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REF : DMQ.51
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Formation Norme ISO 15378 pour matériaux d'emballages pharmaceutiques
  • 100% de stagiaires satisfaits

Formation aux bonnes pratiques de fabrication des matériaux d'emballages pharmaceutiques

La norme ISO 15378 encadre la fabrication des matériaux d'emballage primaire pour les médicaments. Cette normalisation internationale définit les conditions et les bonnes pratiques de fabrication, afin que les produits répondent parfaitement aux normes de sécurité en vigueur. 

Afin d'accompagner votre entreprise dans la mise en place d'un système de management de la qualité, nous vous proposons cette formation à la norme ISO 15378. Vous pourrez ainsi garantir la sécurité des patients et utilisateurs de vos matériaux d'emballages et travailler dans le respect des bonnes pratiques de fabrication. 

Avis clients

Objectifs pédagogiques de la formation Norme ISO 15378 pour matériaux d’emballages pharmaceutiques

  • Assurer la sécurité des patients qui utilisent des produits directement en contact avec une emballage
  • Assurer la conformité des matériaux d'emballage pharmaceutiques
  • Maîtriser les règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF)
  • Appréhender le système de management qualité (SMQ)

Programme

Programme daté du 11/4/2023

Panorama du domaine d'application de la norme ISO 15378

  • Généralités sur l'ISO 15378 : son périmètre d'application et les domaines qu'elle encadre
  • Enoncés des références normatives liés à la fabrication des matériaux d'emballages pharmaceutiques
  • Termes et définitions liés à la normalisation internationale

Comprendre les modalités liées au système de management de la qualité (SMQ) 

  • Visualiser les exigences générales concernant sa mise en application 
  • Visualiser les exigences relatives à la documentation

Appréhender la responsabilité de la direction en matière de politique qualité

  • Focus sur les engagements de la direction concernant : 
    • Écoute client
    • Politique qualité
    • Planification
    • Responsabilité, autorité et communication
    • Revue de direction

Mise au point sur le management des ressources humaines et matérielles 

  • Savoir comment organiser la mise à disposition des ressources 
  • Focus sur le management des ressources : formation initiale, formation continue 
  • Retour sur les l'optimisation des locaux et infrastructures
  • Panorama des exigences liées à l'environnement de travail
  • Comment gérer les activités de maintenance 

Mise au point sur la réalisation du produit : les bonnes pratiques de fabrication 

  • Maîtriser les étapes de planification et de réalisation du produit
  • Identification des processus relatifs aux clients
  • Conception et développement d'un produit conforme au SMQ
  • Retour sur la maîtrise des processus d'achats
  • Mise au point sur la maîtrise de la production et de la préparation du service
  • Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure

Initier des mesures, analyses et améliorations via le système de management de la qualité 

  • Généralités sur le système de management de la qualité 
  • Définition des surveillances et mesures selon la norme ISO 15378
  • Maîtriser les dispositions à prendre en cas de produit non conforme
  • Savoir comment réaliser une analyse des données
  • Définir des mesures d'amélioration de manière continue 

Publics & pré-requis

Public cible

  • Chefs d'entreprise
  • Managers
  • Responsables qualité

Pré-requis

Aucun prérequis nécessaire pour suivre la formation norme ISO 15378

Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Exercices d'application
  • Echanges de groupe
  • Support de cours formation norme ISO 15378
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Témoignages

« Réactif et coopératif. »

Syndicat mixte Gironde numérique

Elodie A. - Gestionnaire de formation

« Le déroulé pédagogique était cohérent et efficace, le formateur disponible et agréable. »

Megamark

Benoît R. - Chargé de formation

« Très bien : respect du timing, formateur expérimenté et très clair dans ses explications et bon partage d'information. »

GCA Walon France Tarnos

Julien F. - Gestionnaire de formation

Formations complémentaires

Préparation à la norme ISO 13485 2 jours Lancement d'un nouveau médicament 2 jours ISO 14971 - Gestion des risques des dispositifs médicaux 2 jours Marquage CE des dispositifs médicaux 2 jours ISO 9000 - Management de la qualité 2 jours BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique 2 jours BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrications Cosmétiques (NF en ISO 22716) 2 jours