REF : DMQ.18
Chargement en cours
Format
Dans nos locaux ou à distance
Durée
2 jours
Prix
1 590,00 € HT / stagiaire
Format
Dans vos locaux ou à distance
Durée
2 jours
Prix
3 380,00 € HT / groupe
Je commande
Votre devis en 90 sec.
Vous souhaitez une formation sur-mesure ou vous disposez d’un cahier des charges ?
Déposer un cahier des charges
- En 2023, 87% de clients satisfaits
- En 2023, 87% de clients satisfaits
Formation qualification des équipements : réaliser une démarche de qualification
Ce stage de formation sur la qualification des équipements vous permettra d'identifier le protocole de qualification des équipements et de qualifier la performance. Appréhender les étapes de la qualificiation pour assurer des tests et des études dans le respect des recommandations ICH et FDA.
Objectifs pédagogiques de la formation Qualification des équipements
- Acquérir les notions fondamentales sur la qualification des équipements
- Connaître les différents types de qualification
- Comprendre la démarche de qualification des équipements
Programme
Programme daté du 10/4/2023Introduction à la qualification des équipements : L'objectif d'une validation des matériels
- Préambule à la qualification des équipements
- Identifier l'objectif d'une validation des matériels
- Savoir identifier les référentiels réglementaires en matière de qualification des équipements
Pourquoi et comment valider ?
- Le concept de la validation : Outils de l'assurance qualité
- Approches de validation prospective, concurrentielle ou rétrospective
- Démarche et méthodologie d'une validation
- Mesurer le périmètre de la validation
- Pourquoi et comment valider un équipement ?
Déroulement d'une validation des équipements : approche concrète
- Le plan directeur de validation : la politique et programme
- Capitaliser sur le cahier des charges
- Le plan de validation équipement et logiciel
- La qualification de conception
- Analyse de risque préliminaire
- Analyse de risque détaillée
- La qualification d'installation
- La qualification opérationnelle
- Notion d’incertitude, répétabilité / reproductibilité, de justesse et fidélité statistiques
- La qualification de performance
- Validation des procédés, rapport et attestation finale de validation Vs la revalidation périodique
Le rapport final de validation d'un matériel
- Les documents à rédiger
- Exemples de validation
- Balances
- Pipettes automatiques
- Thermomètres
- Hygromètres
- Enceintes climatiques
- pH-mètres n Spectrophotomètres
- Chromatographes en phase liquide
Publics & pré-requis
Public cible
- Techniciens ou cadres concernés par la validation et la qualification
- Responsables qualité
- Responsables de production
Pré-requis
Il est recommandé d'avoir une première expérience dans le domaine de la qualité pour suivre la formation qualifications des équipements
Méthodes pédagogiques
- Apports théoriques et pratiques
- Exercices pratiques et études de cas
- Support de cours formation qualification des équipements
- Auto évaluation préalable en amont de la formation
- Évaluation des acquis en fin de formation
Témoignages
« Très bonne réactivité suite à notre demande, le suivi dans l'organisation est de qualité. »
Munich Re Assurance
Mélanie G. - Spécialiste RH
« Très satisfaite de manière générale, juste un peu déçue que cette formation n'aie pas eu lieu en présentielle. »
Brunschwig & Cie
Souad E. - Gestionnaire de formation
« Mme Laplanche a été très réactive, très à l'écoute de nos demandes. Elle a su adapter nos modifications. Je recommande ! »
CERFRANCE Dordogne
Anne-Laure J. - Assistante administrative et commerciale
Formations complémentaires
Préparation à la norme ISO 13485
2 jours
FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux (21 CFR 820)
2 jours
Validation des procédés de fabrication
2 jours
Inspection FDA : réussir vos inspections américaines
1 jour
Fabrication de médicaments stériles : maîtriser les risques
1 jour
BPL (Bonne Pratiques de Laboratoire)
2 jours
21 CFR 820 et ISO 13485
2 jours
Audit interne qualité
2 jours
cGMP Américaines (21 CFR 210 et 21 CFR 211)
2 jours
Filtration stérilisante des produits pharmaceutiques
1 jour
Analyse de risques en validation / qualification
1 jour
Validation des procédés de fabrication aseptique
1 jour
BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique
2 jours
BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrications Cosmétiques (NF en ISO 22716)
2 jours
Management qualité des dispositifs médicaux
2 jours
Annexe 1 des BPF / GMP
1 jour
Démarche qualité sur mesure
Selon vos besoins