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REF : DMQ.19
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Formation Validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques
  • En 2023, 87% de clients satisfaits

Formation validation du nettoyage : Assimiler le process nettoyage dans l'industrie pharmaceutique

Avis clients

Objectifs pédagogiques de la formation Validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques

  • Maîtriser la qualité des lignes de fabrication exigée par les BPF
  • Eviter toutes formes de contaminations croisées
  • Mettre en évidence l'importance du nettoyage sur les lignes de production de lots de produits sensibles
  • Maîtriser la pollution et la contamination

Programme

Programme daté du 10/4/2023

Appréhender la politique de validation du nettoyage

  • Les différents types de validation : La validation concurrentielle et la validation rétrospective
  • Choix de la politique de nettoyage
  • Acteurs de la validation nettoyage
  • Pré-requis : la qualification du matériel
  • Méthodes d'analyses : Procédure de nettoyage

Stratégie de validation du nettoyage

  • Matrice Equipement(s) / Produit(s)
    • Regroupement des produits ou « worst case »
    • Regroupement des matériels « similarité »
    • Avantages et limites des méthodes de groupage
    • Groupage et base de données
  • Critères d'acceptation : Critère du millième, 10 ppm, visuel
  • Discussion : Calcul du MACO
  • Notion de toxicité journalière et e dose journalière tolérable
    • Influence sur le calcul du MACO
    • Stratégie proposée
  • Criticité du matériel
  • Plan d'échantillonnage : Méthode d'échantillonnage, méthode analytique, taux de recouvrement
  • Détergent
  • Validité du nettoyage
    • Temps de latence entre la fin de la production et le début du nettoyage
    • Temps de latence entre la fin du nettoyage et le début de la production
  • Maintien de l'état validé : Revalidation, nouveau produit
  • Surveillance d'un procédé de nettoyage validé : Paramètres, inspection visuelle

Système documentaire dans le cadre de la validation du nettoyage

  • Le plan de validation
  • Le protocole de validation
  • Les fiches d'échantillonnage
  • Le rapport de validation

Avantages et inconvénients de la validation nettoyage

Publics & pré-requis

Public cible

  • Chefs d'entreprise, cadres, managers
  • Responsables qualité
  • Responsables de production
  • Pharmaciens
  • Ingénieurs des services assurance qualité, production, maintenance
  • Techniciens d'analyse des services de développement ou de contrôle

Pré-requis

Aucun pré requis nécessaire pour suivre la formation validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques

Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Exercices
  • Outils de pilotage des processus
  • Support de cours formation validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Témoignages

« Cliente depuis plusieurs années sur plusieurs formations, notre entreprise et particulièrement moi-même qui initie les demandes de formations, est toujours en confiance dans l'accompagnement, dans le suivi des procédures, la clarté des informations et la souplesse incroyable des aléas de planning qui peuvent survenir à tout moment. Le CNFCE a toujours eu une solution pour nous ! »
temoignage gansi cnfce

GANDI SAS

Laurence P. - Responsable RH

« Un accueil très chaleureux et professionnel. La mise en place de la formation s'est déroulé parfaitement bien. »

CCI du Morbihan

Nadine P. - Conseiller Entrepreneuriat et Entreprises

« Une rapidité dans le traitement de ma demande qui est très appréciable. »

SNCF Réseau ESTI IDF

Kathy P. - Gestionnaire de formation

Formations complémentaires

Lancement d'un nouveau médicament 2 jours Validation des procédés de fabrication 2 jours Fabrication de médicaments stériles : maîtriser les risques 1 jour HACCP pour l'industrie agro-alimentaire 2 jours BPL (Bonne Pratiques de Laboratoire) 2 jours Audit interne qualité 2 jours Filtration stérilisante des produits pharmaceutiques 1 jour Analyse de risques en validation / qualification 1 jour Validation des procédés de fabrication aseptique 1 jour BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique 2 jours Annexe 1 des BPF / GMP 1 jour Démarche qualité sur mesure Selon vos besoins