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Formation Validation des Systèmes Informatisés (VSI)
  • En 2024, 88% de clients satisfaits

Formation validation des systèmes Informatisés : Comprendre et assimiler la démarche de validation

La validation des systèmes informatisés ou automatisés est, globalement, utilisée par l'industrie pharmaceutique. Ces procédés permettent de valider l'assurance d'obtenir des résultats identiques dans chaque processus de fabrication ou de production.

Ce programme de formation sur la validation des systèmes informatiques vous permettra de comprendre le cadre de cette démarche propre aux BPF (Bonnes pratiques de Fabrication), BPC (Bonnes pratiques cliniques), BPL (Bonnes pratiques de Laboratoire) ou BPD (Bonnes pratiques de distribution). Ainsi, vous serez en mesure d'assurer la conformité de vos pratiques. 

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REF : DMQ.44
  • inter

    Le format Inter-entreprise désigne une formation se déroulant dans les locaux de l’organisme de formation.

    Le tarif est fixé par participant.

  • intra

    La formation intra-entreprise se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

    La mobilité du CNFCE est nationale et internationale.

    Le tarif est fixé par jour/par groupe.

  • sur-mesureintra / E-learning

    Une formation sur mesure est une formation construite spécifiquement autour des besoins et attentes particulières de l’entreprise cliente. Cette notion de sur-mesure intègre le contenu mais aussi le format souhaité par le client.

    La formation sur-mesure se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

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Format En présentiel ou à distance Durée 2 jours Prix 1 710,00 € HT / stagiaire
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Sommaire

Objectifs pédagogiques de la formation Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

  • Acquérir les notions fondamentales en VSI (Validation des Systèmes Informatisés)
  • Maîtriser les différents types de validation informatique
  • Comprendre la démarche de validation des systèmes d'information

Programme

Programme daté du 11/04/2023

Généralités sur la validation des systèmes informatisés

  • Synthèse sur les référentiels, guides et recommandations
  • Maîtriser les tenants et aboutissants de la politique de validation
  • Identifier le périmètre et la programmation de la validation
  • Appréhender la démarche d'une validation des systèmes informatisés
    • Responsabilité
    • Plan Directeur de Validation (VMP)
    • Consultation des fournisseurs et cahier des charges
    • Approches de validation

Validation des Systèmes Informatisés et automatisation de production

  • S’informer sur la spécificité des systèmes automatisés et informatisés
  • Mise au point sur le cycle de vie d'un logiciel, cycle en V
  • Exemples de niveau de validation
  • Focus sur la réalisation d’une analyse de risque
    • Analyse de risque préliminaire
    • Analyse fonctionnelle
    • Analyse de risque (AMDEC)
    • Analyse de risque (21 CFR Part 11) des SI et leurs infrastructures

Maîtriser les phases et le déroulement d'une validation

  • Comprendre le protocole de validation et ses enjeux
  • Qualification de conception (QC) : comprendre cette étape de vérification
  • Modèle protocole, fiche de test
    • Gestion des modifications de protocole         
    • Gestion des modifications de test
    • Gestion des non-conformités
      • Rapport
  • Maîtriser les différentes étapes de qualification des équipements/machines :
    • Qualification d’Installation (QI)
    • Qualification Opérationnelle (QO)
    • Qualification de Performance (QP)
    • Rapport final de validation et attestation
  • Appréhender la réalisation d’un programme de validation périodique / Revue périodique
    • Change control       
    • Activité de réparation
    • Revue périodique / validation périodique

Réalisation d’étude de cas : explication des processus

  • Cas d'une GPAO :
    • Qu’est-ce qu’une GPAO ? Quelle est la stratégie de validation ?
  • Cas d'un automate process :
    • Qu’est-ce qu’un automate process ? Quand doit-on valider ? Comment ?
  • Cas d'une chaîne HPLC
    • Qu’est-ce qu’une chaîne HPLC ? Comment la valider ? Comment gérer les non-conformités ?

Publics & pré-requis

Public cible

  • Responsable qualité
  • Responsable informatique
  • Personnel d'encadrement

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des notions en qualité pour suivre la formation validation des systèmes informatisés

Méthodes pédagogiques

  • Exemples concrets issus de l'industrie
  • Echanges de groupe : discussions, questions/réponses
  • Support de cours formation validation des systèmes informatisés
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Nos avis clients

« Un organisme de formation à taille humaine. L'impression d'avoir une formation sur mesure. »
Avis CNFCE Cités Caritas

Association Cités Caritas

Nathalie M. - Comptable

« Organisation très fluide et gestion administrative dématérialisée : très bien, aucune perte de temps. »

APEI de Laon

Marie J. - Gestionnaire de formation

« Je suis très satisfaite du CNFCE, tant sur la partie commerciale que sur la réalisation de la formation. Le formateur est très professionnel. C'est un vrai plus d'avoir des formateurs bilingues, ce qui n'est pas forcément évident ! »

China Construction Bank S.A. Paris Branch

Angela A. - Gestionnaire de formation

« L'organisation et le déroulement de la formation ont été satisfaisants. »
logo itep

ITEP Jeanne Chevillotte

Mohamed T. - Chef de service

« Monsieur P. est un excellent formateur. A l'écoute et de bon conseil. »
logo winamax

Winamax

Stanislas C. - Gestionnaire services généraux

« Bon échange, personne disponible, formateur à l'écoute. »

Agence Universitaire de la Francophonie

Virginie G. - Gestionnaire RH

Expertise

Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.

Réactivité

Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.

Professionnalisme

Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.

Qualité

Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.

Formations complémentaires

Préparation à la norme ISO 13485 - DMQ.02

Mettez en place des actions de maintien de l'efficacité et de la performance pour la production de dispositifs médicaux. Formation ISO 13485 sur 2 jours.

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2 jours

Inter : 1 600,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

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FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux - DMQ.37

Prenez rapidement connaissance de la réglementation américaine des dispositifs médicaux avec notre formation FDA, de 2 jours, en présentiel ou en ligne.

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2 jours

Inter : 1 710,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

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Inspection FDA : réussir vos inspections américaines - DMQ.22

Appréhendez rapidement le déroulement d'une inspection de la FDA pour commercialiser médicaments/denrées alimentaires aux Etats-Unis. Formation d'1 jour.

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1 jour

Inter : 810,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 620,00 € HT / groupe

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Management de produits et process : Industrie pharmaceutique - DMQ.73

Apprenez l'ensemble d'un plan de projet produit / process et ses phases avec la formation management des produits et process : industrie pharmaceutique.

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1 jour

Inter : 710,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 620,00 € HT / groupe

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21 CFR 820 et ISO 13485 - DMQ.43

Formation 21 CFR 820 et ISO 13485 : Acquérir les notions de base de la 21 CFR Part 820 et la norme ISO 13485 - Intégrer les exigences de la norme ISO 13485 - Appréhender la réglementation américaine 21 CFR part 820

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2 jours

Inter : 1 710,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

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cGMP Américaines (21 CFR 210 et 21 CFR 211) - DMQ.17

Formation cGMP Américaines : Intégrez rapidement les notions des base sur les 21 CFR 210 et 21 CFR 211 pour respecter les BPF imposées par la FDA.

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2 jours

Inter : 1 710,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

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Qualification des équipements - DMQ.18

formation qualifications des équipements : Acquérir les notions des base - Connaître les différents types de qualification - Comprendre la démarche de qualification des équipements

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2 jours

Inter : 1 610,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 580,00 € HT / groupe

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BPF Cosmétiques : NF en ISO 22716 - DMQ.35

Maîtrisez les fondamentaux des bonnes pratiques de fabrication cosmétiques en 2 jours en inter ou intra entreprise.

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2 jours

Inter : 1 610,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

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Management qualité des dispositifs médicaux - DMQ.36

Soyez en mesure de construire un système de management de la qualité sur les dispositifs médicaux avec notre formation de 2 jrs en inter/intra entreprise.

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2 jours

Inter : 1 610,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 240,00 € HT / groupe

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Démarche qualité sur mesure - DMQ.00

Formation démarche qualité sur mesure - Hygiène - ISO - Audit : Contactez-nous pour étudier votre projet et l'adapter aux enjeux de votre entreprise.

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Inter : Sur demande

Intra : 1 620,00 € HT / jour / groupe

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Foire aux questions formation Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

Quelles sont les modalités et délais d’accès à la formation ?

Formation inter-entreprise

Le délai d’accès est fixé préalablement par la mise en ligne de nos dates de formation sur les fiches programmes.
Nous nous engageons à répondre à vos demandes d’informations dans un délai maximum de 48 heures ouvrées.


Sous réserve d’ouverture de la session, et de la conformité des formalités administratives d’inscription, l’accès à nos formations inter-entreprise peut se faire dans un délai de 24h.

Formation intra-entreprise

Le CNFCE vous proposera des dates en fonction de vos disponibilités et de celles du formateur pressenti.

Sauf cas particuliers, et en fonction du mode de financement, le délai pour la mise en place d’une formation Intra est estimé entre 10 jours et 3 mois (si prise en charge par votre Opco).

Pour toute demande urgente, merci de nous contacter.

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Les inscriptions sont accessibles via les formulaires d’inscription sur la fiche programme ou par téléphone au 01 81 22 22 18.