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Formation Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

Durée conseillée 2 jours

Disponible en classe virtuelle
Centre de formation validé Datadock

Formation validation des systèmes Informatisés : Comprendre et assimiler la démarche de validation

La validation des systèmes informatisés ou automatisés est, globalement, utilisé par l'industrie pharmaceutique. Ces procédés permettent de valider l'assurance d'obtenir des résultats identiques dans chaque processus de fabrication ou de production.

Ce programme de formation sur la validation des systèmes informatiques vous permettra de comprendre le cadre de cette démarche propre aux BPF (Bonnes pratiques de Fabrication), BPC (Bonnes pratiques cliniques), BPL (Bonnes pratiques de Laboratoire) ou BPD (Bonnes pratiques de distribution). Ainsi, vous serez en mesure d'assurer la conformité de vos pratiques. 

Objectifs pédagogiques de la formation Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

  • Acquérir les notions fondamentales en VSI (Validation des Systèmes Informatisés)
  • Maîtriser les différents types de validation informatique
  • Comprendre la démarche de validation des systèmes d'information

Généralités sur la validation des systèmes informatisés

  • Référentiels, guides et recommandations : ISO, BPF, guide GAMPS, FDA
  • Maîtriser les tenants et aboutissants de la politique de validation
  • Identifier le périmètre et la programmation de la validation
  • Comprendre la démarche d'une validation de systèmes informatisés (VSI)
    • La notion de responsabilité
    • Le plan directeur de validation (VMP)
    • La consultation des fournisseurs des équipements
    • Les approches de validation : rétrospective, prospective, concomitante
    • Le déroulement d'une validation

Validation des systèmes informatisés et automatisation de production

  • S’informer sur les spécificités des systèmes automatisés et informatisés Cycle en V
  • Mise au point sur le cycle de vie d'un logiciel : coût par phase
  • Exemples de niveau de validation
  • Focus sur l’analyse de risque préliminaire :
    • Qui doit la réaliser ?
    • Quels sont les critères ?
  • Comment se déroule la démarche de validation : les 3 grandes étapes
    • Analyse fonctionnelle
    • Analyse de risque (AMDEC)
    • Analyse de risque des SI et leurs infrastructures (21 cfr part 11)

Réalisation d’étude de cas : explication des processus

  • Cas d'une GPAO :
    • Qu’est-ce qu’une GPAO ? Quelle est la stratégie de validation ?
  • Cas d'un automate process :
    • Qu’est-ce qu’un automate process ? Quand doit-on valider ? Comment ?
  • Cas d'une chaîne HPLC
    • Qu’est-ce qu’une chaîne HPLC ? Comment la valider ? Comment gérer les non-conformités ?

Programme daté du 29/09/2020

Public cible

  • Responsable qualité
  • Responsable informatique
  • Personnel d'encadrement

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des notions en qualité pour suivre la formation validation des systèmes informatisés

Méthodes pédagogiques pour le stage Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

  • Exemples concrets issus de l'industrie
  • Echanges de groupe : discussions, questions/réponses
  • Support de cours formation validation des systèmes informatisés

Évaluation des acquis en fin de formation

Dates et lieux

Date de début Date de fin Lieu de formation
15-10-2020 16-10-2020 MIXTE VISIO / PRESENTIEL Paris Réserver
25-11-2020 26-11-2020 Lyon Réserver
02-12-2020 03-12-2020 Classe virtuelle – Formation à distance Réserver
08-12-2020 09-12-2020 Bordeaux Réserver
06-01-2021 07-01-2021 Classe virtuelle – Formation à distance Réserver
25-01-2021 26-01-2021 Lyon Réserver
11-02-2021 12-02-2021 Lille Réserver
24-02-2021 25-02-2021 Bordeaux Réserver
08-03-2021 09-03-2021 MIXTE VISIO / PRESENTIEL Paris Réserver
07-04-2021 08-04-2021 MIXTE VISIO / PRESENTIEL Paris Réserver
22-04-2021 23-04-2021 Bordeaux Réserver
18-05-2021 19-05-2021 Classe virtuelle – Formation à distance Réserver
02-06-2021 03-06-2021 Lille Réserver
22-06-2021 23-06-2021 Lyon Réserver
19-07-2021 20-07-2021 Lille Réserver
05-08-2021 06-08-2021 MIXTE VISIO / PRESENTIEL Paris Réserver
23-08-2021 24-08-2021 Bordeaux Réserver
07-09-2021 08-09-2021 Classe virtuelle – Formation à distance Réserver
22-09-2021 23-09-2021 Lyon Réserver
04-10-2021 05-10-2021 MIXTE VISIO / PRESENTIEL Paris Réserver
19-10-2021 20-10-2021 Classe virtuelle – Formation à distance Réserver
08-11-2021 09-11-2021 Lyon Réserver
29-11-2021 30-11-2021 Bordeaux Réserver
16-12-2021 17-12-2021 Lille Réserver
Selon vos disponibilités Dans vos locaux Réserver
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