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Formation Management des produits et process dans l'industrie pharmaceutique & diagnostics médicaux
  • En 2022, 86% de clients satisfaits

Formation au management des produits & process dans l'industrie pharmaceutique/les diagnostics médicaux

Cette formation au management des produits et process dans l’industrie pharmaceutique et de diagnostics médicaux vise à aborder l’ensemble des processus relatifs à la gestion de produits dans l’industrie pharmaceutique.

Les professionnels formés développeront leur maîtrise des différentes phases, du développement à la phase de production. Le cadre normatif sera également abordé, afin d’assurer le respect des exigences réglementaires propres au à la mise en production. Ce programme de 1 jour offre aux participants des connaissances théoriques et pratiques, leur permettant d’appréhender ce management.


Objectifs pédagogiques de la formation Management des produits et process dans l'industrie pharmaceutique

  • Appréhender les phases de la recherche jusqu’à la production en passant par le développement
  • Connaître le cadre réglementaire et normatif
  • Appréhender la nécessité de ressources et compétences techniques et compétences générales
  • Connaître les livrables établis en fin de phase

Programme

Programme daté du 10/4/2023

Prise en compte des exigences réglementaires liées à l’industrie pharmaceutique

  • Synthèse des textes normatifs et réglementaires
  • Rédaction des différentes parties : Common technical document (CTD)
  • S’acclimater aux fichiers réglementaires de l’industrie pharmaceutique
    • DM
    • DHF (Design History file)
    • DMR (Device Master Record)
    • DHR (Device History Record)

Appréhender les premières étapes

  • Introduction à la phase de la recherche et de faisabilité
  • Maîtriser les étapes de la phase du développement / conception

S'acclimater au déroulement de la phase de l'engineering / transposition industrielle

  • Définir les objectifs
  • Appréhender les enjeux économiques et financiers de cette étape
  • S’assurer de la concordance avec les lots pilotes
  • Identifier et connaître les prérequis à cette phase
  • S'assurer du bon déroulement de cette phase
  • Découvrir les fichiers réglementaires propres au DMR

La phase de la qualification des équipements et utilités et la validation des systèmes informatisés et process

  • Concept, définition, généralités et objectifs
  • Appréhender les conditions de gestion et les prérequis
  • S’informer sur le périmètre, la programmation et la démarche
  • S’informer sur les responsabilités de chacun
  • Comment évaluer et suivre des fournisseurs ? Les bonnes pratiques
  • Qualification qi, qo et qp, rapport final
  • Être en mesure de réaliser la validation périodique / revue

Maîtriser la phase de l'industrialisation / production

  • Comprendre l’étape de maintien de l’état validé
  • Change control/contrôle des modifications : Maîtriser cette exigence réglementaire
  • Être en mesure de réaliser la validation périodique / revue
  • Découvrir les fichiers réglementaires propres au DHR
  • Focus sur les aspects liés à :
    • La logistique
    • La chaîne d’approvisionnement
    • Achat / marketing

Publics & pré-requis

Public cible

  • Personnels de l'industrie pharmaceutique
  • Personnels de l’industrie des diagnostics médicaux

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des notions en qualité pour suivre la management des produits et process dans l’industrie pharmaceutique et de diagnostics médicaux


Méthodes pédagogiques

  • Exemples concrets issus de l'industrie
  • Echanges de groupe : discussions, questions/réponses
  • Apports théoriques et pratiques
  • Support pédagogique de la formation management des produits et process dans l’industrie pharmaceutique et de diagnostics médicaux
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Témoignages


« Très bonne formation. Le contenu était très intéressant et la partie pratique très enrichissante. »

Etoile Paie & RH

Amel B. - Office Manager


« Ce projet a été monté en une semaine grâce à la réactivité du CNFCE. Une organisation parfaite et un formateur très professionnel ont permis de former 10 agents qui ont été extrêmement satisfaits de la prestation. »
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Ministère des Armées

Claude - Responsable formation


« Formation répondant vraiment à mes attentes formateur passionné un véritable puits de science. »
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Bronzo Perasso

Alain - Responsable de projet