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1260 € ht /2 jours
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POUR 2 JOURS
PAR PERSONNE
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| DATES DES SESSIONS A PARIS |
| | 03/05/2010 - 04/05/2010 | | | 22/11/2010 - 23/11/2010 |
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| Fiche d'inscription |
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Catalogue /Formation Métiers de la Santé /
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La mise sur le marché des dispositifs médicaux : Marquage CE |
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Référence :
DMQ.03 |
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OBJECTIFS DE LA FORMATION |
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- Le marquage CE des dispositifs médicaux est obligatoire pour leur libre circulation dans l'Espace Economique Européen (EEE) et nécessite de bonnes connaissances techniques en matière de management de la qualité des dispositifs médicaux : savoir classer le dispositif médical et choisir la procédure d’évaluation de la conformité adéquate
- Comment être à l’aise avec les exigences réglementaires visées par de nombreuses directives :
- 93/42/CEE, 90/385/CEE,98/79/CEE et 2007/47/CEE et comment faire face à la veille documentaire et réglementaire
- Rédiger un dossier marquage CE complet et évolutif
- Expliquer les dispositions particulières applicables pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux au Canada et aux USA
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PRE-REQUIS |
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- Aucun pré requis nécessaire
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PROGRAMME DE LA FORMATION
+ Plus d'informations |
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- Qu’est une directive « Nouvelle approche »?
- Qu’est la directive 93/42 C.E. ?
- Qu’est-ce que le marquage C.E. ?
- Procédures d’évaluation : exemples
- Constitution du dossier marquage CE
- Constitution d’une documentation
- Etiquetage et notice d’utilisation
- Le remboursement des dispositifs médicaux
- Le système national de matériovigilance
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| Public concerné |
- Chef d’entreprises, cadres, manager
- Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux
- Professionnels de santé, personnel hospitalier
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| Méthodes pédagogiques |
- Le formateur partage son savoir faire sur le sujet et explique à partir de nombreux exemples des situations particulières : par exemple, passage de médicament vers le statut de dispositif médical, et donne la méthodologie pour éclaircir des situations épineuses
- Cas concret avec divers dossiers marquage CE validés
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