Formation Validation des Systèmes Informatisés (VSI)
  • En 2023, 87% de clients satisfaits

Formation validation des systèmes Informatisés : Comprendre et assimiler la démarche de validation

La validation des systèmes informatisés ou automatisés est, globalement, utilisée par l'industrie pharmaceutique. Ces procédés permettent de valider l'assurance d'obtenir des résultats identiques dans chaque processus de fabrication ou de production.

Ce programme de formation sur la validation des systèmes informatiques vous permettra de comprendre le cadre de cette démarche propre aux BPF (Bonnes pratiques de Fabrication), BPC (Bonnes pratiques cliniques), BPL (Bonnes pratiques de Laboratoire) ou BPD (Bonnes pratiques de distribution). Ainsi, vous serez en mesure d'assurer la conformité de vos pratiques. 


Objectifs pédagogiques de la formation Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

  • Acquérir les notions fondamentales en VSI (Validation des Systèmes Informatisés)
  • Maîtriser les différents types de validation informatique
  • Comprendre la démarche de validation des systèmes d'information

Programme

Programme daté du 10/4/2023

Généralités sur la validation des systèmes informatisés

  • Synthèse sur les référentiels, guides et recommandations
  • Maîtriser les tenants et aboutissants de la politique de validation
  • Identifier le périmètre et la programmation de la validation
  • Appréhender la démarche d'une validation des systèmes informatisés
    • Responsabilité
    • Plan Directeur de Validation (VMP)
    • Consultation des fournisseurs et cahier des charges
    • Approches de validation

Validation des Systèmes Informatisés et automatisation de production

  • S’informer sur la spécificité des systèmes automatisés et informatisés
  • Mise au point sur le cycle de vie d'un logiciel, cycle en V
  • Exemples de niveau de validation
  • Focus sur la réalisation d’une analyse de risque
    • Analyse de risque préliminaire
    • Analyse fonctionnelle
    • Analyse de risque (AMDEC)
    • Analyse de risque (21 CFR Part 11) des SI et leurs infrastructures

Maîtriser les phases et le déroulement d'une validation

  • Comprendre le protocole de validation et ses enjeux
  • Qualification de conception (QC) : comprendre cette étape de vérification
  • Modèle protocole, fiche de test
    • Gestion des modifications de protocole         
    • Gestion des modifications de test
    • Gestion des non-conformités
      • Rapport
  • Maîtriser les différentes étapes de qualification des équipements/machines :
    • Qualification d’Installation (QI)
    • Qualification Opérationnelle (QO)
    • Qualification de Performance (QP)
    • Rapport final de validation et attestation
  • Appréhender la réalisation d’un programme de validation périodique / Revue périodique
    • Change control       
    • Activité de réparation
    • Revue périodique / validation périodique

Réalisation d’étude de cas : explication des processus

  • Cas d'une GPAO :
    • Qu’est-ce qu’une GPAO ? Quelle est la stratégie de validation ?
  • Cas d'un automate process :
    • Qu’est-ce qu’un automate process ? Quand doit-on valider ? Comment ?
  • Cas d'une chaîne HPLC
    • Qu’est-ce qu’une chaîne HPLC ? Comment la valider ? Comment gérer les non-conformités ?

Publics & pré-requis

Public cible

  • Responsable qualité
  • Responsable informatique
  • Personnel d'encadrement

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des notions en qualité pour suivre la formation validation des systèmes informatisés


Méthodes pédagogiques

  • Exemples concrets issus de l'industrie
  • Echanges de groupe : discussions, questions/réponses
  • Support de cours formation validation des systèmes informatisés
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Témoignages


« L'organisation de la formation était très fluide et très complet. Nous avons dû changer de modalité quelques jours avant la formation et le CNFCE s'est très rapidement adapté. »
logo gan

Gan Assurance

Morganie B. - Chargée de formation


« Explication claire des contenus des formations au préalable. J'ai particulièrement apprécié la réactivité et la flexibilité du chef de projet qui a permis que nos formations soient dispensé à la période souhaitée, dans un court délai. Gros plus pour notre formateur (dans le cadre d'une formation incendie en entreprise) qui était très calé sur son sujet et qui plus est passionné. Cela a rendu la demi-journée très interactive ! »
liveramp france

Aurélie D.

Executive Office Manager


« Organisation bien menée. »

CETIM

Mathilde R. - Chargée RH