Centre National de la Formation Conseil en Entreprise

Formation Préparation à la norme ISO 13485

Durée conseillée 2 jours

Centre de formation validé Datadock

Formation ISO 13485 : Préparer la certification des industries de dispositifs médicaux

La norme ISO 13485 a pour but de préciser les exigences de systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Elle définit notamment les règles à respecter concernant le respect des exigences réglementaires, la gestion des risques ou le maintien de l'efficacité et de la performance. Notre formation ISO 13485 - dispositifs médicaux aura pour objectif de former vos collaborateurs aux exigences de cette norme, pour leur permettre de comprendre les bases du système qualité et de préparer votre société à la certification ISO 13485

Objectifs pédagogiques de la formation Préparation à la norme ISO 13485

  • Comprendre les bases du système qualité (politique qualité, approche processus, indicateurs qualité)
  • Mettre en oeuvre un plan d'actions et la gestion des risques des dispositifs médicaux
  • Rédiger un manuel qualité selon la norme ISO 13485
  • Suivre l'amélioration continue du système qualité (audit interne, revue de direction)
  • Assurer la veille réglementaire

Introduction à la formation : qu'est-ce que la norme ISO 13485 ? 

  • Prendre connaissance des implications sur la forme de la norme
  • Distinguer les articulations entre la norme ISO 9001 et ISO 13485
  • Les applications de la norme ISO 13485 spécifiques aux dispositifs médicaux
  • Synthèse des références normatives
  • Appréhender les implications sur le fond
    • La reconnaissance du site
    • La responsabilisation du personnel
    • La démarche d'amélioration continue
    • L'orientation orientée sur les résultats

Le management des processus : appréhender son application 

  • Se représenter les différents principes de management
  • Qu'est-ce qu'un processus ? Visualiser les types de processus
  • Commenter assurer le pilotage d'un processus 
    • Fixer des objectifs
    • Déterminer les moyens permettant de suivre ces objectifs
  • Focus sur l'approche processus ou le management par processus

Comprendre la norme ISO 13485 du point de vue performance

  • Prendre connaissance des exigences relatives au système de management de la qualité
  • Mise au point sur les responsabilités et les engagements
  • Appréhender la gestion et le management des ressources
  • Appréhender les processus relatifs aux clients

La gestion des risques : déterminer les enjeux et objectifs 

  • Cadre de travail sur la gestion des risques associés aux DM
  • S'informer sur les exigences générales et particulières de la norme 
  • Focus sur l'analyse et la maîtrise des risques

Assimiler les procédés de conception et de développement en fonction de la norme qualité

  • Concevoir des produits conformes aux spécifications prévues
  • Etre en mesure d'assurer la conformité des achats
  • Appréhender la maîtrise des activités liées à la production
  • Assurer la mise en place de des dispositifs de surveillance

Mesure, analyse et amélioration continue : les principes à assimiler 

  • Réaliser l'audit interne qualité et rendre compte des résultats 
  • Décliner des outils de mesures et de surveillance
  • Comment assurer la gestion des produits non conformes
  • Mettre en place des actions correctives et préventives

Public cible

  • Chef d'entreprises
  • Cadres, manager
  • Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux
  • Professionnels de santé, personnel hospitalier

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des connaissances sur les dispositifs médicaux pour suivre la formation ISO 13485

Méthodes pédagogiques pour le stage Préparation à la norme ISO 13485

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours formation ISO 13485

Dates et lieux

Date de début Date de fin Lieu de formation
03-02-2020 04-02-2020 Lyon Réserver
17-02-2020 18-02-2020 Paris Réserver
25-02-2020 26-02-2020 Nantes Réserver
04-03-2020 05-03-2020 Bordeaux Réserver
25-03-2020 26-03-2020 Lille Réserver
14-04-2020 15-04-2020 Nantes Réserver
21-04-2020 22-04-2020 Lyon Réserver
29-04-2020 30-04-2020 Paris Réserver
05-05-2020 06-05-2020 Bordeaux Réserver
25-05-2020 26-05-2020 Lille Réserver
20-07-2020 21-07-2020 Lille Réserver
30-07-2020 31-07-2020 Bordeaux Réserver
05-08-2020 06-08-2020 Paris Réserver
01-09-2020 02-09-2020 Lyon Réserver
14-09-2020 15-09-2020 Nantes Réserver
12-10-2020 13-10-2020 Paris Réserver
05-11-2020 06-11-2020 Lille Réserver
16-11-2020 17-11-2020 Lyon Réserver
24-11-2020 25-11-2020 Nantes Réserver
17-12-2020 18-12-2020 Bordeaux Réserver
Selon vos disponibilités Dans vos locaux Réserver
Demander un devis Plan d'accès 01 81 22 22 18