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Réf. : DMQ.02

Formation ISO 13485 version 2003


 » Environnement - Qualité » Formation Démarche Qualité » Formation Industrie Pharmaceutique » Formation ISO 13485 version 2003
  
  • Comprendre les bases du système qualité (politique qualité, approche processus, indicateurs qualité)
  • Mettre en œuvre un plan d’actions et la gestion des risques des dispositifs médicaux
  • Rédiger un manuel qualité
  • Suivre l’amélioration continue du système qualité (audit interne, revue de direction)
  • Intégrer le marquage CE
  • Assurer la veille réglementaire

Formation ISO 13485 : Préparer l'accréditation des industries de dispositifs médicaux

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Durée : 2 jours

Formation Inter-entreprises

Durée : 2 jours

1100

HT / 2 jours / personne

Inscription

Formation Intra-entreprises

Durée recommandée : 2 jours

Plus d'informations
1390

Prix HT par Jour
Pour un groupe

Inscription


  • Reconnaissance du site
  • Respect des réglementations : Marquage CE de la directive 93/42/CEE
  • Veille réglementaire et matériovigilance
  • Amélioration continue de la qualité des prestations
  • Efficacité du dispositif médical maintenue avec le même niveau de qualité
  • Mise à plat des moyens et pratiques existantes
  • La politique qualité
  • Respect des normes et directives internationales : harmoniser l’utilisation des dispositifs médicaux et leurs prestations associées
  • Les moyens humains
  • Les locaux
  • Zone de quarantaine pour les dispositifs médicaux non-conformes
  • L'organisation des tâches
  • Maintien de l’efficacité des ressources
  • Clarté dans le fonctionnement pour la sécurité du produit
  • La prise en compte du besoin
  • L'organisation documentaire
  • Enregistrements formalisés et validés
  • Documents liés à la matériovigilance
  • L'organisation des achats
  • Traçabilité et identification
  • Maîtrise du processus
  • Amélioration continue du système de management de la qualité

Méthodes pédagogiques

  • Apports théoriques et pratiques
  • Etudes de cas
  • Echanges de groupe
  • Support de cours formation ISO 13485

Pré-requis

  • Aucun pré requis nécessaire

Public concerné

  • Chef d’entreprises
  • Cadres, manager
  • Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux
  • Professionnels de santé, personnel hospitalier

Dates des sessions inter entreprise à Paris

18/01/2012 - 20/01/2012
02/04/2012 - 03/04/2012
24/10/2012 - 25/10/2012

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