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1260 € ht /2 jours
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POUR 2 JOURS
PAR PERSONNE
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| DATES DES SESSIONS A PARIS |
| | 11/01/2010 - 12/01/2010 | | | 10/06/2010 - 11/06/2010 |
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| Fiche d'inscription |
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Catalogue /ACCOMPAGNEMENT QUALITE /Formation Normes et Démarche Qualité /
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La contamination, les grands principes de nettoyage dans les industries pharmaceutiques et assimilées |
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Référence :
DMQ.20 |
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OBJECTIFS DE LA FORMATION |
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- Maîtriser à travers la méthode de validation un aspect difficile de la qualité des lignes de fabrication
- Eviter toutes formes de contaminations croisées
- Mettre en évidence l’importance du nettoyage dans les industries pharmaceutiques, cosmétiques ou agroalimentaires sur des lignes de production de lots de produits sensibles
- Maîtriser les principes de contamination et les méthodes de nettoyage pratiquées dans les industries sensibles
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PRE-REQUIS |
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- Aucun pré-requis nécessaire
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PROGRAMME DE LA FORMATION
+ Plus d'informations |
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PREMIERE PARTIE : LE NETTOYAGE
- Classification suivant la source
- Classification suivant la nature
- Lutte contre la contamination
- Etablir des barrières anti-contamination autour de l’activité protégée
- Limiter la génération de contaminants par l’activité elle-même
- Organiser les flux de matières et personnels
- Déplacement de la souillure
- Maintien de la souillure à l’écart de la surface
- Modélisation du nettoyage
- Paramètres influençant le nettoyage
- Nature et type de souillure
- Paramètres de la methode de nettoyage.
- Composition des détergents.
- Classification des surfactifs
- Classification des détergents
- Nettoyage semi-automatique
- Les procédures de nettoyage
- Autres documents relatifs au nettoyage
DEUXIEME PARTIE : VALIDATION DU NETTOYAGE
- Politique de validation nettoyage
- Différents types de validation
- La validation prospective
- La validation concurrentielle
- La validation rétrospective
- Choix de la politique de nettoyage
- Acteurs de la validation nettoyage
- Qualification du matériel
- Matrice Equipement(s) / Produit(s)
- Regroupement des produits ou « worst case »
- Regroupement des matériels « similarité »
- Avantages et limites des méthodes de groupage
- Groupage et base de données
- Discussion : Calcul du MACO
- Méthode d’échantillonnage
- Temps de latence entre la fin de la production et le début du nettoyage
- Temps de latence entre la fin du nettoyage et le début de la production.
- Maintien de l’état validé
- Surveillance d’un procédé de nettoyage validé
- Le protocole de validation
- Les fiches d’échantillonnage
- Avantages et inconvénients de la validation nettoyage
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| Public concerné |
- Chefs d’entreprise, cadres, managers
- Responsables de production
- Ingénieurs des services assurance qualité, production, maintenance
- Techniciens d’analyse des services de développement ou de contrôle
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| Méthodes pédagogiques |
- Apports théoriques et pratiques
- Méthodologie de validation
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