- En 2022, 86% de clients satisfaits
- En 2022, 86% de clients satisfaits
Formation au management des produits & process dans l'industrie pharmaceutique/les diagnostics médicaux
Cette formation au management des produits et process dans l’industrie pharmaceutique et de diagnostics médicaux vise à aborder l’ensemble des processus relatifs à la gestion de produits dans l’industrie pharmaceutique.
Les professionnels formés développeront leur maîtrise des différentes phases, du développement à la phase de production. Le cadre normatif sera également abordé, afin d’assurer le respect des exigences réglementaires propres au à la mise en production. Ce programme de 1 jour offre aux participants des connaissances théoriques et pratiques, leur permettant d’appréhender ce management.
Objectifs pédagogiques de la formation Management des produits et process dans l'industrie pharmaceutique
- Appréhender les phases de la recherche jusqu’à la production en passant par le développement
- Connaître le cadre réglementaire et normatif
- Appréhender la nécessité de ressources et compétences techniques et compétences générales
- Connaître les livrables établis en fin de phase
Programme
Programme daté du 10/4/2023Prise en compte des exigences réglementaires liées à l’industrie pharmaceutique
- Synthèse des textes normatifs et réglementaires
- Rédaction des différentes parties : Common technical document (CTD)
- S’acclimater aux fichiers réglementaires de l’industrie pharmaceutique
- DM
- DHF (Design History file)
- DMR (Device Master Record)
- DHR (Device History Record)
Appréhender les premières étapes
- Introduction à la phase de la recherche et de faisabilité
- Maîtriser les étapes de la phase du développement / conception
S'acclimater au déroulement de la phase de l'engineering / transposition industrielle
- Définir les objectifs
- Appréhender les enjeux économiques et financiers de cette étape
- S’assurer de la concordance avec les lots pilotes
- Identifier et connaître les prérequis à cette phase
- S'assurer du bon déroulement de cette phase
- Découvrir les fichiers réglementaires propres au DMR
La phase de la qualification des équipements et utilités et la validation des systèmes informatisés et process
- Concept, définition, généralités et objectifs
- Appréhender les conditions de gestion et les prérequis
- S’informer sur le périmètre, la programmation et la démarche
- S’informer sur les responsabilités de chacun
- Comment évaluer et suivre des fournisseurs ? Les bonnes pratiques
- Qualification qi, qo et qp, rapport final
- Être en mesure de réaliser la validation périodique / revue
Maîtriser la phase de l'industrialisation / production
- Comprendre l’étape de maintien de l’état validé
- Change control/contrôle des modifications : Maîtriser cette exigence réglementaire
- Être en mesure de réaliser la validation périodique / revue
- Découvrir les fichiers réglementaires propres au DHR
- Focus sur les aspects liés à :
- La logistique
- La chaîne d’approvisionnement
- Achat / marketing
Publics & pré-requis
Public cible
- Personnels de l'industrie pharmaceutique
- Personnels de l’industrie des diagnostics médicaux
Pré-requis
Il est recommandé d'avoir des notions en qualité pour suivre la management des produits et process dans l’industrie pharmaceutique et de diagnostics médicaux
Méthodes pédagogiques
- Exemples concrets issus de l'industrie
- Echanges de groupe : discussions, questions/réponses
- Apports théoriques et pratiques
- Support pédagogique de la formation management des produits et process dans l’industrie pharmaceutique et de diagnostics médicaux
- Auto évaluation préalable en amont de la formation
- Évaluation des acquis en fin de formation
Témoignages

Etoile Paie & RH
Amel B. - Office Manager

Ministère des Armées
Claude - Responsable formation

Bronzo Perasso
Alain - Responsable de projet