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Réf. : DMQ.03

Formation Marquage CE des dispositifs médicaux

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  • Identifier et classer le dispositif médical
  • Choisir la procédure d’évaluation
  • Maitriser la réglementation - 93/42/CEE 90/385/CEE 98/79/CEE et 2007/47/CEE
  • Rédiger un dossier marquage CE complet et évolutif
  • Comprendre les dispositions particulières applicables à la mise sur le marché des dispositifs médicaux au Canada et aux USA

Formation marquage CE des dispositifs médicaux : comprendre la directive et maitriser la procédure

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Durée : 2 jours

Formation Inter-entreprises

Durée : 2 jours

1100€

HT / 2 jours / personne

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Formation Intra-entreprises

Durée recommandée : 2 jours

Plus d'informations
1390€

Prix HT par Jour
Pour un groupe

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  • Aspect réglementaire
  • Historique
  • Journal officiel
  • Qu’est une directive « Nouvelle approche »?
  • Qu’est la directive 93/42 C.E. ?
  • Qu’est-ce que le marquage C.E. ?
  • Les dispositifs médicaux
  • Définitions
  • La notion de fabricant
  • Classification
  • Procédures d’évaluation : exemples
  • Application des textes
  • Constitution du dossier marquage CE
  • Constitution d’une documentation
  • Etiquetage et notice d’utilisation
  • Dispositif sur mesure
  • Le remboursement des dispositifs médicaux
  • Le système national de matériovigilance

Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Cas concret avec divers dossiers marquage CE validés
  • Exercices pratiques
  • Support de cours formation marquage CE des dispositifs médicaux

Pré-requis

  • Aucun pré requis nécessaire

Public concerné

  • Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux
  • Professionnels de santé
  • Personnel hospitalier

Dates des sessions inter entreprise à Paris

02/02/2012 - 03/02/2012
03/05/2012 - 04/05/2012
22/11/2012 - 23/11/2012

Mots clés : formation Marquage CE des dispositifs médicaux, dispositif médical, directive, procédure, qualité, formations,
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