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Formation 21 CFR 820 et ISO 13485

Durée conseillée 2 jours

Disponible en classe virtuelle
Centre de formation validé Datadock

Formation 21 CFR 820 et ISO 13485 : Appréhender la réglementation Américaine et Européenne

Ce programme de formation 21 CFR part 820 et norme ISO 13485 vous permettant d'appréhender les différences relatives entre la réglementation Américaine et la réglementation Européenne. Ces référentiels sont applicables au SMQ (Système de Management de la Qualité) des dispositifs médicaux (DM).

 

Objectifs pédagogiques de la formation 21 CFR 820 et ISO 13485

  • Acquérir les notions de base de la 21 CFR Part 820 et la norme ISO 13485
  • Intégrer les exigences de la norme ISO 13485
  • Appréhender la réglementation américaine 21 CFR part 820

Les exigences réglementaires applicables

  • La réglementation relative aux DM et la SMQ
  • Le rôle des autorités et des inspections

Le système de management de la qualité

  • Le personnel : Qualification, responsabilité, consultants
  • Les installations et les équipements : Le nettoyage, la maintenance, les équipements automatiques ou électroniques
  • Les matières premières
  • La production : Les procédures, l'identification des équipements, l'échantillonnage, la contamination
  • Le conditionnement : Réception et stockage, tests et libération des articles de conditionnement, rejets des articles de conditionnement, utilisation des articles libérés
  • L'étiquetage
  • Le stockage et la distribution
  • Les produits récupérés
  • Les changements
  • L'amélioration continue et les actions correctives

La documentation obligatoire dans le cadre d'un SMQ

  • Les procédures et l'organisation documentaire
  • Les enregistrements
  • Les dossiers de production et de contrôle
  • Les réclamations

Programme daté du 31/03/2020

Public cible

  • Personnel d'encadrement de l'assurance qualité
  • Personnel de production

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des compétences en SMQ pour suivre la formation 21 CFR 820 et ISO 13485

Méthodes pédagogiques pour le stage 21 CFR 820 et ISO 13485

  • Exemples concrets issus de l'industrie
  • Echanges de groupe : discussion, questions/réponses
  • Exercices pratiques
  • Support de cours formation 21 CFR 820 et ISO 13485

Évaluation des acquis en fin de formation

Dates et lieux

Date de début Date de fin Lieu de formation
13-10-2020 14-10-2020 Lille Réserver
04-11-2020 05-11-2020 Classe virtuelle – Formation à distance Réserver
12-11-2020 13-11-2020 Lyon Réserver
07-12-2020 08-12-2020 MIXTE VISIO / PRESENTIEL Paris Réserver
17-12-2020 18-12-2020 Bordeaux Réserver
05-01-2021 06-01-2021 MIXTE VISIO / PRESENTIEL Paris Réserver
25-01-2021 26-01-2021 Lyon Réserver
03-02-2021 04-02-2021 Bordeaux Réserver
25-02-2021 26-02-2021 Classe virtuelle – Formation à distance Réserver
22-03-2021 23-03-2021 Lille Réserver
06-04-2021 07-04-2021 Classe virtuelle – Formation à distance Réserver
26-04-2021 27-04-2021 MIXTE VISIO / PRESENTIEL Paris Réserver
11-05-2021 12-05-2021 Bordeaux Réserver
31-05-2021 01-06-2021 Lyon Réserver
17-06-2021 18-06-2021 Lille Réserver
15-07-2021 16-07-2021 MIXTE VISIO / PRESENTIEL Paris Réserver
27-07-2021 28-07-2021 Classe virtuelle – Formation à distance Réserver
05-08-2021 06-08-2021 Lyon Réserver
30-08-2021 31-08-2021 Bordeaux Réserver
30-09-2021 01-10-2021 Lille Réserver
14-10-2021 15-10-2021 Classe virtuelle – Formation à distance Réserver
02-11-2021 03-11-2021 MIXTE VISIO / PRESENTIEL Paris Réserver
18-11-2021 19-11-2021 Bordeaux Réserver
29-11-2021 30-11-2021 Lille Réserver
08-12-2021 09-12-2021 Lyon Réserver
Selon vos disponibilités Dans vos locaux Réserver
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