Centre National de la Formation Conseil en Entreprise

Formation 21 CFR 820 et ISO 13485

Durée conseillée 2 jours

Centre de formation validé Datadock

Formation 21 CFR 820 et ISO 13485 : Appréhender la réglementation Américaine et Européenne

Ce programme de formation 21 CFR part 820 et norme ISO 13485 vous permettant d'appréhender les différences relatives entre la réglementation Américaine et la réglementation Européenne. Ces référentiels sont applicables au SMQ (Système de Management de la Qualité) des dispositifs médicaux (DM).

 

Objectifs pédagogiques de la formation 21 CFR 820 et ISO 13485

  • Acquérir les notions de base de la 21 CFR Part 820 et la norme ISO 13485
  • Intégrer les exigences de la norme ISO 13485
  • Appréhender la réglementation américaine 21 CFR part 820

Les exigences réglementaires applicables

  • La réglementation relative aux DM et la SMQ
  • Le rôle des autorités et des inspections

Le système de management de la qualité

  • Le personnel : Qualification, responsabilité, consultants
  • Les installations et les équipements : Le nettoyage, la maintenance, les équipements automatiques ou électroniques
  • Les matières premières
  • La production : Les procédures, l'identification des équipements, l'échantillonnage, la contamination
  • Le conditionnement : Réception et stockage, tests et libération des articles de conditionnement, rejets des articles de conditionnement, utilisation des articles libérés
  • L'étiquetage
  • Le stockage et la distribution
  • Les produits récupérés
  • Les changements
  • L'amélioration continue et les actions correctives

La documentation obligatoire dans le cadre d'un SMQ

  • Les procédures et l'organisation documentaire
  • Les enregistrements
  • Les dossiers de production et de contrôle
  • Les réclamations

Public cible

  • Personnel d'encadrement de l'assurance qualité
  • Personnel de production

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des compétences en SMQ pour suivre la formation 21 CFR 820 et ISO 13485

Méthodes pédagogiques pour le stage 21 CFR 820 et ISO 13485

  • Exemples concrets issus de l'industrie
  • Echanges de groupe : discussion, questions/réponses
  • Exercices pratiques
  • Support de cours formation 21 CFR 820 et ISO 13485

Dates et lieux

Date de début Date de fin Lieu de formation
03-03-2020 04-03-2020 Nantes Réserver
10-03-2020 11-03-2020 Lille Réserver
02-04-2020 03-04-2020 Bordeaux Réserver
14-04-2020 15-04-2020 Nantes Réserver
14-05-2020 15-05-2020 Lyon Réserver
16-06-2020 17-06-2020 Lille Réserver
29-06-2020 30-06-2020 Paris Réserver
29-07-2020 30-07-2020 Lille Réserver
05-08-2020 06-08-2020 Paris Réserver
13-08-2020 14-08-2020 Lyon Réserver
08-09-2020 09-09-2020 Nantes Réserver
22-09-2020 23-09-2020 Bordeaux Réserver
13-10-2020 14-10-2020 Lille Réserver
04-11-2020 05-11-2020 Nantes Réserver
12-11-2020 13-11-2020 Lyon Réserver
07-12-2020 08-12-2020 Paris Réserver
17-12-2020 18-12-2020 Bordeaux Réserver
Selon vos disponibilités Dans vos locaux Réserver
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