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Dispositif FNE : la date limite du dépôt de dossier est fixée au 31/05/2020
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Formation Validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques

Durée conseillée 2 jours

Disponible en classe virtuelle
Centre de formation validé Datadock

Formation validation du nettoyage : Assimiler le process nettoyage dans l'industrie pharmaceutique

Objectifs pédagogiques de la formation Validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques

  • Maîtriser la qualité des lignes de fabrication exigée par les BPF
  • Eviter toutes formes de contaminations croisées
  • Mettre en évidence l'importance du nettoyage sur les lignes de production de lots de produits sensibles
  • Maîtriser la pollution et la contamination

Appréhender la politique de validation du nettoyage

  • Les différents types de validation : La validation concurrentielle et la validation rétrospective
  • Choix de la politique de nettoyage
  • Acteurs de la validation nettoyage
  • Pré-requis : la qualification du matériel
  • Méthodes d'analyses : Procédure de nettoyage

Stratégie de validation du nettoyage

  • Matrice Equipement(s) / Produit(s)
    • Regroupement des produits ou « worst case »
    • Regroupement des matériels « similarité »
    • Avantages et limites des méthodes de groupage
    • Groupage et base de données
  • Critères d'acceptation : Critère du millième, 10 ppm, visuel
  • Discussion : Calcul du MACO
  • Notion de toxicité journalière et e dose journalière tolérable
    • Influence sur le calcul du MACO
    • Stratégie proposée
  • Criticité du matériel
  • Plan d'échantillonnage : Méthode d'échantillonnage, méthode analytique, taux de recouvrement
  • Détergent
  • Validité du nettoyage
    • Temps de latence entre la fin de la production et le début du nettoyage
    • Temps de latence entre la fin du nettoyage et le début de la production
  • Maintien de l'état validé : Revalidation, nouveau produit
  • Surveillance d'un procédé de nettoyage validé : Paramètres, inspection visuelle

Système documentaire dans le cadre de la validation du nettoyage

  • Le plan de validation
  • Le protocole de validation
  • Les fiches d'échantillonnage
  • Le rapport de validation

Avantages et inconvénients de la validation nettoyage

Programme daté du 31/03/2020

Public cible

  • Chefs d'entreprise, cadres, managers
  • Responsables qualité
  • Responsables de production
  • Pharmaciens
  • Ingénieurs des services assurance qualité, production, maintenance
  • Techniciens d'analyse des services de développement ou de contrôle

Pré-requis

Aucun pré requis nécessaire pour suivre la formation validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques

Méthodes pédagogiques pour le stage Validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Exercices
  • Outils de pilotage des processus
  • Support de cours formation validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques

Évaluation des acquis en fin de formation

Dates et lieux

Date de début Date de fin Lieu de formation
22-06-2020 23-06-2020 Lille Réserver
20-07-2020 21-07-2020 Nantes Réserver
05-08-2020 06-08-2020 Lille Réserver
11-08-2020 12-08-2020 Bordeaux Réserver
07-09-2020 08-09-2020 Paris Réserver
22-09-2020 23-09-2020 Lyon Réserver
02-11-2020 03-11-2020 Nantes Réserver
18-11-2020 19-11-2020 Lyon Réserver
24-11-2020 25-11-2020 Bordeaux Réserver
30-11-2020 01-12-2020 Paris Réserver
15-12-2020 16-12-2020 Lille Réserver
Selon vos disponibilités Dans vos locaux Réserver
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