Centre National de la Formation Conseil en Entreprise

Formation Lancement d'un nouveau médicament

Durée conseillée 2 jours

Centre de formation validé Datadock

Formation lancement d'un médicament : identifier la procédure et appliquer la réglementation

La mise sur le marché d'un nouveau médicament répond à une réglementation très stricte en Europe et en France. Comment assurer le lancement d'un médicament tout en répondant aux normes françaises et aux obligations de sécurité ? Cette formation lancement/mise sur le marché d'un nouveau médicament vous permettra de comprendre les étapes et de maîtriser vos obligations pour proposer un nouveau produit. Cette formation s'adresse aux laboratoires pharmaceutiques.

Objectifs pédagogiques de la formation Lancement d'un nouveau médicament

  • Appréhender les enjeux de la recherche dans le cadre de la mise sur le marché d'un nouveau médicament
  • Maîtriser les grandes étapes de la vie du médicament
  • Comprendre les règles de mise sur le marché et de commercialisation
  • Connaître les missions et le rôle de l'ANSM et des autres instances françaises et européennes

Appréhender le cadre réglementaire du médicament 

  • Maîtriser la définition du médicament pour mieux comprendre les étapes du lancement d'un nouveau médicament
  • Faire le point sur la réglementation et rappels des bases légales
    • Le code de la santé publique
    • Le code de la sécurité sociale
  • Développement du médicament et autorisation de mise sur le marché : quelles conditions respecter

La naissance du médicament : Identifier les grandes étapes de développement 

  • Comprendre les objectifs et les enjeux du développement pharmaceutique, préclinique et clinique
  • Connaître les différentes procédures d'enregistrement en Europe
  • Maîtriser la responsabilité des acteurs liés au développement du médicament
    • Le rôle de l'Etat
    • Le rôle des industriels pharmaceutiques

S'informer sur les conditions liées à la durée et la vie du médicament

  • La mise sur le marché en France
    • Réglementation autour du prix / remboursement
    • Visite médicale
    • La publicité du médicament et sa distribution
  • Vie "post-AMM" (Autorisation de Mise sur le Marché) : Variations, PSURs, Extension de gamme, retrait ou suspension d'AMM
  • Le système des ATU : Autorisation Temporaire d'Utilisation
  • Focus sur les médicaments orphelins

Rôle et missions de l'ANSM dans le cadre de la mise sur le marché d'un nouveau médicament

  • Les missions principales de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament
  • Les autres instances françaises influant sur la mise sur le marché d'un médicament
    • La HAS : Haute Autorité de la Santé
    • Le Ministère de la Santé
    • La DGS : Direction Générale de la Santé
    • Le CEPS : Comité Economique des Produits de Santé

Public cible

Laboratoires pharmaceutiques

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir de vraies connaissances en qualité pour suivre la formation lancement d'un nouveau médicament

Méthodes pédagogiques pour le stage Lancement d'un nouveau médicament

  • Apports théoriques et pratiques
  • Réflexions de groupe guidées par l'animateur
  • Travaux d'application de groupe et individuels
  • Exercices et cas pratique
  • Support de cours formation lancement d'un médicament

Dates et lieux

Date de début Date de fin Lieu de formation
02-03-2020 03-03-2020 Lyon Réserver
09-03-2020 10-03-2020 Paris Réserver
24-03-2020 25-03-2020 Nantes Réserver
31-03-2020 01-04-2020 Bordeaux Réserver
15-04-2020 16-04-2020 Lyon Réserver
14-05-2020 15-05-2020 Nantes Réserver
25-05-2020 26-05-2020 Lille Réserver
10-06-2020 11-06-2020 Paris Réserver
18-06-2020 19-06-2020 Bordeaux Réserver
01-07-2020 02-07-2020 Lille Réserver
16-07-2020 17-07-2020 Lyon Réserver
11-08-2020 12-08-2020 Paris Réserver
09-09-2020 10-09-2020 Bordeaux Réserver
16-09-2020 17-09-2020 Nantes Réserver
07-10-2020 08-10-2020 Lille Réserver
29-10-2020 30-10-2020 Paris Réserver
04-11-2020 05-11-2020 Lyon Réserver
17-11-2020 18-11-2020 Bordeaux Réserver
03-12-2020 04-12-2020 Nantes Réserver
Selon vos disponibilités Dans vos locaux Réserver
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