Formation lancement d'un médicament : identifier la procédure et appliquer la réglementation
La mise sur le marché d'un nouveau médicament répond à une réglementation très stricte en Europe et en France. Comment assurer le lancement d'un médicament tout en répondant aux normes françaises et aux obligations de sécurité ? Cette formation lancement/mise sur le marché d'un nouveau médicament vous permettra de comprendre les étapes et de maîtriser vos obligations pour proposer un nouveau produit. Cette formation s'adresse aux laboratoires pharmaceutiques.
Objectifs pédagogiques de la formation Lancement d'un nouveau médicament
- Appréhender les enjeux de la recherche dans le cadre de la mise sur le marché d'un nouveau médicament
- Maîtriser les grandes étapes de la vie du médicament
- Comprendre les règles de mise sur le marché et de commercialisation
- Connaître les missions et le rôle de l'ANSM et des autres instances françaises et européennes
Programme
Appréhender le cadre réglementaire du médicament
- Maîtriser la définition du médicament pour mieux comprendre les étapes du lancement d'un nouveau médicament
- Faire le point sur la réglementation et rappels des bases légales
- Le code de la santé publique
- Le code de la sécurité sociale
- Développement du médicament et autorisation de mise sur le marché : quelles conditions respecter
La naissance du médicament : Identifier les grandes étapes de développement
- Comprendre les objectifs et les enjeux du développement pharmaceutique, préclinique et clinique
- Connaître les différentes procédures d'enregistrement en Europe
- Maîtriser la responsabilité des acteurs liés au développement du médicament
- Le rôle de l'Etat
- Le rôle des industriels pharmaceutiques
S'informer sur les conditions liées à la durée et la vie du médicament
- La mise sur le marché en France
- Réglementation autour du prix / remboursement
- Visite médicale
- La publicité du médicament et sa distribution
- Vie "post-AMM" (Autorisation de Mise sur le Marché) : Variations, PSURs, Extension de gamme, retrait ou suspension d'AMM
- Le système des :
- Autorisation d'Accès Précoce (AAP)
- Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC)
- Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC)
- Focus sur les médicaments orphelins
Rôle et missions de l'ANSM dans le cadre de la mise sur le marché d'un nouveau médicament
- Les missions principales de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament
- Les autres instances françaises influant sur la mise sur le marché d'un médicament
- La HAS : Haute Autorité de la Santé
- Le Ministère de la Santé
- La DGS : Direction Générale de la Santé
- Le CEPS : Comité Economique des Produits de Santé
Publics & prérequis
Public cible
Laboratoires pharmaceutiques
La majorité de nos formations sont accessibles aux PSH. Pour toute question relative à l’accessibilité, vous pouvez nous contacter par mail à l’adresse contact-handicap@cnfce.com ou consulter cette page.
Prérequis
Il est recommandé d'avoir de vraies connaissances en qualité pour suivre la formation lancement d'un nouveau médicament
Méthodes pédagogiques
- Apports théoriques et pratiques
- Réflexions de groupe guidées par l'animateur
- Travaux d'application de groupe et individuels
- Exercices et cas pratique
- Support de cours formation lancement d'un médicament
- Auto évaluation préalable en amont de la formation
- Évaluation des acquis en fin de formation
Un formateur pour chaque métier, une expertise pour chaque besoin
Expertise de nos formateurs
Qualité de l'animation
Notes moyennes attribuées par les stagiaires de cette formation. Extraites à partir des questionnaires de satisfaction. Calcul effectué toutes les 48h.
Réserver une formation Lancement d'un nouveau médicament
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|---|---|---|
| Du 06.10.26 au 07.10.26 | Bordeaux (33) | |
| Du 15.10.26 au 16.10.26 | Paris (75) | |
| Du 27.10.26 au 28.10.26 | Classe virtuelle | |
| Du 05.11.26 au 06.11.26 | Strasbourg (67) | |
| Du 16.11.26 au 17.11.26 | Nantes (44) | |
| Du 25.11.26 au 26.11.26 | Classe virtuelle | |
| Du 03.12.26 au 04.12.26 | Marseille (13) | |
| Du 14.12.26 au 15.12.26 | Paris (75) | |
| Du 23.12.26 au 24.12.26 | Dijon (21) | |
| Du 04.01.27 au 05.01.27 | Classe virtuelle | |
| Du 12.01.27 au 13.01.27 | Marseille (13) | |
| Du 20.01.27 au 21.01.27 | Paris (75) | |
| Du 28.01.27 au 29.01.27 | Dijon (21) | |
| Du 09.02.27 au 10.02.27 | Classe virtuelle | |
| Du 17.02.27 au 18.02.27 | Aix-en-Provence (13) | |
| Du 25.02.27 au 26.02.27 | Paris (75) | |
| Du 08.03.27 au 09.03.27 | Toulouse (31) | |
| Du 16.03.27 au 17.03.27 | Nice (06) | |
| Du 24.03.27 au 25.03.27 | Paris (75) | |
| Du 01.04.27 au 02.04.27 | Lille (59) | |
| Du 12.04.27 au 13.04.27 | Classe virtuelle | |
| Du 20.04.27 au 21.04.27 | Lyon (69) | |
| Du 28.04.27 au 29.04.27 | Bordeaux (33) | |
| Du 10.05.27 au 11.05.27 | Paris (75) | |
| Du 18.05.27 au 19.05.27 | Classe virtuelle | |
| Du 26.05.27 au 27.05.27 | Strasbourg (67) | |
| Du 08.06.27 au 09.06.27 | Nantes (44) | |
| Du 17.06.27 au 18.06.27 | Classe virtuelle | |
| Du 28.06.27 au 29.06.27 | Marseille (13) | |
| Du 06.07.27 au 07.07.27 | Paris (75) | |
| Du 15.07.27 au 16.07.27 | Dijon (21) | |
| Du 26.07.27 au 27.07.27 | Classe virtuelle | |
| Du 16.08.27 au 17.08.27 | Aix-en-Provence (13) | |
| Du 25.08.27 au 26.08.27 | Paris (75) | |
| Du 02.09.27 au 03.09.27 | Toulouse (31) | |
| Du 14.09.27 au 15.09.27 | Nice (06) | |
| Du 23.09.27 au 24.09.27 | Paris (75) | |
| Du 04.10.27 au 05.10.27 | Lille (59) | |
| Du 14.10.27 au 15.10.27 | Classe virtuelle | |
| Du 26.10.27 au 27.10.27 | Lyon (69) | |
| Du 02.11.27 au 03.11.27 | Bordeaux (33) | |
| Du 15.11.27 au 16.11.27 | Paris (75) | |
| Du 25.11.27 au 26.11.27 | Classe virtuelle | |
| Du 06.12.27 au 07.12.27 | Strasbourg (67) | |
| Du 14.12.27 au 15.12.27 | Nantes (44) | |
| Du 23.12.27 au 24.12.27 | Classe virtuelle |
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Il faudrait mettre à jour certaines diapositives afin que la formation soit d'actualité
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Informations utiles a mettre en place en interne
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Trés bien informations intéressantes
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Trés bonne formation ! les anecdotes et les experiences vucus rajoutent du dynamisme, la partie ééacteurséé est un peu lourde merci beaucoup pour cette formation !
Expertise
Réactivité
Professionnalisme
Qualité
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Foire aux questions formation Lancement d'un nouveau médicament
Formation inter-entreprise
Le délai d’accès est fixé préalablement par la mise en ligne de nos dates de formation sur les fiches programmes.
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Formation intra-entreprise
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Mise à jour de la page le 11/09/2026
