industrie
  • Echanges de groupe : discussion, questions/réponses
  • Exercices pratiques
  • Support de cours formation 21 CFR 820 et ISO 13485
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Nos avis clients

« Très bon formateur, à l'écoute de nos problématiques. »
Avis CNFCE Centre de soins Jeanne d'Arc

Centre de soins Jeanne d'Arc

Rosa B. - Directrice administrative et financière

« Très bons échanges dans le processus de mise en place de la formation. Très bonne réactivité des interlocuteurs. Mes demandes ont été prises en compte. »

Défenseur des droits

Ingrid C. - Gestionnaire de formation

« Formation adaptée à la demande des salariés. »

Fondation Louis Lépine

Marie-Claude L. - RH

« Equipes administrative très réactive. Formatrice très pédagogue. »
logo golf

Golf Cannes-Mougins

Lydie B. - Gestionnaire de formation

« Très satisfaite de la formation qui me permet de me perfectionner dans mes tâches quotidienne d'assistante opérationnelle »

Nievre Amenagement

Typhaine B. - Assistante opérationnelle

« Echanges fructueux et efficients avec les collaborateurs du CNFCE. Retour très positif de la formation des stagiaires. »
logo caf ain

CAF de l'Ain

Emmanuel F. - Coordinateur pédagogique

Expertise

Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.

Réactivité

Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.

Professionnalisme

Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.

Qualité

Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.

Une question ?
Un besoin ?

Formations complémentaires

Préparation à la norme ISO 13485 - DMQ.02

Mettez en place des actions de maintien de l'efficacité et de la performance pour la production de dispositifs médicaux. Formation ISO 13485 sur 2 jours.

Avis clients
2 jours

Inter : 1 600,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

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FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux - DMQ.37

Prenez rapidement connaissance de la réglementation américaine des dispositifs médicaux avec notre formation FDA, de 2 jours, en présentiel ou en ligne.

Avis clients
2 jours

Inter : 1 710,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

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Lancement d'un nouveau médicament - DMQ.29

Lancez un nouveau médicament en respectant la procédure et la réglementation avec notre formation à destination des laboratoires pharmaceutiques.

Avis clients
2 jours

Inter : 1 710,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

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Marquage CE des dispositifs médicaux - DMQ.03

Respectez les exigences réglementaires relatives au marquage CE des dispositifs médicaux grâce à notre session de formation de 2 jours en inter/ intra entreprise.

Avis clients
2 jours

Inter : 1 810,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

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BPL (Bonne Pratiques de Laboratoire) - DMQ.10

Promouvez la qualité/validité des données d'essai assurant la sûreté des produits chimiques/biologiques. Formation bonnes pratiques de laboratoire (BPL).

Avis clients
2 jours

Inter : 1 610,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

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BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique - DMQ.11

Assimilez les bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques (BPF) et la réglementation avec notre formation de 2 jours en INTER/INTRA/CLASSE VIRTUELLE.

Avis clients
2 jours

Inter : 1 610,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

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BPF Cosmétiques : NF en ISO 22716 - DMQ.35

Maîtrisez les fondamentaux des bonnes pratiques de fabrication cosmétiques en 2 jours en inter ou intra entreprise.

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2 jours

Inter : 1 610,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

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Management qualité des dispositifs médicaux - DMQ.36

Soyez en mesure de construire un système de management de la qualité sur les dispositifs médicaux avec notre formation de 2 jrs en inter/intra entreprise.

Avis clients
2 jours

Inter : 1 610,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

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Démarche qualité sur mesure - DMQ.00

Formation démarche qualité sur mesure - Hygiène - ISO - Audit : Contactez-nous pour étudier votre projet et l'adapter aux enjeux de votre entreprise.

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Selon vos besoins

Inter : Sur demande

Intra : 1 620,00 € HT / jour / groupe

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Foire aux questions formation 21 CFR 820 et ISO 13485

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Formation inter-entreprise

Le délai d’accès est fixé préalablement par la mise en ligne de nos dates de formation sur les fiches programmes.
Nous nous engageons à répondre à vos demandes d’informations dans un délai maximum de 48 heures ouvrées.


Sous réserve d’ouverture de la session, et de la conformité des formalités administratives d’inscription, l’accès à nos formations inter-entreprise peut se faire dans un délai de 24h.

Formation intra-entreprise

Le CNFCE vous proposera des dates en fonction de vos disponibilités et de celles du formateur pressenti.

Sauf cas particuliers, et en fonction du mode de financement, le délai pour la mise en place d’une formation Intra est estimé entre 10 jours et 3 mois (si prise en charge par votre Opco).

Pour toute demande urgente, merci de nous contacter.

+

Les inscriptions sont accessibles via les formulaires d’inscription sur la fiche programme ou par téléphone au 01 81 22 22 18.