Formation 21 CFR 820 et ISO 13485
  • En 2023, 87% de clients satisfaits

Formation 21 CFR 820 et ISO 13485 : Appréhender la réglementation Américaine et Européenne

Ce programme de formation 21 CFR part 820 et norme ISO 13485 vous permettant d'appréhender les différences relatives entre la réglementation Américaine et la réglementation Européenne. Ces référentiels sont applicables au SMQ (Système de Management de la Qualité) des dispositifs médicaux (DM).

 


Objectifs pédagogiques de la formation 21 CFR 820 et ISO 13485

Ce programme de formation 21 CFR part 820 et norme ISO 13485 vous permettant d'appréhender les différences relatives entre la réglementation Américaine et la réglementation Européenne. Ces référentiels sont applicables au SMQ (Système de Management de la Qualité) des dispositifs médicaux (DM).

Objectifs pédagogiques

  • Acquérir les notions de base de la 21 CFR Part 820 et la norme ISO 13485
  • Intégrer les exigences de la norme ISO 13485
  • Appréhender la réglementation américaine 21 CFR part 820

Programme

Programme daté du 10/4/2023

Les exigences réglementaires applicables

  • La réglementation relative aux DM et la SMQ
  • Le rôle des autorités et des inspections

Le système de management de la qualité

  • Le personnel : Qualification, responsabilité, consultants
  • Les installations et les équipements : Le nettoyage, la maintenance, les équipements automatiques ou électroniques
  • Les matières premières
  • La production : Les procédures, l'identification des équipements, l'échantillonnage, la contamination
  • Le conditionnement : Réception et stockage, tests et libération des articles de conditionnement, rejets des articles de conditionnement, utilisation des articles libérés
  • L'étiquetage
  • Le stockage et la distribution
  • Les produits récupérés
  • Les changements
  • L'amélioration continue et les actions correctives

La documentation obligatoire dans le cadre d'un SMQ

  • Les procédures et l'organisation documentaire
  • Les enregistrements
  • Les dossiers de production et de contrôle
  • Les réclamations

Publics & pré-requis

Public cible

  • Personnel d'encadrement de l'assurance qualité
  • Personnel de production

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des compétences en SMQ pour suivre la formation 21 CFR 820 et ISO 13485


Méthodes pédagogiques

  • Exemples concrets issus de l'industrie
  • Echanges de groupe : discussion, questions/réponses
  • Exercices pratiques
  • Support de cours formation 21 CFR 820 et ISO 13485
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Témoignages


« Organisme de formation réactif et attentif aux souhaits du client. Nos formations Ecoconduite se sont très bien passées. »

Pinson Paysage

Aurélie B. - Chargée de formation


« Organisation sans faille et très professionnelle. J'ai particulièrement apprécié que Madame Tiouti me contacte pour me proposer de changer de formateur car il n'était pas sûr d'avoir toutes les connaissances pour dispenser l'intégralité du programme pédagogique prévu. Beaucoup de professionnalisme de la part du formateur et de la cheffe des ventes. »

Takasago Europe Perfumery Laboratory

Céline T. - Responsable Développement RH


« Echanges fructueux et efficients avec les collaborateurs du CNFCE. Retour très positif de la formation des stagiaires. »
logo caf ain

CAF de l'Ain

Emmanuel F. - Coordinateur pédagogique