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Réf. : DMQ.08

Formation ISO 14971 version 2007 : Gestion des risques des dispositifs médicaux


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  • Maitriser le concept de la gestion des risques techniques à valeur ajoutée
  • Determiner les outils à utiliser pour manager la gestion des risques
  • Définir les responsabilités

Formation ISO 14971 : Maitriser la réglementation applicable aux dispositifs médicaux

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Durée : 2 jours

Formation Inter-entreprises

Durée : 2 jours

1100

HT / 2 jours / personne

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Formation Intra-entreprises

Durée recommandée : 2 jours

Plus d'informations
1390

Prix HT par Jour
Pour un groupe

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  • Introduction à la norme ISO 14971
  • Comprendre et assimilier la réglementation
  • Mise sur le marché de dispositifs dont les bénéfices médicaux prévus sont supérieurs aux risques résiduels
  • Déterminer si un dispositif assure la sécurité requise
  • En fonction de son emploi prévu
  • En fonction de l’apport des bénéfices au regard des risques encourus
  • Management des risque : NF EN ISO 13485:2003 (§ 7.1)
  • Exigences générales relatives à la gestion des risques
  • Processus de gestion des risques
  • Responsabilité de la direction
  • Qualification du personnel
  • Plan de gestion des risques
  • Dossier de gestion des risques
  • Analyse des risques
  • Procédure d’analyse du risque
  • Emploi prévu/destination prévue du dispositif et identification des caractéristiques relatives à la sécurité du dispositif médical
  • Identification des phénomènes dangereux connus et prévisibles
  • Evaluation des risques pour chaque phénomène dangereux
  • Evaluation et maîtrise du risque
  • Réduction des risques
  • Analyse des options
  • Mise en œuvre de la mesure de maîtrise du risque
  • Evaluation des risques résiduels
  • Analyse du rapport bénéfice/risque
  • Autres phénomènes dangereux générés
  • Evaluation de l’ensemble des risques résiduels
  • Rapport de gestion des risques
  • Informations postproductions

Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours formation ISO 14971

Pré-requis

  • Professionnels du dispositif médical

Public concerné

  • Chef d’entreprises, cadres, managers
  • Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux

Dates des sessions inter entreprise à Paris

12/01/2012 - 13/01/2012
10/04/2012 - 11/04/2012
05/11/2012 - 06/11/2012

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