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1260 € ht /2 jours
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POUR 2 JOURS
PAR PERSONNE
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| DATES DES SESSIONS A PARIS |
| | 05/04/2010 - 06/04/2010 | | | 27/10/2010 - 28/10/2010 |
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| Fiche d'inscription |
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Catalogue /FORMATION DEMARCHE QUALITE : MANAGEMENT DE LA QUALITE /Formation Normes et Démarche Qualité /
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ISO 13485 version 2003 |
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Référence :
DMQ.02 |
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OBJECTIFS DE LA FORMATION |
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- Explications des bases du système qualité (politique qualité, approche processus, indicateurs qualité)
- Définir un diagnostic de l’entreprise et élaborer un plan d’actions détaillé
- Mettre en œuvre un plan d’actions et la gestion des risques des dispositifs médicaux
- Rédiger un manuel qualité
- Suivre l’amélioration continue de votre système qualité (audit interne, revue de direction)
- Assurer la veille réglementaire
- Comment réussir une certification (le formateur est aussi auditeur certificateur pour des organismes notifiés)
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PRE-REQUIS |
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- Aucun pré requis nécessaire
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PROGRAMME DE LA FORMATION
+ Plus d'informations |
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- Meilleure reconnaissance du site
- Respect des réglementations : Marquage CE de la directive 93/42/CEE
- Veille réglementaire et matériovigilance bien conduite par un responsable
- L'amélioration continue de la qualité des prestations
- L’efficacité du dispositif médical maintenue avec le même niveau de qualité
- Mise à plat des moyens et pratiques existantes
- Le respect des normes et directives internationales en visant à harmoniser l’utilisation des dispositifs médicaux et leurs prestations associées
- Zone de quarantaine pour les dispositifs médicaux non-conformes
- L'organisation des tâches
- Maintenir l’efficacité de ces ressources
- Clarté dans le fonctionnement (qui fait quoi) pour la sécurité du produit
- La prise en compte du besoin
- L'organisation documentaire
- Des enregistrements formalisés et validés
- Les documents liés à la matériovigilance
- L'organisation des achats
- Traçabilité et identification
- L’amélioration continue du système de management de la qualité
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| Public concerné |
- Chef d’entreprises, cadres, manager,
- Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux
- Professionnels de santé, personnel hospitalier
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| Méthodes pédagogiques |
- Apports théoriques et pratiques
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