Name: Formation 21 CFR 820 et ISO 13485
Brand: CNFCE
SKU: DMQ.43
Price: 1710.00 EUR

REF : DMQ.43

inter
Le format Inter-entreprise désigne une formation se déroulant dans les locaux de l’organisme de formation.

Le tarif est fixé par participant.
intra
La formation intra-entreprise se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

La mobilité du CNFCE est nationale et internationale.

Le tarif est fixé par jour/par groupe.
sur-mesureintra / E-learning
Une formation sur mesure est une formation construite spécifiquement autour des besoins et attentes particulières de l’entreprise cliente. Cette notion de sur-mesure intègre le contenu mais aussi le format souhaité par le client.

La formation sur-mesure se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

Format En présentiel ou à distance Durée 2 jours Prix 1 710,00 € HT / stagiaire

Consulter nos dates et lieux Votre devis en 90 sec.

Format En présentiel ou à distance Durée 2 jours Prix 3 240,00 € HT / groupe

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Sommaire

Formation 21 CFR 820 et ISO 13485 : Appréhender la réglementation Américaine et Européenne

Ce programme de formation 21 CFR part 820 et norme ISO 13485 vous permettant d'appréhender les différences relatives entre la réglementation Américaine et la réglementation Européenne. Ces référentiels sont applicables au SMQ (Système de Management de la Qualité) des dispositifs médicaux (DM).

Consulter nos modalités et délais d'accès Consulter nos solutions de financement

REF : DMQ.43

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Le format Inter-entreprise désigne une formation se déroulant dans les locaux de l’organisme de formation.

Le tarif est fixé par participant.
intra
La formation intra-entreprise se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

La mobilité du CNFCE est nationale et internationale.

Le tarif est fixé par jour/par groupe.
sur-mesureintra / E-learning
Une formation sur mesure est une formation construite spécifiquement autour des besoins et attentes particulières de l’entreprise cliente. Cette notion de sur-mesure intègre le contenu mais aussi le format souhaité par le client.

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Sommaire

Objectifs pédagogiques de la formation 21 CFR 820 et ISO 13485

Objectifs pédagogiques

Acquérir les notions de base de la 21 CFR Part 820 et la norme ISO 13485
Intégrer les exigences de la norme ISO 13485
Appréhender la réglementation américaine 21 CFR part 820

Programme

Les exigences réglementaires applicables

La réglementation relative aux DM et la SMQ
Le rôle des autorités et des inspections

Le système de management de la qualité

Le personnel : Qualification, responsabilité, consultants
Les installations et les équipements : Le nettoyage, la maintenance, les équipements automatiques ou électroniques
Les matières premières
La production : Les procédures, l'identification des équipements, l'échantillonnage, la contamination
Le conditionnement : Réception et stockage, tests et libération des articles de conditionnement, rejets des articles de conditionnement, utilisation des articles libérés
L'étiquetage
Le stockage et la distribution
Les produits récupérés
Les changements
L'amélioration continue et les actions correctives

La documentation obligatoire dans le cadre d'un SMQ

Les procédures et l'organisation documentaire
Les enregistrements
Les dossiers de production et de contrôle
Les réclamations

Version 20230411

Publics & prérequis

Public cible

Personnel d'encadrement de l'assurance qualité
Personnel de production

La majorité de nos formations sont accessibles aux PSH. Pour toute question relative à l’accessibilité, vous pouvez nous contacter par mail à l’adresse contact-handicap@cnfce.com ou consulter cette page.

Prérequis

Il est recommandé d'avoir des compétences en SMQ pour suivre la formation 21 CFR 820 et ISO 13485

Méthodes pédagogiques

Exemples concrets issus de l'industrie
Echanges de groupe : discussion, questions/réponses
Exercices pratiques
Support de cours formation 21 CFR 820 et ISO 13485
Auto évaluation préalable en amont de la formation
Évaluation des acquis en fin de formation

Un formateur pour chaque métier, une expertise pour chaque besoin

Découvrez Philippe H.

Philippe H. est pharmacien responsable intérimaire d’un laboratoire pharmaceutique de sous-traitance de médicaments. En 2004, il est devenu indépendant en créant une société de consulting et de formations orientées qualité.

Il partage son savoir faire opérationnel et polyvalent dans le management de la qualité de nombreux systèmes type ISO (9001, 13485, 14001, 17025…) dont HACCP, CMMI, cGMP… et dans de nombreux milieux d'entreprises (textile, alimentaire, cosmétique, informatique, transport…).

Réserver une formation 21 CFR 820 et ISO 13485

Période	Ville/format Classe virtuelle Rennes (35) Paris (75) Aix-en-Provence (13) Bordeaux (33) Dijon (21) Lille (59) Lyon (69) Marseille (13) Nice (06) Nantes (44) Strasbourg (67) Toulouse (31)	État Session garantie
Du 12.11.25 au 13.11.25	Rennes (35)	Places disponibles	Réserver
Du 25.11.25 au 26.11.25	Paris (75)	Places disponibles	Réserver
Du 08.12.25 au 09.12.25	Paris (75)	Places disponibles	Réserver
Du 23.12.25 au 24.12.25	Paris (75)	Places disponibles	Réserver
Du 22.01.26 au 23.01.26	Aix-en-Provence (13)	Places disponibles	Réserver
Du 22.01.26 au 23.01.26	Bordeaux (33)	Places disponibles	Réserver
Du 22.01.26 au 23.01.26	Dijon (21)	Places disponibles	Réserver
Du 22.01.26 au 23.01.26	Lille (59)	Places disponibles	Réserver
Du 22.01.26 au 23.01.26	Lyon (69)	Places disponibles	Réserver
Du 22.01.26 au 23.01.26	Marseille (13)	Places disponibles	Réserver
Du 22.01.26 au 23.01.26	Nice (06)	Places disponibles	Réserver
Du 22.01.26 au 23.01.26	Nantes (44)	Places disponibles	Réserver
Du 22.01.26 au 23.01.26	Paris (75)	Places disponibles	Réserver
Du 22.01.26 au 23.01.26	Strasbourg (67)	Places disponibles	Réserver
Du 22.01.26 au 23.01.26	Toulouse (31)	Places disponibles	Réserver
Du 22.01.26 au 23.01.26	Classe virtuelle	Places disponibles	Réserver
Du 12.02.26 au 13.02.26	Aix-en-Provence (13)	Places disponibles	Réserver
Du 12.02.26 au 13.02.26	Bordeaux (33)	Places disponibles	Réserver
Du 12.02.26 au 13.02.26	Dijon (21)	Places disponibles	Réserver
Du 12.02.26 au 13.02.26	Lille (59)	Places disponibles	Réserver
Du 12.02.26 au 13.02.26	Lyon (69)	Places disponibles	Réserver
Du 12.02.26 au 13.02.26	Marseille (13)	Places disponibles	Réserver
Du 12.02.26 au 13.02.26	Nice (06)	Places disponibles	Réserver
Du 12.02.26 au 13.02.26	Nantes (44)	Places disponibles	Réserver
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Du 12.02.26 au 13.02.26	Toulouse (31)	Places disponibles	Réserver
Du 12.02.26 au 13.02.26	Classe virtuelle	Places disponibles	Réserver
Du 11.03.26 au 12.03.26	Aix-en-Provence (13)	Places disponibles	Réserver
Du 11.03.26 au 12.03.26	Bordeaux (33)	Places disponibles	Réserver
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Du 11.03.26 au 12.03.26	Lille (59)	Places disponibles	Réserver
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Du 11.03.26 au 12.03.26	Toulouse (31)	Places disponibles	Réserver
Du 11.03.26 au 12.03.26	Classe virtuelle	Places disponibles	Réserver
Du 02.04.26 au 03.04.26	Aix-en-Provence (13)	Places disponibles	Réserver
Du 02.04.26 au 03.04.26	Bordeaux (33)	Places disponibles	Réserver
Du 02.04.26 au 03.04.26	Dijon (21)	Places disponibles	Réserver
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Du 02.04.26 au 03.04.26	Toulouse (31)	Places disponibles	Réserver
Du 02.04.26 au 03.04.26	Classe virtuelle	Places disponibles	Réserver
Du 11.05.26 au 12.05.26	Aix-en-Provence (13)	Places disponibles	Réserver
Du 11.05.26 au 12.05.26	Bordeaux (33)	Places disponibles	Réserver
Du 11.05.26 au 12.05.26	Dijon (21)	Places disponibles	Réserver
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Du 11.05.26 au 12.05.26	Nantes (44)	Places disponibles	Réserver
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Du 11.05.26 au 12.05.26	Toulouse (31)	Places disponibles	Réserver
Du 11.05.26 au 12.05.26	Classe virtuelle	Places disponibles	Réserver
Du 02.06.26 au 03.06.26	Aix-en-Provence (13)	Places disponibles	Réserver
Du 02.06.26 au 03.06.26	Bordeaux (33)	Places disponibles	Réserver
Du 02.06.26 au 03.06.26	Dijon (21)	Places disponibles	Réserver
Du 02.06.26 au 03.06.26	Lille (59)	Places disponibles	Réserver
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Du 02.06.26 au 03.06.26	Strasbourg (67)	Places disponibles	Réserver
Du 02.06.26 au 03.06.26	Toulouse (31)	Places disponibles	Réserver
Du 02.06.26 au 03.06.26	Classe virtuelle	Places disponibles	Réserver
Du 07.07.26 au 08.07.26	Aix-en-Provence (13)	Places disponibles	Réserver
Du 07.07.26 au 08.07.26	Bordeaux (33)	Places disponibles	Réserver
Du 07.07.26 au 08.07.26	Dijon (21)	Places disponibles	Réserver
Du 07.07.26 au 08.07.26	Lille (59)	Places disponibles	Réserver
Du 07.07.26 au 08.07.26	Lyon (69)	Places disponibles	Réserver
Du 07.07.26 au 08.07.26	Marseille (13)	Places disponibles	Réserver
Du 07.07.26 au 08.07.26	Nice (06)	Places disponibles	Réserver
Du 07.07.26 au 08.07.26	Nantes (44)	Places disponibles	Réserver
Du 07.07.26 au 08.07.26	Paris (75)	Places disponibles	Réserver
Du 07.07.26 au 08.07.26	Strasbourg (67)	Places disponibles	Réserver
Du 07.07.26 au 08.07.26	Toulouse (31)	Places disponibles	Réserver
Du 07.07.26 au 08.07.26	Classe virtuelle	Places disponibles	Réserver
Du 19.08.26 au 20.08.26	Aix-en-Provence (13)	Places disponibles	Réserver
Du 19.08.26 au 20.08.26	Bordeaux (33)	Places disponibles	Réserver
Du 19.08.26 au 20.08.26	Dijon (21)	Places disponibles	Réserver
Du 19.08.26 au 20.08.26	Lille (59)	Places disponibles	Réserver
Du 19.08.26 au 20.08.26	Lyon (69)	Places disponibles	Réserver
Du 19.08.26 au 20.08.26	Marseille (13)	Places disponibles	Réserver
Du 19.08.26 au 20.08.26	Nice (06)	Places disponibles	Réserver
Du 19.08.26 au 20.08.26	Nantes (44)	Places disponibles	Réserver
Du 19.08.26 au 20.08.26	Paris (75)	Places disponibles	Réserver
Du 19.08.26 au 20.08.26	Strasbourg (67)	Places disponibles	Réserver
Du 19.08.26 au 20.08.26	Toulouse (31)	Places disponibles	Réserver
Du 19.08.26 au 20.08.26	Classe virtuelle	Places disponibles	Réserver
Du 10.09.26 au 11.09.26	Aix-en-Provence (13)	Places disponibles	Réserver
Du 10.09.26 au 11.09.26	Bordeaux (33)	Places disponibles	Réserver
Du 10.09.26 au 11.09.26	Dijon (21)	Places disponibles	Réserver
Du 10.09.26 au 11.09.26	Lille (59)	Places disponibles	Réserver
Du 10.09.26 au 11.09.26	Lyon (69)	Places disponibles	Réserver
Du 10.09.26 au 11.09.26	Marseille (13)	Places disponibles	Réserver
Du 10.09.26 au 11.09.26	Nice (06)	Places disponibles	Réserver
Du 10.09.26 au 11.09.26	Nantes (44)	Places disponibles	Réserver
Du 10.09.26 au 11.09.26	Paris (75)	Places disponibles	Réserver
Du 10.09.26 au 11.09.26	Strasbourg (67)	Places disponibles	Réserver
Du 10.09.26 au 11.09.26	Toulouse (31)	Places disponibles	Réserver
Du 10.09.26 au 11.09.26	Classe virtuelle	Places disponibles	Réserver
Du 21.10.26 au 22.10.26	Aix-en-Provence (13)	Places disponibles	Réserver
Du 21.10.26 au 22.10.26	Bordeaux (33)	Places disponibles	Réserver
Du 21.10.26 au 22.10.26	Dijon (21)	Places disponibles	Réserver
Du 21.10.26 au 22.10.26	Lille (59)	Places disponibles	Réserver
Du 21.10.26 au 22.10.26	Lyon (69)	Places disponibles	Réserver
Du 21.10.26 au 22.10.26	Marseille (13)	Places disponibles	Réserver
Du 21.10.26 au 22.10.26	Nice (06)	Places disponibles	Réserver
Du 21.10.26 au 22.10.26	Nantes (44)	Places disponibles	Réserver
Du 21.10.26 au 22.10.26	Paris (75)	Places disponibles	Réserver
Du 21.10.26 au 22.10.26	Strasbourg (67)	Places disponibles	Réserver
Du 21.10.26 au 22.10.26	Toulouse (31)	Places disponibles	Réserver
Du 21.10.26 au 22.10.26	Classe virtuelle	Places disponibles	Réserver
Du 19.11.26 au 20.11.26	Aix-en-Provence (13)	Places disponibles	Réserver
Du 19.11.26 au 20.11.26	Bordeaux (33)	Places disponibles	Réserver
Du 19.11.26 au 20.11.26	Dijon (21)	Places disponibles	Réserver
Du 19.11.26 au 20.11.26	Lille (59)	Places disponibles	Réserver
Du 19.11.26 au 20.11.26	Lyon (69)	Places disponibles	Réserver
Du 19.11.26 au 20.11.26	Marseille (13)	Places disponibles	Réserver
Du 19.11.26 au 20.11.26	Nice (06)	Places disponibles	Réserver
Du 19.11.26 au 20.11.26	Nantes (44)	Places disponibles	Réserver
Du 19.11.26 au 20.11.26	Paris (75)	Places disponibles	Réserver
Du 19.11.26 au 20.11.26	Strasbourg (67)	Places disponibles	Réserver
Du 19.11.26 au 20.11.26	Toulouse (31)	Places disponibles	Réserver
Du 19.11.26 au 20.11.26	Classe virtuelle	Places disponibles	Réserver
Du 14.12.26 au 15.12.26	Aix-en-Provence (13)	Places disponibles	Réserver
Du 14.12.26 au 15.12.26	Bordeaux (33)	Places disponibles	Réserver
Du 14.12.26 au 15.12.26	Dijon (21)	Places disponibles	Réserver
Du 14.12.26 au 15.12.26	Lille (59)	Places disponibles	Réserver
Du 14.12.26 au 15.12.26	Lyon (69)	Places disponibles	Réserver
Du 14.12.26 au 15.12.26	Marseille (13)	Places disponibles	Réserver
Du 14.12.26 au 15.12.26	Nice (06)	Places disponibles	Réserver
Du 14.12.26 au 15.12.26	Nantes (44)	Places disponibles	Réserver
Du 14.12.26 au 15.12.26	Paris (75)	Places disponibles	Réserver
Du 14.12.26 au 15.12.26	Strasbourg (67)	Places disponibles	Réserver
Du 14.12.26 au 15.12.26	Toulouse (31)	Places disponibles	Réserver
Du 14.12.26 au 15.12.26	Classe virtuelle	Places disponibles	Réserver

Voir plus de dates Voir moins de dates

*Les sessions garanties sont maintenues ou reportées rapidement en cas d’ajustement pédagogique.

Nos avis clients

« Le CNFCE est à l'écoute et réactif. »

Ormapost

Marie-Laure P. - Comptable

« Grande réactivité du CNFCE pour la planification de la formation. »

Etablissement hospitalier Sainte-Marie

Carole L. - Chargée des Ressources Humaines

« Bonne communication sur l'organisation, nos interlocuteurs sont réactifs et disponibles. »

URSSAF Aquitaine

Stéphanie F. - Chargée d'études RH

« L'équipe du CNFCE a su répondre à nos besoins, en commençant par la qualité de la formation, sa mise en place ainsi que la gestion administrative. »

Cofel Industries

Bénédicte B. - Chargée de missions RH

« Le CNFCE répond toujours à nos attentes. Nous sommes heureux de travailler avec vous. Merci pour tout. »

Oracle France

Beauty H. - Responsable formation

« Très bien organisé. »

HAMIES

Laurent N. - Responsable administratif

Avis vérifiés

Expertise

Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.

Réactivité

Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.

Professionnalisme

Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.

Qualité

Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.

Nos labels et certifications

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

Découvrir

BPF cosmétiques : NF en ISO 22716 - DMQ.35

Maîtrisez les fondamentaux des bonnes pratiques de fabrication cosmétiques en 2 jours, avec notre formation BPF cosmétiques, en présentiel et à distance.

2 jours

Inter : 1 610,00 € HT / stagiaire

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Management qualité des dispositifs médicaux - DMQ.36

Soyez en mesure de construire un système de management de la qualité sur les dispositifs médicaux avec notre formation de 2 jrs en inter/intra entreprise.

2 jours

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Intra : 3 240,00 € HT / groupe

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Démarche qualité sur mesure - DMQ.00

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Selon vos besoins

Inter : Sur demande

Intra : 1 620,00 € HT / jour / groupe

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Foire aux questions formation 21 CFR 820 et ISO 13485

Quelles sont les modalités et délais d’accès à la formation ?

Formation inter-entreprise

Le délai d’accès est fixé préalablement par la mise en ligne de nos dates de formation sur les fiches programmes.
Nous nous engageons à répondre à vos demandes d’informations dans un délai maximum de 48 heures ouvrées.

Sous réserve d’ouverture de la session, et de la conformité des formalités administratives d’inscription, l’accès à nos formations inter-entreprise peut se faire dans un délai de 24h.

Formation intra-entreprise

Le CNFCE vous proposera des dates en fonction de vos disponibilités et de celles du formateur pressenti.

Sauf cas particuliers, et en fonction du mode de financement, le délai pour la mise en place d’une formation Intra est estimé entre 10 jours et 3 mois (si prise en charge par votre Opco).

Pour toute demande urgente, merci de nous contacter.

+ Les inscriptions sont accessibles via les formulaires d’inscription sur la fiche programme ou par téléphone au 01 81 22 22 18. Pour en savoir plus sur notre processus d’inscription, nous vous invitons à consulter cette page.

Quelles sont nos solutions de financement ?

Selon votre statut, plusieurs solutions s’offrent à vous pour financer votre formation avec le CNFCE :

OPCO
FNE
Financements conventionnels
FSE

Vous souhaitez financer votre formation professionnelle en tant qu’indépendant ? Sachez que vous pouvez obtenir une aide en vous tournant vers votre Fonds d’Assurance Formation (FAF).

Pour en savoir davantage sur nos solutions de financement, nous vous invitons à consulter notre page Comment financer ma formation au CNFCE.

Mise à jour de la page le 06/08/2025