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REF : DMQ.36
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Formation Management qualité des dispositifs médicaux
  • 100% de stagiaires satisfaits

Formation management qualité : Appréhender les exigences réglementaires des dispositifs médicaux

Le nouveau règlement européen (UE) 2017/745 a introduit des exigences plus strictes pour la mise sur le marché des Dispositifs Médicaux (DM) et leur distribution au sein de l’UE. La définition et la mise en œuvre d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) concerne désormais tous les fabricants y compris ceux de dispositifs médicaux de classe I.

La norme ISO 13485:2016  décrit le Système de Management de la Qualité nécessaire à un  organisme qui doit démontrer son aptitude à fournir des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie du Dispositif Médical incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées.

Notre formation management de la qualité des dispositifs médicaux vous permettra de comprendre les exigences réglementaires applicables aujourd’hui dans le secteur des dispositifs médicaux. Vous pourrez également établir un système de management de la qualité conforme aux exigences de la norme ISO 13485 et du règlement européen (UE) 2017/745.

Nous proposons également une formation de préparation à la certification ISO 13485, sur 2 jours. 

Avis clients

Objectifs pédagogiques de la formation Management qualité des dispositifs médicaux

  • Développer ses connaissances techniques en matière de management qualité dans le domaine des dispositifs médicaux
  • Prendre en compte les exigences réglementaires
  • Etre capable de construire un système de management de la qualité conforme aux exigences des référentiels ISO 13485 : 2016 et RDM (UE) 2017/745    

Programme

Programme daté du 10/4/2023

Introduction aux exigences de la réglementation européenne

  • Découvrir les responsabilités des différents acteurs du secteur
    • Fabricant, distributeurs, mandataires...
  • S’informer sur la classification des dispositifs médicaux (DM)
  • Maîtriser l’étape de préparation du dossier de marquage CE
  • Eclairage sur le choix de la procédure d'évaluation de la conformité
  • Focus sur le management des risques selon la norme ISO 14971
  • Appréhender les critères d’évaluation de la sécurité du produit
  • Appréhender la gestion des vigilances selon le cadre de la réglementation européenne

Spécificités du système de management de la qualité des dispositifs médicaux

  • S’informer sur les exigences de la norme ISO 13485 : 2016
  • Quelles différences avec la norme ISO 9001:2015 ?

Assurer la mise en place d’une procédure d'obtention de marquage CE et de certification

  • Se renseigner sur l'organisme notifié
  • Prendre connaissance des différentes étapes d'évaluation de la conformité 
    • Examen documentaire, audit sur site, surveillance
  • Développer sa maîtrise de la planification et de la mise en place d’un plan d’actions

Publics & pré-requis

Public cible

  • Distributeurs
  • Fabricants de dispositifs médicaux
  • Professionnels de santé
  • Personnel hospitalier

 

Pré-requis

Aucun prérequis nécessaire pour suivre la formation management qualité dans les dispositifs médicaux

Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours formation management qualité des dispositifs médicaux
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation

Témoignages

« Formation adaptée à la demande des salariés. »

Fondation Louis Lépine

Marie-Claude L. - RH

« Formation très intéressante et utile. Formatrice expérimentée et à l'écoute, utilisant de nombreux exemples concrets et exercices ludiques. Les outils fournis m'aideront à progresser dans l'organisation de mon travail et la gestion du temps. »

CHD de Dunkerque

Nathalie W. - Gestionnaire de formation

« Organisation très fluide et gestion administrative dématérialisée : très bien, aucune perte de temps. »

APEI de Laon

Marie J. - Gestionnaire de formation

Formations complémentaires

Préparation à la norme ISO 13485 2 jours Pharmacovigilance 2 jours ISO 14971 - Gestion des risques des dispositifs médicaux 2 jours Marquage CE des dispositifs médicaux 2 jours 21 CFR 820 et ISO 13485 2 jours Transposition industrielle 2 jours