Sommaire
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En 2023, 87% de clients satisfaits
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En 2023, 87% de clients satisfaits
Formation validation du nettoyage : Assimiler le process nettoyage dans l'industrie pharmaceutique
Objectifs pédagogiques de la formation Validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques
- Maîtriser la qualité des lignes de fabrication exigée par les BPF
- Eviter toutes formes de contaminations croisées
- Mettre en évidence l'importance du nettoyage sur les lignes de production de lots de produits sensibles
- Maîtriser la pollution et la contamination
Programme
Programme daté du 11/04/2023Appréhender la politique de validation du nettoyage
- Les différents types de validation : La validation concurrentielle et la validation rétrospective
- Choix de la politique de nettoyage
- Acteurs de la validation nettoyage
- Pré-requis : la qualification du matériel
- Méthodes d'analyses : Procédure de nettoyage
Stratégie de validation du nettoyage
- Matrice Equipement(s) / Produit(s)
- Regroupement des produits ou « worst case »
- Regroupement des matériels « similarité »
- Avantages et limites des méthodes de groupage
- Groupage et base de données
- Critères d'acceptation : Critère du millième, 10 ppm, visuel
- Discussion : Calcul du MACO
- Notion de toxicité journalière et e dose journalière tolérable
- Influence sur le calcul du MACO
- Stratégie proposée
- Criticité du matériel
- Plan d'échantillonnage : Méthode d'échantillonnage, méthode analytique, taux de recouvrement
- Détergent
- Validité du nettoyage
- Temps de latence entre la fin de la production et le début du nettoyage
- Temps de latence entre la fin du nettoyage et le début de la production
- Maintien de l'état validé : Revalidation, nouveau produit
- Surveillance d'un procédé de nettoyage validé : Paramètres, inspection visuelle
Système documentaire dans le cadre de la validation du nettoyage
- Le plan de validation
- Le protocole de validation
- Les fiches d'échantillonnage
- Le rapport de validation
Avantages et inconvénients de la validation nettoyage
Publics & pré-requis
Public cible
- Chefs d'entreprise, cadres, managers
- Responsables qualité
- Responsables de production
- Pharmaciens
- Ingénieurs des services assurance qualité, production, maintenance
- Techniciens d'analyse des services de développement ou de contrôle
Pré-requis
Aucun pré requis nécessaire pour suivre la formation validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques
Méthodes pédagogiques
- Apports théoriques et pratiques
- Etudes de cas
- Exercices
- Outils de pilotage des processus
- Support de cours formation validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques
- Auto évaluation préalable en amont de la formation
- Évaluation des acquis en fin de formation
Nos avis clients
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JDG Assurances
Lisa V. - Responsable RH
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ORSAC Mont-Fleuri
Camille A. - Assistante de Direction RH
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Fondation de France
Elsy G. - Gestionnaire de formation
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ASSAD 15
Emmanuelle M. - chargée de formation
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GSH Group
Rebecca E. - Gestionnaire de formation
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Groupe AHNAC
Severine G. - Gestionnaire de formation
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Expertise
Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.
Réactivité
Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.
Professionnalisme
Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.
Qualité
Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.