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Réf. : DMQ.36

Formation Management qualité dans les dispositifs médicaux

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  • Développer ses connaissances techniques en matière de management qualité dans le domaine des dispositifs médicaux
  • Prendre en compte les exigences réglementaires
  • Etre capable de construire un système de management de la qualité conforme aux exigences des référentiels ISO 13 485 : 2003 et de la directive 93/42/CE

Formation management qualité : Appréhender les exigences réglementaires des dispositifs médicaux

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Durée : 3 jours

Formation Inter-entreprises

Durée : 3 jours

1650€

HT / 3 jours / personne

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Formation Intra-entreprises

Durée recommandée : 3 jours

Plus d'informations
1390€

Prix HT par Jour
Pour un groupe

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  • Directives 93/42/CE 98/79/CE et 90/385/CE
  • Classification des DM
  • Constitution du dossier Marquage CE
  • Quelle procédure d'évaluation de la conformité choisir ?
  • L'analyse de risques selon l'ISO 14971 : 2007
  • Evaluation de la sécurité du produit
  • Les investigations cliniques
  • La gestion des vigilances
  • Dispositions applicables au mandataire
  • Spécificités du système de management de la qualité des dispositifs médicaux
  • La Norme ISO 13485 : 2003 - différences avec la norme ISO 9000 : 2000
  • Procédure d'obtention de marquage CE et de certification
  • L'organisme notifié
  • Les différentes étapes d'évaluation de la conformité
  • Examen documentaire
  • Audit sur site
  • La surveillance
  • Dispositions particulières applicables à la distribution des dispositifs médicaux au Canada, aux USA

Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours formation management qualité

Pré-requis

  • Aucun pré-requis nécessaire

Public concerné

  • Milieu médical
  • Hôpitaux
  • Laboratoires pharmaceutiques

Dates des sessions inter entreprise à Paris

22/02/2012 - 24/02/2012
23/05/2012 - 25/05/2012
10/10/2012 - 12/10/2012

Mots clés : formation management qualité, dispositifs médicaux, dispositif médical, démarche, qualité, norme, normes, pharmaceutique, industrie, industries, pharmaceutiques, manager, manager,
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