Centre National de la Formation Conseil en Entreprise

Formation Maîtrise des risques de contamination dans les industries pharmaceutiques

Durée conseillée 2 jours

Centre de formation validé Datadock

Formation maîtrise des risques de contamination : Maîtriser le process nettoyage en industrie pharmaceutique

Objectifs pédagogiques de la formation Maîtrise des risques de contamination dans les industries pharmaceutiques

  • Maîtriser, à travers la méthode de validation, la qualité des lignes de fabrication
  • Eviter toutes formes de contaminations croisées
  • Mettre en évidence l'importance du nettoyage dans les industries pharmaceutiques
  • Maîtriser les principes de contamination et les méthodes de nettoyage pratiquées dans les industries sensibles

La contamination

  • Classification suivant la source
  • Classification suivant la nature

Lutte contre la contamination

  • Traitement préventif
    • Etablir des barrières anti-contamination autour de l'activité protégée
    • Limiter la génération de contaminants par l'activité elle-même
    • Organiser les flux de matières et personnels
  • Traitement curatif

Principe

  • Mécanisme
    • Le mouillage
    • Déplacement de la souillure
    • Maintien de la souillure à l'écart de la surface
  • Modélisation du nettoyage
  • Paramètres influençant le nettoyage
    • Nature et type de souillure
    • Nature de la surface
  • Paramètres de la methode de nettoyage

Détergents et nettoyage

  • Composition des détergents
    • Amphiphile
    • Tensioactif vs Surfactif
    • Classification des surfactifs
  • Classification des détergents
    • Les détergents alcalins
    • Les détergents acides
  • Choix d'un détergent

Méthodes de nettoyage

  • Nettoyage manuel
  • Nettoyage semi-automatique
  • Nettoyage automatique
  • Comparaison

Système documentaire

  • Les procédures de nettoyage
    • Définition
    • Contenu
  • Fiches de suivis
    • Définitions
    • Contenu
  • Autres documents relatifs au nettoyage

Déroulement du nettoyage

Politique de validation nettoyage

  • Différents types de validation
    • La validation prospective
    • La validation concurrentielle
    • La validation rétrospective
  • Choix de la politique de nettoyage
  • Acteurs de la validation nettoyage

Pré-requis

  • Qualification du matériel
  • Méthodes d'analyses
  • Procédure de nettoyage

Stratégie de validation

  • Matrice Equipement(s) / Produit(s)
    • Regroupement des produits ou « worst case »
    • Regroupement des matériels « similarité »
    • Avantages et limites des méthodes de groupage
    • Groupage et base de données
  • Critères d'acceptation
    • Critère du millième
    • Critère 10 ppm
    • Critère visuel
    • Discussion : Calcul du MACO
    • Stratégie proposée
  • Criticité du matériel
  • Plan d'échantillonnage
    • Méthode d'échantillonnage
    • Méthode analytique
    • Taux de recouvrement
  • Détergent
  • Validité du nettoyage
    • Temps de latence entre la fin de la production et le début du nettoyage
    • Temps de latence entre la fin du nettoyage et le début de la production
  • Maintien de l'état validé
    • Revalidation
    • Nouveau produit
  • Surveillance d'un procédé de nettoyage validé
    • Paramètres
    • Inspection Visuelle

Système documentaire

  • Le plan de validation
  • Le protocole de validation
  • Les fiches d'échantillonnage
  • Le rapport de validation

Avantages et inconvénients de la validation nettoyage

Public cible

  • Chefs d'entreprise, cadres, managers
  • Responsables qualité
  • Responsables de production
  • Pharmaciens
  • Ingénieurs des services assurance qualité, production, maintenance
  • Techniciens d'analyse des services de développement ou de contrôle

Pré-requis

  • Aucun pré-requis nécessaire pour suivre la formation maîtrise des risques de contamination

Méthodes pédagogiques pour le stage Maîtrise des risques de contamination dans les industries pharmaceutiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Méthodologie de validation
  • Exercices
  • Support de cours formation maîtrise des risques de contamination

Dates et lieux

Date de début Date de fin Lieu de formation
29-01-2019 30-01-2019 Paris Réserver
16-04-2019 17-04-2019 Paris Réserver
31-07-2019 01-08-2019 Paris Réserver
15-10-2019 16-10-2019 Paris Réserver
Selon vos disponibilités Dans vos locaux Réserver
Demander un devis Plan d'accès 01 81 22 22 18