Formation validation des systèmes Informatisés : Comprendre et assimiler la démarche de validation
La validation des systèmes informatisés ou automatisés est, globalement, utilisée par l'industrie pharmaceutique. Ces procédés permettent de valider l'assurance d'obtenir des résultats identiques dans chaque processus de fabrication ou de production.
Ce programme de formation sur la validation des systèmes informatiques vous permettra de comprendre le cadre de cette démarche propre aux BPF (Bonnes pratiques de Fabrication), BPC (Bonnes pratiques cliniques), BPL (Bonnes pratiques de Laboratoire) ou BPD (Bonnes pratiques de distribution). Ainsi, vous serez en mesure d'assurer la conformité de vos pratiques.
Objectifs pédagogiques de la formation Validation des Systèmes Informatisés (VSI)
- Acquérir les notions fondamentales en VSI (Validation des Systèmes Informatisés)
- Maîtriser les différents types de validation informatique
- Comprendre la démarche de validation des systèmes d'information
Programme
Généralités sur la validation des systèmes informatisés
- Synthèse sur les référentiels, guides et recommandations
- Maîtriser les tenants et aboutissants de la politique de validation
- Identifier le périmètre et la programmation de la validation
- Appréhender la démarche d'une validation des systèmes informatisés
- Responsabilité
- Plan Directeur de Validation (VMP)
- Consultation des fournisseurs et cahier des charges
- Approches de validation
Validation des Systèmes Informatisés et automatisation de production
- S’informer sur la spécificité des systèmes automatisés et informatisés
- Mise au point sur le cycle de vie d'un logiciel, cycle en V
- Exemples de niveau de validation
- Focus sur la réalisation d’une analyse de risque
- Analyse de risque préliminaire
- Analyse fonctionnelle
- Analyse de risque (AMDEC)
- Analyse de risque (21 CFR Part 11) des SI et leurs infrastructures
Maîtriser les phases et le déroulement d'une validation
- Comprendre le protocole de validation et ses enjeux
- Qualification de conception (QC) : comprendre cette étape de vérification
- Modèle protocole, fiche de test
- Gestion des modifications de protocole
- Gestion des modifications de test
- Gestion des non-conformités
- Rapport
- Maîtriser les différentes étapes de qualification des équipements/machines :
- Qualification d’Installation (QI)
- Qualification Opérationnelle (QO)
- Qualification de Performance (QP)
- Rapport final de validation et attestation
- Appréhender la réalisation d’un programme de validation périodique / Revue périodique
- Change control
- Activité de réparation
- Revue périodique / validation périodique
Réalisation d’étude de cas : explication des processus
- Cas d'une GPAO :
- Qu’est-ce qu’une GPAO ? Quelle est la stratégie de validation ?
- Cas d'un automate process :
- Qu’est-ce qu’un automate process ? Quand doit-on valider ? Comment ?
- Cas d'une chaîne HPLC
- Qu’est-ce qu’une chaîne HPLC ? Comment la valider ? Comment gérer les non-conformités ?
Version 20230411
Publics & prérequis
Public cible
- Responsable qualité
- Responsable informatique
- Personnel d'encadrement
La majorité de nos formations sont accessibles aux PSH. Pour toute question relative à l’accessibilité, vous pouvez nous contacter par mail à l’adresse contact-handicap@cnfce.com ou consulter cette page.
Prérequis
Il est recommandé d'avoir des notions en qualité pour suivre la formation validation des systèmes informatisés
Méthodes pédagogiques
- Exemples concrets issus de l'industrie
- Echanges de groupe : discussions, questions/réponses
- Support de cours formation validation des systèmes informatisés
- Auto évaluation préalable en amont de la formation
- Évaluation des acquis en fin de formation
Réserver une formation Validation des Systèmes Informatisés (VSI)
|
|
|
|
|
|---|---|---|---|
| Du 29.12.25 au 30.12.25 | Paris (75) |
Places disponibles Session garantie*
|
|
| Du 15.01.26 au 16.01.26 | Aix-en-Provence (13) |
Places disponibles
|
|
| Du 15.01.26 au 16.01.26 | Bordeaux (33) |
Places disponibles
|
|
| Du 15.01.26 au 16.01.26 | Dijon (21) |
Places disponibles
|
|
| Du 15.01.26 au 16.01.26 | Lille (59) |
Places disponibles
|
|
| Du 15.01.26 au 16.01.26 | Lyon (69) |
Places disponibles
|
|
| Du 15.01.26 au 16.01.26 | Marseille (13) |
Places disponibles
|
|
| Du 15.01.26 au 16.01.26 | Nice (06) |
Places disponibles
|
|
| Du 15.01.26 au 16.01.26 | Nantes (44) |
Places disponibles
|
|
| Du 15.01.26 au 16.01.26 | Paris (75) |
Places disponibles
|
|
| Du 15.01.26 au 16.01.26 | Strasbourg (67) |
Places disponibles
|
|
| Du 15.01.26 au 16.01.26 | Toulouse (31) |
Places disponibles
|
|
| Du 15.01.26 au 16.01.26 | Classe virtuelle |
Places disponibles
|
|
| Du 16.02.26 au 17.02.26 | Aix-en-Provence (13) |
Places disponibles
|
|
| Du 16.02.26 au 17.02.26 | Bordeaux (33) |
Places disponibles
|
|
| Du 16.02.26 au 17.02.26 | Dijon (21) |
Places disponibles
|
|
| Du 16.02.26 au 17.02.26 | Lille (59) |
Places disponibles
|
|
| Du 16.02.26 au 17.02.26 | Lyon (69) |
Places disponibles
|
|
| Du 16.02.26 au 17.02.26 | Marseille (13) |
Places disponibles
|
|
| Du 16.02.26 au 17.02.26 | Nice (06) |
Places disponibles
|
|
| Du 16.02.26 au 17.02.26 | Nantes (44) |
Places disponibles
|
|
| Du 16.02.26 au 17.02.26 | Paris (75) |
Places disponibles
|
|
| Du 16.02.26 au 17.02.26 | Strasbourg (67) |
Places disponibles
|
|
| Du 16.02.26 au 17.02.26 | Toulouse (31) |
Places disponibles
|
|
| Du 16.02.26 au 17.02.26 | Classe virtuelle |
Places disponibles
|
|
| Du 19.03.26 au 20.03.26 | Aix-en-Provence (13) |
Places disponibles
|
|
| Du 19.03.26 au 20.03.26 | Bordeaux (33) |
Places disponibles
|
|
| Du 19.03.26 au 20.03.26 | Dijon (21) |
Places disponibles
|
|
| Du 19.03.26 au 20.03.26 | Lille (59) |
Places disponibles
|
|
| Du 19.03.26 au 20.03.26 | Lyon (69) |
Places disponibles
|
|
| Du 19.03.26 au 20.03.26 | Marseille (13) |
Places disponibles
|
|
| Du 19.03.26 au 20.03.26 | Nice (06) |
Places disponibles
|
|
| Du 19.03.26 au 20.03.26 | Nantes (44) |
Places disponibles
|
|
| Du 19.03.26 au 20.03.26 | Paris (75) |
Places disponibles
|
|
| Du 19.03.26 au 20.03.26 | Strasbourg (67) |
Places disponibles
|
|
| Du 19.03.26 au 20.03.26 | Toulouse (31) |
Places disponibles
|
|
| Du 19.03.26 au 20.03.26 | Classe virtuelle |
Places disponibles
|
|
| Du 27.04.26 au 28.04.26 | Aix-en-Provence (13) |
Places disponibles
|
|
| Du 27.04.26 au 28.04.26 | Bordeaux (33) |
Places disponibles
|
|
| Du 27.04.26 au 28.04.26 | Dijon (21) |
Places disponibles
|
|
| Du 27.04.26 au 28.04.26 | Lille (59) |
Places disponibles
|
|
| Du 27.04.26 au 28.04.26 | Lyon (69) |
Places disponibles
|
|
| Du 27.04.26 au 28.04.26 | Marseille (13) |
Places disponibles
|
|
| Du 27.04.26 au 28.04.26 | Nice (06) |
Places disponibles
|
|
| Du 27.04.26 au 28.04.26 | Nantes (44) |
Places disponibles
|
|
| Du 27.04.26 au 28.04.26 | Paris (75) |
Places disponibles
|
|
| Du 27.04.26 au 28.04.26 | Strasbourg (67) |
Places disponibles
|
|
| Du 27.04.26 au 28.04.26 | Toulouse (31) |
Places disponibles
|
|
| Du 27.04.26 au 28.04.26 | Classe virtuelle |
Places disponibles
|
|
| Du 18.05.26 au 19.05.26 | Aix-en-Provence (13) |
Places disponibles
|
|
| Du 18.05.26 au 19.05.26 | Bordeaux (33) |
Places disponibles
|
|
| Du 18.05.26 au 19.05.26 | Dijon (21) |
Places disponibles
|
|
| Du 18.05.26 au 19.05.26 | Lille (59) |
Places disponibles
|
|
| Du 18.05.26 au 19.05.26 | Lyon (69) |
Places disponibles
|
|
| Du 18.05.26 au 19.05.26 | Marseille (13) |
Places disponibles
|
|
| Du 18.05.26 au 19.05.26 | Nice (06) |
Places disponibles
|
|
| Du 18.05.26 au 19.05.26 | Nantes (44) |
Places disponibles
|
|
| Du 18.05.26 au 19.05.26 | Paris (75) |
Places disponibles
|
|
| Du 18.05.26 au 19.05.26 | Strasbourg (67) |
Places disponibles
|
|
| Du 18.05.26 au 19.05.26 | Toulouse (31) |
Places disponibles
|
|
| Du 18.05.26 au 19.05.26 | Classe virtuelle |
Places disponibles
|
|
| Du 08.06.26 au 09.06.26 | Aix-en-Provence (13) |
Places disponibles
|
|
| Du 08.06.26 au 09.06.26 | Bordeaux (33) |
Places disponibles
|
|
| Du 08.06.26 au 09.06.26 | Dijon (21) |
Places disponibles
|
|
| Du 08.06.26 au 09.06.26 | Lille (59) |
Places disponibles
|
|
| Du 08.06.26 au 09.06.26 | Lyon (69) |
Places disponibles
|
|
| Du 08.06.26 au 09.06.26 | Marseille (13) |
Places disponibles
|
|
| Du 08.06.26 au 09.06.26 | Nice (06) |
Places disponibles
|
|
| Du 08.06.26 au 09.06.26 | Nantes (44) |
Places disponibles
|
|
| Du 08.06.26 au 09.06.26 | Paris (75) |
Places disponibles
|
|
| Du 08.06.26 au 09.06.26 | Strasbourg (67) |
Places disponibles
|
|
| Du 08.06.26 au 09.06.26 | Toulouse (31) |
Places disponibles
|
|
| Du 08.06.26 au 09.06.26 | Classe virtuelle |
Places disponibles
|
|
| Du 23.07.26 au 24.07.26 | Aix-en-Provence (13) |
Places disponibles
|
|
| Du 23.07.26 au 24.07.26 | Bordeaux (33) |
Places disponibles
|
|
| Du 23.07.26 au 24.07.26 | Dijon (21) |
Places disponibles
|
|
| Du 23.07.26 au 24.07.26 | Lille (59) |
Places disponibles
|
|
| Du 23.07.26 au 24.07.26 | Lyon (69) |
Places disponibles
|
|
| Du 23.07.26 au 24.07.26 | Marseille (13) |
Places disponibles
|
|
| Du 23.07.26 au 24.07.26 | Nice (06) |
Places disponibles
|
|
| Du 23.07.26 au 24.07.26 | Nantes (44) |
Places disponibles
|
|
| Du 23.07.26 au 24.07.26 | Paris (75) |
Places disponibles
|
|
| Du 23.07.26 au 24.07.26 | Strasbourg (67) |
Places disponibles
|
|
| Du 23.07.26 au 24.07.26 | Toulouse (31) |
Places disponibles
|
|
| Du 23.07.26 au 24.07.26 | Classe virtuelle |
Places disponibles
|
|
| Du 17.08.26 au 18.08.26 | Aix-en-Provence (13) |
Places disponibles
|
|
| Du 17.08.26 au 18.08.26 | Bordeaux (33) |
Places disponibles
|
|
| Du 17.08.26 au 18.08.26 | Dijon (21) |
Places disponibles
|
|
| Du 17.08.26 au 18.08.26 | Lille (59) |
Places disponibles
|
|
| Du 17.08.26 au 18.08.26 | Lyon (69) |
Places disponibles
|
|
| Du 17.08.26 au 18.08.26 | Marseille (13) |
Places disponibles
|
|
| Du 17.08.26 au 18.08.26 | Nice (06) |
Places disponibles
|
|
| Du 17.08.26 au 18.08.26 | Nantes (44) |
Places disponibles
|
|
| Du 17.08.26 au 18.08.26 | Paris (75) |
Places disponibles
|
|
| Du 17.08.26 au 18.08.26 | Strasbourg (67) |
Places disponibles
|
|
| Du 17.08.26 au 18.08.26 | Toulouse (31) |
Places disponibles
|
|
| Du 17.08.26 au 18.08.26 | Classe virtuelle |
Places disponibles
|
|
| Du 07.09.26 au 08.09.26 | Aix-en-Provence (13) |
Places disponibles
|
|
| Du 07.09.26 au 08.09.26 | Bordeaux (33) |
Places disponibles
|
|
| Du 07.09.26 au 08.09.26 | Dijon (21) |
Places disponibles
|
|
| Du 07.09.26 au 08.09.26 | Lille (59) |
Places disponibles
|
|
| Du 07.09.26 au 08.09.26 | Lyon (69) |
Places disponibles
|
|
| Du 07.09.26 au 08.09.26 | Marseille (13) |
Places disponibles
|
|
| Du 07.09.26 au 08.09.26 | Nice (06) |
Places disponibles
|
|
| Du 07.09.26 au 08.09.26 | Nantes (44) |
Places disponibles
|
|
| Du 07.09.26 au 08.09.26 | Paris (75) |
Places disponibles
|
|
| Du 07.09.26 au 08.09.26 | Strasbourg (67) |
Places disponibles
|
|
| Du 07.09.26 au 08.09.26 | Toulouse (31) |
Places disponibles
|
|
| Du 07.09.26 au 08.09.26 | Classe virtuelle |
Places disponibles
|
|
| Du 19.10.26 au 20.10.26 | Aix-en-Provence (13) |
Places disponibles
|
|
| Du 19.10.26 au 20.10.26 | Bordeaux (33) |
Places disponibles
|
|
| Du 19.10.26 au 20.10.26 | Dijon (21) |
Places disponibles
|
|
| Du 19.10.26 au 20.10.26 | Lille (59) |
Places disponibles
|
|
| Du 19.10.26 au 20.10.26 | Lyon (69) |
Places disponibles
|
|
| Du 19.10.26 au 20.10.26 | Marseille (13) |
Places disponibles
|
|
| Du 19.10.26 au 20.10.26 | Nice (06) |
Places disponibles
|
|
| Du 19.10.26 au 20.10.26 | Nantes (44) |
Places disponibles
|
|
| Du 19.10.26 au 20.10.26 | Paris (75) |
Places disponibles
|
|
| Du 19.10.26 au 20.10.26 | Strasbourg (67) |
Places disponibles
|
|
| Du 19.10.26 au 20.10.26 | Toulouse (31) |
Places disponibles
|
|
| Du 19.10.26 au 20.10.26 | Classe virtuelle |
Places disponibles
|
|
| Du 26.11.26 au 27.11.26 | Aix-en-Provence (13) |
Places disponibles
|
|
| Du 26.11.26 au 27.11.26 | Bordeaux (33) |
Places disponibles
|
|
| Du 26.11.26 au 27.11.26 | Dijon (21) |
Places disponibles
|
|
| Du 26.11.26 au 27.11.26 | Lille (59) |
Places disponibles
|
|
| Du 26.11.26 au 27.11.26 | Lyon (69) |
Places disponibles
|
|
| Du 26.11.26 au 27.11.26 | Marseille (13) |
Places disponibles
|
|
| Du 26.11.26 au 27.11.26 | Nice (06) |
Places disponibles
|
|
| Du 26.11.26 au 27.11.26 | Nantes (44) |
Places disponibles
|
|
| Du 26.11.26 au 27.11.26 | Paris (75) |
Places disponibles
|
|
| Du 26.11.26 au 27.11.26 | Strasbourg (67) |
Places disponibles
|
|
| Du 26.11.26 au 27.11.26 | Toulouse (31) |
Places disponibles
|
|
| Du 26.11.26 au 27.11.26 | Classe virtuelle |
Places disponibles
|
|
| Du 22.12.26 au 23.12.26 | Aix-en-Provence (13) |
Places disponibles
|
|
| Du 22.12.26 au 23.12.26 | Bordeaux (33) |
Places disponibles
|
|
| Du 22.12.26 au 23.12.26 | Dijon (21) |
Places disponibles
|
|
| Du 22.12.26 au 23.12.26 | Lille (59) |
Places disponibles
|
|
| Du 22.12.26 au 23.12.26 | Lyon (69) |
Places disponibles
|
|
| Du 22.12.26 au 23.12.26 | Marseille (13) |
Places disponibles
|
|
| Du 22.12.26 au 23.12.26 | Nice (06) |
Places disponibles
|
|
| Du 22.12.26 au 23.12.26 | Nantes (44) |
Places disponibles
|
|
| Du 22.12.26 au 23.12.26 | Paris (75) |
Places disponibles
|
|
| Du 22.12.26 au 23.12.26 | Strasbourg (67) |
Places disponibles
|
|
| Du 22.12.26 au 23.12.26 | Toulouse (31) |
Places disponibles
|
|
| Du 22.12.26 au 23.12.26 | Classe virtuelle |
Places disponibles
|
*Les sessions garanties sont maintenues ou reportées rapidement en cas d’ajustement pédagogique.
Nos avis clients
« Très bien. »
Bâtiment CFA Normandie
Céline B. - Assistante RH
« Tout s'est bien déroulé, équipe à l'écoute et réactive ! »
Transdev Normandie
Bérangère L. - Chargée de RH et de formation
« Un accueil très chaleureux et professionnel. La mise en place de la formation s'est déroulé parfaitement bien. »
CCI du Morbihan
Nadine P. - Conseiller Entrepreneuriat et Entreprises
« Formation très utile à mon niveau et très claire. »
Audit Euro Fiduciaire
Stéphane E. - Directeur de bureau
« Tout s'est bien passé. »
IREM Energies
Fatoumia D. - Responsable formation
« Très bonne formation, une formatrice à l'écoute dans un cadre agréable et facile d'accès. »
Co Développement RH
Laurine L. - Consultante Formatrice
Avis vérifiés
Expertise
Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.
Réactivité
Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.
Professionnalisme
Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.
Qualité
Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.
Nos labels et certifications
Fermer
Une question ? Un besoin ?
Foire aux questions formation Validation des Systèmes Informatisés (VSI)
Quelles sont les modalités et délais d’accès à la formation ?
Formation inter-entreprise
Le délai d’accès est fixé préalablement par la mise en ligne de nos dates de formation sur les fiches programmes.
Nous nous engageons à répondre à vos demandes d’informations dans un délai maximum de 48 heures ouvrées.
Sous réserve d’ouverture de la session, et de la conformité des formalités administratives d’inscription, l’accès à nos formations inter-entreprise peut se faire dans un délai de 24h.
Formation intra-entreprise
Le CNFCE vous proposera des dates en fonction de vos disponibilités et de celles du formateur pressenti.
Sauf cas particuliers, et en fonction du mode de financement, le délai pour la mise en place d’une formation Intra est estimé entre 10 jours et 3 mois (si prise en charge par votre Opco).
Pour toute demande urgente, merci de nous contacter.
+ Les inscriptions sont accessibles via les formulaires d’inscription sur la fiche programme ou par téléphone au 01 81 22 22 18. Pour en savoir plus sur notre processus d’inscription, nous vous invitons à consulter cette page.
Quelles sont nos solutions de financement ?
Selon votre statut, plusieurs solutions s’offrent à vous pour financer votre formation avec le CNFCE :
- OPCO
- FNE
- Financements conventionnels
- FSE
Vous souhaitez financer votre formation professionnelle en tant qu’indépendant ? Sachez que vous pouvez obtenir une aide en vous tournant vers votre Fonds d’Assurance Formation (FAF).
Pour en savoir davantage sur nos solutions de financement, nous vous invitons à consulter notre page Comment financer ma formation au CNFCE.
Mise à jour de la page le 16/12/2025