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1260 € ht /2 jours
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POUR 2 JOURS
PAR PERSONNE
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| DATES DES SESSIONS A PARIS |
| | 12/04/2010 - 13/04/2010 | | | 04/11/2010 - 05/11/2010 |
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| Fiche d'inscription |
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Catalogue /FORMATION DEMARCHE QUALITE : MANAGEMENT DE LA QUALITE /Formation Normes et Démarche Qualité /
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ISO 14971 version 2003 : Gestion des risques des dispositifs médicaux |
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Référence :
DMQ.08 |
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OBJECTIFS DE LA FORMATION |
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- Analyser et gérer le risque de techniques à valeur ajoutée
- Quels outils utiliser pour manager le risque
- Définir les responsabilités
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PRE-REQUIS |
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- Professionnels du dispositif médical
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PROGRAMME DE LA FORMATION
+ Plus d'informations |
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- Mettre sur le marché des dispositifs dont les bénéfices médicaux de l’emploi prévus sont supérieurs aux risques résiduels
- Déterminer si un dispositif assure la sécurité requise compte tenu :
- De l’état de l’art généralement admis
- De l’apport des bénéfices au regard des risques encourus
- Le management des risque est une exigence explicite de la norme harmonisée : NF EN ISO 13485:2003 (§ 7.1)
- Exigences générales relatives à la gestion des risques
- Processus de gestion des risques
- Responsabilité de la direction
- Qualification du personnel
- Plan de gestion des risques
- Dossier de gestion des risques
- Procédure d’analyse du risque
- Emploi prévu/destination prévue du dispositif et identification des caractéristiques relatives à la sécurité du dispositif médical.
- Identification des phénomènes dangereux connus et prévisibles
- Evaluation des risques pour chaque phénomène dangereux
- Mise en œuvre de la mesure de maîtrise du risque
- Evaluation des risques résiduels
- Analyse du rapport bénéfice/risque
- Autres phénomènes dangereux générés
- Evaluation complète des risques
- Evaluation de l’ensemble des risques résiduels
- Rapport de gestion des risques
- Informations postproductions
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| Public concerné |
- Chef d’entreprises, cadres, managers
- Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux
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| Méthodes pédagogiques |
- Apports théoriques et pratiques
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