Réf. : DMQ.37
Formation FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux
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Méthodes pédagogiques
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Pré-requis
- Connaissances BPF, du Marquage CE
- La FDA préconise de se baser sur les réglementations 21CFR211 et 21 CFR820. Un contexte dossier d’AMM (CTD) vient compléter les aspects assurance qualité avec des document de référence type ICH, des guidelines européennes et américaines
Public concerné
- Personnel de laboratoires
- Laboratoires pharmaceutiques
Dates des sessions inter entreprise à Paris
| 16/04/2012 - 17/04/2012 |
| 03/09/2012 - 04/09/2012 |
| 06/12/2012 - 07/12/2012 |
Formation fda - réglementation américaine des dispositifs médicaux
- Formation Démarche Qualité sur mesure
- BPL : Les Bonnes Pratiques de Laboratoire
- BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication Pharmaceutique
- Validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques et assimilées
- Maitriser le lancement d'un nouveau médicament
- La transposition industrielle
- La maitrise du CTD (Common Technical Document)
- Pharmacovigilance
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