Centre National de la Formation Conseil en Entreprise

Formation Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

Durée conseillée 2 jours

Centre de formation validé Datadock

Formation Validation des Systèmes Informatisés : Comprendre et assimiler la démarche de validation

La validation des systèmes informatisés ou automatisés sont, globalement, utilisés par l'industrie pharmaceutique. Ces procédés permettent de valider l'assurance d'obtenir des résultats identiques dans chaque processus de fabrication ou de production. Ce programme de formation validation des systèmes informatiques vous permettra de comprendre le cadre de cette démarche propres aux BPF, BPC, BPL ou BPD.

Objectifs pédagogiques de la formation Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

  • Acquérir les notions fondamentales en VSI (Validation des Systèmes Informatisés)
  • Maîtriser les différents types de validation informatique
  • Comprendre la démarche de validation des systèmes d'information

Généralités sur la validation des systèmes informatisés

  • Référentiels, guides et recommandations : ISO, BPF, guide GAMPS, FDA
  • Maîtriser la politique de validation
  • Identifier le périmètre et la programmation
  • Démarche d'une validation de systèmes informatisés (VSI)
    • La notion de responsabilité
    • Le plan directeur de validation (VMP)
    • La consultation des fournisseurs des équipements
    • Les approches de validation: rétrospective, prospective, concomitante
    • Le déroulement d'une validation

Validation des systèmes informatisés et automatisation de production

  • Spécificité des systèmes automatisés et informatisés Cycle en V
  • Cycle de vie d'un logiciel : coût par phase
  • Exemples de niveau de validation
  • Analyse de risque préliminaire
  • La démarche de validation
    • Analyse fonctionnelle
    • Analyse de risque ( AMDEC)
    • Analyse de risque des SI et leurs infrastructures (21 cfr part 11)

Étude de cas VSI

  • Cas d'une GPAO
  • Cas d'un automate process
  • Cas d'une chaîne HPLC

Public cible

  • Responsable qualité
  • Responsable informatique
  • Personnel d'encadrement

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des notions en qualité pour suivre la formation Validation des Systèmes Informatisés

Méthodes pédagogiques pour le stage Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

  • Exemples concrets issus de l'industrie
  • Echanges de groupe : discussions, questions/réponses
  • Support de cours formation Validation des Systèmes Informatisés

Dates et lieux

Date de début Date de fin Lieu de formation
08-10-2019 09-10-2019 Paris Réserver
04-12-2019 05-12-2019 Paris Réserver
06-01-2020 07-01-2020 Lille Réserver
07-01-2020 08-01-2020 Lyon Réserver
13-01-2020 14-01-2020 Rennes Réserver
16-01-2020 17-01-2020 Bordeaux Réserver
03-03-2020 04-03-2020 Paris Réserver
06-04-2020 07-04-2020 Rennes Réserver
09-04-2020 10-04-2020 Bordeaux Réserver
26-05-2020 27-05-2020 Lyon Réserver
09-06-2020 10-06-2020 Lille Réserver
29-06-2020 30-06-2020 Paris Réserver
28-07-2020 29-07-2020 Lyon Réserver
29-07-2020 30-07-2020 Paris Réserver
02-09-2020 03-09-2020 Lille Réserver
14-09-2020 15-09-2020 Bordeaux Réserver
30-09-2020 01-10-2020 Rennes Réserver
07-10-2020 08-10-2020 Lyon Réserver
08-10-2020 09-10-2020 Lille Réserver
20-10-2020 21-10-2020 Rennes Réserver
12-11-2020 13-11-2020 Bordeaux Réserver
01-12-2020 02-12-2020 Paris Réserver
Selon vos disponibilités Dans vos locaux Réserver
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