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REF : DMQ.73
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Formation Management des produits et process dans l'industrie pharmaceutique & diagnostics médicaux
  • En 2023, 87% de clients satisfaits

Formation au management des produits & process dans l'industrie pharmaceutique/les diagnostics médicaux

Cette formation au management des produits et process dans l’industrie pharmaceutique et de diagnostics médicaux vise à aborder l’ensemble des processus relatifs à la gestion de produits dans l’industrie pharmaceutique.

Les professionnels formés développeront leur maîtrise des différentes phases, du développement à la phase de production. Le cadre normatif sera également abordé, afin d’assurer le respect des exigences réglementaires propres au à la mise en production. Ce programme de 1 jour offre aux participants des connaissances théoriques et pratiques, leur permettant d’appréhender ce management.

Avis clients

Objectifs pédagogiques de la formation Management des produits et process dans l'industrie pharmaceutique

  • Appréhender les phases de la recherche jusqu’à la production en passant par le développement
  • Connaître le cadre réglementaire et normatif
  • Appréhender la nécessité de ressources et compétences techniques et compétences générales
  • Connaître les livrables établis en fin de phase

Programme

Programme daté du 10/4/2023

Prise en compte des exigences réglementaires liées à l’industrie pharmaceutique

  • Synthèse des textes normatifs et réglementaires
  • Rédaction des différentes parties : Common technical document (CTD)
  • S’acclimater aux fichiers réglementaires de l’industrie pharmaceutique
    • DM
    • DHF (Design History file)
    • DMR (Device Master Record)
    • DHR (Device History Record)

Appréhender les premières étapes

  • Introduction à la phase de la recherche et de faisabilité
  • Maîtriser les étapes de la phase du développement / conception

S'acclimater au déroulement de la phase de l'engineering / transposition industrielle

  • Définir les objectifs
  • Appréhender les enjeux économiques et financiers de cette étape
  • S’assurer de la concordance avec les lots pilotes
  • Identifier et connaître les prérequis à cette phase
  • S'assurer du bon déroulement de cette phase
  • Découvrir les fichiers réglementaires propres au DMR

La phase de la qualification des équipements et utilités et la validation des systèmes informatisés et process

  • Concept, définition, généralités et objectifs
  • Appréhender les conditions de gestion et les prérequis
  • S’informer sur le périmètre, la programmation et la démarche
  • S’informer sur les responsabilités de chacun
  • Comment évaluer et suivre des fournisseurs ? Les bonnes pratiques
  • Qualification qi, qo et qp, rapport final
  • Être en mesure de réaliser la validation périodique / revue

Maîtriser la phase de l'industrialisation / production

  • Comprendre l’étape de maintien de l’état validé
  • Change control/contrôle des modifications : Maîtriser cette exigence réglementaire
  • Être en mesure de réaliser la validation périodique / revue
  • Découvrir les fichiers réglementaires propres au DHR
  • Focus sur les aspects liés à :
    • La logistique
    • La chaîne d’approvisionnement
    • Achat / marketing

Publics & pré-requis

Public cible

  • Personnels de l'industrie pharmaceutique
  • Personnels de l’industrie des diagnostics médicaux

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des notions en qualité pour suivre la management des produits et process dans l’industrie pharmaceutique et de diagnostics médicaux

Méthodes pédagogiques

  • Exemples concrets issus de l'industrie
  • Echanges de groupe : discussions, questions/réponses
  • Apports théoriques et pratiques
  • Support pédagogique de la formation management des produits et process dans l’industrie pharmaceutique et de diagnostics médicaux
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Témoignages

« Bonne organisation et équipe réactive ! Une équipe à l'écoute et consciente des problématiques de ses clients. »

Mairie de Sartrouville

Jean F. - Responsable Formation et Développement des Compétences

« Nous avons déjà fait plusieurs formations avec vous, nous sommes satisfaits. »
logo qarson

Qarson

Angélique A. - Chargée de formation

« Organisation très bonne. Le seul point que je remet en question est le fait d'avoir été seule participante. Il manque une partie d'échange et de débat. »

Adapei papillons blancs d'Alsace

Peggy H. - Gestionnaire de formation

Formations complémentaires

FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux (21 CFR 820) 2 jours Validation des procédés de fabrication 2 jours Analyse de risques en validation / qualification 1 jour Validation des procédés de fabrication aseptique 1 jour Validation des Systèmes Informatisés (VSI) 2 jours Auditeur interne environnement ISO 14001 2 jours Management des pôles et des services hospitaliers 3 jours