Formation validation des systèmes Informatisés : Comprendre et assimiler la démarche de validation
La validation des systèmes informatisés ou automatisés est, globalement, utilisée par l'industrie pharmaceutique. Ces procédés permettent de valider l'assurance d'obtenir des résultats identiques dans chaque processus de fabrication ou de production.
Ce programme de formation sur la validation des systèmes informatiques vous permettra de comprendre le cadre de cette démarche propre aux BPF (Bonnes pratiques de Fabrication), BPC (Bonnes pratiques cliniques), BPL (Bonnes pratiques de Laboratoire) ou BPD (Bonnes pratiques de distribution). Ainsi, vous serez en mesure d'assurer la conformité de vos pratiques.
Objectifs pédagogiques de la formation Validation des Systèmes Informatisés (VSI)
- Acquérir les notions fondamentales en VSI (Validation des Systèmes Informatisés)
- Maîtriser les différents types de validation informatique
- Comprendre la démarche de validation des systèmes d'information
Programme
Généralités sur la validation des systèmes informatisés
- Synthèse sur les référentiels, guides et recommandations
- Maîtriser les tenants et aboutissants de la politique de validation
- Identifier le périmètre et la programmation de la validation
- Appréhender la démarche d'une validation des systèmes informatisés
- Responsabilité
- Plan Directeur de Validation (VMP)
- Consultation des fournisseurs et cahier des charges
- Approches de validation
Validation des Systèmes Informatisés et automatisation de production
- S’informer sur la spécificité des systèmes automatisés et informatisés
- Mise au point sur le cycle de vie d'un logiciel, cycle en V
- Exemples de niveau de validation
- Focus sur la réalisation d’une analyse de risque
- Analyse de risque préliminaire
- Analyse fonctionnelle
- Analyse de risque (AMDEC)
- Analyse de risque (21 CFR Part 11) des SI et leurs infrastructures
Maîtriser les phases et le déroulement d'une validation
- Comprendre le protocole de validation et ses enjeux
- Qualification de conception (QC) : comprendre cette étape de vérification
- Modèle protocole, fiche de test
- Gestion des modifications de protocole
- Gestion des modifications de test
- Gestion des non-conformités
- Rapport
- Maîtriser les différentes étapes de qualification des équipements/machines :
- Qualification d’Installation (QI)
- Qualification Opérationnelle (QO)
- Qualification de Performance (QP)
- Rapport final de validation et attestation
- Appréhender la réalisation d’un programme de validation périodique / Revue périodique
- Change control
- Activité de réparation
- Revue périodique / validation périodique
Réalisation d’étude de cas : explication des processus
- Cas d'une GPAO :
- Qu’est-ce qu’une GPAO ? Quelle est la stratégie de validation ?
- Cas d'un automate process :
- Qu’est-ce qu’un automate process ? Quand doit-on valider ? Comment ?
- Cas d'une chaîne HPLC
- Qu’est-ce qu’une chaîne HPLC ? Comment la valider ? Comment gérer les non-conformités ?
Publics & prérequis
Public cible
- Responsable qualité
- Responsable informatique
- Personnel d'encadrement
La majorité de nos formations sont accessibles aux PSH. Pour toute question relative à l’accessibilité, vous pouvez nous contacter par mail à l’adresse contact-handicap@cnfce.com ou consulter cette page.
Prérequis
Il est recommandé d'avoir des notions en qualité pour suivre la formation validation des systèmes informatisés
Méthodes pédagogiques
- Exemples concrets issus de l'industrie
- Echanges de groupe : discussions, questions/réponses
- Support de cours formation validation des systèmes informatisés
- Auto évaluation préalable en amont de la formation
- Évaluation des acquis en fin de formation
Un formateur pour chaque métier, une expertise pour chaque besoin
Expertise de nos formateurs
Qualité de l'animation
Notes moyennes attribuées par les stagiaires de cette formation. Extraites à partir des questionnaires de satisfaction. Calcul effectué toutes les 48h.
Réserver une formation Validation des Systèmes Informatisés (VSI)
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| Du 05.10.26 au 06.10.26 | Paris (75) | |
| Du 13.10.26 au 14.10.26 | Classe virtuelle | |
| Du 22.10.26 au 23.10.26 | Strasbourg (67) | |
| Du 02.11.26 au 03.11.26 | Nantes (44) | |
| Du 12.11.26 au 13.11.26 | Classe virtuelle | |
| Du 24.11.26 au 25.11.26 | Marseille (13) | |
| Du 03.12.26 au 04.12.26 | Paris (75) | |
| Du 14.12.26 au 15.12.26 | Dijon (21) | |
| Du 23.12.26 au 24.12.26 | Classe virtuelle |
Avis vérifiés
4,1 / 5
Basé sur 65 avis soumis à un contrôle
Voir tous les avis sur ce site- 5 étoiles 20
- 4 étoiles 34
- 3 étoiles 11
- 2 étoiles 0
- 1 étoile 0
Résumé des avis
La formation est très complète et interactive, permettant une bonne compréhension de la validation des systèmes informatisés, avec des échanges appréciés.
Ce résumé est généré par IA Résumé basé sur un échantillon représentatif de minimum 10 avis contenant au moins 20 caractères. Ce résumé est mis à jour chaque semaine si le produit a reçu au moins 20 % d’avis supplémentaires.
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super
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Oui cette formation réponds à mes attentes et me permettra d’atteindre mes objectifs
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Engagement et passion du formateur qui a su rendre la session interactive et enrichissante
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Étude de cas un peu manquante
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Mettre plus de thé dans les locaux
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Un exercice a la fin en groupe pour mettre en application éventuellement, formation complète avec beaucoup d'informations
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Formateur très convivial et compétent
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2 jours très denses, besoin de mêler théorie et cas pratiques
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Formation assez intense pas mal chargée sur uniquement deux jours, le support de formation un peu trop chargé avec pas mal d’information.
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Zoom peu parfois dysfonctionner, l'évaluation en fin je ne comprends pas car on a pas toujours tout en tête en fin de formation
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Même si la formation était complète je l’ai trouvé un peu désorganisée par rapport aux thèmes abordés apportant un peu de confusion parfois et un manque de lisibilité dans le déroulé.
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Bonne formation, le relationnel avec le formateur était satisfaisant, il manquerait peut-être des mises en situation, cas pratique
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Formation à 2 donc contact facilité mais manque d'échanges avec d'autres professionnels
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Formation trés bien détaillée avec des exemples et des cas concrets.
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La formation est complète et permet d'avoir une vue d'ensemble sur tout le processus de vsi, elle remet bien en perspective nos propres process en interne, le support de formation est très complet avec des exemples.
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La formation s'est très bien déroulé, je trouve néanmoins que la durée est assez réduite pour pouvoir bien aborder tous les points et faire des études de cas, surtout si l'on souhaite échanger tout au long de la formation sur nos différentes expériences
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Formation très détaillée, un tour de table initial permettrait peut -être de délimiter le sujet car des notions de base sont déjà connues (c'est l'impression que j'avais)
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Slides un peu "datés" - contenu trop dense pour un auditoire de chef de projet
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Pour des chefs de projets digital. 1 jour complet est trop long, il faudrait faire encore plus succinct puis basculer sur des exemples concrets roquette construit avec la cellule "homologation" a réfléchir pour la prochaine fois
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Un peu trop orienté "pharma" pour moi
Expertise
Réactivité
Professionnalisme
Qualité
Nos labels et certifications
Une question ? Un besoin ?
Foire aux questions formation Validation des Systèmes Informatisés (VSI)
Formation inter-entreprise
Le délai d’accès est fixé préalablement par la mise en ligne de nos dates de formation sur les fiches programmes.
Nous nous engageons à répondre à vos demandes d’informations dans un délai maximum de 48 heures ouvrées.
Sous réserve d’ouverture de la session, et de la conformité des formalités administratives d’inscription, l’accès à nos formations inter-entreprise peut se faire dans un délai de 24h.
Formation intra-entreprise
Le CNFCE vous proposera des dates en fonction de vos disponibilités et de celles du formateur pressenti.
Sauf cas particuliers, et en fonction du mode de financement, le délai pour la mise en place d’une formation Intra est estimé entre 10 jours et 3 mois (si prise en charge par votre Opco).
Pour toute demande urgente, merci de nous contacter.
Selon votre statut, plusieurs solutions s’offrent à vous pour financer votre formation avec le CNFCE :
- OPCO
- FNE
- Financements conventionnels
- FSE
Vous souhaitez financer votre formation professionnelle en tant qu’indépendant ? Sachez que vous pouvez obtenir une aide en vous tournant vers votre Fonds d’Assurance Formation (FAF).
Pour en savoir davantage sur nos solutions de financement, nous vous invitons à consulter notre page Comment financer ma formation au CNFCE.
Mise à jour de la page le 09/09/2026
