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REF : DMQ.19
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Formation Validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques
  • En 2023, 87% de clients satisfaits

Formation validation du nettoyage : Assimiler le process nettoyage dans l'industrie pharmaceutique

Avis clients

Objectifs pédagogiques de la formation Validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques

  • Maîtriser la qualité des lignes de fabrication exigée par les BPF
  • Eviter toutes formes de contaminations croisées
  • Mettre en évidence l'importance du nettoyage sur les lignes de production de lots de produits sensibles
  • Maîtriser la pollution et la contamination

Programme

Programme daté du 10/4/2023

Appréhender la politique de validation du nettoyage

  • Les différents types de validation : La validation concurrentielle et la validation rétrospective
  • Choix de la politique de nettoyage
  • Acteurs de la validation nettoyage
  • Pré-requis : la qualification du matériel
  • Méthodes d'analyses : Procédure de nettoyage

Stratégie de validation du nettoyage

  • Matrice Equipement(s) / Produit(s)
    • Regroupement des produits ou « worst case »
    • Regroupement des matériels « similarité »
    • Avantages et limites des méthodes de groupage
    • Groupage et base de données
  • Critères d'acceptation : Critère du millième, 10 ppm, visuel
  • Discussion : Calcul du MACO
  • Notion de toxicité journalière et e dose journalière tolérable
    • Influence sur le calcul du MACO
    • Stratégie proposée
  • Criticité du matériel
  • Plan d'échantillonnage : Méthode d'échantillonnage, méthode analytique, taux de recouvrement
  • Détergent
  • Validité du nettoyage
    • Temps de latence entre la fin de la production et le début du nettoyage
    • Temps de latence entre la fin du nettoyage et le début de la production
  • Maintien de l'état validé : Revalidation, nouveau produit
  • Surveillance d'un procédé de nettoyage validé : Paramètres, inspection visuelle

Système documentaire dans le cadre de la validation du nettoyage

  • Le plan de validation
  • Le protocole de validation
  • Les fiches d'échantillonnage
  • Le rapport de validation

Avantages et inconvénients de la validation nettoyage

Publics & pré-requis

Public cible

  • Chefs d'entreprise, cadres, managers
  • Responsables qualité
  • Responsables de production
  • Pharmaciens
  • Ingénieurs des services assurance qualité, production, maintenance
  • Techniciens d'analyse des services de développement ou de contrôle

Pré-requis

Aucun pré requis nécessaire pour suivre la formation validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques

Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Exercices
  • Outils de pilotage des processus
  • Support de cours formation validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Témoignages

« Bon échange, personne disponible, formateur à l'écoute. »

Agence Universitaire de la Francophonie

Virginie G. - Gestionnaire RH

« Très bonne gestion de la formation et formateur très professionnel. »

SOLIHA

Claire C. - Secrétaire Générale

« 1 seul interlocuteur pour le suivi c'est parfait, beaucoup de réactivité et de professionnalisme, bonne communication inter service, très bien ! »
avis client cnfce dmpp

DMPP

Denis - Gérant

Formations complémentaires

Lancement d'un nouveau médicament 2 jours Validation des procédés de fabrication 2 jours Fabrication de médicaments stériles : maîtriser les risques 1 jour HACCP pour l'industrie agro-alimentaire 2 jours BPL (Bonne Pratiques de Laboratoire) 2 jours Audit interne qualité 2 jours Filtration stérilisante des produits pharmaceutiques 1 jour Analyse de risques en validation / qualification 1 jour Validation des procédés de fabrication aseptique 1 jour BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique 2 jours Annexe 1 des BPF / GMP 1 jour Démarche qualité sur mesure Selon vos besoins