Formation Management de produits et process : Industrie pharmaceutique

Prise en compte des exigences réglementaires liées à l’industrie pharmaceutique

• Synthèse des textes normatifs et réglementaires
• Rédaction des différentes parties : Common technical document (CTD)
• S’acclimater aux fichiers réglementaires de l’industrie pharmaceutique
  • DM
  • DHF (Design History file)
  • DMR (Device Master Record)
  • DHR (Device History Record)

Appréhender les premières étapes

• Introduction à la phase de la recherche et de faisabilité
• Maîtriser les étapes de la phase du développement / conception

S'acclimater au déroulement de la phase de l'engineering / transposition industrielle

• Définir les objectifs
• Appréhender les enjeux économiques et financiers de cette étape
• S’assurer de la concordance avec les lots pilotes
• Identifier et connaître les prérequis à cette phase
• S'assurer du bon déroulement de cette phase
• Découvrir les fichiers réglementaires propres au DMR

La phase de la qualification des équipements et utilités et la validation des systèmes informatisés et process

• Concept, définition, généralités et objectifs
• Appréhender les conditions de gestion et les prérequis
• S’informer sur le périmètre, la programmation et la démarche
• S’informer sur les responsabilités de chacun
• Comment évaluer et suivre des fournisseurs ? Les bonnes pratiques
• Qualification qi, qo et qp, rapport final
• Être en mesure de réaliser la validation périodique / revue

Maîtriser la phase de l'industrialisation / production

• Comprendre l’étape de maintien de l’état validé
• Change control/contrôle des modifications : Maîtriser cette exigence réglementaire
• Être en mesure de réaliser la validation périodique / revue
• Découvrir les fichiers réglementaires propres au DHR
• Focus sur les aspects liés à :
  • La logistique
  • La chaîne d’approvisionnement
  • Achat / marketing