Formation Préparation à la norme ISO 13485
  • 89% de stagiaires satisfaits

Formation ISO 13485 : Préparer la certification des industries de dispositifs médicaux

La norme ISO 13485 a pour but de préciser les exigences de systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Elle définit notamment les règles à respecter concernant le respect des exigences réglementaires, la gestion des risques ou le maintien de l'efficacité et de la performance. Notre formation ISO 13485 - dispositifs médicaux aura pour objectif de former vos collaborateurs aux exigences de cette norme, pour leur permettre de comprendre les bases du système qualité et de préparer votre société à la certification ISO 13485


Objectifs pédagogiques de la formation Préparation à la norme ISO 13485

  • Comprendre les bases du système qualité (politique qualité, approche processus, indicateurs qualité)
  • Mettre en oeuvre un plan d'actions et la gestion des risques des dispositifs médicaux
  • Rédiger un manuel qualité selon la norme ISO 13485
  • Suivre l'amélioration continue du système qualité (audit interne, revue de direction)
  • Assurer la veille réglementaire

Programme

Programme daté du 10/4/2023

Introduction à la formation : qu'est-ce que la norme ISO 13485 ? 

  • Prendre connaissance des implications sur la forme de la norme
  • Distinguer les articulations entre la norme ISO 9001 et ISO 13485
  • Les applications de la norme ISO 13485 spécifiques aux dispositifs médicaux
  • Synthèse des références normatives
  • Appréhender les implications sur le fond
    • La reconnaissance du site
    • La responsabilisation du personnel
    • La démarche d'amélioration continue
    • L'orientation orientée sur les résultats

Le management des processus : appréhender son application 

  • Se représenter les différents principes de management
  • Qu'est-ce qu'un processus ? Visualiser les types de processus
  • Commenter assurer le pilotage d'un processus 
    • Fixer des objectifs
    • Déterminer les moyens permettant de suivre ces objectifs
  • Focus sur l'approche processus ou le management par processus

Comprendre la norme ISO 13485 du point de vue performance

  • Prendre connaissance des exigences relatives au système de management de la qualité
  • Mise au point sur les responsabilités et les engagements
  • Appréhender la gestion et le management des ressources
  • Appréhender les processus relatifs aux clients

La gestion des risques : déterminer les enjeux et objectifs 

  • Cadre de travail sur la gestion des risques associés aux DM
  • S'informer sur les exigences générales et particulières de la norme 
  • Focus sur l'analyse et la maîtrise des risques

Assimiler les procédés de conception et de développement en fonction de la norme qualité

  • Concevoir des produits conformes aux spécifications prévues
  • Etre en mesure d'assurer la conformité des achats
  • Appréhender la maîtrise des activités liées à la production
  • Assurer la mise en place de des dispositifs de surveillance

Mesure, analyse et amélioration continue : les principes à assimiler 

  • Réaliser l'audit interne qualité et rendre compte des résultats 
  • Décliner des outils de mesures et de surveillance
  • Comment assurer la gestion des produits non conformes
  • Mettre en place des actions correctives et préventives

Publics & pré-requis

Public cible

  • Chef d'entreprises
  • Cadres, manager
  • Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux
  • Professionnels de santé, personnel hospitalier

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des connaissances sur les dispositifs médicaux pour suivre la formation ISO 13485


Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours formation ISO 13485
  • Auto évaluation préalable en amont de la formation
  • Évaluation des acquis en fin de formation