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Réf. : DMQ.32

Formation La maitrise du CTD (Common Technical Document)


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  • Comprendre le Common Technical Document (CTD)
  • Maitriser les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament
  • Faire le point sur le nouveau format du dossier d'enregistrement et ses conséquences
  • Acquérir des techniques d'argumentation et de rédaction efficaces pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits

Formation CTD : Maitriser les autorisations de mise sur le marché d'un médicament

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Durée : 2 jours

Formation Inter-entreprises

Durée : 2 jours

1790

HT / 2 jours / personne

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Durée recommandée : 2 jours

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  • Introduction au CTD
  • Généralités
  • Composition du CTD
  • Les 5 modules
  • Difficultés et interêt du CTD
  • E-CTD
  • Comment s’organise-t-il ?
  • Comment s’organiser ?
  • Module 1 : Les informations demandées
  • Modules 2, 3, 4 & 5 : Données pharmaceutiques
  • Non-cliniques et cliniques à inclure dans le CTD
  • Présentation des données
  • Module 3 : Variation
  • Cas pratiques

Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours formation CTD

Pré-requis

  • Aucun pré-requis nécessaire

Public concerné

  • Personnel de laboratoires

Dates des sessions inter entreprise à Paris

26/01/2012 - 27/01/2012
24/05/2012 - 25/05/2012
08/10/2012 - 09/10/2012

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