Centre National de la Formation Conseil en Entreprise

Formation Validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques

Durée conseillée 2 jours

Centre de formation validé Datadock

Formation validation du nettoyage : Assimiler le process nettoyage dans l'industrie pharmaceutique

Objectifs pédagogiques de la formation Validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques

  • Maîtriser la qualité des lignes de fabrication exigée par les BPF
  • Eviter toutes formes de contaminations croisées
  • Mettre en évidence l'importance du nettoyage sur les lignes de production de lots de produits sensibles
  • Maîtriser la pollution et la contamination

Appréhender la politique de validation du nettoyage

  • Les différents types de validation : La validation concurrentielle et la validation rétrospective
  • Choix de la politique de nettoyage
  • Acteurs de la validation nettoyage
  • Pré-requis : la qualification du matériel
  • Méthodes d'analyses : Procédure de nettoyage

Stratégie de validation du nettoyage

  • Matrice Equipement(s) / Produit(s)
    • Regroupement des produits ou « worst case »
    • Regroupement des matériels « similarité »
    • Avantages et limites des méthodes de groupage
    • Groupage et base de données
  • Critères d'acceptation : Critère du millième, 10 ppm, visuel
  • Discussion : Calcul du MACO
  • Notion de toxicité journalière et e dose journalière tolérable
    • Influence sur le calcul du MACO
    • Stratégie proposée
  • Criticité du matériel
  • Plan d'échantillonnage : Méthode d'échantillonnage, méthode analytique, taux de recouvrement
  • Détergent
  • Validité du nettoyage
    • Temps de latence entre la fin de la production et le début du nettoyage
    • Temps de latence entre la fin du nettoyage et le début de la production
  • Maintien de l'état validé : Revalidation, nouveau produit
  • Surveillance d'un procédé de nettoyage validé : Paramètres, inspection visuelle

Système documentaire dans le cadre de la validation du nettoyage

  • Le plan de validation
  • Le protocole de validation
  • Les fiches d'échantillonnage
  • Le rapport de validation

Avantages et inconvénients de la validation nettoyage

Public cible

  • Chefs d'entreprise, cadres, managers
  • Responsables qualité
  • Responsables de production
  • Pharmaciens
  • Ingénieurs des services assurance qualité, production, maintenance
  • Techniciens d'analyse des services de développement ou de contrôle

Pré-requis

Aucun pré requis nécessaire pour suivre la formation validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques

Méthodes pédagogiques pour le stage Validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Exercices
  • Outils de pilotage des processus
  • Support de cours formation validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques

Dates et lieux

Date de début Date de fin Lieu de formation
13-09-2019 16-09-2019 Paris Réserver
25-11-2019 26-11-2019 Paris Réserver
20-01-2020 21-01-2020 Paris Réserver
21-01-2020 22-01-2020 Lille Réserver
12-03-2020 13-03-2020 Rennes Réserver
30-03-2020 31-03-2020 Lyon Réserver
31-03-2020 01-04-2020 Bordeaux Réserver
01-04-2020 02-04-2020 Lyon Réserver
27-04-2020 28-04-2020 Bordeaux Réserver
19-05-2020 20-05-2020 Paris Réserver
23-06-2020 24-06-2020 Rennes Réserver
29-06-2020 30-06-2020 Lille Réserver
07-07-2020 08-07-2020 Lille Réserver
24-08-2020 25-08-2020 Lyon Réserver
27-08-2020 28-08-2020 Paris Réserver
15-09-2020 16-09-2020 Bordeaux Réserver
30-09-2020 01-10-2020 Rennes Réserver
21-10-2020 22-10-2020 Rennes Réserver
10-11-2020 13-11-2020 Paris Réserver
26-11-2020 27-11-2020 Lyon Réserver
01-12-2020 02-12-2020 Lille Réserver
21-12-2020 22-12-2020 Bordeaux Réserver
Selon vos disponibilités Dans vos locaux Réserver
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