REF : DMQ.19
Chargement en cours
Format Dans nos locaux ou à distance Durée 2 jours Prix 1 450,00 € HT / stagiaire
Consulter nos dates et lieux Je m'inscris Votre devis en 90 sec.
Format Dans vos locaux ou à distance Durée 2 jours Prix 3 080,00 € HT / groupe
Je commande Votre devis en 90 sec.
Vous souhaitez une formation sur-mesure ou vous disposez d’un cahier des charges ? Déposer un cahier des charges
Formation Validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques
  • 82% de stagiaires satisfaits

Formation validation du nettoyage : Assimiler le process nettoyage dans l'industrie pharmaceutique


Objectifs pédagogiques de la formation Validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques

  • Maîtriser la qualité des lignes de fabrication exigée par les BPF
  • Eviter toutes formes de contaminations croisées
  • Mettre en évidence l'importance du nettoyage sur les lignes de production de lots de produits sensibles
  • Maîtriser la pollution et la contamination

Programme

Programme daté du 10/4/2023

Appréhender la politique de validation du nettoyage

  • Les différents types de validation : La validation concurrentielle et la validation rétrospective
  • Choix de la politique de nettoyage
  • Acteurs de la validation nettoyage
  • Pré-requis : la qualification du matériel
  • Méthodes d'analyses : Procédure de nettoyage

Stratégie de validation du nettoyage

  • Matrice Equipement(s) / Produit(s)
    • Regroupement des produits ou « worst case »
    • Regroupement des matériels « similarité »
    • Avantages et limites des méthodes de groupage
    • Groupage et base de données
  • Critères d'acceptation : Critère du millième, 10 ppm, visuel
  • Discussion : Calcul du MACO
  • Notion de toxicité journalière et e dose journalière tolérable
    • Influence sur le calcul du MACO
    • Stratégie proposée
  • Criticité du matériel
  • Plan d'échantillonnage : Méthode d'échantillonnage, méthode analytique, taux de recouvrement
  • Détergent
  • Validité du nettoyage
    • Temps de latence entre la fin de la production et le début du nettoyage
    • Temps de latence entre la fin du nettoyage et le début de la production
  • Maintien de l'état validé : Revalidation, nouveau produit
  • Surveillance d'un procédé de nettoyage validé : Paramètres, inspection visuelle

Système documentaire dans le cadre de la validation du nettoyage

  • Le plan de validation
  • Le protocole de validation
  • Les fiches d'échantillonnage
  • Le rapport de validation

Avantages et inconvénients de la validation nettoyage


Publics & pré-requis

Public cible

  • Chefs d'entreprise, cadres, managers
  • Responsables qualité
  • Responsables de production
  • Pharmaciens
  • Ingénieurs des services assurance qualité, production, maintenance
  • Techniciens d'analyse des services de développement ou de contrôle

Pré-requis

Aucun pré requis nécessaire pour suivre la formation validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques


Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Exercices
  • Outils de pilotage des processus
  • Support de cours formation validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Témoignages


« Organisation sans faille et très professionnelle. J'ai particulièrement apprécié que Madame Tiouti me contacte pour me proposer de changer de formateur car il n'était pas sûr d'avoir toutes les connaissances pour dispenser l'intégralité du programme pédagogique prévu. Beaucoup de professionnalisme de la part du formateur et de la cheffe des ventes. »

Takasago Europe Perfumery Laboratory

Céline T. - Responsable Développement RH


« Ce projet a été monté en une semaine grâce à la réactivité du CNFCE. Une organisation parfaite et un formateur très professionnel ont permis de former 10 agents qui ont été extrêmement satisfaits de la prestation. »
avis client cnfce ministere des armees

Ministère des Armées

Claude - Responsable formation


« J'ai pour contact Madame Fanny L., j'ai eu l'occasion de travailler avec elle à plusieurs reprises pour la mise en place de formations. J'ai plaisir à échanger avec cette chargée de projet à l'écoute et très réactive. J'apprécie également la qualité des formateurs. »
universite picardie temoignage

Université Picardie Jules Verne

Delphine R. - Service formation