Centre National de la Formation Conseil en Entreprise

Formation Marquage CE des dispositifs médicaux

Durée conseillée 2 jours

Centre de formation validé Datadock

Formation dispositifs médicaux : comprendre la directive et maîtriser la procédure des marquages CE 

La notion de dispositif médical dit DM rassemble tout le matériel utilisé par le corps médical pour établir un diagnostic, une analyse ou le traitement d'une personne malade ou en situation d'urgence. Les dispositifs médicaux peuvent donc être un instrument, un équipement médical, un consommable, un logiciel ou un appareil. Les DM sont classés en 4 classes du risque le plus faible au risque le plus élevé. Exemples de DM : scanner, lunettes, compresse, scalpel, échographie, pompe à perfusion, prothèse ou implants. Cette formation marquage CE des dispositifs médicaux fera le point sur la réglementation et procurera les connaissances pour appliquer les procédures relatives aux dispositifs médicaux. 

Objectifs pédagogiques de la formation Marquage CE des dispositifs médicaux

  • Identifier et classer le dispositif médical en respectant le marquage CE 
  • Choisir la procédure d'évaluation la plus adaptée 
  • Maitriser la réglementation - Règlement (UE) 2017/745 et Règlement (UE) 2017/746 
  • Rédiger un dossier marquage CE complet et évolutif
  • Comprendre les dispositions particulières applicables à la mise sur le marché des dispositifs médicaux au Canada et aux USA

Comprendre la notion de marquage CE et ses objectifs 

  • Pourquoi imposer le marquage CE sur les DM ?
  • Quelles sont les produits concernés par le marquage CE ?
  • Appréhender les conséquences du marquage CE sur les exigences d'un produit 

Maîtriser les aspect réglementaire autour des dispositifs médicaux et du marquage CE

  • Historique de la réglementation du marquage CE
  • Lecture du Journal officiel
  • Qu'est une directive « Nouvelle approche »?
  • Qu'est-ce que la directive 93/42 CE ?
  • Qu'est-ce que le marquage CE ?
  • Appréhender les terminologies relatives aux dispositifs médicaux
    • Définitions d'un DM
    • Se représenter la notion de fabricant
    • Comprendre la classification des dispositifs médicaux
    • S'initier aux procédures d'évaluation des DM de classe I, IM, IS, II et III

Mise au point sur l'application des textes relatifs aux dispositifs médicaux

  • Assurer la constitution du dossier marquage CE
  • Assurer la constitution d'une documentation
  • Incorporer les tiquetage et notice d'utilisation
  • Dispositif sur mesure
  • Focus sur le remboursement des dispositifs médicaux
  • Prendre connaissance des exigences du système national de matériovigilance

Conclusion et synthèse de la formation marque CE et dispositifs médicaux 

  • Consolider la notion de sécurité sanitaire
  • Evaluation des acquis de la formation
  • Evaluation de la formation à chaud

Public cible

  • Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux
  • Professionnels de santé
  • Personnel hospitalier

Pré-requis

Il est recommandé de maîtriser l'environnemt des DM pour suivre la formation marquage CE des dispositifs médicaux

Méthodes pédagogiques pour le stage Marquage CE des dispositifs médicaux

  • Apports théoriques et pratiques
  • Cas concret avec divers dossiers marquage CE validés
  • Exercices pratiques
  • Support de cours formation marquage CE des dispositifs médicaux

Dates et lieux

Date de début Date de fin Lieu de formation
07-01-2020 08-01-2020 Lyon Réserver
14-01-2020 15-01-2020 Lille Réserver
20-01-2020 21-01-2020 Rennes Réserver
16-03-2020 17-03-2020 Bordeaux Réserver
24-03-2020 25-03-2020 Paris Réserver
08-04-2020 09-04-2020 Rennes Réserver
13-05-2020 14-05-2020 Bordeaux Réserver
03-06-2020 04-06-2020 Paris Réserver
11-06-2020 12-06-2020 Lille Réserver
25-06-2020 26-06-2020 Lyon Réserver
21-07-2020 22-07-2020 Rennes Réserver
03-08-2020 04-08-2020 Lyon Réserver
01-09-2020 02-09-2020 Lille Réserver
10-09-2020 11-09-2020 Bordeaux Réserver
23-09-2020 24-09-2020 Paris Réserver
05-10-2020 06-10-2020 Rennes Réserver
20-10-2020 21-10-2020 Bordeaux Réserver
09-11-2020 10-11-2020 Lille Réserver
23-11-2020 24-11-2020 Lyon Réserver
01-12-2020 02-12-2020 Paris Réserver
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