Formation 21 CFR 820 et ISO 13485

REF : DMQ.43

inter
intra
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Avis clients

En 2023, 87% de clients satisfaits
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Formation 21 CFR 820 et ISO 13485 : Appréhender la réglementation Américaine et Européenne

Ce programme de formation 21 CFR part 820 et norme ISO 13485 vous permettant d'appréhender les différences relatives entre la réglementation Américaine et la réglementation Européenne. Ces référentiels sont applicables au SMQ (Système de Management de la Qualité) des dispositifs médicaux (DM).

Avis clients

Objectifs pédagogiques de la formation 21 CFR 820 et ISO 13485

Objectifs pédagogiques

Acquérir les notions de base de la 21 CFR Part 820 et la norme ISO 13485
Intégrer les exigences de la norme ISO 13485
Appréhender la réglementation américaine 21 CFR part 820

Programme

Programme daté du 10/4/2023

Les exigences réglementaires applicables

La réglementation relative aux DM et la SMQ
Le rôle des autorités et des inspections

Le système de management de la qualité

Le personnel : Qualification, responsabilité, consultants
Les installations et les équipements : Le nettoyage, la maintenance, les équipements automatiques ou électroniques
Les matières premières
La production : Les procédures, l'identification des équipements, l'échantillonnage, la contamination
Le conditionnement : Réception et stockage, tests et libération des articles de conditionnement, rejets des articles de conditionnement, utilisation des articles libérés
L'étiquetage
Le stockage et la distribution
Les produits récupérés
Les changements
L'amélioration continue et les actions correctives

La documentation obligatoire dans le cadre d'un SMQ

Les procédures et l'organisation documentaire
Les enregistrements
Les dossiers de production et de contrôle
Les réclamations

Publics & pré-requis

Public cible

Personnel d'encadrement de l'assurance qualité
Personnel de production

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des compétences en SMQ pour suivre la formation 21 CFR 820 et ISO 13485

Méthodes pédagogiques

Exemples concrets issus de l'industrie
Echanges de groupe : discussion, questions/réponses
Exercices pratiques
Support de cours formation 21 CFR 820 et ISO 13485
Auto évaluation préalable en amont de la formation
Évaluation des acquis en fin de formation

Témoignages

« Avis très satisfaisant sur la gestion de ce projet, l'organisation, la réactivité des interlocuteurs. J'ajouterai également une entière satisfaction de l'intervenant pour sa qualité relationnelle et pédagogique. »

CENTRE HOSPITALIER DE L'AIGLE

Nadine F. - RH

« À l'écoute de nos besoins. »

CGO

Emeline F. - Assistante RH

« Bonne interaction entre le groupe et l'animateur, formation très satisfaisante »

Mairie Hirson

Jennifer B. - Maire Adjointe

Formations complémentaires

Préparation à la norme ISO 13485 2 jours FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux (21 CFR 820) 2 jours Lancement d'un nouveau médicament 2 jours Marquage CE des dispositifs médicaux 2 jours BPL (Bonne Pratiques de Laboratoire) 2 jours BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique 2 jours BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrications Cosmétiques (NF en ISO 22716) 2 jours Management qualité des dispositifs médicaux 2 jours Démarche qualité sur mesure Selon vos besoins