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Formation Maitrise des risques de contamination dans les industries pharmaceutiques

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  • Maîtriser, à travers la méthode de validation, la qualité des lignes de fabrication
  • Eviter toutes formes de contaminations croisées
  • Mettre en évidence l’importance du nettoyage dans les industries pharmaceutiques
  • Maîtriser les principes de contamination et les méthodes de nettoyage pratiquées dans les industries sensibles

Formation maitrise des risques de contamination : Maitriser le process nettoyage en industrie pharmaceutique

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Durée : 2 jours

Formation Inter-entreprises

Durée : 2 jours

1600€

HT / 2 jours / personne

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Formation Intra-entreprises

Durée recommandée : 2 jours

Plus d'informations
1390€

Prix HT par Jour
Pour un groupe

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  • La contamination
  • Classification suivant la source
  • Classification suivant la nature
  • Lutte contre la contamination
  • Traitement préventif
  • Etablir des barrières anti-contamination autour de l’activité protégée
  • Limiter la génération de contaminants par l’activité elle-même
  • Organiser les flux de matières et personnels
  • Traitement curatif
  • Principe
  • Mécanisme
  • Le mouillage
  • Déplacement de la souillure
  • Maintien de la souillure à l’écart de la surface
  • Modélisation du nettoyage
  • Paramètres influençant le nettoyage
  • Nature et type de souillure
  • Nature de la surface
  • Paramètres de la methode de nettoyage
  • Détergents et nettoyage
  • Composition des détergents
  • Amphiphile
  • Tensioactif vs Surfactif
  • Classification des surfactifs
  • Classification des détergents
  • Les détergents alcalins
  • Les détergents acides
  • Choix d’un détergent
  • Méthodes de nettoyage
  • Nettoyage manuel
  • Nettoyage semi-automatique
  • Nettoyage automatique.
  • Comparaison
  • Système documentaire
  • Les procédures de nettoyage
  • Définition
  • Contenu
  • Fiches de suivis
  • Définitions
  • Contenu
  • Autres documents relatifs au nettoyage
  • Déroulement du nettoyage
  • Politique de validation nettoyage
  • Différents types de validation
  • La validation prospective
  • La validation concurrentielle
  • La validation rétrospective
  • Choix de la politique de nettoyage
  • Acteurs de la validation nettoyage
  • Pré-requis
  • Qualification du matériel
  • Méthodes d’analyses
  • Procédure de nettoyage
  • Stratégie de validation
  • Matrice Equipement(s) / Produit(s)
  • Regroupement des produits ou « worst case »
  • Regroupement des matériels « similarité »
  • Avantages et limites des méthodes de groupage
  • Groupage et base de données
  • Critères d’acceptation
  • Critère du millième
  • Critère 10 ppm
  • Critère visuel
  • Discussion : Calcul du MACO
  • Stratégie proposée
  • Criticité du matériel
  • Plan d’échantillonnage
  • Méthode d’échantillonnage
  • Méthode analytique
  • Taux de recouvrement
  • Détergent
  • Validité du nettoyage
  • Temps de latence entre la fin de la production et le début du nettoyage
  • Temps de latence entre la fin du nettoyage et le début de la production.
  • Maintien de l’état validé
  • Revalidation
  • Nouveau produit
  • Surveillance d’un procédé de nettoyage validé
  • Paramètres
  • Inspection Visuelle
  • Système documentaire
  • Le plan de validation
  • Le protocole de validation
  • Les fiches d’échantillonnage
  • Le rapport de validation
  • Avantages et inconvénients de la validation nettoyage

Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Méthodologie de validation
  • Exercies
  • Support de cours formation maitrise des risques de contamination

Pré-requis

  • Aucun pré-requis nécessaire

Public concerné

  • Chefs d’entreprise, cadres, managers
  • Responsables qualité
  • Responsables de production
  • Pharmaciens
  • Ingénieurs des services assurance qualité, production, maintenance
  • Techniciens d’analyse des services de développement ou de contrôle

Dates des sessions inter entreprise à Paris

09/01/2012 - 10/01/2012
09/06/2012 - 10/06/2012
22/10/2012 - 23/10/2012

Mots clés : formation Maitrise des risques de contamination dans les industries pharmaceutiques, risque, nettoyage, validation, nettoyer, démarche, qualité, norme, normes, audit, auditer, diagnostic, diagnostiquer, systeme, système, systemes, médical, médicaux, dispositif, laboratoire, laboratoires, controle, controler, examiner, hygiène,
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