Centre National de la Formation Conseil en Entreprise

Formation Inspection FDA : réussir vos inspections américaines

Durée conseillée 1 jour

Centre de formation validé Datadock

Formation inspection FDA : préparer et réussir une inspection FDA

La Food and Drug Administration (FDA) est l'équivalent de l'AEM (Agence Européenne des Médicaments) pour l'Europe et l'ANSM pour la France. Les missions de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux visent à améliorer la transparence et l'indépendance des entreprises pharmaceutiques. La FDA intègre, également, les dispositifs médicaux (DM) et la sécurité alimentaire. Notre formation inspection FDA, d'une durée d'1 jour, aura pour objectif de vous aider à préparer et à réussir une inspection du service Food and Drug AdministrationVous prendrez donc connaissance du déroulement d'une inspection ainsi que des procédures à respecter pour pouvoir commercialiser des médicaments sur le territoire des Etats-Unis. 

Objectifs pédagogiques de la formation Inspection FDA : réussir vos inspections américaines

  • Donner une vision claire de l'approche FDA (normes américaines)
  • Permettre une bonne préparation de l'inspection FDA
  • Appréhender les éléments permettant de gérer l'inspection et de répondre aux remarques

Qu'est-ce qu'une inspection FDA ? Qu'est-ce que la Food and Drug Administration ?

  • Quelles sont les missions de la FDA ?
  • Quelle est le rôle de la FDA ?

Identifier les différents types d'inspection propres à cet organisme 

  • Comprendre le déroulement et l'utilité d'une inspection de pré-approbation
  • Comprendre le déroulement et l'utilité de l'inspection par système
  • Comprendre le déroulement et l'utilité d'une inspection basée sur le risque
  • Vue d'ensemble des programmes d'inspection de la FDA

Se représenter le principe de l'inspection de l'agence FDA 

  • Identifier sur quoi porte le contrôle des inspecteurs 
  • Comment se préparer à une inspection ?

Retour sur la notion de qualité

  • Comprendre la différence entre audit et inspection
  • Appréhender le rôle de l'assurance qualité dans la préparation de l'inspection
  • L'équipe d'inspections, ses responsabilités et ses activités

Savoir assurer la préparation d'une inspection FDA

  • Assimiler les procédures et approches formelles de l'inspection
  • Appréhender le déroulement de la visite de préparation sur site
  • Les documents à préparer lors de l'inspection
  • Assimiler le rôle de l'assurance qualité durant l'inspection

Connaître et garantir le déroulement d'une inspection FDA

  • Etre en mesure d'assimiler et de respecter la conduite à tenir lors de l'inspection
  • Maîtriser la gestion des documents nécessaires à l'inspection 

Focus sur la post-inspection et les axes d'optimisation 

  • Mettre à profite les remarques établie par la FDA
  • Focus sur les warning letters

Public cible

  • Personnel d'encadrement
  • Responsables Qualité
  • Ingénieur

Pré-requis

Il est recommandé d'avoir des compétences en phamacologie et maîtriser l'environnement pharmaceutique pour suivre la formation inspection FDA

Méthodes pédagogiques pour le stage Inspection FDA : réussir vos inspections américaines

  • Apports théoriques et pratiques
  • Exercices pratiques
  • Etudes de cas
  • Support de cours formation inspection FDA

Dates et lieux

Date de début Date de fin Lieu de formation
08-01-2020 08-01-2020 Lille Réserver
03-03-2020 03-03-2020 Nantes Réserver
09-03-2020 09-03-2020 Paris Réserver
17-03-2020 17-03-2020 Lyon Réserver
27-03-2020 27-03-2020 Bordeaux Réserver
23-04-2020 23-04-2020 Nantes Réserver
05-05-2020 05-05-2020 Lyon Réserver
02-06-2020 02-06-2020 Bordeaux Réserver
11-06-2020 11-06-2020 Lille Réserver
24-06-2020 24-06-2020 Paris Réserver
06-08-2020 06-08-2020 Paris Réserver
27-08-2020 27-08-2020 Lille Réserver
03-09-2020 03-09-2020 Lyon Réserver
15-09-2020 15-09-2020 Nantes Réserver
23-09-2020 23-09-2020 Bordeaux Réserver
07-10-2020 07-10-2020 Paris Réserver
19-10-2020 19-10-2020 Lille Réserver
27-10-2020 27-10-2020 Nantes Réserver
01-12-2020 01-12-2020 Lyon Réserver
21-12-2020 21-12-2020 Bordeaux Réserver
Selon vos disponibilités Dans vos locaux Réserver
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