Formation validation des systèmes Informatisés : Comprendre et assimiler la démarche de validation
La validation des systèmes informatisés et automatisés constitue une exigence centrale de l'industrie pharmaceutique. La démarche garantit qu'un système produit des résultats fiables et reproductibles à chaque processus de fabrication ou de production. Elle s'inscrit dans le cadre des BPF (bonnes pratiques de fabrication), BPC (bonnes pratiques cliniques), BPL (bonnes pratiques de laboratoire) et BPD (bonnes pratiques de distribution).
Cette formation validation des systèmes informatisés, d'une durée de 2 jours, permet d'acquérir les notions fondamentales de la VSI, de maîtriser les différents types de validation et de comprendre la démarche dans son ensemble, du plan directeur de validation au rapport final. Les responsables qualité, responsables informatiques et personnels d'encadrement y trouvent les repères pour assurer la conformité réglementaire de leurs pratiques.
Objectifs pédagogiques de la formation Validation des Systèmes Informatisés (VSI)
- Acquérir les notions fondamentales en VSI (Validation des Systèmes Informatisés)
- Maîtriser les différents types de validation informatique
- Comprendre la démarche de validation des systèmes d'information
Programme de la formation Validation des Systèmes Informatisés (VSI)
Généralités sur la validation des systèmes informatisés
- Synthèse sur les référentiels, guides et recommandations
- Maîtriser les tenants et aboutissants de la politique de validation
- Identifier le périmètre et la programmation de la validation
- Appréhender la démarche d'une validation des systèmes informatisés
- Responsabilité
- Plan Directeur de Validation (VMP)
- Consultation des fournisseurs et cahier des charges
- Approches de validation
Validation des Systèmes Informatisés et automatisation de production
- S’informer sur la spécificité des systèmes automatisés et informatisés
- Mise au point sur le cycle de vie d'un logiciel, cycle en V
- Exemples de niveau de validation
- Focus sur la réalisation d’une analyse de risque
- Analyse de risque préliminaire
- Analyse fonctionnelle
- Analyse de risque (AMDEC)
- Analyse de risque (21 CFR Part 11) des SI et leurs infrastructures
Maîtriser les phases et le déroulement d'une validation
- Comprendre le protocole de validation et ses enjeux
- Qualification de conception (QC) : comprendre cette étape de vérification
- Modèle protocole, fiche de test
- Gestion des modifications de protocole
- Gestion des modifications de test
- Gestion des non-conformités
- Rapport
- Maîtriser les différentes étapes de qualification des équipements/machines :
- Qualification d’Installation (QI)
- Qualification Opérationnelle (QO)
- Qualification de Performance (QP)
- Rapport final de validation et attestation
- Appréhender la réalisation d’un programme de validation périodique / Revue périodique
- Change control
- Activité de réparation
- Revue périodique / validation périodique
Réalisation d’étude de cas : explication des processus
- Cas d'une GPAO :
- Qu’est-ce qu’une GPAO ? Quelle est la stratégie de validation ?
- Cas d'un automate process :
- Qu’est-ce qu’un automate process ? Quand doit-on valider ? Comment ?
- Cas d'une chaîne HPLC
- Qu’est-ce qu’une chaîne HPLC ? Comment la valider ? Comment gérer les non-conformités ?
Publics & prérequis
Public cible
- Responsable qualité
- Responsable informatique
- Personnel d'encadrement
La majorité de nos formations sont accessibles aux PSH. Pour toute question relative à l’accessibilité, vous pouvez nous contacter par mail à l’adresse contact-handicap@cnfce.com ou consulter cette page.
Prérequis
Il est recommandé d'avoir des notions en qualité pour suivre la formation validation des systèmes informatisés
Méthodes pédagogiques
- Exemples concrets issus de l'industrie
- Echanges de groupe : discussions, questions/réponses
- Support de cours formation validation des systèmes informatisés
- Auto évaluation préalable en amont de la formation
- Évaluation des acquis en fin de formation
Un formateur pour chaque métier, une expertise pour chaque besoin
Expertise de nos formateurs
Qualité de l'animation
Notes moyennes attribuées par les stagiaires de cette formation. Extraites à partir des questionnaires de satisfaction. Calcul effectué toutes les 48h.
Réserver une formation Validation des Systèmes Informatisés (VSI)
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|---|---|---|
| Du 02.11.26 au 03.11.26 | Nantes (44) | |
| Du 12.11.26 au 13.11.26 | Classe virtuelle | |
| Du 24.11.26 au 25.11.26 | Marseille (13) | |
| Du 03.12.26 au 04.12.26 | Paris (75) | |
| Du 14.12.26 au 15.12.26 | Dijon (21) | |
| Du 23.12.26 au 24.12.26 | Classe virtuelle | |
| Du 07.01.27 au 08.01.27 | Nantes (44) | |
| Du 19.01.27 au 20.01.27 | Classe virtuelle | |
| Du 28.01.27 au 29.01.27 | Marseille (13) | |
| Du 09.02.27 au 10.02.27 | Paris (75) | |
| Du 18.02.27 au 19.02.27 | Dijon (21) | |
| Du 02.03.27 au 03.03.27 | Classe virtuelle | |
| Du 10.03.27 au 11.03.27 | Aix-en-Provence (13) | |
| Du 23.03.27 au 24.03.27 | Paris (75) | |
| Du 01.04.27 au 02.04.27 | Toulouse (31) | |
| Du 13.04.27 au 14.04.27 | Nice (06) | |
| Du 22.04.27 au 23.04.27 | Paris (75) | |
| Du 03.05.27 au 04.05.27 | Lille (59) | |
| Du 11.05.27 au 12.05.27 | Classe virtuelle | |
| Du 20.05.27 au 21.05.27 | Lyon (69) | |
| Du 31.05.27 au 01.06.27 | Bordeaux (33) | |
| Du 08.06.27 au 09.06.27 | Paris (75) | |
| Du 17.06.27 au 18.06.27 | Classe virtuelle | |
| Du 29.06.27 au 30.06.27 | Strasbourg (67) | |
| Du 08.07.27 au 09.07.27 | Nantes (44) | |
| Du 20.07.27 au 21.07.27 | Classe virtuelle | |
| Du 29.07.27 au 30.07.27 | Marseille (13) | |
| Du 16.08.27 au 17.08.27 | Paris (75) | |
| Du 26.08.27 au 27.08.27 | Dijon (21) | |
| Du 07.09.27 au 08.09.27 | Classe virtuelle | |
| Du 15.09.27 au 16.09.27 | Aix-en-Provence (13) | |
| Du 23.09.27 au 24.09.27 | Paris (75) | |
| Du 05.10.27 au 06.10.27 | Toulouse (31) | |
| Du 14.10.27 au 15.10.27 | Nice (06) | |
| Du 26.10.27 au 27.10.27 | Paris (75) | |
| Du 02.11.27 au 03.11.27 | Lille (59) | |
| Du 15.11.27 au 16.11.27 | Classe virtuelle | |
| Du 25.11.27 au 26.11.27 | Lyon (69) | |
| Du 06.12.27 au 07.12.27 | Bordeaux (33) | |
| Du 14.12.27 au 15.12.27 | Paris (75) | |
| Du 23.12.27 au 24.12.27 | Classe virtuelle |
Avis vérifiés
4,1 / 5
Basé sur 66 avis soumis à un contrôle
Voir tous les avis sur ce site- 5 étoiles 20
- 4 étoiles 34
- 3 étoiles 12
- 2 étoiles 0
- 1 étoile 0
Résumé des avis
Validation des Systèmes Informatisés (VSI) est perçu comme une formation claire et utile pour entrer dans le sujet, avec une progression qui aide à comprendre la démarche de validation et les attentes du domaine. Les participants retiennent surtout le côté vivant des échanges, les exemples concrets et la façon dont le formateur rend un thème technique plus accessible.
Ce résumé est généré par IA Résumé basé sur un échantillon représentatif de minimum 10 avis contenant au moins 20 caractères. Ce résumé est mis à jour chaque semaine si le produit a reçu au moins 20 % d’avis supplémentaires.
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La formation n'était pas vraiment adaptée à mes attentes. J'aurais aimé plus de cas pratiques et une formation plus portée sur les systèmes informatisés que sur la validation de manière générale
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super
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Oui cette formation réponds à mes attentes et me permettra d’atteindre mes objectifs
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Engagement et passion du formateur qui a su rendre la session interactive et enrichissante
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Étude de cas un peu manquante
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Mettre plus de thé dans les locaux
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Un exercice a la fin en groupe pour mettre en application éventuellement, formation complète avec beaucoup d'informations
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Formateur très convivial et compétent
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2 jours très denses, besoin de mêler théorie et cas pratiques
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Formation assez intense pas mal chargée sur uniquement deux jours, le support de formation un peu trop chargé avec pas mal d’information.
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Zoom peu parfois dysfonctionner, l'évaluation en fin je ne comprends pas car on a pas toujours tout en tête en fin de formation
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Même si la formation était complète je l’ai trouvé un peu désorganisée par rapport aux thèmes abordés apportant un peu de confusion parfois et un manque de lisibilité dans le déroulé.
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Bonne formation, le relationnel avec le formateur était satisfaisant, il manquerait peut-être des mises en situation, cas pratique
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Formation à 2 donc contact facilité mais manque d'échanges avec d'autres professionnels
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Formation trés bien détaillée avec des exemples et des cas concrets.
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La formation est complète et permet d'avoir une vue d'ensemble sur tout le processus de vsi, elle remet bien en perspective nos propres process en interne, le support de formation est très complet avec des exemples.
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La formation s'est très bien déroulé, je trouve néanmoins que la durée est assez réduite pour pouvoir bien aborder tous les points et faire des études de cas, surtout si l'on souhaite échanger tout au long de la formation sur nos différentes expériences
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Formation très détaillée, un tour de table initial permettrait peut -être de délimiter le sujet car des notions de base sont déjà connues (c'est l'impression que j'avais)
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Slides un peu "datés" - contenu trop dense pour un auditoire de chef de projet
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Pour des chefs de projets digital. 1 jour complet est trop long, il faudrait faire encore plus succinct puis basculer sur des exemples concrets roquette construit avec la cellule "homologation" a réfléchir pour la prochaine fois
Expertise
Réactivité
Professionnalisme
Qualité
Nos labels et certifications
Une question ? Un besoin ?
Pourquoi choisir la formation Validation des Systèmes Informatisés (VSI)
La conformité des systèmes informatisés, une exigence incontournable du secteur pharmaceutique
Dans l'industrie pharmaceutique, un système informatisé qui pilote la production, le laboratoire ou la distribution doit démontrer sa fiabilité. Un système non validé fragilise la confiance dans les données qu'il génère et expose l'entreprise à des observations lors des inspections des autorités de santé. La validation des systèmes informatisés répond à cette exigence : elle apporte la preuve documentée que chaque système remplit sa fonction de manière constante et conforme aux référentiels. Maîtriser cette démarche protège à la fois la qualité des produits et la position réglementaire de l'entreprise.
Une démarche complète, de la politique de validation aux études de cas
Le programme suit le déroulé réel d'un projet de validation. Les participants s'approprient d'abord les référentiels et la politique de validation, le périmètre, le plan directeur de validation et la consultation des fournisseurs. Ils travaillent ensuite les analyses de risque, dont l'AMDEC et l'analyse 21 CFR Part 11 des systèmes d'information. Viennent enfin les phases opérationnelles : protocole de validation, gestion des non-conformités, étapes de qualification (qualification d'installation, opérationnelle et de performance), change control et revue périodique. Trois études de cas ancrent la méthode dans le concret : GPAO, automate process et chaîne HPLC. Sur le volet matériel, notre formation qualification des équipements approfondit la démarche appliquée aux machines.
Une expertise réglementaire éprouvée, un format adapté aux équipes qualité
Le CNFCE confie cette formation à une formatrice experte en assurance qualité et affaires réglementaires, riche de 25 ans d'expérience dans le secteur. La pédagogie s'appuie sur des exemples concrets issus de l'industrie et sur les échanges entre participants. Des notions en qualité sont recommandées pour en tirer le meilleur profit. La formation se déroule en inter-entreprise dans nos centres, en intra-entreprise dans vos locaux partout en France, ou en classe virtuelle. En intra, le programme s'ajuste à vos systèmes et à votre contexte réglementaire ; contactez nos conseillers pédagogiques pour construire le dispositif
Foire aux questions formation Validation des Systèmes Informatisés (VSI)
La VSI désigne la démarche documentée qui démontre qu'un système informatisé ou automatisé accomplit sa fonction de façon fiable, reproductible et conforme aux exigences réglementaires. Elle couvre l'ensemble du cycle de vie du système, du cahier des charges à la revue périodique, en passant par les phases de qualification et la gestion des modifications. Elle concerne tout système ayant un impact sur la qualité du produit : logiciels de production, automates ou équipements de laboratoire.
Le programme fait la synthèse des référentiels, guides et recommandations applicables : les bonnes pratiques européennes (BPF, BPC, BPL, BPD) et les exigences américaines, avec un focus sur l'analyse 21 CFR Part 11 relative aux systèmes d'information et à leurs infrastructures. Pour les entreprises exportant vers les États-Unis, notre formation cGMP américaines approfondit les référentiels 21 CFR 210 et 211 imposés par la FDA.
Elle cible les responsables qualité, les responsables informatiques et les personnels d'encadrement des industries de santé : laboratoires pharmaceutiques, façonniers, fabricants de dispositifs médicaux ou sous-traitants du secteur. Des notions en qualité sont recommandées. En intra-entreprise, les études de cas peuvent s'appuyer sur les systèmes réellement exploités par vos équipes, de la GPAO aux équipements de laboratoire.
Formation inter-entreprise
Le délai d’accès est fixé préalablement par la mise en ligne de nos dates de formation sur les fiches programmes.
Nous nous engageons à répondre à vos demandes d’informations dans un délai maximum de 48 heures ouvrées.
Sous réserve d’ouverture de la session, et de la conformité des formalités administratives d’inscription, l’accès à nos formations inter-entreprise peut se faire dans un délai de 24h.
Formation intra-entreprise
Le CNFCE vous proposera des dates en fonction de vos disponibilités et de celles du formateur pressenti.
Sauf cas particuliers, et en fonction du mode de financement, le délai pour la mise en place d’une formation Intra est estimé entre 10 jours et 3 mois (si prise en charge par votre Opco).
Pour toute demande urgente, merci de nous contacter.
Selon votre statut, plusieurs solutions s’offrent à vous pour financer votre formation avec le CNFCE :
- OPCO
- FNE
- Financements conventionnels
- FSE
Vous souhaitez financer votre formation professionnelle en tant qu’indépendant ? Sachez que vous pouvez obtenir une aide en vous tournant vers votre Fonds d’Assurance Formation (FAF).
Pour en savoir davantage sur nos solutions de financement, nous vous invitons à consulter notre page Comment financer ma formation au CNFCE.
Mise à jour de la page le 15/10/2026
