REF : DMQ.44

inter
Le format Inter-entreprise désigne une formation se déroulant dans les locaux de l’organisme de formation.

Le tarif est fixé par participant.
intra
La formation intra-entreprise se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

La mobilité du CNFCE est nationale et internationale.

Le tarif est fixé par jour/par groupe.
sur-mesureintra / E-learning
Une formation sur mesure est une formation construite spécifiquement autour des besoins et attentes particulières de l’entreprise cliente. Cette notion de sur-mesure intègre le contenu mais aussi le format souhaité par le client.

La formation sur-mesure se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

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Format En présentiel ou à distance Durée 2 jours Prix 1 690,00 € HT / stagiaire

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Sommaire

Formation Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

En 2023, 87% de clients satisfaits
En 2023, 87% de clients satisfaits

Formation validation des systèmes Informatisés : Comprendre et assimiler la démarche de validation

La validation des systèmes informatisés ou automatisés est, globalement, utilisée par l'industrie pharmaceutique. Ces procédés permettent de valider l'assurance d'obtenir des résultats identiques dans chaque processus de fabrication ou de production.

Ce programme de formation sur la validation des systèmes informatiques vous permettra de comprendre le cadre de cette démarche propre aux BPF (Bonnes pratiques de Fabrication), BPC (Bonnes pratiques cliniques), BPL (Bonnes pratiques de Laboratoire) ou BPD (Bonnes pratiques de distribution). Ainsi, vous serez en mesure d'assurer la conformité de vos pratiques.

REF : DMQ.44

inter
Le format Inter-entreprise désigne une formation se déroulant dans les locaux de l’organisme de formation.

Le tarif est fixé par participant.
intra
La formation intra-entreprise se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

La mobilité du CNFCE est nationale et internationale.

Le tarif est fixé par jour/par groupe.
sur-mesureintra / E-learning
Une formation sur mesure est une formation construite spécifiquement autour des besoins et attentes particulières de l’entreprise cliente. Cette notion de sur-mesure intègre le contenu mais aussi le format souhaité par le client.

La formation sur-mesure se déroule dans les locaux de l’entreprise qui souhaite entreprendre la formation.

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Sommaire

Objectifs pédagogiques de la formation Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

Acquérir les notions fondamentales en VSI (Validation des Systèmes Informatisés)
Maîtriser les différents types de validation informatique
Comprendre la démarche de validation des systèmes d'information

Programme

Programme daté du 11/04/2023

Généralités sur la validation des systèmes informatisés

Synthèse sur les référentiels, guides et recommandations
Maîtriser les tenants et aboutissants de la politique de validation
Identifier le périmètre et la programmation de la validation
Appréhender la démarche d'une validation des systèmes informatisés
- Responsabilité
- Plan Directeur de Validation (VMP)
- Consultation des fournisseurs et cahier des charges
- Approches de validation

Validation des Systèmes Informatisés et automatisation de production

S’informer sur la spécificité des systèmes automatisés et informatisés
Mise au point sur le cycle de vie d'un logiciel, cycle en V
Exemples de niveau de validation
Focus sur la réalisation d’une analyse de risque
- Analyse de risque préliminaire
- Analyse fonctionnelle
- Analyse de risque (AMDEC)
- Analyse de risque (21 CFR Part 11) des SI et leurs infrastructures

Maîtriser les phases et le déroulement d'une validation

Comprendre le protocole de validation et ses enjeux
Qualification de conception (QC) : comprendre cette étape de vérification
Modèle protocole, fiche de test
- Gestion des modifications de protocole
- Gestion des modifications de test
- Gestion des non-conformités
  - Rapport
Maîtriser les différentes étapes de qualification des équipements/machines :
- Qualification d’Installation (QI)
- Qualification Opérationnelle (QO)
- Qualification de Performance (QP)
- Rapport final de validation et attestation
Appréhender la réalisation d’un programme de validation périodique / Revue périodique
- Change control
- Activité de réparation
- Revue périodique / validation périodique

Réalisation d’étude de cas : explication des processus

Cas d'une GPAO :
- Qu’est-ce qu’une GPAO ? Quelle est la stratégie de validation ?
Cas d'un automate process :
- Qu’est-ce qu’un automate process ? Quand doit-on valider ? Comment ?
Cas d'une chaîne HPLC
- Qu’est-ce qu’une chaîne HPLC ? Comment la valider ? Comment gérer les non-conformités ?

Publics & pré-requis

Public cible

Responsable qualité
Responsable informatique
Personnel d'encadrement

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des notions en qualité pour suivre la formation validation des systèmes informatisés

Méthodes pédagogiques

Exemples concrets issus de l'industrie
Echanges de groupe : discussions, questions/réponses
Support de cours formation validation des systèmes informatisés
Auto évaluation préalable en amont de la formation
Évaluation des acquis en fin de formation

Nos avis clients

« Tout s'est très bien passé, depuis la navigation sur le site pour trouver la formation, en passant par les échanges du service commercial, jusqu'au déroulement de la formation. Merci pour votre professionnalisme. »

Association ACTISCE

Alain A. - Chargé de formation

« Très bonne réactivité de la part dur service en charge des formations. »

Udaf Essonne

Frédérique H. - Gestionnaire de formation

« Excellente formation assurée par un formateur très professionnel ! »

ADN FC

Carine M. - Chargée de formation

« Réponse rapide à besoin urgent. Programme adapté. »

Groupe France Agricole

Lauréline M. - Responsable RH.

« Très bon formateur, à l'écoute et agréable, pour un thème pas si facile à aborder. Notre équipe est sortie ravie de la formation ! »

Shakespeare and Company

Ségolène L. - Chargée RH

« Qualité des échanges avec tous les intervenants au top. Formateur ultra compétent et très pédagogue. Formation de très haute qualité, l'une des meilleures, pour ne pas dire La meilleure, qu'il m'ait été donné de suivre. »

Yann DEVAKARNE

Entrepreneur

Expertise

Nos formateurs sont retenus pour leurs qualités pédagogiques, leur expérience et leur sympathie.

Réactivité

Nos conseillers pédagogiques se dévouent pour répondre à vos demandes dans les 48 heures.

Professionnalisme

Nous mettons notre expertise au service de la satisfaction de nos clients.

Qualité

Nous nous réinventons chaque jour pour assurer une qualité de service maximale à nos clients.

Formations complémentaires

Préparation à la norme ISO 13485 - DMQ.02

Mettez en place des actions de maintien de l'efficacité et de la performance pour la production de dispositifs médicaux. Formation ISO 13485 sur 2 jours.

2 jours

Avis clients

2 jours

Inter : 1 580,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 120,00 € HT / groupe

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FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux - DMQ.37

Prenez rapidement connaissance de la réglementation Américaine des dispositifs médicaux avec notre formation FDA, de 2 jours, en présentiel ou en ligne.

2 jours

Avis clients

2 jours

Inter : 1 690,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 120,00 € HT / groupe

Découvrir

Inspection FDA : réussir vos inspections américaines - DMQ.22

Appréhendez rapidement le déroulement d'une inspection de la FDA pour commercialiser médicaments/denrées alimentaires aux Etats-Unis. Formation d'1 jour.

1 jour

Avis clients

1 jour

Inter : 790,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 560,00 € HT / groupe

Découvrir

Management des produits et process dans l'industrie pharmaceutique - DMQ.73

Apprenez l'ensemble d'un plan de projet produit / process et ses phases avec la formation management des produits et process : industrie pharmaceutique & diagnostics médicaux.

1 jour

Avis clients

1 jour

Inter : 690,00 € HT / stagiaire

Intra : 1 560,00 € HT / groupe

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21 CFR 820 et ISO 13485 - DMQ.43

Formation 21 CFR 820 et ISO 13485 : Acquérir les notions de base de la 21 CFR Part 820 et la norme ISO 13485 - Intégrer les exigences de la norme ISO 13485 - Appréhender la réglementation américaine 21 CFR part 820

2 jours

Avis clients

2 jours

Inter : 1 690,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 120,00 € HT / groupe

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cGMP Américaines (21 CFR 210 et 21 CFR 211) - DMQ.17

Formation cGMP Américaines : Intégrez rapidement les notions des base sur les 21 CFR 210 et 21 CFR 211 pour respecter les BPF imposées par la FDA.

2 jours

Avis clients

2 jours

Inter : 1 690,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 120,00 € HT / groupe

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Qualification des équipements - DMQ.18

formation qualifications des équipements : Acquérir les notions des base - Connaître les différents types de qualification - Comprendre la démarche de qualification des équipements

2 jours

Avis clients

2 jours

Inter : 1 590,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 380,00 € HT / groupe

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BPF Cosmétiques : NF en ISO 22716 - DMQ.35

Maîtrisez les fondamentaux des bonnes pratiques de fabrication cosmétiques en 2 jours en inter ou intra entreprise.

2 jours

Avis clients

2 jours

Inter : 1 590,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 120,00 € HT / groupe

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Management qualité des dispositifs médicaux - DMQ.36

Soyez en mesure de construire un système de management de la qualité sur les dispositifs médicaux avec notre formation de 2 jrs en inter/intra entreprise.

2 jours

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2 jours

Inter : 1 590,00 € HT / stagiaire

Intra : 3 120,00 € HT / groupe

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