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Formation Management des produits et process dans l'industrie pharmaceutique & diagnostics médicaux
  • En 2022, 86% de clients satisfaits

Formation au management des produits & process dans l'industrie pharmaceutique/les diagnostics médicaux

Cette formation au management des produits et process dans l’industrie pharmaceutique et de diagnostics médicaux vise à aborder l’ensemble des processus relatifs à la gestion de produits dans l’industrie pharmaceutique.

Les professionnels formés développeront leur maîtrise des différentes phases, du développement à la phase de production. Le cadre normatif sera également abordé, afin d’assurer le respect des exigences réglementaires propres au à la mise en production. Ce programme de 1 jour offre aux participants des connaissances théoriques et pratiques, leur permettant d’appréhender ce management.


Objectifs pédagogiques de la formation Management des produits et process dans l'industrie pharmaceutique

  • Appréhender les phases de la recherche jusqu’à la production en passant par le développement
  • Connaître le cadre réglementaire et normatif
  • Appréhender la nécessité de ressources et compétences techniques et compétences générales
  • Connaître les livrables établis en fin de phase

Programme

Programme daté du 10/4/2023

Prise en compte des exigences réglementaires liées à l’industrie pharmaceutique

  • Synthèse des textes normatifs et réglementaires
  • Rédaction des différentes parties : Common technical document (CTD)
  • S’acclimater aux fichiers réglementaires de l’industrie pharmaceutique
    • DM
    • DHF (Design History file)
    • DMR (Device Master Record)
    • DHR (Device History Record)

Appréhender les premières étapes

  • Introduction à la phase de la recherche et de faisabilité
  • Maîtriser les étapes de la phase du développement / conception

S'acclimater au déroulement de la phase de l'engineering / transposition industrielle

  • Définir les objectifs
  • Appréhender les enjeux économiques et financiers de cette étape
  • S’assurer de la concordance avec les lots pilotes
  • Identifier et connaître les prérequis à cette phase
  • S'assurer du bon déroulement de cette phase
  • Découvrir les fichiers réglementaires propres au DMR

La phase de la qualification des équipements et utilités et la validation des systèmes informatisés et process

  • Concept, définition, généralités et objectifs
  • Appréhender les conditions de gestion et les prérequis
  • S’informer sur le périmètre, la programmation et la démarche
  • S’informer sur les responsabilités de chacun
  • Comment évaluer et suivre des fournisseurs ? Les bonnes pratiques
  • Qualification qi, qo et qp, rapport final
  • Être en mesure de réaliser la validation périodique / revue

Maîtriser la phase de l'industrialisation / production

  • Comprendre l’étape de maintien de l’état validé
  • Change control/contrôle des modifications : Maîtriser cette exigence réglementaire
  • Être en mesure de réaliser la validation périodique / revue
  • Découvrir les fichiers réglementaires propres au DHR
  • Focus sur les aspects liés à :
    • La logistique
    • La chaîne d’approvisionnement
    • Achat / marketing

Publics & pré-requis

Public cible

  • Personnels de l'industrie pharmaceutique
  • Personnels de l’industrie des diagnostics médicaux

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des notions en qualité pour suivre la management des produits et process dans l’industrie pharmaceutique et de diagnostics médicaux


Méthodes pédagogiques

  • Exemples concrets issus de l'industrie
  • Echanges de groupe : discussions, questions/réponses
  • Apports théoriques et pratiques
  • Support pédagogique de la formation management des produits et process dans l’industrie pharmaceutique et de diagnostics médicaux
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Témoignages


« Nous trouvons tout ce dont nous avons besoin pour développer les compétences de nos collaborateurs. Avec le CNFCE, je discute du cahier des charges et des challenges et j’ai une proposition sur-mesure. »

HomeAway

Carine - Human Resources Coordinator


« Je suis très satisfaite de l'organisation et aussi de la formation dont les retours des participants sont positifs. »
avis scaprim

Scaprim Property Management

Juliette - Chargée des Ressources Humaines


« Efficacité, professionnalisme, amabilité. »
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Théâtre Musical de Paris

Patricia S. - Gestionnaire RH